主要研究目的：以长春海悦药业股份有限公司生产的盐酸依匹斯汀片为受试制剂，以Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.持证的盐酸依匹斯汀片（商品名：Alesion，20 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-11-07

申办/合作机构

长春海悦药业股份有限公司

CTR20234212

/ Completed临床3期

0.1%STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验

以中国过敏性结膜炎患者为对象，验证0.1% STN1011403 滴眼液的有效性非劣于Alesion® LX 滴眼液0.1%以及0.1%盐酸奥洛他定滴眼液，并确认安全性。

开始日期2024-03-05

申办/合作机构

参天制药（中国）有限公司

CTR20231572

/ Completed临床3期

0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

主要目的：以富马酸依美斯汀滴眼液为对照，评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性。次要目的：评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗过敏性结膜炎的安全性。

开始日期2023-05-22

申办/合作机构

润尔眼科药物（广州）有限公司

100 项与盐酸依匹斯汀相关的临床结果

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100 项与盐酸依匹斯汀相关的转化医学

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100 项与盐酸依匹斯汀相关的专利（医药）

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245

项与盐酸依匹斯汀相关的文献（医药）

2025-11-01·NAUNYN-SCHMIEDEBERGS ARCHIVES OF PHARMACOLOGY

Population modeling of pharmacokinetic variability of epinastine, a histamine H1 receptor antagonist, according to cytochrome P450 2D6 phenotypic polymorphisms

Article

作者: Jeong, Seung-Hyun ; Jang, Ji-Hun

Although epinastine has been actively used in clinical practice for treatment of allergic diseases, attempts to interpret and quantify pharmacokinetic (PK) diversity within population have been very limited. In particular, there have been no studies on population-pharmacokinetic (pop-PK) modeling of epinastine focusing on genetic factors. The primary objective of this study was to quantitatively interpret the PK variability of epinastine according to phenotypic polymorphisms of cytochrome P450 (CYP) 2D6 in Korean population and to construct a new pop-PK model considering such polymorphisms. The bioequivalence PKs, physiologic and biochemical parameter analyses, and CYP2D6 genotyping results performed in 26 healthy Korean males were used in this study. The pop-PKs of epinastine were described by the first-order oral absorption and distribution between central and peripheral compartments, and elimination from the central compartment as the basic model structure. The covariate reflection of physiologic and biochemical parameters was not valid. Conversely, CYP2D6 phenotypic polymorphisms were explored as valid covariates for clearance from the central compartment (CL_c/F). Compared to extensive-metabolizers (EMs), the decreases in typical CL_c/F values in intermediate-metabolizers (IMs) and poor-metabolizers (PMs) were estimated as 28.06% and 49.48%, respectively. As a result of pop-PK model simulation, the serum concentrations of epinastine at steady-state significantly increased from CYP2D6 EMs to IMs and PMs. The degree of increase was 1.97 (in PMs compared to EMs) and 1.39 (in IMs compared to EMs) based on the corresponding value of 50% of the group. This study provides a new perspective on the quantitative interpretation of PK changes for epinastine according to CYP2D6 genotypic factors and is expected to be an important bridgehead for improving clinical efficacy and safety through precision pharmacotherapy.

2025-07-16·BIOLOGICAL & PHARMACEUTICAL BULLETIN

Second-Generation H<sub>1</sub>-Receptor Antagonists, Mequitazine, Azelastine and Desloratadine Activate Caspase-8, Caspase-3, and Gasdermin E and Induce Cell Death Showing Pyroptotic-Like Features in Macrophages at Excessively High Concentrations

Article

作者: Ito, Akane ; Nakajima, Mitsunari ; Okuyama, Satoshi ; Sawamoto, Atsushi

Histamine H₁ receptor (H₁R) is expressed in various cells, including neurons, smooth muscle cells, hepatocytes, T and B cells, neutrophils, dendritic cells, monocytes, and macrophages. Antagonists that target the H₁R are used to relieve the symptoms of allergy and inflammation. Here, we examined the inflammation-modulating and cell death-inducing effects of 10 second-generation H₁R antagonists on mouse intraperitoneal macrophages, which include ketotifen, mequitazine, azelastine, oxatomide, epinastine, bepotastine, fexofenadine, loratadine, levocetirizine, and desloratadine, to assess an anticipated adverse reaction. Three of these antagonists, namely, mequitazine, azelastine, and desloratadine, induced the secretion of interleukin-1α (IL-1α), a marker of pyroptosis and an inflammatory cytokine, from the macrophages at excessively high concentrations, while reducing the secretion of another inflammatory cytokine, IL-6. We found that the macrophages treated with the 3 antagonists showed pyroptotic-like, but not apoptotic-like, morphology and died. Western blotting analysis revealed that caspase-8, caspase-3, and gasdermin E (GSDME), but not gasdermin D, were cleaved and activated in the macrophages. These results suggest that second-generation H₁R antagonists such as mequitazine, azelastine, and desloratadine induce pyroptotic-like cell death accompanied by caspase-8, caspase-3, and GSDME activation in macrophages.

2025-06-26·Cureus Journal of Medical Science

Topical Innovation: A Report on Epinastine Eyelid Cream for Patients With Mild Atopic Keratoconjunctivitis

Article

作者: Mimura, Tatsuya ; Fukagawa, Kazumi

Allergic conjunctivitis is a common ocular disorder that significantly impacts patients' quality of life. Conventional treatments, primarily anti-allergic and corticosteroid eye drops, require frequent administration, posing adherence challenges. Poor compliance is a major barrier to effective management, particularly in pediatric and elderly patients. Recently, a novel 0.5% epinastine topical eyelid cream, designed for once-daily application, has been introduced as an alternative treatment. However, no clinical reports for atopic keratoconjunctivitis have assessed its efficacy and safety in real-world practice. This study presents a clinical report on the use of 0.5% epinastine topical eyelid cream in three patients with allergic conjunctivitis and atopic dermatitis, evaluating its therapeutic efficacy, adherence, and tolerability. We examined three cases of allergic conjunctivitis associated with atopic dermatitis treated with once-daily 0.5% epinastine topical eyelid cream. Clinical outcomes were assessed using an allergic conjunctivitis severity score based on objective findings. Adherence and safety were also evaluated. All patients exhibited rapid symptom improvement, with significant reductions in ocular pruritus, conjunctival hyperemia, and eyelid dermatitis. By week four, allergic conjunctivitis severity scores had improved markedly in all cases (from baseline scores of 8-13 to 3-6). No adverse effects or treatment discontinuations were observed. Notably, all patients reported high adherence and ease of use, with reduced reliance on eye drops. This case series provides the clinical evidence supporting the efficacy and tolerability of 0.5% epinastine topical eyelid cream for allergic conjunctivitis, particularly in patients with coexisting atopic dermatitis. The once-daily application may enhance adherence and serve as a viable alternative or adjunct to conventional eye drops. Further large-scale studies are warranted to validate these findings.

