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两款新药接力获批,这家药企借道
CNS
开启第二增长曲线
2024-06-24
·
医药魔方
上市批准
医药出海
在
肿瘤
赛道竞争白热化的当下,这家药企另辟新战场。 6月20日,
绿叶制药
宣布其自主研发的全球首个治疗
帕金森病
长效微球制剂
金悠平(注射用罗替高汀微球)
在中国获批上市。一周前,其治疗
精神分裂症
的
美比瑞(棕榈酸帕利哌酮注射液)
也刚获批。 近年来,
绿叶制药
在中枢神经系统(CNS)赛道上逐渐起势:治疗
精神分裂症
的瑞可妥/
Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)
分别在中国、美国获批上市,这是我国CNS新药首次叩响
FDA
大门;治疗
抑郁症
的
若欣林
(盐酸托鲁地文拉法辛)获批上市,抗
抑郁
领域首次出现国产创新;另有治疗
阿尔茨海默病
的利斯的明一周两次透皮贴剂在欧洲、中国相继获批……而今年,除了刚获批的两个产品,
LY03010(棕榈酸帕利哌酮混悬注射液)
在美国的新药上市审评结果也即将揭晓。 过去几年,同样也是
绿叶
的转型阵痛期:大单品受医保冲击价格腰斩,新产品尚未放量导致销售青黄不接,业绩难回高点……这也是业内许多传统药企的共同困境和写照,各家都在寻求新的增长机会。
绿叶
则悄然在CNS赛道另辟新战场,如今看来曙光已现,无论是其转型速度、赛道聚焦,还是其产品策略、商业布局,
绿叶
或可为处于创新药下半场的制药行业提供新的思路。 ▌新制剂:经典分子,更优获益 先从新获批的两款产品说起,
金悠平
和
美比瑞
均依托公司的新型制剂平台开发。无论是
帕金森病
还是
精神分裂症
,患者病程管理、病情症状反复波动是治疗痛点。临床强调治疗药物的依从性。血药浓度释放平稳、作用时间长、便于给药的长效针剂,相比口服药更能满足治疗目标。
美比瑞
的活性成分
帕利哌酮
是
精神分裂症
治疗的一线用药,其对标
强生
的善思达,在既有临床验证疗效的同时,又具有价格优势。同样对标
强生
的多元抗精分产品组合策略,
绿叶
另有两周给药一次的瑞可妥,这也顺应了
精神分裂症
的全病程治疗——在不同阶段选择不同给药周期的针剂。可观的市场由此孕育:全球和中国的精分患者规模分别达到2400万和800万,IQVIA数据显示,2023年全球抗
精神病
药长效针剂市场规模约为80亿美元,其中
帕利哌酮
长效针剂销售额超过50亿美元。 除了在国内,
绿叶
也瞄准长效针剂使用更普遍、市场教育更成熟的国际市场:
Rykindo
已在美国获批上市,另有
LY03010
在美国处于新药上市审评阶段,该产品去年10月提交NDA,今年2月专利挑战成功,有
Rykindo
的经验在前,相信
LY03010
的获批和商业化都会再上新台阶。 带着“全球首个治疗
帕金森病
的长效微球制剂”的标签,相比当前每日给药的口服剂型,
金悠平
更符合持续性多巴胺能刺激(CDS)理念:平稳释放药物,有效解决临床因为血药浓度波动,造成患者“开-关”效应等症状波动的痛点,优化的给药周期更利于
帕金森病
患者的长期管理。 市场上也有对于
CDS
治疗方案的探索。
艾伯维
的肠道植入药物泵系统
Duodopa
,在一定程度上表现出CDS作用,该产品去年录得超30亿人民币营收,但其手术的复杂性及并发症在一定程度上限制其市场拓展。金悠平则是通过微球技术将
罗替高汀
开发成每周给药一次的长效微球制剂。且克服短效口服药物产生的非生理性的脉冲式刺激,显示出明显的缓释制剂特征,7天内可维持稳定的
罗替高汀
释放,保持稳定的血药浓度和持续疗效,从而真正实现CDS。 针对慢病性质的用药和治疗,疗效持续化、给药低频化是趋势,许多CNS类疾病皆是如此。
