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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-01-10 |
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作用机制- |
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在研适应症- |
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最高研发阶段临床申请 |
首次获批国家/地区- |
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健康受试者空腹及餐后状态下口服羟苯磺酸钙片后
人体生物等效性试验
主要试验目的:在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙片0.25 g(规格:0.25 g/片;受试制剂)和OM pharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片250 mg(商品名:Doxium;规格:250 mg/片;参比制剂)的生物等效性;
次要试验目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)在健康人群中的生物等效性试验
在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)为参比制剂,研究北京康而福药业有限责任公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验
主要目的:
比较淫羊藿素组与华蟾素组受试人群的总生存期(OS)。
次要目的:
比较两组受试人群的9/12/18个月OS率、疾病进展时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR);
比较两组受试人群的至生活质量恶化时间(TTD),包括健康相关生活质量/总体健康状况(HRQoL/GHS)、躯体功能、角色功能和症状;
比较两组受试人群的安全性与耐受性;
进行群体药代动力学(PopPK)探索研究,评估淫羊藿素给药后的药代动力学(PK)特征及其影响因素,并探索暴露与疗效的关系。
探索性目的:
在蛋白水平和基因组(DNA、RNA)水平上探索外周血生物标志物与临床疗效的相关性,支持受试者的伴随诊断以及精准治疗;
PopPK研究中探索受试者基因组学信息,包括代谢酶尿苷二磷酸葡萄糖基转移酶(UGTs)的基因型,多药耐药相关蛋白2(MRP2)、多药耐药1(MDR1)、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)、有机阴离子转运体3(OAT3)等转运体的基因型与PK特征的相关性;以及药物暴露水平与疗效的相关性。
100 项与 北京康而福药业有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 北京康而福药业有限责任公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
近年来,中药新药研发进入爆发期。以岭药业、康缘药业、天士力等企业成为创新主力。
政策驱动下,中药新药从“重营销”转向“重临床价值”,如“三结合”审评体系(中医药理论、人用经验、临床试验)加速审批。同时,医保支付向中药倾斜,DRG政策对中医医疗机构暂不实施,进一步鼓励中药使用。
摩熵医药 中国药品审评数据库显示,自2020年以来,共有32个品种成功上市或正处于申报上市阶段(不包含已明确被拒绝上市的品种)。
2020年以来国内获批上市或处于
申报上市阶的32个中药创新药品种清单
数据截止:2025年2月25日
我们从这些品种中,筛选出最值得关注的10款产品
筛选条件如下:
①适应症竞争相对没有那么白热化,如感冒等适应均没有纳入
②适应症人群广或未满足的临床需求明确,如肿瘤、抑郁、失眠、痛风、偏头痛
③ 优先选择龙头企业产品,如以岭药业、康缘药业、天士力等,因为它们销售网络强
01
阿可拉定软胶囊
适应症进度:2022年1月获批上市,用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。阿可拉定是一种从中药淫羊藿中提取的经酶解产生的单分子药物,通过调节IL-6/JAK/STAT3信号通路及下调MDM2蛋白信号通路等抑制肿瘤生长从而发挥作用
临床需求:肿瘤免疫治疗需求未满足,中药辅助治疗可改善患者生活质量
公司销售布局:珅诺基医药(上市许可持有人)、康而福药业(委托生产)、华东医药旗下杭州中美华东负责除北京、上海、安徽、海南外27个省(自治区、直辖市)独家市场推广,同时,珅诺基医药组建了直营团队,负责阿可拉定北京、上海、安徽、海南的市场推广。
02
柴黄利胆胶囊
适应症进度:已完成Ⅲ期临床试验并于2024年6月提交上市申请,用于肝胆疾病治疗,以岭药业研发,数据扎实
临床需求:肝胆疾病患者基数大,尤其慢性肝胆疾病缺乏高效中药疗法,市场需求明确
