主要目的：考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，持有人：北京百奥药业有限责任公司）与参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（商品名：安立格®，规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，持证商：AstraZeneca AB）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹/餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-06-11

申办/合作机构

北京百奥药业有限责任公司

CTR20240515

/ CompletedN/A

沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

以AstraZeneca AB持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安立格®）为参比制剂，以浙江东亚药业股份有限公司研发的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-02-22

申办/合作机构

浙江东亚药业股份有限公司

CTR20234148

/ CompletedN/A

沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京康而福药业有限责任公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

开始日期2024-01-09

申办/合作机构

北京康而福药业有限责任公司

100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的临床结果

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100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的转化医学

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100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的专利（医药）

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项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的文献（医药）

2021-05-01·MICROCHEMICAL JOURNAL

Green methods for the simultaneous analysis of pharmaceutical mixtures present in disparate concentration ranges: Application to antidiabetic mixtures

作者: Amira F. El-Yazbi

Diabetes-mellitus is one of the most common chronic diseases worldwide.Today, many single-pill combinations exist and are indicated especially for diabetic patients who are unable to achieve sufficient glycemic-control with one active component.However, some of these combinations are formulated in concentration ratios that present a real challenge for their anal. and quality-control assessment.For instant, linagliptin (L) and saxagliptin (S) are two oral dipeptidylpeptidase-4 inhibitors that have recently been formulated with metformin (M) in a ratio of 1:400 with almost no simple anal. methods offered in literature for their anal. in such disparate concentration-ratio.In this study, a simple, fast and green capillary electrophoretic (CE) method was established for the simultaneous determination of L and S with M in pharmaceutical-dosage-forms.The developed method was linear in the range of 2-200μg.mL-1 for L and S and 10-2000μg.mL-1 for M with r > 0.9993 with low LOD and LOQ values that allowed the proposed method to be successfully applied for the sensitive determination of S, L and M in their binary-combinations of S-M and L-M in pharmaceutical-dosage-forms despite the large differences in M and L or S doses.Upon comparison with the few reported-methods, the proposed-method offers the advantages of high separation efficiency and low solvent consumption.In addition to using simple aqueous-buffer that adds to the greenness of the method and decrease the cost of operation.The Eco-scale penalty points approach and the Green Anal. Procedure Index were applied to assess the greenness of the developed method.Results revealed that the proposed method is a greener alternative to the reported ones This allows our proposed-method to be used for the routine high-through-put anal. required in quality-control laboratories as an efficient and simple eco- friendly anal.-tool.

2021-01-01·Current Pharmaceutical Analysis

Simultaneous Determination of Alogliptin, Linagliptin, Saxagliptin, and Sitagliptin in Bulk Drug and Formulation by UPLC Q-TOF-MS

作者: Kumar, Robin ; Dahiya, Meenakshi ; Singh, Gyanendra Nath ; Chandra, Amrish ; Rathod, Ramji ; Ali, Faraat

Background::

A simple and sensitive Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry method was developed and validated to measure the concentrations of Alogliptin (ALO), Linagliptin (LIN), Saxagliptin (SAX), and Sitagliptin (SIT) using Pioglitazone (PIO) as an internal standard.

Methods::

Chromatographic separation of six gliptins was achieved on a C-18 column (100×2.1 mm, 2.7 μm) using a mobile phase consisting of formic acid in water, 0.1%v/v: acetonitrile in gradient elution. Electrospray ionization (ESI) source was operated in the positive ion mode. Targeted MS/MS mode on a QTOF MS was used to quantify the drug utilizing the transitions of 340.1(m/z), 473.2 (m/z), 316.2 (m/z), 408.1 (m/z), and 357.1 (m/z) for ALO, LIN, SAX, SIT and PIO respectively.

