即将提交上市申请！Moderna新冠和流感联合疫苗3期临床成功

2024-06-12

信使RNA疫苗上市批准临床3期临床结果

2024年6月10日，Moderna宣布其针对新冠和流感的联合疫苗mRNA-1083在3期临床试验中已达到主要临床终点，与已获批上市的单独的新冠疫苗新冠疫苗和流感疫苗流感疫苗（包括Moderna自己的mRNA新冠疫苗Spikevax，mRNA-1273）相比，其具有更高的免疫反应。 mRNA-1083由Moderna的流感疫苗mRNA-1010和下一代新冠疫苗mRNA-1283组成。这两种成分在后期临床试验中都分别显示出疗效。据数据显示，截至2024年5月，美国18岁以上成年人的2023/2024年流感疫苗流感疫苗接种率（48.4%）高于更新后的新冠疫苗新冠疫苗接种率（22.4%），全球许多其他国家也是如此。然而，新冠的住院率普遍高于流感，尤其是在老年人群中。而mRNA-1083一次注射即可同时预防流感和SARS-CoV-2病毒，因此有可能有效减轻急性病毒性呼吸道疾病的总体负担。图1：新冠与流感的比较负担 mRNA-1083的3期研究在2个独立的年龄组子研究队列中评估mRNA-1083的免疫原性、安全性和反应原性，并与活性对照、联合接种的许可流感疫苗和SARS-CoV-2疫苗进行比较，这两个研究队列分别涉及4000名65岁及以上的成年人和4000名50岁至65 岁以下的成年人。在65岁及以上的成年人组中，mRNA-1083与赛诺菲的高剂量流感疫苗Fluzone 流感疫苗Fluzone和Moderna的Spikevax进行了比较；在50岁至65 岁以下的成年人组中，mRNA-1083则与GSK的Fluarix和Moderna的Spikevax进行了比较。 Moderna表示，在两组中，Moderna的联合疫苗显示出对照组的非劣效性，并引发了对三种流感病毒株（H1N1，H3N2和B / Victoria）以及SARS-CoV-2的统计学上显著更高的免疫反应。Moderna的首席医疗事务官Francesca Ceddia博士表示，该组合的COVID-19部分显示出更高的反应，因为与Spikevax相比，它是一种更新的疫苗。 Ceddia还表示：“令人着迷的是，我们已经研发出了一种较短的mRNA序列版本，这种序列目前已在已批准的疫苗中使用。我们的想法是制造一种更稳定的版本，提供更好的储存条件。”这意味着，mRNA-1083可以在更多地点提供，这种组合疫苗可以存放在冰箱里。该疫苗中针对的新冠部分剂量也低于已批准的疫苗剂量。另外，虽说WHO已建议不应将B/Yamagata纳入2024/2025年流感季节的疫苗中，不过Moderna还是测量了针对B/Yamagata流感毒株的免疫原性，同样达到了非劣效性。在安全性方面，Moderna表示，mRNA-1083的安全性和耐受性是可接受的，大多数不良反应被列为1级和2级，与已获批产品一致。 Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，预计今年夏天在美国提交组合疫苗的上市申请，并希望产品能在2025年进入市场。参考资料： [1]Moderna flu/COVID combo beats immune responses for approved shots in phase 3 after speedy season.By Annalee Armstrong.Jun 10, 2024 6:30am. [2]COVID-19 Annual Report: Important Takeaways Ahead of 2024/2025 Season.By: James Mansi, VP of Medical Affairs, Moderna. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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