主要目的：考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，持有人：北京百奥药业有限责任公司）与参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（商品名：安立格®，规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，持证商：AstraZeneca AB）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹/餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-06-11

申办/合作机构

北京百奥药业有限责任公司

CTR20240515

/ CompletedN/A

沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

以AstraZeneca AB持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安立格®）为参比制剂，以浙江东亚药业股份有限公司研发的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-02-22

申办/合作机构

浙江东亚药业股份有限公司

CTR20234148

/ CompletedN/A

沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京康而福药业有限责任公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

开始日期2024-01-09

申办/合作机构

北京康而福药业有限责任公司

100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的临床结果

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100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的转化医学

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100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的专利（医药）

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项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的文献（医药）

2021-05-01·Microchemical Journal

Green methods for the simultaneous analysis of pharmaceutical mixtures present in disparate concentration ranges: Application to antidiabetic mixtures

作者: Amira F. El-Yazbi

Diabetes-mellitus is one of the most common chronic diseases worldwide.Today, many single-pill combinations exist and are indicated especially for diabetic patients who are unable to achieve sufficient glycemic-control with one active component.However, some of these combinations are formulated in concentration ratios that present a real challenge for their anal. and quality-control assessment.For instant, linagliptin (L) and saxagliptin (S) are two oral dipeptidylpeptidase-4 inhibitors that have recently been formulated with metformin (M) in a ratio of 1:400 with almost no simple anal. methods offered in literature for their anal. in such disparate concentration-ratio.In this study, a simple, fast and green capillary electrophoretic (CE) method was established for the simultaneous determination of L and S with M in pharmaceutical-dosage-forms.The developed method was linear in the range of 2-200μg.mL-1 for L and S and 10-2000μg.mL-1 for M with r > 0.9993 with low LOD and LOQ values that allowed the proposed method to be successfully applied for the sensitive determination of S, L and M in their binary-combinations of S-M and L-M in pharmaceutical-dosage-forms despite the large differences in M and L or S doses.Upon comparison with the few reported-methods, the proposed-method offers the advantages of high separation efficiency and low solvent consumption.In addition to using simple aqueous-buffer that adds to the greenness of the method and decrease the cost of operation.The Eco-scale penalty points approach and the Green Anal. Procedure Index were applied to assess the greenness of the developed method.Results revealed that the proposed method is a greener alternative to the reported ones This allows our proposed-method to be used for the routine high-through-put anal. required in quality-control laboratories as an efficient and simple eco- friendly anal.-tool.

2021-01-01·Current Pharmaceutical Analysis

Simultaneous Determination of Alogliptin, Linagliptin, Saxagliptin, and Sitagliptin in Bulk Drug and Formulation by UPLC Q-TOF-MS

作者: Rathod, Ramji ; Singh, Gyanendra Nath ; Chandra, Amrish ; Kumar, Robin ; Dahiya, Meenakshi ; Ali, Faraat

Background:A simple and sensitive Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry method was developed and validated to measure the concentrations of Alogliptin (ALO), Linagliptin (LIN), Saxagliptin (SAX), and Sitagliptin (SIT) using Pioglitazone (PIO) as an internal standard.Methods:Chromatographic separation of six gliptins was achieved on a C-18 column (100×2.1 mm, 2.7 μm) using a mobile phase consisting of formic acid in water, 0.1%v/v: acetonitrile in gradient elution. Electrospray ionization (ESI) source was operated in the positive ion mode. Targeted MS/MS mode on a QTOF MS was used to quantify the drug utilizing the transitions of 340.1(m/z), 473.2 (m/z), 316.2 (m/z), 408.1 (m/z), and 357.1 (m/z) for ALO, LIN, SAX, SIT and PIO respectively.Results:As per ICH Q2R1 guidelines, a detailed validation of the method was carried out and the standard curves were found to be linear over the concentration ranges of 1516.0-4548.1 ng mL-1, 519.8- 1559.4 ng mL-1, 1531.4-4594.3 ng mL-1and 1519.6-4558.8 ng mL-1for ALO, LIN, SAX and SIT respectively. Precision and accuracy results were within the acceptable limits. The mean recovery was found to be 98.8 _ 0.76 % (GEM), 102.2 _ 1.59 % (LIN), 95.3 _ 2.74 % (SAX) and 99.2 _ 1.75 % (SIT) respectively.Conclusions:The optimized validated UPLC QTOF-MS/MS method offered the advantage of shorter analytical times and higher sensitivity and selectivity. The optimized method is suitable for application in quantitative analysis of pharmaceutical dosage forms for QC laboratory.