Results::

As per ICH Q2R1 guidelines, a detailed validation of the method was carried out and the standard curves were found to be linear over the concentration ranges of 1516.0-4548.1 ng mL-1, 519.8- 1559.4 ng mL-1, 1531.4-4594.3 ng mL-1and 1519.6-4558.8 ng mL-1for ALO, LIN, SAX and SIT respectively. Precision and accuracy results were within the acceptable limits. The mean recovery was found to be 98.8 _ 0.76 % (GEM), 102.2 _ 1.59 % (LIN), 95.3 _ 2.74 % (SAX) and 99.2 _ 1.75 % (SIT) respectively.

Conclusions::

The optimized validated UPLC QTOF-MS/MS method offered the advantage of shorter analytical times and higher sensitivity and selectivity. The optimized method is suitable for application in quantitative analysis of pharmaceutical dosage forms for QC laboratory.

2019-04-03·JOURNAL OF LIQUID CHROMATOGRAPHY & RELATED TECHNOLOGIES

Stability-indicating capillary electrophoresis method for the simultaneous determination of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride, and dapagliflozin in pharmaceutical tablets

作者: Maher, Hadir M. ; Abdelrahman, Afnan E. ; Alzoman, Nourah Z. ; Aljohar, Haya I.

A capillary electrophoretic method coupled to a diode array detector (CE-DAD) was developed and validated for the simultaneous determination of metformin hydrochloride (MET), the dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor saxagliptin hydrochloride (SAX), and the sodium glucose co-transporter (SGLT 2) inhibitor dapagliflozin (DAP).The proposed method was used for the determination of these drugs in binary antidiabetic combinations namely, SAX/MET, combination I, DAP/MET, combination II, and SAX/DAP, combination III.CE separation was performed on a fused silica capillary with background electrolyte consisting of 30 mM phosphate buffer (pH 6.0) with a high voltage of 30 kV, a pressure of 20 mbar, and an injection time of 40 s.The compounds were detected at 203 nm for SAX/DAP and 250 nm for MET.The method was linear in the concentration range of 10-200 μ g/mL (SAX), 1.25-50 μ g/mL (DAP), and 7.5-1000 μ g/mL (MET).Full validation of the proposed method was performed as per the ICH guidelines.The obtained errors and deviation values did not exceed 2% assessing good accuracy and precision, resp.The stability-indicating potential of the proposed method was proved under different stress-degradation conditions.The proposed method was successfully applied to the anal. of the three binary combinations in their tablets.

项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的新闻（医药）

2025-02-20

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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抓住“黄金干预期”！非奈利酮足剂量早期干预，助力白蛋白尿成功转阴

