Diphtheria and tetanus toxoids and acellular pertussis adsorbed and inactivated poliovirus vaccine(Sanofi)

暂不加入HPV疫苗竞争，不过度开发已有疫苗“国产疫苗出口到海外，有些国家支持双语标签，国内还是支持中文标签，这导致贴了外文标签的疫苗就无法选择在中国销售，有时候订单也不见得能够预测得很准确，这样外文包装的产品有可能就会报废掉。”3月7日，全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛在接受澎湃新闻记者采访时提到国产疫苗出海的一个难点。近两年，出海成为中国医药行业的热词，也成为一大行业趋势，国产疫苗企业同样如此。今年1月初，康希诺生物披露的一份投资者关系活动记录表提到，公司对于海外业务布局以新兴市场、发展中国家为主，重点布局中东、东南亚、南美等地区。在疫苗出海过程中，企业面临哪些难点？全国两会期间，朱涛提交了多个有关疫苗行业发展的提案，其中就包括《关于与“一带一路”国家建立药监体系合作机制 促进疫苗检验标准互认的提案》。朱涛建议，国内疫苗监管技术单位如中国食品药品检定研究院，联合国内疫苗行业和相关企业等，与“一带一路”国家共建和完善疫苗检验平台和机制，支持和促进其疫苗监管体系建设。此外，推动中国与“一带一路”国家的疫苗检验标准对接合作，促进双方或多方疫苗检验标准互认，支持疫苗标准化能力建设，为国产疫苗出海提供技术支持奠定坚实基础。对于包装导致的疫苗损耗问题，朱涛在采访中向澎湃新闻记者表示，如果国内国外的包装形式能统一，这意味着某种包装后的疫苗既可以发往海外，也可以销往国内，这个小细节对于企业提高运营效率将有很大的帮助。国产创新药出海过程中，国内外的价差问题受到关注，有观点认为，价差可能影响国产药物在海外市场失去定价主动权。那么，国产疫苗出海过程中是否也有类似的情况？对此，朱涛表示，每个国家都有自己的价格体系，国产疫苗出海的价格通常不会因为中国的价格而改变。出海到“一带一路”国家时，这些国家的支付能力可能并不是很强，很多时候也是靠以量换价。如果进入这些国家的自费疫苗市场，企业的自主定价权利还是可以的。不过，朱涛也指出，疫苗行业跟药企类似的一点是，内卷得非常厉害。像HPV疫苗、肺炎疫苗、流脑疫苗等品种都有十几家企业在开发。从某种程度来说，这是总体资源上的浪费。“每家企业可能都觉得自己的疫苗是最好的，最终还是要通过这个临床和市场的检验，来合理淘汰掉一些。”朱涛认为，监管层面应该鼓励某种疫苗的前几家创新企业加快研发，对于仿制疫苗则不应该给予太多资源。“新质生产力”是今年两会期间的热词。朱涛认为，新质生产力就是高科技、高效能的生产力，放在疫苗行业就是建议不要再去过度开发已有品类的仿制疫苗。对于康希诺来说，如果一款疫苗不能在安全性和有效性上对现有疫苗进行提高，就不会选择去做。“像HPV疫苗，我们不觉得现在的HPV疫苗，无论是二价九价，无论是酵母还是昆虫细胞的疫苗技术路线，效果都很好，再进行提高很困难，所以我们也就暂时不打算加入HPV疫苗竞争。”朱涛表示，在面向儿童的肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV疫苗）上，康希诺生物则是不遗余力，“我是认为现在的上市的PCV疫苗还有一些技术上的提升点，而我们的技术能够解决，因此才决定投入。建议完善优化审评审批机制，大力推动国产联合疫苗研发“建议建立由国家疾控局牵头，第三方机构组织等工作机制，形成包括疾控、药监、CDE、中检院等部门参与的专题工作组，梳理国家迫切需要的联合疫苗及标准，形成优先需要的疫苗清单，并将其纳入优先审评审批名单。”