项与盐酸依匹斯汀相关的新闻（医药）

2025-09-17

·米内网

重庆药友制药开挂了！22个新品获批，13个产品卖过亿，1类新药、2个首仿药在冲刺

精彩内容近日，吉斯美（武汉）制药的甲氨蝶呤注射液获批，成为重庆药友制药旗下今年第22个上市的新品。公司还有38个高端仿制药报产在审，1类新药YP01001胶囊在去年年底完成了I期临床，研发成果逐渐进入丰收期。2024年在中国三大终端六大市场，重庆药友制药有13个产品销售额超过1亿元，2025上半年挺进6个热销品类TOP20集团（二级）之列，市场优势明显。目前，公司已过评产品升至97个，9个“光脚产品”将冲击第十一批集采。今年已有22个新品获批，过评产品达97个近几年，重庆药友制药及旗下北京吉洛华制药、湖南洞庭药业、吉斯美(武汉)制药、四川合信药业、重庆吉斯瑞制药等明星药企全力出击，新品不断涌现，截至9月16日，公司在2025年已累计有22个新品获批，数量接近去年全年（24个）。表1：重庆药友制药2025年以来获批的新产品（按亚类统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 22个新品涉及11个亚类，其中2025年6月获批的多巴丝肼片是公司首款抗帕金森氏病药，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）抗帕金森氏病药的销售额规模涨至36亿元左右。此外，2025年至今，重庆药友制药还有6个“老产品”通过了一致性评价，包括了亚叶酸钙注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、美索巴莫注射液、阿普唑仑片、硫酸阿托品注射液和注射用头孢他啶。截至2025年9月16日，重庆药友制药及子公司已过评（含视同过评）的产品数量升至97个。在2019年9月的联盟地区集采中，公司的苯磺酸氨氯地平片和草酸艾司西酞普兰片顺利中标，开启了重庆药友制药的“集采奋战”之路，第二批国采（2020年1月）中标了盐酸克林霉素胶囊和吲达帕胺片，第三批国采（2020年8月）中标了富马酸喹硫平片和盐酸美金刚片，第四批国采（2021年2月）中标了甲苯磺酸索拉非尼片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊，第五批国采（2021年6月）中标了阿法骨化醇片，第七批国采（2022年7月）中标了注射用头孢美唑钠和注射用头孢米诺钠，第九批国采（2023年11月）中标了雷贝拉唑钠肠溶片，第十批国采（2024年12月）中标了阿司匹林肠溶片、氯化钾颗粒、注射用拉氧头孢钠。表2：重庆药友制药将参与第十一批集采的产品来源：上海阳光医药采购网、米内网格局数据库第十一批集采迫在眉睫，重庆药友制药有9个产品进入了本轮集采名单，2024年在中国三大终端六大市场，贝前列素钠片、多巴丝肼片、普伐他汀钠片、注射用头孢唑肟钠均为超10亿大品种。重庆药友制药的阿仑膦酸钠片、贝前列素钠片、马来酸氟伏沙明片、普伐他汀钠片、注射用头孢唑肟钠、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸是2024年获批的新品，阿戈美拉汀片和多巴丝肼片是2025年获批新品，公司的“老产品”美索巴莫注射液目前市场份额并不高，9个“光脚产品”若顺利中标，有望借集采之力迎来新的爆发期。手握13个过亿产品，领跑4个百亿品类米内网数据显示，截至目前重庆药友制药及子公司已获批的药品制剂超过260个（按现有批文统计），2024年在中国三大终端六大市场，公司有13个产品销售额超过1亿元，成绩亮眼。表3：重庆药友制药2024年在中国三大终端六大市场销售额超过1亿元的产品来源：米内网格局数据库独家产品谷胱甘肽片用于慢性乙肝的保肝治疗，在中国三大终端六大市场该产品2021-2022年的销售额达到了7亿元水平，2023-2024年下滑至6亿元左右，2025上半年大涨19.08%，全年有望重回7亿元级别。独家产品盐酸依匹斯汀胶囊适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。在中国三大终端六大市场该产品2021年起保持高速增长态势，2022年突破2亿元，2024年涨至接近2.5亿元，2025上半年增长率高达11.17%。图1：盐酸依匹斯汀胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库值得注意的是，公司的左氧氟沙星氯化钠注射液2023-2025上半年在中国三大终端六大市场连续增长了38.88%、2.55%、48.17%，潜力正在持续爆发。 2025上半年在中国三大终端六大市场，重庆药友制药挺进了6个亚类市场TOP20集团（二级，下同），市场领军优势明显。全身用抗组胺药2024年的销售规模为65亿元左右。重庆药友制药在2019年排在TOP6集团，公司该类药物在2021年起持续正增长，2025上半年集团排名升上TOP4。独家产品盐酸依匹斯汀胶囊是公司最畅销的全身用抗组胺药。胆、肝疾病治疗药（化+生）2024年的销售规模超过180亿元，2025上半年重庆药友制药排在TOP5集团，增长率为14.45%。公司在该类药物市场的畅销产品包括了谷胱甘肽片、注射用谷胱甘肽、注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠、肌苷片。精神安定药2024年的销售规模超过150亿元，2025上半年重庆药友制药排在TOP8集团，增长率为6.11%。公司在该类药物市场的畅销产品包括了富马酸喹硫平片、劳拉西泮片、氟哌啶醇注射液、氯氮平片、阿普唑仑片等。中成药清热解毒用药2024年的销售规模超过310亿元，2025上半年重庆药友制药排在TOP17集团，公司在该类药物市场的拳头产品是注射用炎琥宁。精神兴奋药2024年的销售规模超过160亿元。重庆药友制药在2019年排在TOP33集团，公司该类药物在2020-2022年持续暴涨，2024年再次迎来正增长，2025上半年集团排名TOP19。公司在该类药物市场的畅销产品包括了草酸艾司西酞普兰片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸美金刚片、盐酸阿米替林片等。其它所有治疗用药品（化+生）2024年的销售规模超过68亿元，2025上半年重庆药友制药排在TOP20集团。公司在该类药物市场的畅销产品包括了硫代硫酸钠注射液、盐酸纳洛酮注射液、注射用盐酸纳洛酮、亚硝酸钠注射液。此外，2025上半年在中国三大终端六大市场，重庆药友制药还是维生素类市场TOP22集团，是全身用抗细菌药市场TOP24集团，是全身用抗病毒药市场TOP25集团。 38个仿制药新品冲刺上市，1类新药稳步推进 9月16-17日，重庆药友制药分别提交了碘比醇注射液、瑞格列奈片的4类仿制上市申请获得承办，截至目前，公司累计有38个仿制药新品报产在审，涉及9个大类（21个亚类）。表4：重庆药友制药报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前公司在全身用抗真菌药、造影剂、其它肌肉-骨骼系统疾病用药、关节和肌肉痛的局部用药4个亚类市场暂未有产品获批，后续有望开拓新市场。 2024年在中国三大终端六大市场，造影剂（化+生）的销售规模超过150亿元，2025上半年继续保持正增长。重庆药友制药已布局了碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液、碘比醇注射液5款造影剂，分别为该市场TOP1、TOP2、TOP4、TOP5、TOP12产品。此外，布瑞哌唑片和诺西那生钠注射液目前仅有原研药上市销售，重庆药友制药将参与上述两个产品的国内首仿争夺。图2：YP01001胶囊的临床进度来源：米内网中国临床试验数据库重庆药友制药的YP01001胶囊在2021年获得临床批件，2024年12月完成了晚期实体瘤（甲状腺癌和其他实体瘤）I期临床。 9月15日，国家药监局发布药品获批信息，子公司吉斯美(武汉)制药的甲氨蝶呤注射液成功获批，成为了公司第28款抗肿瘤药。2024年在中国三大终端六大市场，公司的抗肿瘤药销售规模在1.4亿元左右。公司还有7个抗肿瘤药新品报产在审，待1类新药YP01001胶囊正式上市，公司在该类药物市场的竞争力有望大幅提升，未来可期。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月16日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价带量采购