绿叶
的新型制剂平台,已开发出多个确定性和临床获益兼具的产品,是一个比较讨巧的方式,更容易实现弯道超车。这种策略在MNC身上已有验证:比如
诺和诺德
在胰岛素的基础上不断推出长效版本,不断强化其产品地位;同样在CNS领域,
强生
推出多款抗
精神病
药长效针剂,堪称全球改良型新药的典范。 ▌CNS领域vs绿叶:难啃的市场,特别的策略 CNS疾病越来越成为一项困扰全球的公共卫生问题:除了
精神分裂症
和
帕金森病
,据WHO统计,全球超过5500万人患有
痴呆症
,
抑郁症
超过3亿人……天量的患病群体背后是巨大的市场需求:
沙利文
统计全球CNS药物市场已超过1200亿美元,成为全球第四大药物市场。正因如此,近些年全球巨头在该领域的交易活动明显增多。 然而,CNS疾病发病机制大多不明确,成药以及临床试验终点均存在更大不确定性,从药物作用机制,到临床/安全性考量都是难题,而血脑屏障的作用,进一步提高药物开发的门槛。绿叶选择“梯度创新”攻占CNS高地:依托新型制剂平台打造高确定性+高临床价值的产品阵列,再依托新分子技术平台向1类创新药进发。 新型制剂,即针对已知活性成分的药物做剂型改良,临床价值的提升是第一要义。这使得公司在证明产品的有效性和安全性上确定性更高,节省大量的研发和临床资源。而
绿叶
又能针对当前CNS领域很多病种对“长效、缓释”的需求,来打造自己产品的临床增量,有新的临床获益同时确定性高。依托该平台,
绿叶
已在CNS领域渐渐夯实产品阵列:瑞可妥、
美比瑞
、
金悠平
等。这些创新制剂进入壁垒较高,难点不在于药物机理,而在于工艺,需要公司在精细制造上的长时间摸索。 通过新分子技术平台,
绿叶
也在向临床价值更高的创新产品拓展,公司治疗
抑郁症
的若欣林是很好的例证,作为
绿叶
自主开发的首个1类新药,不同于主流抗
抑郁
药仅能作用于一或二个神经递质,若欣林对5-羟色胺(5-HT)、
去甲肾上腺素(NE)
和多巴胺(DA)三大神经递质均具有再摄取抑制作用,能够全面改善
抑郁症
患者的多维度症状,且具有较好的安全性和耐受性,有助于提高患者的治疗依从性。 产品是一方面,商业化体系则是更具决定性的一环。而
绿叶
的全球野心,早在2018年收购
阿斯利康
CNS王牌产品思瑞康时就有所体现。借助
思瑞康
在全球CNS的声望和销售网络,
绿叶
近些年已搭建起覆盖国际注册和商业化体系。而利斯的明多日透皮贴剂在欧洲、日本等多国的授权,进一步积累了分销渠道和合作伙伴资源,为后续更多产品的国际化BD合作铺路。随着
Rykindo
和
LY03010
在美陆续落地,
绿叶
的商业化体系进一步完善,其能在多大程度上兑现,也是业界所期待的。 过去几年,国内医药行业从大起到大落,但
绿叶制药
不扎堆、不蹭热度,在CNS领域提前布局,一以贯之地打造自己独特的产品开发及商业化策略。其产品创新成色和全球商业化布局,在当下的国内行业里具有稀缺性。但归根结底,商业化兑现才是行业本质。产品上市只是开局,商业化布局只是铺路,最终其的商业价值到底如何?
绿叶
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机构
CNS
绿叶制药
US Food & Drug Administration
[+6]
适应症
肿瘤
帕金森病
精神分裂症
[+6]
靶点
ELA2
药物
罗替高汀
棕榈酸帕利哌酮
利培酮
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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