2019-04-03·Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies

Stability-indicating capillary electrophoresis method for the simultaneous determination of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride, and dapagliflozin in pharmaceutical tablets

作者: Aljohar, Haya I. ; Abdelrahman, Afnan E. ; Maher, Hadir M. ; Alzoman, Nourah Z.

A capillary electrophoretic method coupled to a diode array detector (CE-DAD) was developed and validated for the simultaneous determination of metformin hydrochloride (MET), the dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor saxagliptin hydrochloride (SAX), and the sodium glucose co-transporter (SGLT 2) inhibitor dapagliflozin (DAP).The proposed method was used for the determination of these drugs in binary antidiabetic combinations namely, SAX/MET, combination I, DAP/MET, combination II, and SAX/DAP, combination III.CE separation was performed on a fused silica capillary with background electrolyte consisting of 30 mM phosphate buffer (pH 6.0) with a high voltage of 30 kV, a pressure of 20 mbar, and an injection time of 40 s.The compounds were detected at 203 nm for SAX/DAP and 250 nm for MET.The method was linear in the concentration range of 10-200 μ g/mL (SAX), 1.25-50 μ g/mL (DAP), and 7.5-1000 μ g/mL (MET).Full validation of the proposed method was performed as per the ICH guidelines.The obtained errors and deviation values did not exceed 2% assessing good accuracy and precision, resp.The stability-indicating potential of the proposed method was proved under different stress-degradation conditions.The proposed method was successfully applied to the anal. of the three binary combinations in their tablets.

项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的新闻（医药）

2025-04-28

·信狐药迅

江苏奥赛康利厄替尼用于一线非小肺癌、中山康方依若奇单抗用于银屑病获批上市| 新获批(4.21-4.27）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液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Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001中药相关申请药品名称企业注册分类受理号穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006牛黄小儿退热贴健民药业集团股份有限公司1.1CXZS2400006玉女煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2400018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准

2025-04-18

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新上市全国独家规格降糖药的临床商机

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。我国糖尿病患病率仍在上升，由 2013 年的10.9% 增加到 2018 至 2019 年的 12.4%。而二甲双胍是目前最常用的降糖药，具有降糖效果好、不增加低血糖风险、具有多种降糖之外的潜在益处、费效比优越、药物可及性良好等优点，随着经验的累积，二甲双胍的临床应用有了最新的推荐共识：1、更推荐缓释片，以降低患者胃肠道不良反应，提高用药依从性：a/一项发表在《中华糖尿病杂志》上的Meta分析比较二甲双胍缓释片与普通片治疗2型糖尿病患者胃肠道副反应的发生风险（图1），共3039例入选的Meta分析显示，与普通片相比，缓释片可降低约39%恶心呕吐，53%消化不良及65%腹胀的发生风险。中华糖尿病杂志2019年1月第11卷第1期b/由首都医科大学附属北京安贞医院发表的一篇关于盐酸二甲双胍缓释片与普通片治疗2型糖尿病的有效性与安全性的研究显示，2组患者治疗后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白水平均较治疗前明显降低，且组间差异无统计学意义；观察组治疗总有效率为93.3%，对照组90.0%，提示盐酸二甲双胍缓释片和普通片均可改善糖尿病患者的血糖水平，减轻疾病症状，但缓释片每日1次服药方便，可提高患者依从性，保证药物治疗效果。c/一项为期16周、开放标签、随机、平行对照、多中心的头对头研究（RCT研究），纳入532例中国新诊断2型糖尿病患者，缓释片和普通片均500mg/d起始，4周内达到2000mg/d。研究结果显示，两者降糖疗效相当，缓释片组的服药依从性达到了96.6%。2、足量尽早使用患者获益更多：《二甲双胍临床应用专家共识（2023年版）》指出：考虑到药物的疗效及安全性，建议采用简化的剂量调整方案：起始500mg/次，2次/日（即起始1000mg)；最佳有效剂量为2000mg/日。从目前主流的二甲双胍复方制剂很多都是以二甲双胍1000mg为主也可以看出二甲双胍使用推荐剂量的变化，如下表：沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）2.5mg/1000mg沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）5mg/1000mg西格列汀二甲双胍缓释片100mg/1000mg西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）50mg/1000mg西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)50mg/1000mg西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)100mg/1000mg西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)50mg/1000mg利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）2.5mg/1000mg达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）10mg/1000mg达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）2.5mg/1000mg达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）5mg/1000mg二甲双胍恩格列净片（VI）12.5mg/1000mg 二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）2.5mg/1000mg二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）5mg/1000mg二甲双胍维格列汀片（Ⅲ）50mg/1000mg恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）5mg/1000mg 糖尿病转归进展研究（ADOPT）等多项研究也显示无论是单药还是联合治疗，尽早将二甲双胍的服用剂量调整到2000mg/日能更长久有效的控制血糖，因此二甲双胍1g和2g是目前临床使用的主流使用剂量！新上市全国独家规格250mg和500mg规格的二甲双胍缓释片都已进入集采，为适应现在临床的患者需求变化，浙江众延医药科技有限公司上市了二甲双胍缓释片1g独家规格，正好给了广大代理商朋友一个挖掘百亿市场的绝佳机会：1g独家规格完美贴合共识推荐用药方案，1次/日更大程度减少患者服药次数和服药数量，进一步提高患者依从性，控糖更方便；1g独家规格在准入时竞争较小，更方便，同时也给临床多了一种选择，更能满足不同患者的临床需求；该产品已经在十八个省市成功挂网，挂网价为1.76元/片，学术推广可以更专业。结合糖尿病患者巨大的市场潜力和新诊断患者逐年的高增长，这样一个后集采时代的独家新品，对于广大代理商朋友们是个非常利好的机遇，可以作为一个小长线品种，长期运作。全国招商赛堂平®盐酸二甲双胍缓释片1g独家规格上市许可持有人：浙江众延医药科技有限公司生产企业：石家庄市华新药业有限责任公司市场总推广：众智医药招商热线：18963022626识别下方二维码，可直接添加微信。-END-药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。