2025-09-03

·香港证券交易所

截至2025年6月30日止6個月中期業績公告

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。本公告載有前瞻性陳述，當中涉及風險及不明朗因素。除過往事實的陳述外，所有陳述均屬前瞻性陳述。該等陳述涉及已知及未知風險、不明朗因素及其他因素，當中部分非本公司所能控制，可能導致實際業績、表現或成果與前瞻性陳述所明示或暗示者存在重大差異。閣下不應倚賴前瞻性陳述預測未來事件。本公司概不負責更新或修訂任何前瞻性陳述，即使出現新資料、未來事件或其他事項亦然。（於英屬處女群島註冊成立並於開曼群島存續的有限公司）（股份代號：6622）截至2025年6 月30 日止6 個月中期業績公告本公司董事會及董事欣然公佈本集團截至2025 年6月30 日止6個月的未經審核綜合中期業績，連同2024年同期的比較數字如下。中期財務報告已由審核委員會及我們的核數師畢馬威會計師事務所審閱。於本公告內，「兆科眼科」及「我們」均指本公司或（如文義另有所指）本集團。財務摘要非香港財務報告會計準則經調整期內虧損(1) 附註： (1) 非香港財務報告會計準則計量方式非香港財務報告會計準則經調整期內虧損的定義為加回以權益結算以股份為基礎的付款開支後調整的期內虧損。下表為我們非香港財務報告會計準則經調整期內虧損與期內虧損的對賬。管理層討論及分析概覽兆科眼科是一間領先眼科製藥公司，致力於療法的研究、開發、生產及商業化，以滿足巨大醫療需求缺口。我們在構建尖端資產組合方面已取得長足進展，在不同主要環球市場均具有龐大潛力。該組合包括旗下三款接近取得市場批准的旗艦藥物資產：用於控制兒童及青少年近視加深的硫酸阿托品滴眼液(NVK002)、用於管理中重度乾眼症的環孢素眼用凝膠（前稱環孢素A眼凝膠），以及用於治療wAMD的貝伐單抗玻璃體腔內注射液(TAB014)。此外，我們目前擁有兩款處理臨床開發的具潛力候選藥：用於治療老花眼的BRIMOCHOL™ PF及用於治療角膜上皮缺損的ZKY001。我們的組合亦包括一系列特選的仿製藥資產，旨在針對更廣泛的患者群觸及面，現正開始成為我們的收益來源。我們的創新藥及仿製藥產品共同專為治療影響眼前節及眼後節的重大疾病而設。全球眼科保健市場商機處處，儘管大中華區為我們的主要市場，但我們一直策略性地將版圖擴展至其他市場，包括美國、澳洲、紐西蘭、中東、南韓、馬來西亞、泰國及印度尼西亞。我們開發優質的眼科藥物以滿足需求缺口，並以創新方式將產品上市。我們亦提倡對眼疾的認知、早期檢測及治療。兆科眼科致力於減少可預防的視力損失，改善全球患者的生活質素。摘要 • 我們濃度為0.01%及0.02%的硫酸阿托品滴眼液(NVK002)，現正接受監管審查以取得上市批准，有助提升我們作為第二家進入市場的業者的競爭力。我們就0.01%劑量提交的簡化新藥申請於2025年1月獲國家藥監局受理。此外，我們就0.02%劑量提交的新藥申請於2025 年7月獲得受理。該兩種配方均正接受監管機構審查。 • 我們就自主開發的環孢素眼用凝膠再次提交的新藥申請已獲監管機構受理，而我們亦已獲得FDA批准在美國展開第III期試驗，足證兆科的監管執行能力強大，且該藥物的國際潛力不斷擴大。於2025年5月，我們環孢素眼用凝膠的新藥申請已獲國家藥監局受理。此外，於2025年6月，我們在美國的新藥試驗申請已獲得FDA批准。 • 國家藥監局已受理貝伐單抗玻璃體腔內注射液(TAB014)的生物製劑許可申請，使該藥物成為中國首款提交生物製劑許可申請、用於治療wAMD、基於貝伐單抗的抗體。公司在中國進行的第III期臨床試驗結果成功，為該項申請提供支持。 • 我們策略性地將全球業務版圖擴展至數個新市場，包括澳洲、紐西蘭、泰國、中東及印度尼西亞。我們與當地領先製藥公司合作，在國內市場將我們的新藥（包括BRIMOCHOL™ PF、我們的青光眼醫療產品組合、環孢素眼用凝膠及硫酸阿托品滴眼液）進行商品化，從而達到此目標。 • 我們亦於全球製藥業其中一個競爭最激烈、最重要的市場－美國取得重要里程碑。除環孢素眼用凝膠的新藥試驗申請獲得FDA批准之外，我們亦於2025年6 月與美國領先製藥公司Somerset Therapeutics LLC建立策略夥伴關係。再者，我們於2025年7月為用於治療兒童視網膜母細胞瘤（「RB」）的美法侖專利配方取得孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation)（「ODD」）。 • 我們的全球眼科藥物製造能力標準已獲得進一步驗證。於2025 年6月及7 月，我們與美國製藥公司Somerset Therapeutics LLC及法國的全球合約製造機構FAREVA Group建立戰略夥伴關係。我們位於廣州南沙的先進製藥設施將成為彼等及彼等客戶的眼科藥物的生產基地。 • 我們已為日後業務成功奠下穩固的財務基礎。截至2025年6月底，我們的現金及現金等價物（連同原到期日超過三個月的定期存款）合共約為人民幣 1,054.2百萬元，可支持兆科的研究及開發以及未來數年的商業化活動。業務回顧管線策略兆科眼科已建立全面的創新藥及仿製藥組合，針對影響眼前節及眼後節的六種主要眼科疾病。該等主要眼科適應症為乾眼症、近視、老花眼、wAMD/DME、青光眼及CED。我們相信，針對該等疾病眾多的複雜相關成因對症下藥，乃最佳療法，因此，我們已挑選多種適用於該等病症的候選藥物。研究及開發（研發）研究及開發是我們所有業務的基礎。