勃林格殷格翰 MDM2-p53拮抗剂国内临床申请获受理

2023-09-13

ASCO会议临床结果临床1期临床2期临床申请

6月30日，CDE官网显示，勃林格殷格翰1类新药BI 907828片国内临床试验申请获受理。P53是一种肿瘤抑制基因，在大多数肿瘤中发现的p53突变会导致无法控制的细胞分裂。BI 907828是一种MDM2-p53拮抗剂，通过阻止MDM2-p53的相互作用，恢复p53的转录活性，从而介导肿瘤细胞凋亡。BI 907828对于胆道系统肿瘤、胰腺癌、肺或膀胱癌患者具有潜在疗效。初步研究显示，P53突变的肉瘤 P53突变的肉瘤患者对BI 907828治疗有反应。目前勃林格殷格翰正在将该药与标准化疗药物结合进行研究。肉瘤是一种罕见的恶性肿瘤，发生于结缔组织，例如骨、软骨、肌肉、神经、血管以及脂肪和纤维组织，约占全球所有癌症的1%。87.3%的肉瘤发生于软组织中，如肌肉、神经、血管、脂肪和纤维组织，这些被称为软组织肉瘤（STS）STS），其亚型众多，脂肪肉瘤（LPS）LPS）是最常见的亚型之一；另外12.7%的肉瘤为骨肉瘤，多起源于骨骼，也可起源于软骨。根据美国国家癌症研究所（NCI）的SEER数据库统计，肉瘤每年的总发病率不到5/10万。在今年的2023ASCO大会期间，勃林格殷格翰更新了BI 907828在TP53野生型MDM扩增的肉瘤 TP53野生型MDM扩增的肉瘤中的Ib研究扩展队列的数据。试验共入组137例患者，中位治疗线数为2。6例发生毒性相关的治疗终止。20例（27.4%）为sAE，包括呕吐、肺栓塞、脓毒症和肠梗阻等。其中50例患者为DDLPS（高侵袭性的LPS亚型），均有MDM2扩增，其中42例可评价疗效，8例PR（19%），29例SD。DCR 88.1%，mPFS 8.1个月。2022年10月，勃林格殷格翰 BI 907828片登记启动一项国际多中心（含中国）Ⅱ/Ⅲ期临床，评估BI 907828与多柔比星在晚期去分化脂肪肉瘤患者中作为一线治疗的有效性与安全性。今年1月5日，BI 907828用于一线治疗去分化脂肪肉瘤II/II期临床试验Brightline-1在四川大学华西医院成功入组首例DDLPS患者。●默沙东换道超车！Efinopegdutide与司美格鲁肽迎来NASH数据对比●渤健与以色列biotech合作探索“渐冻症”●KRAS抑制剂最新进展

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构