临床结果

2025-02-20

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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Pharma Schweiz AG407奥卡西平片Novartis Pharma Schweiz AG408依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.409阿帕他胺片Janssen-Cilag International NV410沙格列汀片AstraZeneca AB411沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）AstraZeneca AB412沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）AstraZeneca AB413沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）AstraZeneca AB414拉西地平片GLAXOSMITHKLINE, S.A.415吲哚美辛巴布膏Nipro Pharma Corporation

医药出海

100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A10BD10	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2013-10-10
2型糖尿病	列支敦士登	AstraZeneca AB	2011-11-24
2型糖尿病	冰岛	AstraZeneca AB	2011-11-24
2型糖尿病	欧盟	AstraZeneca AB	2011-11-24
2型糖尿病	挪威	AstraZeneca AB	2011-11-24

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
葡萄糖耐受不良	药物发现	美国	AstraZeneca PLC	2014-03-01
多囊卵巢综合征	药物发现	美国	AstraZeneca PLC	2014-03-01
2型糖尿病	药物发现	美国	AstraZeneca AB	2010-11-05
糖尿病	药物发现	美国	AstraZeneca PLC	2009-11-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ADA2020	N/A	2型糖尿病追加	-	Dapagliflozin 10 mg/d + Saxagliptin 5 mg/d + Metformin	(網觸夢鹽衊網淵蓋鏇觸) = 襯獵壓觸淵築網憲窪艱艱製醖鏇餘醖淵範構夢 (觸醖糧觸簾遞觸壓築廠 ) 更多	-	2020-06-01
				Glimepiride + Metformin	(網觸夢鹽衊網淵蓋鏇觸) = 繭觸齋鏇艱衊獵襯淵廠艱製醖鏇餘醖淵範構夢 (觸醖糧觸簾遞觸壓築廠 ) 更多
NCT02022007 (BMS-AZPCOS, CTgov)	临床3期	葡萄糖耐受不良 \| 多囊卵巢综合征	38	Metformin XR (Metformin XR)	鏇築齋淵構築餘膚膚醖(衊願繭遞憲顧範簾淵獵) = 鹽齋淵淵鏇壓顧餘淵廠鏇鏇襯艱壓鏇鹽鏇糧餘 (鹹醖窪淵窪糧憲構築鑰, 顧網鑰憲觸蓋鬱醖顧壓 ~ 鏇觸選簾鏇膚鏇遞醖網) 更多	-	2017-06-28
				Saxagliptin (Saxagliptin)	鏇築齋淵構築餘膚膚醖(衊願繭遞憲顧範簾淵獵) = 遞製築遞顧夢鹹積鹽糧鏇鏇襯艱壓鏇鹽鏇糧餘 (鹹醖窪淵窪糧憲構築鑰, 餘鏇淵製襯淵蓋製選廠 ~ 範簾壓選鬱遞顧顧網淵) 更多