我們雖然已成功讓兆科眼科轉型為結合研發與商業的機構，但仍致力成就旗下所有創新藥及仿製藥的臨床發展。因此，我們於報告期內在推動已屆後期階段的藥物資產方面取得實質進展。創新藥本公司的管線中備有多種具策略重要性的創新藥，可望於未來數年上市。用於治療近視的硫酸阿托品滴眼液(NVK002)（與Vyluma 合作）概覽目前，低劑量阿托品一直被廣泛研究，顯示能夠有效控制兒童及青少年近視加深。兆科眼科的硫酸阿托品滴眼液目前定位為在中國經臨床驗證可治療近視加深的尖端藥品。 • 此療法具有一項專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩定性，於美國及中國均獲專利保護，並不含防腐劑，預計保存期超過24 個月。 • 兆科眼科成功於中國完成兩個硫酸阿托品滴眼液第III 期臨床試驗：一個為期一年的臨床試驗（「小型CHAMP」）及一個為期兩年的臨床試驗（「China CHAMP」）。 • 小型CHAMP涉及16 間中心及526 名患者，由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授及中山大學中山眼科中心楊曉教授出任牽頭主研究者。China CHAMP涉及18 間中心及777 名患者，由北京同仁醫院王寧利教授出任牽頭主研究者。報告期內及其後的最新資料 • 於小型CHAMP第III期臨床試驗完成後，我們於2024年基於第III期臨床試驗的結果提交簡化新藥申請。2025 年1月，國家藥監局正式受理硫酸阿托品滴眼液（低劑量阿托品0.01%）的簡化新藥申請。 • 於2025年6 月，我們通過硫酸阿托品滴眼液0.01% 的現場監管檢查。 • 於2025年7 月，我們就硫酸阿托品滴眼液（0.02% 劑量）提交的新藥申請獲國家藥監局受理。 • 兆科的硫酸阿托品滴眼液作為第二個上市的低劑量阿托品產品，仍然具有良好的市場定位。再者，兆科為目前中國唯一一家有兩個硫酸阿托品滴眼液規格正接受監管審查的公司。用於治療乾眼症的環孢素眼用凝膠（自主開發）概覽環孢素眼用凝膠為兆科眼科開發以供治療中重度乾眼症的創新藥。 • 此款眼用凝膠每天給藥一次，可消除日間給藥及相關的不適和不便，旨在顯著改善患者的用藥依從性及生活質素。 • 專利水凝配方已於中國以至國際範圍獲批專利保護。此一創新配方提升環孢素A 於眼表的藥物代謝動力學效能，給予環孢素A更多時間抑制乾眼症。然而，有別於現時的療法，環孢素眼用凝膠的獨特配方可停留於眼表更長時間，只需每晚給藥一次。與傳統產品每天需給藥兩次相比，環孢素眼用凝膠有望大幅改善患者的用藥依從性及生活質素。 • 在我們的第III 期關鍵臨床試驗（「COSMO」，涉及41 間臨床試驗中心，入組合共644 名患者）中，此療程亦顯示其更快起效，只需約兩星期即表現顯著療效，而其他環孢素A 藥物起效一般需時約七至八星期。報告期內及其後的最新資料 • 於2025年4 月，我們於中國招募首名環孢素眼用凝膠新一輪第III 期臨床試驗的患者。此項新一輪試驗預期將讓我們具備顯著的競爭優勢，以便在全球其他地區進行藥物外授權。 • 在對先前完成的COSMO研究進行進一步數據挖掘及事後分析後，我們已與藥品審評中心進行新藥申請前討論，且其後已重新提交新藥申請。國家藥監局於2025年5 月受理申請。 • 於2025年6月，我們宣佈FDA已批准我們的環孢素眼用凝膠新藥試驗申請，可在美國啟動第III期臨床試驗。該項即將進行的研究將為一項第III期、多中心、隨機、雙盲、活性對照研究。基於與FDA 進行的全面科學溝通及討論，我們與FDA達成一致意見，將已完成的COSMO研究及正於中國進行的第III 期試驗的數據納入美國的開發計劃。用於治療wAMD 的貝伐單抗玻璃體腔內注射液(TAB014)（與東曜藥業合作）概覽我們的貝伐單抗玻璃體腔內注射液為中國首款處於臨床階段基於貝伐單抗用於治療wAMD的抗體。貝伐單抗為一種經過臨床驗證的抗血管內皮生長因子（抗 VEGF）藥物。在全球各地，貝伐單抗獲批准通過靜脈內輸注進行腫瘤治療。然而，通過玻璃體腔內注射將貝伐單抗以藥品仿單標示外使用的形式治療wAMD 的情況有所增加。 • 貝伐單抗玻璃體腔內注射液的第III期臨床試驗為隨機、雙盲及非劣效性研究，主要目標為評估接受貝伐單抗玻璃體腔內注射液治療的對象群組對比接受Lucentis®治療的對象群組於第52週的最佳矯正視力的基線值變化。 • 研究涉及最多約60 間中心合共488 名患者，由北京協和醫院的陳有信教授出任牽頭主研究者。報告期內及其後的最新資料 • 於2025年1月，我們公佈該項臨床試驗的積極頂線結果，該項試驗成功達到所有主要終點及關鍵次要終點。其後，我們向國家藥監局提交生物製劑許可申請。 • 於2025年6 月，國家藥監局受理貝伐單抗玻璃體腔內注射液的生物製劑許可申請，使該藥物成為中國首款提交生物製劑許可申請、用於治療wAMD、基於貝伐單抗的抗體。用於治療老花眼的BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF（與Tenpoint 合作）概覽 BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF為不含防腐劑的一日一次瞳孔調節滴眼液，乃用於矯正因老花眼而喪失近距離視力的療法。 • BRIMOCHOL™ PF 為固定劑量卡巴可（膽鹼製劑）及酒石酸溴莫尼丁（α2受體促效劑）複方。