3月5日，记者从国内疫苗企业康希诺生物方面获悉，全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛今年提交了多个有关疫苗行业发展的提案，其中在关于深入实施创新驱动发展战略促进疫苗创新高质量发展的提案中，朱涛提出了上述内容。朱涛认为，开发联合疫苗是目前疫苗创新的重点方向之一。与卫生健康事业发展需求相比，我国疫苗创新体系还存在不足。首先是原始创新能力不足，重点领域高端产品依赖进口。国内PCV、HPV等疫苗的研发、上市时间普遍较欧美晚10-15年，带状疱疹、登革热等疫苗产品仍处临床阶段，与国际研发进程相比差距明显。朱涛进一步介绍，我国在多联多价疫苗等高附加值产品领域布局仍显不足。当前国内在多联多价疫苗领域的布局大都集中于联合程度较低的二联苗、三联苗，诸如四价九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、DTaP-IPV/Hib五联苗、带状疱疹疫苗等多联多价疫苗仍未有国产产品上市。其次，国内药品监管制度与发达国家相比尚存差距。朱涛认为，我国高度重视药品监管工作，持续深化药品审评审批制度改革，并为加快创新型药品的审评审批工作设立了突破性治疗药物程序、优先审评审批程序、附条件批准程序和特别审批程序。但是，国内外在创新药监管标准和流程上仍有所不同。“在创新型联合疫苗或境内未上市境外已上市疫苗的研发上，国外允许跨国采购原苗用于联合疫苗研发，而国内目前尚不允许，且要求先行完成单苗的研发或同时启动联苗和所涉及单苗的研究。另外，有时联合疫苗被认为仅仅是提高了公众的依从性,不能被看作是完全创新的产品，也就意味着，联合疫苗的注册申报可能不能走加快上市注册程序。”朱涛表示，目前国内的疫苗监管标准为联合疫苗的创新研发提出了巨大挑战，导致研发周期长、风险大、投入多，不利于创新。因此，迫切需要监管部门在政策上给予支持，进一步完善优化审评审批机制，大力推动国产联合疫苗的研发。除了形成优先需要的疫苗清单，朱涛在提案中还提出，将目前阻碍疫苗创新的问题进行归类，将审评审批过程的技术问题进行梳理，使用科学技术手段及科学证据，降低监管的风险和压力，针对目前重点问题制定促进多联多价疫苗研发的具体落地措施，组织上市后的疫苗评价，及时进行免疫程序调整，切实解决阻碍创新疫苗发展的问题。预防接种是预防控制传染病最经济、安全、有效的措施。但是，由于个体差异等多种原因，极少数受种者可能会发生不同程度的预防接种异常反应，对受种者及其家庭造成严重影响。对此，朱涛在自己的另一份提案中指出，我国预防接种异常反应补偿制度的问题日渐凸显。如目前预防接种异常反应补偿的具体办法由各省级政府制定并予以落实，国家级的补偿办法尚未出台，导致各地具体补偿标准和程序差别过大。朱涛进一步介绍，根据《国家卫生健康委办公厅关于印发预防接种异常反应补偿范围参考目录及说明（2020年版）》，对同时符合文中规定原则的，可以判定为不排除预防接种异常反应。但在实际判定中，各地调查诊断专家组对于不排除异常反应的鉴定标准并不统一。这可能导致在不同省市同一疫苗产品的药物警戒数据差别较大，公众对疫苗产品的安全性产生质疑。针对上述问题，朱涛在提案中建议，尽快出台国家预防接种异常反应补偿办法实施细则，统一补偿标准和流程。指导各地妥善做好预防接种异常反应补偿工作，确保预防接种工作顺利开展，维护社会和谐稳定；完善预防接种异常反应鉴定办法，明确统一鉴定标准。探索开展相关流行病学研究，为异常反应因果判定提供科学依据。推动科学鉴定标准体系的建立，为国产疫苗的出口提供真实的安全性数据支持。朱涛还建议，探索建立国家预防接种异常反应公共补偿机制。参考国际先进经验，探索基金制，将补偿责任转移至生产者共同体，在共同体内实现疫苗风险分担。这有助于各地实现统一标准补偿给付，并有利于疫苗行业自发提升自律水平，形成生产者之间的监督效应。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。