点击“蓝字”关注我们编者按：糖尿病患者中约30%~40%会发生慢性肾脏病（CKD），进而导致终末期肾病，且心血管疾病及死亡风险显著增加[1]。近期发布的《中国糖尿病合并慢性肾脏病临床管理共识》指出，在微量白蛋白尿阶段[尿白蛋白肌酐比值（UACR）30~299 mg/g]尽早积极干预，尿白蛋白更易转阴，对于及时延缓肾脏和心脏病理进展、避免过早出现不良肾心事件至关重要[2]。新型非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）非奈利酮具有抗炎抗纤维化的直接心肾保护机制，为2型糖尿病（T2DM）合并CKD患者提供新的治疗手段，助力控制白蛋白尿并提供肾心保护。本期复旦大学附属中山医院李晓牧教授与大家分享一例糖尿病肾病患者早期、足剂量应用非奈利酮干预白蛋白尿的临床病例，并邀请复旦大学附属中山医院陆志强教授进行点评。病例作者李晓牧教授点评专家陆志强教授病例基本信息患者男性，61岁，主因“发现血糖升高10余天伴泡沫尿”于2023年3月17日就诊。病史及体格检查现病史 T2DM病史26年，既往口服“沙格列汀二甲双胍缓释片1片bid、吡格列酮30 mg qd、格列齐特缓释片60 mg qd”降糖。患者无明显不适，通过扫描式葡萄糖监测发现血糖控制不佳（餐后2h血糖10.0 mmol/L），并出现泡沫尿。既往史眼底出血7年，曾激光治疗2次。糖尿病性肾病，原发性高血压，高脂血症，糖尿病伴神经系统并发症，视网膜病变、周围神经病变。体格检查血压135/75 mmHg，身高168 cm，体重75 kg，体重指数（BMI）25.8 kg/m2。心肺腹未见明显阳性体征。双下肢无浮肿。无双足底至踝部对称性麻木、发冷，无疼痛；有排汗异常，伴乏力腰酸。实验室检查血糖入院空腹血糖5.2 mmol/L，餐后2h血糖10.1 mmol/L，HbA1c 8.2%。肾功能血肌酐58 μmol/L，估算肾小球滤过率（eGFR）105 ml/min/1.73m2，UACR 193.9 mg/g。尿蛋白+。血钾 4.2 mmol/L。血脂低密度脂蛋白胆固醇3.56 mmol/L，甘油三酯1.75 mmol/L，总胆固醇5.9 mmol/L。临床诊断主要诊断 2型糖尿病糖尿病肾病糖尿病视网膜病变糖尿病周围神经病变糖尿病伴神经系统并发症次要诊断原发性高血压高脂血症治疗思路及用药调整结合患者个体情况，李晓牧主任梳理该病例特点如下： 01 老年男性，T2DM病史长达26年，体型偏胖，属超重人群； 02 出现多种糖尿病相关并发症，包括糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变等； 03 血糖控制不达标，伴泡沫尿，检查发现微量白蛋白尿，肾功能尚在正常范围内； 03 合并原发性高血压，血压控制尚可；合并高脂血症，血脂控制不达标。结合上述特点，考虑到该例患者糖尿病病程长，合并多种并发症，伴多种心血管危险因素，尽管目前糖尿病肾病处于微量白蛋白尿的早期阶段，但未来发生肾心不良结局的风险较高，应重视直接肾心保护，全面干预疾病多重危险因素，在加强对血糖、血压、血脂综合管理基础上，及早启动对蛋白尿的早期管理，力求尽可能延缓肾病进展，并进一步降低心血管事件风险。因此，李晓牧主任调整治疗方案如下： 01 血糖管理：对于糖尿病合并CKD患者，降糖方案中应优先考虑具有心肾获益证据的降糖药物SGLT2i和GLP-1RA，同时考虑到该患者应尽快实现血糖达标并兼顾体重控制，因此将降糖方案调整为口服二甲双胍1000 mg bid、达格列净10 mg qd、吡格列酮30 mg qd，每周皮下注射司美格鲁肽0.25 mg； 02 血压管理：口服奥美沙坦酯/氨氯地平1片qd； 03 血脂管理：依洛尤单抗140 mg，每2周皮下注射1次； 04 尿蛋白管理：住院期间起始加用非奈利酮10 mg qd，以进一步管理白蛋白尿，并降低远期肾心不良事件进展风险。