CARBACHOL™ PF是卡巴可單一療法的專利不含防腐劑配方。 • 兩款試驗性療法令瞳孔收縮，產生針孔效應，僅在中央聚焦的光線可進入眼球，從而使中短距離的影像更銳利。 • 兆科眼科的BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF許可方夥伴為Tenpoint。 Tenpoint為一間臨床階段美國製藥公司，專注開發創新眼科療法。報告期內及其後的最新資料 • 於2025年1 月，許可方夥伴Tenpoint公佈BRIO-II 的積極頂線結果。BRIO-II為該公司的第二個第III期關鍵試驗。在該研究中，BRIMOCHOL™ PF成功達到美國及歐盟╱英國預定的視力主要研究終點，在8小時以上近距離視力改善方面具有重大統計顯著性改善。 • 於2025年6 月，Tenpoint 宣佈美國FDA已受理BRIMOCHOL™ PF用於治療老花眼的新藥申請。 • 我們已開始於中國進行第I 及第II期臨床試驗的患者入組。於2025 年3 月24 日，第II期臨床試驗的首名患者已成功入組。我們預計於2025 年底或之前完成第II期臨床試驗。 ZKY001（自主開發） ZKY001是一種包含七個氨基酸的肽，源自胸腺肽β4的功能片段，可與肌動蛋白結合，而肌動蛋白為一種在細胞結構及運動中起核心作用的蛋白質。 • ZKY001 對於促進角膜傷口癒合的應用範圍廣泛，有望用於多種角膜修復適應症。 • 兆科眼科已就多種潛在適應症進行ZKY001 的第II期臨床試驗及一項研究者發起的試驗，包括CED、TPRK、翼狀胬肉及NK。 • 分析我們多項臨床研究的結果後，我們的研究及臨床團隊選擇專注於 TPRK，特別是以治療眼科手術後角膜上皮缺損為ZKY001 的適應症。待首個適應症獲批後，我們相信ZKY001 的應用將迅速擴展至其他角膜修復應用範圍。我們正與藥品審評中心討論第III 期臨床試驗的程序。用於治療兒童視網膜母細胞瘤的美法侖（自主開發）美法侖是一種烷化劑類抗腫瘤藥物，通過化學修改腫瘤內DNA 鏈發揮抗癌效果。此過程選擇性地針對快速分裂的癌細胞，產生DNA 交聯，干擾DNA 複製及轉錄，同時為兒童視網膜母細胞瘤（「RB」）（一種罕見的兒童眼癌）的局部用藥提供潛在優勢。現時，美法侖應用主要作為多發性骨髓瘤患者自體造血幹細胞移植前的預處理治療，或口服療法不適用的多發性骨髓瘤的緩和治療等。 • 2025年7月，美國FDA向兆科擁有專利配方、用於治療兒童RB的美法侖授出孤兒藥資格認證（「ODD」）。 • 取得ODD為在美國提交新藥試驗申請建立清晰的監管路徑。如果美法侖獲成功研發並獲批准，本公司將在新藥申請批准後享有七年美國市場獨家權利。此項完善保護涵蓋上市許可持有人（「MAH」）地位及數據獨家權利，尤其重要的是，在此期間，即使配方有所創新，FDA 亦不得批准任何其他以美法侖為基礎的RB 適應症產品。 • 儘管目前尚無競爭對手的療法獲批准用於RB適應症，惟兆科仍致力於快速開發，以保持其潛在的先發優勢。 • 本公司正準備與FDA進行新藥試驗申請前討論。用於治療wAMD 及DME的PAN-90806（VEGFR2抑制劑） PAN-90806為用以治療wAMD及DME（導致全球糖尿病患者失明的主因）的創新藥。 PAN-90806為一種新型滴眼液配方，可減少所需的注射次數。PAN-90806如獲批准作為維持療法，將為患者帶來極大便利性及較小侵入性的治療選擇，降低主流抗VEGF療法中的玻璃體腔內注射頻率及其他相關治療負擔，同時維持視力穩定性。預期使用PAN-90806將大幅減少治療中斷的情況，從而通過提升患者舒適性、接受性、便捷性及遵醫囑性減緩相關疾病惡化。 • 我們已優化PAN-90806的配方，並基於已完成的醫藥及非臨床研究制定全面的臨床研究方案。 • 繼2025年6月與國家藥監局進行的新藥試驗申請前溝通取得成功結果後，我們現在準備提交新藥試驗申請。仿製藥我們已建有一條平衡的開發管線，涵蓋突破性療法以至優質仿製藥。隨着亞洲各地對眼疾的認知日漸提高，對易於獲取的仿製藥的需求亦與日俱增。我們擁有豐富的創新藥與仿製藥組合，讓我們能為區內的眼科醫生及患者提供全面的解決方案。於本公告日期，我們青光眼管線中的六款仿製藥均已獲得市場批准，形成了完整的青光眼產品組合，可有效控制眼內壓。該等仿製藥為： • 貝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）－我們第一款商業化的仿製藥，於2023年 2月推出市場，由兆科眼科研究、開發及生產，亦為中國治療青光眼╱高眼壓的貝美素噻嗎洛爾滴眼液首仿藥。 • 貝美前列素滴眼液（晶贝清®）－為用於治療開角型青光眼及高眼壓症的 PGA。我們於2024年9 月取得監管機構的上市批准。貝美前列素滴眼液（晶贝清®）為中國第一種商業化的不含防腐劑單一用藥貝美前列素滴眼液。 • 拉坦前列素滴眼液－為一種用於治療開角型青光眼及高眼壓症的PGA單一療法滴眼液。我們於2024年12 月取得監管機構的上市批准。 • 拉坦噻嗎滴眼液－為一種組合PGA 及受體拮抗劑滴眼液，可降低眼壓。拉坦噻嗎滴眼液為耐藥性開角型青光眼的替代療法。該藥具有雙重作用機制，可以使對僅含PGA或受體拮抗劑的滴眼液應答不足的患者實現目標眼壓。我們於2025年3 月取得監管機構的上市批准。 • 曲伏前列素滴眼液－為一種用於治療開角型青光眼及高眼壓症的PGA單一療法滴眼液。我們於2024年12 月取得監管機構的上市批准。 • 曲伏噻嗎滴眼液－為一種組合PGA 及β受體拮抗劑滴眼液，可降低開角型青光眼或高眼壓症成年患者的眼壓。曲伏噻嗎滴眼液為單一療法無法達到理想眼壓降低效果的開角型青光眼患者的替代療法。該藥具有雙重作用機制，可以進一步降低對僅含PGA或β受體拮抗劑的滴眼液應答不足的患者的眼壓。我們於2024年12 月取得監管機構的上市批准。此外，於2025年8月，我們取得國家藥監局就TONO-i（供測量眼壓的醫療器械）發出的醫療器械註冊證。TONO-i為一款便攜、免觸式眼壓計，無需麻醉且減低感染風險，旨在讓眼科醫生能輕易及準確地監察眼壓，以提高中國的青光眼診斷及治療比率。此項技術提供對療效的即時反饋，提高患者青光眼治療的依從性。此一產品組合讓我們能為全中國更多的青光眼患者提供服務，並讓醫生能基於每名患者的具體情況選擇最適當的藥物。與此同時，我們可望於未來數月取得旗下用於治療過敏性結膜炎的依匹斯汀滴眼液（鹽酸依匹斯汀）的監管批文。根據上市規則第18A.08(3)條作出的警告：我們最終未必能成功開發及銷售我們的候選藥物。研發團隊兆科的研究及開發實力源自於一群經驗豐富、專長遍及環球醫藥及生物科技行業的國際眼科專家。於報告期末，我們的研發團隊由約70 名專家組成。研發開支截至2025年6 月30 日止6 個月，本公司的研發開支約為人民幣113.1 百萬元，較 2024年同期的人民幣89.8百萬元增加約人民幣23.3 百萬元，主要是由於報告期內BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF的第I及第II期臨床試驗展開，以及環孢素眼用凝膠的新一輪第III期臨床試驗開始所致。我們的研發開支體現本公司研發項目的整體狀態，聚焦於迅速高效地將產品推進上市。商業化自2024年起，兆科已轉型為一間研發暨商業企業。我們欣然公佈，除之前已獲批青光眼藥物：貝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）、貝美前列素滴眼液（晶贝清 ®）、拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻嗎滴眼液，以及我們於2023 年11月購入的角膜潰瘍療法睿保特外，我們亦已將另外兩款眼科藥物推出市場。於2025年2 月，我們與浙江眼科公司浙江視方極醫藥科技有限公司合作推出中國首款針對過敏性結膜炎的不含防腐劑氮卓斯汀滴眼液（順敏®）。於2025 年3 月，我們餘下的青光眼治療藥物拉坦噻嗎滴眼液獲得監管機構的上市批准。因此，我們目前共有八款眼科藥物獲准上市商業化。我們繼續執行全通路銷售及營銷策略，於各個觸及面提供無縫體驗。傳統渠道仍為戰略重心：於報告期內，我們的商業化團隊專注於擴展眼科藥物的分銷網絡。截至2025年6月底，我們的網絡覆蓋中國30個省份內逾1,200間公立醫院，尤其是策略性地主攻一線機構，包括北京同仁醫院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、中山眼科中心及愛爾眼科醫院。此外，我們亦加強與私營醫院及領先眼科機構（包括視光中心）的合作關係。另一方面，我們亦擴大數碼版圖。京东健康及天猫上的旗艦店有助提升品牌的可及性及覆蓋率，而我們以內容主導的微信平台「兆科博视」已成為KOL分享真知灼見及引發討論的最佳平台，現已坐擁15,600 名關注者，佔中國眼科社群近半。我們正展開商品化的準備工作，為明年推出的主要產品作好準備。該等藥物包括硫酸阿托品滴眼液、環孢素眼用凝膠及貝伐單抗玻璃體腔內注射液。為推動此等舉措，我們將持續加強傳統及數碼渠道，與領先眼科醫院及知名眼科機構建立策略協作關係，以提高大眾對眼部健康的認知，並提升品牌知名度。我們將策略性地擴大全國性銷售團隊的規模，務求把握機會推動下一階段的增長。夥伴關係及全球化工作在中國以至較廣的亞太地區，民眾對眼疾的認知日漸提高，惟獲得有效治療及藥物的機會仍然有限。為滿足此等需求缺口，兆科眼科正擴大地區版圖，同時利用其優質眼科產品組合在全球舞台上鞏固其品牌。作為此方針的一部分，兆科一直積極於世界各地探求各種合作機會，讓重要治療更為普及。 • 於2025年1 月，我們與紐西蘭知名保健品製造及分銷商AFT Pharmaceuticals Limited訂立一份分銷及供應協議，以於澳洲及紐西蘭將BRIMOCHOL™ PF 商品化。 • 於2025年4月，我們與泰國領先製藥企業Interpharma Public Company Limited合作，於泰國銷售硫酸阿托品滴眼液、BRIMOCHOL™ PF及六款青光眼藥物（貝美前列素、貝美素噻嗎洛爾、拉坦前列素、拉坦噻嗎、曲伏前列素及曲伏噻嗎）。 • 於2025年4月下旬，我們與位於杜拜的Lunatus Marketing & Consulting FZCO（中東及北非製藥業的主要廠商）合作，於海灣阿拉伯國家合作委員會（海合會）成員國家將BRIMOCHOL™ PF商業化。 • 於2025年6 月，我們與中東及非洲的領先製藥機構Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company建立重要的夥伴關係，於沙地阿拉伯、阿聯酋、巴林、科威特、阿曼及卡塔爾銷售環孢素眼用凝膠。 • 於2025年7 月，我們與法國頂級製藥公司及合約製造機構FAREVA Group 攜手合作，FAREVA Group 以專精於家庭及工業產品、美容、化妝品、藥品及活性藥品成分(API)而知名。