科伦博泰宣布RET抑制剂 RET抑制剂获FDA授予快速通道资格

2024-03-12

快速通道ASCO会议孤儿药

▎药明康德内容团队编辑3月11日晚间，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰主要产品A400于近日获得了美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。去年11月，该产品已获得FDA授予孤儿药资格，以治疗RET融合阳性实体瘤 RET融合阳性实体瘤。图片来源：科伦药业官网公告截图RET融合和突变存在于非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他类型甲状腺癌以及结直肠癌等多种肿瘤中，因此针对RET基因改变的治疗有望成为一种不限癌种的治疗方式。对于RET基因改变的患者，传统化疗和免疫治疗效果有限，尤其使用第一代RET抑制剂 RET抑制剂治疗后产生耐药的患者，可接受的治疗选择有限，且预后较差，存在未被满足的临床需求。公开信息显示，A400（EP0031，又称KL590586）是第二代选择性RET抑制剂 RET抑制剂，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，具有克服第一代选择性RET抑制剂 RET抑制剂耐药的潜力。在临床前研究中，A400在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性，在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。2021年3月，科伦博泰向Ellipses Pharma授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400的独家、付特许权使用费、可转授的许可。2022年6月，A400获得FDA批准的新药临床研究申请（IND），进行RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期临床研究。2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享的数据显示，根据其正在进行的1/2期试验结果，A400在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+NSCLC 中的客观缓解率（ORR）分别为80.8%及69.7%。两种情况中的疾病控制率（DCR）均超过96%。在中国，目前科伦博泰也正在开展A400针对RET阳性非小细胞肺癌 RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。参考资料：[1] 科伦药业：关于子公司主要产品 A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格认定的公告. Retrieved Mar 11 , 2024, from http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2024-03-12/1219286152.PDF[2]科伦博泰生物海外授权项目A400EP0031获美国FDA授予孤儿药资格认证. Retrieved Nov 27，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/UopD1aD7M37itlaJh_T7oQ[3]科伦博泰与Ellipses合作第二代选择性RET抑制剂A400 (EP0031)获FDA授予快速通道资格认定. Retrieved Mar 12，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/aDj8gKiCiDhszIuKO6ju_Q本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司