公司销售布局:以岭药业在心脑血管和呼吸系统领域已有多款百亿级产品(如通心络胶囊、莲花清瘟),销售网络成熟,支持新药快速推广。
03
芪黄明目胶囊
适应症进度:由以岭药业研发,2023年10月批准上市,用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻
临床需求:中国糖尿病患者超1.4亿,并发症治疗药物稀缺,2023年糖尿病中成药市场达22亿元
公司销售布局:可依托以岭药业代谢疾病领域布局(如津力达颗粒)快速抢占市场。
04
养血祛风止痛颗粒
适应症进度:由方盛制药研发,2024年9月申请上市获得受理,用于频繁阵发性紧张型头痛
临床需求:偏头痛是一种慢性神经系统疾病,也是全球第二大常见神经系统失能性疾病,具有高患病率、高度失能性、高疾病负担等特点。《中国偏头痛诊断与治疗指南(中华医学会神经病学分会第一版)》显示,全球约10.4亿人患有偏头痛,其中男性终身患病率约10%,女性约22%
公司销售布局:方盛制药在制药领域有着多年的经验,2024年上半年心脑血管疾病用药营业收入2.38亿元,同比增长37.57%。
05
苏夏解郁除烦胶囊
适应症进度:由以岭药业研发,2021年获批上市,适用于轻、中度抑郁症
临床需求:中国抑郁症患者超9500万,现有西药副作用大,中药复方安全性更受青睐
公司销售布局:2023年1月,首次纳入医保,依托以岭药业强大的销售网络,将快速放量。
06
安神滴丸
适应症进度:由天士力研发,2025年1月上市申请获得受理,用于失眠症(心肝血虚证)
临床需求:中国睡眠研究会发布的《2021年运动与睡眠白皮书》显示:我国超3亿人存在睡眠障碍。长期失眠影响个体的正常生活和工作,增加罹患各种健康问题的风险。失眠的常见病症是入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少,记忆力、注意力下降等
公司销售布局:天士力在治疗失眠症领域已布局化学药右佐匹克隆片(文飞),安神滴丸预期上市后,将与集团现有品种形成差异化定位及产品集群优势,满足未被满足的临床需求,为失眠患者提供新的治疗选择。
07
拈痛祛风颗粒(秦威颗粒)
适应症进度:由成都华西天然药物研发,2024年3月获批上市,用于治疗急性痛风性关节炎风湿郁热证
临床需求:痛风患者数量庞大。截至2020年,全球高尿酸及痛风患病人数约为9.3亿人,中国痛风患病人数约为1466万。目前国内已有2款痛风中药1.1类创新药虎贞清风胶囊、秦威颗粒获批上市。
08
坤怡宁颗粒
适应症进度:由天士力研发,2021年12月获批上市,用于用于女性更年期综合征
临床需求:中国更年期女性超1.6亿,现有疗法副作用显著,中药需求上升
公司销售布局:天士力在妇科领域布局深远,与医院合作紧密。
09
参蒲盆安颗粒
适应症进度:由康缘药业研发,2024年5月NDA已获受理,针对盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证),III期临床效果显著
临床需求:妇科疾病患者群体庞大,2023年妇儿中成药市场超370亿元,且慢性盆腔痛缺乏针对性中药
公司销售布局:康缘药业拥有48个独家中成药,妇科领域布局深厚(如桂枝茯苓胶囊),销售渠道覆盖医院和基层市场。
10
龙七胶囊(2024年12月审评暂停)
适应症进度:由康缘药业研发,2024年4月NDA已获受理,用于肺癌痰瘀阻肺证
临床需求:肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症,中药辅助治疗需求迫切,市场潜力巨大
公司销售布局:康缘药业呼吸系统领域已有热毒宁注射液等爆
小结
中药作为中华瑰宝,在政策、科技与市场需求的三重推动下,正从“传统经验”迈向“现代科学”,未来更多更好的中药有望在全球上市。
END
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号注射用吗替麦考酚酯宜昌东阳光长江药业股份有限公司CYHB2450568
数据来源:摩熵药筛
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11月12日,河北省医用药品器械集中采购中心发布通知,公布了部分挂网价格高于国家监测价的药品申诉处理结果,涉及14款产品撤网,9款药品降到监测价后恢复交易。
河北省这次宣布撤网的药品包括知柏地黄丸、醋酸地塞米松乳膏以及沉香化滞丸等。值得注意的是,对其中四家企业的四款产品,河北还附加给出了“计入一般失信”的处罚。其中包括北京康而福药业有限责任公司、云南植物药业有限公司、云南永安制药、石家庄以岭药业。
四家公司涉及的产品分别是牛黄蛇胆川贝滴丸、盐酸金霉素软膏、脂必妥片、穿心莲片。
早在8月,河北省药械集采中心就对部分挂网价高于价格监测价药品进行了公示,共涉及强力天麻杜仲胶囊、艾附暖宫丸、小儿氨咖黄敏颗粒、牛黄上清片等14款产品需要价格调整。
其中,以岭药业生产规格为0.26g的穿心莲片,挂网价格是每盒7.5元,但国家监测价是每盒3.2元。该公告提示:产品需降到监测价,否则计入失信。
来源:健识局
作者:小米
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