根據該協議，兆科將獲指定為有意於中國製造藥品的FAREVA客戶的可信夥伴。 • 於2025年8 月，我們與印度尼西亞大型製藥公司PT Ferron Par Pharmaceuticals 合作，處理硫酸阿托品滴眼液於印度尼西亞商業化的事宜。我們謹此強調，我們在美國默默耕耘，原因是美國為我們作為全球製藥公司最重要的市場之一。我們已取得重大進展及成就，有助兆科於該市場建立品牌聲譽。於2025年6月，我們環孢素眼用凝膠的新藥試驗申請獲得FDA批准，允許我們在美國啟動第III期試驗。此外，於2025年7 月底，我們擁有專利配方、用於治療兒童RB（一種罕見的兒童眼癌）的美法侖獲得ODD。取得ODD讓兆科擁有重大的戰略優勢，為於美國提交新藥試驗申請設立明確的監管途徑。倘美法侖得以成功開發並獲得批准，則我們將符合資格於新藥申請獲批准後獲得七年的美國市場獨家權利。在探索全球商機的同時，我們亦專注於加強在中國的業務發展。於2025年2月，兆科與中國迅速冒起的製藥公司視方極醫藥共同宣佈推出順敏®。此乃中國首款不含防腐劑的單劑量鹽酸氮卓斯汀滴眼液，為過敏性結膜炎患者提供更有效的治療選擇。兆科的首要任務是建立強大的全球業務，我們將繼續積極尋求與中國及國際領先的製藥公司合作。此等聯盟對我們提升環球知名度及聲譽至關重要。製造兆科眼科在中國廣東省自設頂尖製造設施，此項戰略資產具備完整內部能力，使用由全球領先廠商供應的先進機械，確保生產、配藥、灌裝以至包裝的各個階段符合國際最高標準，讓我們得以符合全球主要監管機構（包括國家藥監局、 FDA及EMA）的嚴謹規定。能與Somerset Therapeutics LLC及FAREVA Group建立夥伴關係，證明我們的眼科藥物製造能力已獲得全球主要廠商的認可。於2025年6月，我們與Somerset Therapeutics 合作，為美國市場開發及生產價格相宜的仿製藥。於2025年7月，我們與法國領先製藥公司FAREVA Group合作，兆科獲指定為其在中國製造藥品的可信夥伴，足證一眾知名公司充分信任兆科的製造能力。我們現時在該設施運作四條生產線，讓我們可有效進行大批量生產。自取得國家藥監局的上市批准以來，我們一直於該設施生產多款產品，包括貝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）、貝美前列素滴眼液（晶贝清®）、拉坦前列素滴眼液、拉坦噻嗎滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻嗎滴眼液。此外，我們成功將硫酸阿托品滴眼液轉移至我們位於中國廣州南沙的尖端設施生產。於取得監管批文後，該藥物將由廣東廠房生產，大大減少生產時間及成本。我們正為硫酸阿托品滴眼液的商業製造進行全面準備工作。環境、社會及管治(ESG)最新消息作為負責任的企業公民，兆科眼科致力於促進可持續的健康護理行業發展。我們不斷評估營運對環境及社會的影響，同時實施不同策略，冀能提升我們業務的可持續性。我們最重要的使命為改善全球視力健康，推動我們肩負整體社會責任。我們於報告期內組織多次實體及線上健康研討會，主題涵蓋青光眼及角膜疾病等病況的篩查、治療及跟進護理，從而提高大眾意識及鼓勵早期干預。我們同樣致力為僱員創造可以盡展所長的環境。多元共融及專業發展仍是我們文化的重心。我們於本年推出新一輪備受讚譽的分級導師計劃，並繼續推行崗位輪替計劃，讓表現優秀的人才能親身體驗多個業務範疇的運作。兆科眼科秉持最高的透明度與合規性。作為此項承諾的一部分，我們每年刊發一份ESG（環境、社會及管治）報告，與持份者分享我們的進展及首要關注事宜。於2025年4月，我們發佈第五份ESG報告，簡介作為我們社會責任慣例方向的策略及舉措。未來及前景本年上半年標誌着兆科眼科自香港聯交所上市以來的一個重要里程碑。我們欣然報告，我們的研發管線取得重大進展，尤其是我們的三項核心資產：硫酸阿托品滴眼液（0.01%及0.02%）、環孢素眼用凝膠及貝伐單抗玻璃體腔內注射液均已進入新藥申請階段，此乃向患者提供創新治療的關鍵一步。我們團隊對改善視力護理充滿熱誠，同時擁有專業知識且堅定承諾，造就我們取得以上成就。除此等研發里程碑之外，我們亦已開拓數個新市場，包括澳洲、紐西蘭、中東及印度尼西亞，並在泰國等現有市場深耕細作。此等擴展策略不僅擴大我們優質眼科產品組合的觸及面，同時鞏固兆科作為全球眼部健康領導者的地位。展望2025年下半年，我們在研發方面的首要項目為與監管機構保持有效溝通。我們的目標是盡快取得硫酸阿托品滴眼液（0.01% 及0.02% 配方）、環孢素眼用凝膠及貝伐單抗玻璃體腔內注射液的市場批准。除專注發展我們的核心資產外，我們亦努力開發其他極具潛力的產品。我們專注於完成BRIMOCHOL™ PF第I 及第II期臨床試驗，並繼續推進由我們自主開發治療角膜上皮缺損的ZKY001藥物的開發工作。我們亦期望將會獲得鹽酸依匹斯汀滴眼液（針對過敏性結膜炎的仿製藥）的批文，該藥已進入簡化新藥申請審查的最後階段。再者，我們預計早期創新管線中的數項資產將會取得進展，包括就針對wAMD 的PAN90806向國家藥監局提交新藥試驗申請，以及就針對兒童RB的美法侖與美國FDA進行新藥試驗申請討論。在推進研發管線的同時，我們仍專注於中國以外的商機，以全球視野發揮我們優質藥物組合的最大潛力，並將兆科定位為國際醫藥領域中備受信賴且具影響力的企業。上半年成就斐然，讓我們能準備就緒把握未來數月的關鍵時刻－轉型增長的關鍵時期。