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精彩内容日前,杭州中美华东制药申报的4类仿制药他克莫司软膏获批生产并视同过评,成为公司首款获批的化药软膏剂。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)他克莫司软膏的销售额接近7亿元。他克莫司属于强效的免疫抑制剂,其胶囊剂、注射剂主要用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应,滴眼剂用于治疗抗过敏治疗效果不明显的春季角结膜炎,软膏剂则用于治疗中到重度特应性皮炎。国内已获批的他克莫司制剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库含中美华东在内,目前已有10余家国内企业拥有他克莫司软膏生产批文,该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售规模逐年上涨,2022年接近7亿元,同比增长5.26%。从细分终端看,他克莫司软膏在院内市场(公立医院+公立基层医疗)的销售额超过4亿元,为院内市场最畅销的化药软膏剂。近年来中国三大终端六大市场他克莫司软膏销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,目前已有福元药业、杭州中美华东制药、山东瑞安药业、山东良福制药、湖北恒安芙林药业5家企业的他克莫司软膏获批生产并视同过评,满足国采5家及以上的充分竞争条件。此外,沈阳三生制药、武汉人福利康药业的产品报产在审。他克莫司软膏一致性评价开展情况来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,中美华东已有22个品种过评/视同过评,集中在消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂两大治疗领域。其中,他克莫司胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)为独家过评。资料来源:米内网数据库、国家药监局等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月28日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:国家药监局 编辑:水晶 wangxinglai2004 8月18日,国家药监局发布了14批次药品不合格,涉及发现11家药企。涉及品种和检测项目:他克莫司软膏(3批次,有关物质)、盐酸奥洛他定滴眼液(1批次)装量;炒僵蚕(1批次,性状、总灰分)、炒酸枣仁(9批次,水分)。8月15日,安徽省发布药品省抽结果显示, 1批次的炒白芍,【含量测定】项不合格。1批次山药,【性状】,【检查】水分、总灰分不合格。国家药监局:经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验,发现11家企业生产的14批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经上海市食品药品检验研究院检验,标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏不符合规定,不符合规定项目为有关物质。 经中国食品药品检定研究院检验,标示为浙江尖峰药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液不符合规定,不符合规定项目为装量。 经深圳市药品检验研究院检验,标示为山西康益恒泰药业有限公司生产的1批次炒僵蚕不符合规定,不符合规定项目为性状、总灰分。 经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为河北润华药业有限公司、河北康益强药业有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、山东千禾中药饮片有限公司、成都鹤祥天药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定,不符合规定项目为水分。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件:1.14批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识 国家药监局 2023年8月15日安徽省:为加强药品质量监督管理,保障公众使用药品安全有效,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。经马鞍山市食品药品检验和药品不良反应监测中心等2家药品检验机构检验,1家企业生产的2批次药品不符合规定。一、现将相关情况公告如下:经马鞍山市食品药品检验和药品不良反应监测中心检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次炒白芍不符合规定,不符合规定项目为【含量测定】。经铜陵市食品药品检验中心检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次山药不符合规定,不符合规定项目为【性状】【检查】水分总灰分。以上抽检不符合标准规定药品具体情况见附件。二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并督促相关企业切实进行整改。三、安徽省药品监督管理局已经要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位涉嫌生产销售劣药的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验,发现11家企业生产的14批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经上海市食品药品检验研究院检验,标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏不符合规定,不符合规定项目为有关物质。 经中国食品药品检定研究院检验,标示为浙江尖峰药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液不符合规定,不符合规定项目为装量。 经深圳市药品检验研究院检验,标示为山西康益恒泰药业有限公司生产的1批次炒僵蚕不符合规定,不符合规定项目为性状、总灰分。 经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为河北润华药业有限公司、河北康益强药业有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、山东千禾中药饮片有限公司、成都鹤祥天药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定,不符合规定项目为水分。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件:1. 14批次不符合规定药品名单 2. 不符合规定项目的小知识 国家药监局 2023年8月15日国家药品监督管理局2023年第36号通告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第36号通告附件2.doc
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