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荣昌生物
泰它西普
干燥综合征获美国
FDA
快速通道资格,已获批开展全球多中心Ⅲ期临床
2024-04-02
·
药渡
快速通道
临床3期
临床2期
突破性疗法
抗体药物偶联物
4月2日,
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
(股票代码:688331.SH / 09995.HK)宣布:美国FDA授予其
泰它西普
用于治疗
干燥综合征
的快速通道资格。2023年底,该适应症全球多中心Ⅲ期临床已获美国
FDA
批准。
原发性干燥综合征(pSS)
是一种以侵犯泪腺和唾液腺等分泌腺为主的
慢性炎症性自身免疫病
,患者常出现
口干
、眼干、皮肤干的症状。目前,pSS尚无满意的治疗措施,无论是
干燥
、疲乏、
疼痛
或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物,现使用的药物多为经验性治疗,或借鉴类似病变的治疗。B细胞通路在pSS发病机制中发挥关键作用,而B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和
增殖诱导配体(APRIL)
在B细胞成熟分化中起到至关重要的作用。
泰它西普
作为新型全人源
TACI
-Fc融合蛋白,通过重组DNA技术将B细胞表面受体
TACI
的胞外段与IgG1 Fc段连接制备而成,能同时结合
BLyS
和
APRIL
因子,抑制B细胞的成熟分化,减少自身抗体分泌,更好地控制疾病活动。此前,一项
泰它西普
治疗成人pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验结果发表在国际权威期刊RHEUMATOLOGY。研究结论表明,
泰它西普
治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比,
泰它西普
治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20,并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,无严重不良事件发生,试验期间各组均无死亡事件发生。目前全球并无用作治疗
干燥综合征
的生物药获批。而
泰它西普
有望成为
干燥综合征
突破性药物,填补这一领域的空白,为更多患者带来治愈希望。关于快速通道认定(FTD)快速通道认定(Fast Track Designation, FTD)是美国FDA为促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。药物获得
FTD
后,新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中,获得更多与
FDA
沟通交流的机会,有助于加快药物后续研发和批准上市。此外,新药研发公司可以在提交上市申请(NDA/BLA)时向
FDA
滚动递交新药研究资料。这些优惠政策都为加快新药的研发提供有利保障。迄今,
荣昌生物
三款药物先后五次被美国
FDA
授予快速通道资格,其中,
泰它西普
系统性红斑狼疮适应症、维迪西妥单抗
胃癌
和
尿路上皮癌
适应症已获批上市,
泰它西普
重
症肌无力
适应症正在开展Ⅲ期临床试验,靶向MSLN的ADC在研药物
RC88
卵巢癌
适应症正处于Ⅱ期临床试验阶段。关于
泰它西普泰它西普
是由公司CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子,是全球首个双靶点治疗
系统性红斑狼疮
的生物新药。它通过同时抑制
BLyS
和
APRIL
两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗
自身免疫性疾病
。除已获批上市的
系统性红斑狼疮
外,
泰它西普
类
风湿性关节炎
适应症已申报上市,
IgA肾炎
、
干燥综合征
、
视神经脊髓炎
、
重症肌无力
等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行。
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机构
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
US Food & Drug Administration
适应症
干燥综合征
原发性干燥综合征
自身免疫性疾病
[+13]
靶点
APRIL
TACI
BAFF
药物
泰它西普
RC-88
标准版
¥
16800
元/账号/年
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