起始非奈利酮治疗时，患者eGFR 105 ml/min/1.73m2，血清钾水平4.2 mmol/L，根据说明书及指南推荐可应用标准剂量20 mg qd起始，临床上从安全稳妥考虑，先采用半剂量10 mg qd起始。非奈利酮治疗2.5个月随访（2023年6月2日）：血钾4.35 mmol/L，eGFR 100.5 ml/min/1.73m2，血肌酐61 μmol/L，均较前无明显变化；而微量白蛋白尿明显下降，UACR降至78.8 mg/g，将非奈利酮剂量调整为20 mg qd。复查血糖较前改善，HbA1c降至7.8%；血压亦较前改善（113/73 mmHg）。非奈利酮治疗6个月随访（2023年9月11日）：血钾4.55 mmol/L，eGFR 101.2 ml/min/1.73m2，血肌酐59 μmol/L，仍较前无明显变化；微量白蛋白尿继续下降，UACR降至41.5 mg/g，继续维持非奈利酮标准剂量20 mg qd治疗。复查血糖HbA1c实现达标（6.8%）。非奈利酮治疗9个月随访（2023年12月20日）：血钾4.6 mmol/L，较前有所增高，嘱患者注意饮食；eGFR 96.2 ml/min/1.73m2，血肌酐70.2 μmol/L，仍较前无明显变化；微量白蛋白尿继续下降，UACR降至正常水平（28.9 mg/g），继续维持非奈利酮标准剂量20 mg qd治疗。非奈利酮治疗13个月随访（2024年4月14日）：血钾4.5 mmol/L，eGFR 102.2 ml/min/1.73m2，血肌酐61.1 μmol/L，基本保持稳定水平；UACR维持在正常水平（17.6 mg/g），继续维持非奈利酮标准剂量20 mg qd治疗。患者在非奈利酮治疗前后的尿白蛋白变化情况如图1所示。可见，在启用非奈利酮治疗后，患者微量白蛋白尿快速改善，治疗不足3个月UACR降幅即达60%，治疗9个月UACR恢复至正常水平，并在随后的治疗中维持疗效。图1. 起始非奈利酮治疗前后的尿白蛋白变化在非奈利酮治疗期间，监测血钾有轻微升高趋势，但一直在正常水平内（图2）；血压控制在正常范围内；eGFR基本无明显变化。图2. 起始非奈利酮治疗前后的血钾变化专家点评 CKD是糖尿病最主要的微血管并发症之一，是引起终末期肾病的主要原因。最新横断面研究显示，我国32.5%的T2DM患者合并CKD，其中知晓率和筛查率仅26%和55.3%，且血糖、血脂等综合达标情况不佳，疾病规范化诊疗及综合管理方面亟待进一步提高[3]。第六次中国慢性病及危险因素监测结果显示，我国大多数CKD患者处于肾病早期阶段[4]，但通常就诊时间太晚，错失治疗良机。糖尿病肾病治疗强调早诊断和早干预。UACR是肾心损伤的早期标志物，UACR异常可早于eGFR下降，是糖尿病合并CKD疾病预后的重要评估指标，且相较eGFR灵敏度更高[2]。临床上对于长病程T2DM患者，一旦发现蛋白尿，意味着肾心不良结局风险显著增加，需尽早干预。具体到该病例，其糖尿病病程26年，糖尿病肾病处于微量白蛋白尿（UACR 193.9 mg/g）的早期阶段，CKD分期G1A2期，通过加强综合管理，重视直接肾心保护，可最大限度延缓甚至逆转蛋白尿进展，改善肾心预后。 2024年6月，中华医学会内分泌学分会发布《中国糖尿病合并慢性肾脏病临床管理共识》（以下简称“《共识》”），为广大临床医生提供糖尿病合并CKD临床管理指导原则[2]。《共识》强调蛋白尿管理是综合管理的重要组成部分，推荐遵循积极的“30-30”原则：（1）把握尿白蛋白逆转时间窗，UACR≥30 mg/g时积极启动干预；（2）管理目标为UACR降幅≥30%，糖尿病肾病患者可降至<30 mg/g[2]。该原则与最新国内外权威指南相一致[5-7]。从该病例的治疗来看，及时抓住了尿白蛋白的“黄金干预期”，并很好地践行“30-30”原则，治疗后白蛋白尿不断减少，UACR逐渐恢复至正常水平，这对于改善患者远期肾心结局具有重要意义。