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恒瑞
的国际化进阶
2023-10-27
·
交易
·
生物制药小编
申请上市
医药出海
财报
上市批准
优先审批
走国际化路线,参与全球竞争已是国内药企的重要选择之一。国际化也是
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多年来坚持的战略方针,早在2000年甚至在更早之前,国际化”就已被写进了
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的战略规划,在之后超20年时间里,它都是
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“唯二不变(另一为科技创新)”的发展战略。然而相比
百济神州
、
传奇生物
等后来者,
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的国际化进展成效一直不太显著,其海外收入贡献微弱,营收占比常年低于4%。这一两年内,在集采和和医保谈判的双重阴霾下让
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的业绩开始失速,2021-2022连续两年出现营收和净利的下降。面临业绩下滑压力也迫使
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加大国际化战略实施力度,在公司领导人孙飘扬回归后,一向以自研为重的
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对于海外BD的态度明显更加开放了,积极探索与海外药企的合作,加速覆盖海外市场。今年以来,
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也是肉眼可见在加速“出海”寻找机会,包括多笔创新药的海外授权,推进创新药在海外的申请上市。发展路径
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的国际化路径,最开始是以研发端导入。
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首先成立了海外办事处和研发中心。2005年,
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在美成立了全资子公司美国恒瑞医药(Hengrui USA LLC),选择从临床研发端开始,承担前沿靶点等创新药研究,新药技术项目引进或转让以及ANDA(美国仿制药申请)注册申报。之后,
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分别于2009年和2014年在德国设立全资子公司凯迪亚斯医药(Cadiasun Pharman Gmbh)和在日本名古屋设立
日本
恒瑞医药
,进军欧洲和日本等主流医药市场。2011年12月,
恒瑞
的
伊立替康注射液
通过了FDA认证,成为在美获得批准的首个ANDA品种,其海外市场征战正式拉开序幕。2011年9月,公司抗
肿瘤
注射剂
奥沙利铂
接受欧盟检查验收,成为国内第一家接受欧盟无菌注射剂认证的企业。之后,公司的
多西他赛注射液
、
注射用卡泊芬净
等多个产品陆续在美国或欧盟、日本等海外市场获批上市,逐渐提升了
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在国际市场上的影响力。2015-2017年,
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海外市场的营业收入保持较快的营收增长,分别为3.55亿元、4.32亿元、6.37亿元,同比增速592.55%、21.47%、41.70%,同期毛利率分别为87.41%、91.41%、77.16%。不过单停留在制剂出口的海外市场销售增长日渐乏力,在公司越来越多谈及国际化的同时,其海外市场的营收占比却在持续下降。2018年-2022年,
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海外市场营收分别是6.51亿元、6.32亿元、7.58亿元、6.17亿元,占总营收比重分别为3.74%、2.71%、2.73%、2.38%。在仿制药业绩贡献有限的现状下,
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也在寻求的国际化道路的转型。实现创新药获得更丰厚的利润回报,也是更高级别国际化能力的体现。2021年,
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全面开启临床研发的国际化新征程,全面推动建设全球产品团队(GPT)的国际合作模式体系、国际注册合作模式体系(GRA),改变过去海外临床研发借助CRO的模式。为了加速国际化进程,
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也加大了在海外研发上的投入。2021年,
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海外研发投入共计12.36亿元,占总体研发投入的比重19.93%。2022年海外研发投入12.72亿元,占比20.04%。
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的国际化,从最初的仿制药出口已经逐步走向“仿制药+创新药出口”的并行阶段。逐渐起色对于寻求创新药国际化的国内医药企业而言,License out是其最重要的体现形式之一,与国际药企达成license-out协议,不仅体现了国内创新药企业的研发实力得到海外市场的认可,对外授权同样也是国内创新药打入国际市场的重要渠道。2015年9月,
恒瑞医药
以总交易价值7.7亿美元将其
PD-1
抗体SHR-1210(卡瑞利珠单抗)境外权益出售给
Incyte
公司,实现了中国创新生物药的首次海外授权,然而这笔对于
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而言国际化跨出重要一步的授权协议在2018年就被
Incyte
终止了。之后,
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鲜少有拿的出手的license out事件。直到今年,license out舞台上才开始频繁的出现
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的身影。今年以来,
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已有四款创新药的海外授权。2月,
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将创新药
EZH2
抑制剂SHR2554有偿许可给美国
Treeline Biosciences
公司,这是
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时隔两年后再次有产品License-out。
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2023年的海外授权交易除了通过License-out途径将其创新药更快地打入国际市场外。去年5月,
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再次成立海外子公司
Luzsana Biotechnology(Luzsana)
,专门将其创新药物更快的推向国际市场。新公司通过与
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密切合作,从
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旗下选取高潜力的研发管线,实现其在日本、欧洲和北美等地区商业化。Luzsana的成立是
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在创新药国际化道路上真正迈出重要的一步,Luzsana为创新药管线进入国际市场提供了更清晰的组织架构。Luzsana的管线目前,
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已开展近20项的国际临床试验。截至2023年7月底,
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有5款创新药产品共6个适应症处于临床Ⅲ期阶段。今年,
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创新药的国际化上走出了无比重要的一步,今年5月17日,
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的双艾组合--
卡瑞利珠单抗
与
阿帕替尼
联用作为
不可切除肝细胞癌
患者一线治疗已向FDA提交了上市申请,在7月底获得了受理。总结在国际化道路上,
恒瑞
是日本药企
武田
出海模式的典型实践者,率先在国内市场完成原始积累,与海外企业合作为前期探索起点,遵循从原料药→仿制药→到创新药的产品价值升级路径,逐步推进国际化征程。如今,
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已在创新药的出海上跨出了重要一步,双艾组合距离美国市场已是临门一脚。随着
恒瑞
在创新药海外市场布局有效的落地执行,形成进入海外市场的创新药产品梯队,
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在国际市场上终将占有一席之地。参考出处http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2023-08-19/1217575761.PDF时隔两年再出手,
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机构
江苏恒瑞医药集团有限公司
BeiGene Ltd.
Legend Biotech Corp.
[+6]
适应症
癌症
不可切除的肝细胞癌
靶点
PD-1
EZH2
药物
盐酸伊立替康
奥沙利铂
多西他赛
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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