国家七批次药品集采系统性回顾与第八批展望

2022-12-10

带量采购

点击上方一键预约最新最热的医药健康新闻政策2018年国务院机构改革组建“国家医疗保障局”，迅速推行“国家组织药品和医用耗材集中带量采购”（以下简称“国家集采”），2018年11月以来，国家医保局主导的药品带量采购已开展7批次。前7批共涉及275个品种，累计为国家医保基金节约2600亿元，为医保基金的可持续发展起到了重大的积极作用。本文回顾总结前7批国家集采，并展望第八批集采及后续可能的发展政策走向。1、国采第1-7批回顾>>第一批国家药品集中采购“4+7”试点2018年11月15日，经中央全面深化改革委员会同意，《4+7城市药品集中采购文件》重磅发布，国家医保局正式启动药品集中采购试点，试点地区范围为4个直辖市北京、天津、上海、重庆和7个省会或计划单列市沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（即“4+7”集采）。2018年12月17日，国家联采办发布《关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知》。25种药品中选，其中包括23种国产药品，2种国外药品，首批试点以最低价企业一家中选。2019年3月15日，厦门市承接的国家“4+7”城市药品集采工作在3月15日完成首单采购，3月18日上午，厦门大学附属中山医院开出了国家“4+7” 城市集采中选药品的第一张处方。处方药为“4+7”中选品种之一的恩替卡韦，新售价为17.36元/盒（28片/盒），恩替卡韦的原研药品价格为175.68元/盒（7片/盒）。“4+7”试点成果：25个产品中选，降价幅度在52%，最大降幅超90%。“4+7”扩围2019年9月1日，上海阳光医药网发布《联盟地区药品集中采购文件》。25 个省份和新疆生产建设兵团参与国家组织药品集中采购和使用试点扩围（不含“4+7”试点城市及已经全省跟进试点的福建和河北），开始全国扩围。此次集中采购涉及第一批试点的阿托伐他汀口服常释剂型等 25种中标产品。国家药品带量采购“4+7”扩围正式启动，与“4+7”试点不同的是，开始实行多个中选厂家。“4+7”扩围成果：与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。>>第二批国家药品集中采购2019年12月29日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》公告，文件公布了新一轮国家集采的品种目录，共33个品种。2020年1月21日，联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》的公告，本次集采的33个品种中32个中标（碳酸氢钠口服常释剂型流标），共100个产品中选。122家企业参加，产生拟中选企业77家。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅53%，最高降幅达到93%。>>第三批国家药品集中采购2020年7月29日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》公告，文件公布了新一轮国家集采的品种目录，共56个品种。2020年8月24日，联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》的公告，本次集采的56个品种中55个采购成功(拉米夫定口服常释剂型流标)。本批次集采平均降幅与前两批次持平为53%，最高降幅比前两批次稍高。>>第四批国家药品集中采购2021年1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，第四批国家组织药品集中采购和使用工作正式启动。本批集采共45个品种。2021年2月8日，上海阳光医药采购网公布第四批国家组织药品集中采购中选结果。本次采购共纳入45种药品，全部采购成功，拟中选药品平均降价52%，涉及糖尿病、高血压、恶性肿瘤、消化道疾病、精神类疾病等多种治疗领域。>>第五批国家药品集中采购2021年6月2日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》，第五批国家组织药品集中采购和使用工作正式启动，涉及金额550亿元，创下了采购药品数量、金额历次之最。同年6月28日，上海阳光医药采购网公布第五批国家组织药品集中采购中选结果。本次集采的62个品种中61个采购成功（普萘洛尔流标），拟中选药品平均降价56%，涉及高血压、冠心病、糖尿病等常见病、慢性病用药，也有肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。其中，10家外资企业的11个产品中选，138家国内企业的240个产品中选，外企中选数量为历次集采最高。>>第六批国家药品集中采购（胰岛素专项）2021年11月5日，上海阳光医药采购网发布“国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》的公告”，主要涉及六大类共16个胰岛素通用名品种。