【瞩目】中美华东首个软膏剂获批，抢食7亿品种

2023-08-29

一致性评价上市批准

精彩内容日前，杭州中美华东制药申报的4类仿制药他克莫司软膏获批生产并视同过评，成为公司首款获批的化药软膏剂。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）他克莫司软膏的销售额接近7亿元。他克莫司属于强效的免疫抑制剂，其胶囊剂、注射剂主要用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，滴眼剂用于治疗抗过敏治疗效果不明显的春季角结膜炎，软膏剂则用于治疗中到重度特应性皮炎。国内已获批的他克莫司制剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库含中美华东在内，目前已有10余家国内企业拥有他克莫司软膏生产批文，该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售规模逐年上涨，2022年接近7亿元，同比增长5.26%。从细分终端看，他克莫司软膏在院内市场（公立医院+公立基层医疗）的销售额超过4亿元，为院内市场最畅销的化药软膏剂。近年来中国三大终端六大市场他克莫司软膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，目前已有福元药业、杭州中美华东制药、山东瑞安药业、山东良福制药、湖北恒安芙林药业5家企业的他克莫司软膏获批生产并视同过评，满足国采5家及以上的充分竞争条件。此外，沈阳三生制药、武汉人福利康药业的产品报产在审。他克莫司软膏一致性评价开展情况来源：米内网一致性评价进度数据库截至目前，中美华东已有22个品种过评/视同过评，集中在消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂两大治疗领域。其中，他克莫司胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)为独家过评。资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月28日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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