在控制蛋白尿及肾心获益药物的选择上，《共识》指出：高血糖、高血压、炎症和纤维化等多种危险因素均参与糖尿病合并CKD的疾病进程，通过促进白蛋白尿的发生发展进一步加重肾心组织损伤及不良预后，控制蛋白尿的治疗方案应针对不同危险因素进行综合管理。推荐首选ACEI/ARB、SGLT2i、非奈利酮进行T2DM合并CKD伴蛋白尿患者的白蛋白尿控制以及肾心保护[2]。该病例对于蛋白尿的控制措施非常规范，在应用ARB/CCB固定复方制剂、达格列净基础上，及时起始非奈利酮治疗，后调整至足剂量并维持治疗半年后，收效显著，实现了白蛋白尿转阴（UACR<30 mg/g）。糖尿病合并CKD的传统治疗方法主要通过降压和降糖治疗来干预血流动力学改变和代谢异常，但无法充分阻断盐皮质激素受体（MR）过度活化导致的炎症和纤维化，新型MRA非奈利酮可直接阻断MR过度活化，独立于降压和降糖治疗，发挥抗炎抗纤维化作用，直击疾病本质，实现肾心共护。该病例应用非奈利酮以半剂量10 mg qd起始，2.5个月后积极调整至标准剂量20 mg qd，并在随后治疗中一直维持足剂量治疗。治疗期间规范监测血钾、血压、肾功能等情况的变化，整个用药期间患者无明显相关不良反应，未发生高钾血症，血压控制平稳，也没有出现男性乳房发育/乳房疼痛或肿块等性激素副作用，安全性和耐受性良好。总之，该糖尿病肾病患者在微量白蛋白尿阶段，积极给予规范化蛋白尿干预措施，在传统标准治疗基础上及时起始非奈利酮，并坚持足剂量维持治疗，白蛋白尿逐渐改善，最终UACR恢复至正常水平，提示其肾病进展得到及时控制，同时安全性良好，治疗效果满意。临床上一旦发现糖尿病患者出现微量白蛋白尿，应积极抓住黄金干预期，早干预、早获益。专家简介李晓牧教授复旦大学附属中山医院教授，主任医师，博士生导师复旦大学附属中山医院内分泌科副主任、内分泌肿瘤亚专科主任上海市医学会糖尿病学分会副主任委员，中华医学会糖尿病学分会青年副主任委员主持国家自然科学基金5项，国家重点研发计划子课题1项以第一或通讯作者在NC、PNAS等杂志发表SCI论文20余篇陆志强教授复旦大学附属中山医院医学博士，复旦大学附属中山医院内分泌科主任医师，教授，博士研究生导师中华医学会内分泌学会委员兼神经内分泌学组副组长、肾上腺学组委员中国康复医学会糖尿病预防与康复专委会常委上海市医学会内分泌学会委员兼性腺学组组长上海市中西医结合学会糖尿病及其并发症专委会常委白求恩精神研究会内分泌和糖尿病学分会副秘书长兼罕见病专委会副主任委员参考文献（上下滑动可查看） 1. Pavkov ME, et al. IDF Atlas Reports: Diabetes and chronic kidney failure. https://diabetesaltlas.org/atlas/diabetes-and-kidney-disease. 2. 中华医学会内分泌学分会, 中国内分泌代谢病专科联盟. 中华内分泌代谢杂志. 2024; 40(06): 455-461. 3. Zhu DL, et al. Diabetes. 2023; 72(Suppl 1): 1373-P. 4. Wang L, et al. JAMA Intern Med. 2023; 183(4): 298-310. 5. ADA. Diabetes Care. 2024; 47(Suppl. 1): S1-S321. 6. 中华医学会肾脏病学分会专家组. 中华肾脏病杂志. 2021; 37(3): 255-304. 7. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. Kidney Int. 2022; 102(5S): S1-S127. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床结果AACR会议临床研究临床1期

