优时比 FcRn 单抗 Rozanolixizumab 国内申报上市

2023-10-31

临床3期上市批准

10 月 31 日，据 CDE 官网显示，优时比 FcRn 单抗罗泽利昔单抗注射液的上市申请获受理（受理号：JXSS2300081）。来自：CDE 官网罗泽利昔单抗（Rystiggo/Rozanolixizumab）是一款皮下注射 FcRn 靶向单抗，以高亲和力特异性结合人类 FcRn，通过阻断 FcRn 和 IgG 的相互作用，以加速 IgG 的分解代谢。今年 6 月，FDA 批准该药上市，用于 AChR 或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的 gMG 患者。FDA 的批准是基于 III 期临床试验 MycarinG 研究结果，这项研究在 5 月发表于 Lancet Neurology。研究共纳入 300 例患者，接受 7 mg/kg、10 mg/kg rozanolixizumab 或安慰剂每周一次皮下注射，治疗期为 6 周，随访观察期为 8 周。主要指标为 MG-ADL，次要终点指标为 MGC、QMG、患者自主报告的结局（PRO）及 MG-ADL。结果显示，在治疗后的第 43 天，高、低剂量组均显现 MG-ADL 的大幅改善，相比基线变化值为 -3.40 与 -3.37，安慰剂组为 -0.78，且药物治疗组显著优于安慰剂组（详见下表）。Insight 数据库显示，当前 Rozanolixizumab 在全球已开展针对多种自身免疫性疾病的 18 项临床试验，包括全身型重症肌无力 (gMG)、原发性免疫性血小板减少症（ITP）、抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白 G 抗体（MOG-IgG）相关疾病 (MOGAD)、自身免疫性脑炎（AIE），前三者目前均已处于 III 期临床阶段。在国内，Rozanolixizumab 于 2020 年 7 月首次获批临床，用于全身型重症肌无力的治疗；同年 12 月首次公示临床试验，不过该项研究并非针对全身型重症肌无力，而是用于原发性免疫性血小板减少症的治疗，正在开展一项 III 期临床研究（登记号：CTR20211469）。当前，国内已有 6 款 FcRn 单抗进入临床阶段，其中，获批上市的产品仅有再鼎引进自 Argenx 的艾加莫德，两者还合作开发了艾加莫德（Efgartigimod PH20）皮下注射剂，并于今年 7 月在国内申报上市。此外，和铂医药与石药集团合作开发的「巴托利单抗」也已于今年 6 月申报上市并获受理。而强生的尼卡利单抗（Nipocalimab），当前也正在开展 III 期临床试验。封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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