据GLOBOCAN 2020全球癌症统计数据显示,2020年全球新确诊为肝癌的人数超过90.6万,位列2020年全球癌症发病人数的第6位;因肝癌死亡的人数超83万,位列2020年全球癌症死亡人数的第3位[1]。HCC是肝癌的主要病理类型,约占75%~85%[2]。总体上来说,肝癌的治疗和预后相对较差,总体生存期仍有待于进一步改善。 近年来,创新疗法的出现为肝癌患者带来了许多新选择。2020年,阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗(简称“T+A”)在美国获批取代索拉非尼或仑伐替尼成为晚期HCC的一线标准治疗方法,目前已在全球多个国家和地区获批使用,而T+A之后的二线治疗尚不明朗,面临着极大的未被满足的需求,广大患者盼望得到更加安全有效的创新治疗手段。 该项II期临床试验于2021年2月11日获得美国FDA同意开展,是一项开放标签、全球多中心研究,旨在评估GT90001联合Nivolumab治疗免疫检查点抑制剂(ICI)(联合或者不联合酪氨酸激酶抑制剂(TKI))一线治疗后进展或不能耐受的晚期HCC患者的疗效和安全性。研究计划纳入105名患者,接受GT90001(7mg/kg)联合Nivolumab(240mg)治疗,每两周注射一次。主要临床终点为独立审查委员会根据实体肿瘤的疗效评价标准 1.1 版(RECISTv1.1)评估的客观缓解率(ORR)。 [1] GLOBOCAN 2020 Database