2024-12-28

·赛柏蓝

糖尿病用药Top20（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 01 城市实体药店：独家明星药暴涨234% 扬子江、甘李……国产品牌突围数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模稳步攀升，2024年Q1-Q3销售额突破100亿元大关。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药治疗小类TOP3 城市实体药店是主要的销售渠道，同比增长近12%。胰岛素及其类似药、双胍类、SGLT2抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额占比超过50%。产品TOP20销售额均超过1亿元，达格列净片超越盐酸二甲双胍片登上“销冠”宝座，销售额已接近2023年全年；司美格鲁肽注射液则凭借234.33%的增速跃升到TOP2，恩格列净片是新上榜产品。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额低于5亿元用*表示从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、赛诺菲位居前五，华领医药增速最快，超过50%。品牌TOP20中，外资药企占据主导，其中诺和诺德有多达8个品牌上榜，国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜，且均为正增长。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额低于5亿元用*表示从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液是唯一一个增速翻倍的品牌，阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、勃林格殷格翰的利格列汀片5个品牌均有双位数增速。近年中国城市实体药店司美格鲁肽注射液季度销售情况（单位：万元）司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该产品在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额突破7亿元，已超过2023年全年，同比增长234.33%。目前，司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家国内企业报产在审。 02 网上药店：5款产品大涨超50% 华领医药、中美华东上榜近年中国网上药店糖尿病用药市场快速扩容，均保持双位数以上增速，2024年Q1-Q3销售规模已超过2023年全年。GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额超过60%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药治疗小类TOP3 从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默沙东、默克、远大健康位居前五，甘李药业增速最快，达119.34%。产品TOP20中，司美格鲁肽注射液、达格列净片、盐酸二甲双胍片销售额均超过1亿元，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示近年中国网上药店利拉鲁肽注射液等5款糖尿病药增速情况从增速来看，涨多跌少，18个产品正增长，其中，利拉鲁肽注射液、利格列汀片、甘精胰岛素注射液、依帕司他片、德谷门冬双胰岛素注射液增速均超过50%。品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三，阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)增速最快，达131.87%。从品牌数量来看，诺和诺德最多，有4个上榜；其次是阿斯利康，有3个上榜；勃林格殷格翰和默沙东各有2个上榜。国产品牌仅有华领医药的多格列艾汀片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片上榜。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

上市批准生物类似药医药出海

100 项与盐酸沙格列汀/盐酸二甲双胍相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2013-10-10
2型糖尿病	美国	AstraZeneca AB	2010-11-05

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
葡萄糖耐受不良	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2014-03-01
多囊卵巢综合征	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2014-03-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02022007 (BMS-AZPCOS, CTgov)	临床3期	葡萄糖耐受不良 \| 多囊卵巢综合征	38	Metformin XR (Metformin XR)	醖壓繭製顧積廠構壓網 = 構膚壓築夢膚醖糧膚繭糧繭鹹齋蓋獵願淵製醖 (構願簾鬱遞糧蓋積膚獵, 繭鹽窪夢淵廠獵壓願糧 ~ 鏇衊壓廠壓獵鹹廠蓋壓) 更多	-	2017-06-28
				Saxagliptin (Saxagliptin)	醖壓繭製顧積廠構壓網 = 衊齋壓鑰鑰壓廠獵築觸糧繭鹹齋蓋獵願淵製醖 (構願簾鬱遞糧蓋積膚獵, 網膚淵淵選構鑰鹽遞襯 ~ 觸鑰艱糧糧壓簾繭餘廠) 更多
NCT00885378 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	166	Metformin+Saxagliptin (Saxagliptin 2.5 mg + Metformin Immediate Release (IR))	齋顧廠齋構齋膚簾壓鹹(鹽廠觸願膚選網獵糧壓) = 鬱網襯衊襯襯廠衊選糧遞簾鹽鏇窪製獵觸構遞 (鏇鑰網範廠廠憲衊構艱, 0.11) 更多	-	2011-12-16
				Placebo+Metformin (Placebo + Metformin IR)	齋顧廠齋構齋膚簾壓鹹(鹽廠觸願膚選網獵糧壓) = 獵鏇膚廠餘衊鹽憲獵觸遞簾鹽鏇窪製獵觸構遞 (鏇鑰網範廠廠憲衊構艱, 0.09) 更多