同年11月30日，上海阳光医药采购网公布第六批国家组织药品集中采购中选结果。对胰岛素的专项采购是国家药品集采范围从化药扩展到生物制品领域的首次重要尝试。根据3.2万家医疗机构提出的需求量计算，胰岛素集采需求量约2.1亿支，涉及金额约170亿元，事关全国1千万使用胰岛素用药的患者。本次集采中选产品合计42个，药品平均降价48%，最高降幅近73%。>>第七批国家药品集中采购2022年6月20日，上海阳光医药采购网发布“国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》的公告”，第7批国家组织药品集中采购工作正式开启，本次集采聚焦的方向仍然为慢病用药。7月18日，上海阳光医药采购网发布公告，第7批国家组织药品集中采购中选结果正式出炉，31个治疗类别，61种药品其中60 种药品采购成功 (复方磺胺甲噁唑口服常释剂型流标)，平均降价48%。根据公告信息，本次集采中选结果已于今年11月陆续实施。2、国采品种、中选规则和使用情况分析>>集采品种制定趋势品种更多、制剂类别更多、纳入品类更多、涉及的疾病更多、获益患者更广>>中选规则发展趋势比价规则更全、中选厂家更多、保供能力更强、临床选择更全>>近三年国采药品使用趋势近三年国家组织药品集中带量采购的品种和销售金额上市趋势明显，2022年集采品种数量与2019年比增长近4倍，金额增长2倍。但从品种数量与金额对比上看，随着临床使用量大、金额高的品种逐步被纳入国家集采（2019年1.2%的品种销售金额占比4.6%，金额品种比约为4），剩余品种的市场空间已相对有限（2021年4.7%的品种销售占比9.3%，金额品种比降为2左右）。（来源：根据样本机构统计推断)1、品种制定规则分析>>纳入条件临床用量大、采购金额高、竞争充分有足够产能、临床使用成熟的药品纳入集采范围。另外，根据国际医保局对全国人大代表和全国政协委员的提案和建议的回复可以预测，国家将逐步完善集中带量采购政策和基本药物制度的衔接，未来极有可能会联动基药目录品种，优先纳入集采。>>排除条件毒、麻、精、放等特殊管制药品不会纳入集采。国家医保局回复人大代表，三类药不纳入集采。一是创新药。二是含珍贵濒危野生动物成分的药品。三是“孤儿药”和短缺药。2、第八批品种预测（结合德尔菲法预测品种概率）继续化学药集采？还是中成药、生物药？化药（概率*%，德尔菲法预测）根据业界普遍预测，第8批国采主力品种仍是化药，预计和第7批国采规则有较大延续性，我们通过国家药监局等相关公开资料整理当前过评+原研企业数较多（≥4家）且较有可能纳入集采的品种如下：（来源：根据SFDA官网整理)>>中成药（概率*%，德尔菲法预测） 2021年9月25日，湖北省发布《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，宣布19省中成药省际联盟开始。涵盖了17个产品组76种药品，中选产品剂型规格齐全，不仅包括了患者常用的中成药，还涵盖了部分国家第八版新冠肺炎诊疗方案推荐用药。此次中成药集采有157家企业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元。其中97家企业、111个产品中选，企业中选率约为62%，品规中选率约为53.37%。中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。2022年9月，湖北组建国家组织中成药联合采购办公室并发布《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》（以下简称《公告》），标志着湖北省医疗保障局牵头的第二轮中成药联盟集采正式启动。此外，今年下半年北京、山东等省也发布了中成药集采，因此国采基本不大可能重复开展中成药集采。>>生物药（概率*%，德尔菲法预测）继国家医保局2021年底启动胰岛素专项集采，广东牵头的集采联盟已经把白蛋白等产品纳入，重组人促红素注射液系列也被地方集采纳入过。生物制剂相较于化学药和中成药会更加复杂，涉及原料、产品、适应症多等众多问题，胰岛素的国采从调研到发目录、报价、执行整个周期将近一年多的时间。虽然因为疫情因素时间可能推迟，但也不能排除国家局创新型采购模式，如肿瘤靶向制剂PD1的精细化集采！>>极端预测：国采可能暂缓，以国家医保局指导地方联盟集采为主！在历经七批成功的国家集采后，化药、中成药（指导地方）、生物药（胰岛素），国家医保局在全国集采的示范作用已经相当成熟，在集采品种的创新性上已经到了一定瓶颈，如何优化集采政策，形成一整套完整可行可复制的模式可能是下一步的重点，以及如何创新孤儿药、短缺药的采购模式也是摆在国家局面前的一道未完成的难题。（来源: 第一药务作者:智友朱药师)隆重推出高端医药人会员群每天仅需1.4元即可畅享超过100000篇精选医药数据研报超过10000人高端医药圈人脉药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看