展望2026年，我們抱持樂觀態度，並深信此乃兆科最重要的里程碑。我們的三款核心藥物：硫酸阿托品滴眼液、環孢素眼用凝膠及貝伐單抗玻璃體腔內注射液預計將獲得市場批准，不僅肯定我們具備研發實力，亦為我們的持續增長開闢新路徑。我們的目標為於該年度結束前擁有12款商品化藥物，將有助我們大幅鞏固收益基礎，以及提升全球品牌形象。我們的雄心壯志突顯我們在眼科追求創新與卓越的堅定決心。團隊無私奉獻，加上我們的策略舉措具備優勢，讓我們深信能為兆科、為我們致力於改善其視力及生活質素的患者打造更光明的將來。財務回顧截至2025年6 月30 日止6 個月（與截至2024 年6月30 日止6個月比較）期內虧損期內其他全面收益其後可能重新分類至損益的項目：換算功能貨幣並非人民幣的實體財務報表的匯兌差額期內全面收益總額非香港財務報告會計準則計量方式經調整期內虧損 1. 概覽截至2025年6 月30 日止6 個月，我們錄得虧損總額約人民幣116.6 百萬元，而截至2024年6 月30 日止6 個月則約為人民幣75.8 百萬元，主要是由於並無上一期間根據一項產品許可協議確認的一次性許可收入所致。此外，由於 BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF的第I及第II期臨床試驗展開，以及環孢素眼用凝膠的新一輪第III期臨床試驗開始，導致研發開支增加，繼而抵銷報告期內行政費用持續減少的部分影響。 2. 收益截至2025 年6 月30 日止6 個月，本集團錄得收益人民幣15.8 百萬元，而截至 2024年6 月30 日止6 個月則為人民幣49.8 百萬元。撇除上一期間根據一項產品許可協議確認的一次性許可收入人民幣33.5 百萬元，截至2025年6 月30 日止6個月的藥物及產品銷售收益為人民幣15.1 百萬元，較2024年同期的人民幣15.6 百萬元略有減少。收益減少主要是由於本公司改變銷售策略所致。本公司更為着重擴大眼科藥物的分銷網絡，同時重組銷售團隊，集中於主要銷售地區。因此，整體銷售額於報告期內短暫及階段性下跌。報告期內，我們亦因向全球業務夥伴（包括Interpharma）授出將旗下創新候選藥商業化的獨家分銷權而產生收益人民幣0.7 百萬元。於2025 年6月30日，分配至本集團現有合約餘下履約責任的交易價格總額約為人民幣15.1百萬元。該金額指預期日後自客戶與本集團訂立的分銷及供應合約確認的收益。我們將於合約期內確認預期日後收益。 3. 其他收入本集團的其他收入主要包括銀行利息收入及政府補助（即我們自政府機關獲得的一次性補貼）。截至2025 年6 月30 日止6 個月，本集團的其他收入減少至約人民幣26.3 百萬元，而截至2024年6月30日止6個月則約為人民幣44.5百萬元。其他收入減少主要是由於並無上一期間收取的一次性政府補貼人民幣5.1 百萬元，以及 2025年全球銀行利率下降，導致報告期內銀行利息收入減少。 4. 其他收益╱（虧損）淨額截至2025年6月30日止6個月，我們錄得其他收益淨額約人民幣20.0百萬元，而截至2024年6月30日止6個月則錄得其他虧損淨額約人民幣8.8百萬元。該等收益淨額主要包括於換算以歐元、美元或港元計值的資產及負債時產生的匯兌收益淨額。 5. 研發開支本集團的研發開支主要包括(i)臨床試驗專業服務費用，當中包括向CRO、醫院及其他醫療機構付款以及就臨床前研究及臨床試驗產生的檢測費用； (ii)有關我們研發設備及設施的折舊及攤銷；(iii) 員工成本，包括研發人員的薪金、花紅及福利付款；(iv)我們的候選藥物研發所用原材料及消耗品的成本；(v) 向研發人員支付以權益結算以股份為基礎的付款；及(vi)水電費。截至2025 年6 月30 日止6 個月，我們的研發開支由截至2024 年6月30 日止6個月約人民幣89.8百萬元增加約人民幣23.3 百萬元至約人民幣113.1 百萬元，主要是由於報告期內BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF的第I及第II期臨床試驗展開，以及環孢素眼用凝膠的新一輪第III 期臨床試驗開始所致。下表載列本集團於所示期間的研發開支組成部分： 6. 一般及行政費用我們的一般及行政費用主要包括員工成本、法律、諮詢及審計服務等專業服務費用、一般經營開支、辦公室設備折舊以及向研發人員及商業化團隊以外人員支付以權益結算以股份為基礎的付款。截至2025年6 月30 日止6 個月，我們的一般及行政費用約為人民幣30.6 百萬元，較截至2024年6 月30 日止6個月約人民幣31.3 百萬元減少約人民幣0.7 百萬元，主要源於僱員薪金及福利減少，惟有關影響部分被2025年上半年基於各期間歸屬條件計算的以權益結算以股份為基礎的付款開支增加所抵銷。 7. 銷售及分銷開支我們的銷售及營銷開支主要包括我們商業化團隊的員工成本以及營銷及會議開支。我們的銷售及分銷開支由截至2024年6月30日止6個月的人民幣28.4百萬元減少至截至2025年6 月30 日止6個月約人民幣23.4 百萬元，減幅與期內所觀察到的銷售表現趨勢相符。 8. 財務成本我們的財務成本由截至2024年6月30 日止6個月約人民幣4.8 百萬元減少至截至2025年6月30日止6個月約人民幣4.3百萬元，主要源於適用於跨境資金安排下的銀行貸款的利率有所調整。 9. 期內虧損基於上述因素，截至2025年6 月30 日止6個月，我們錄得虧損約人民幣116.6 百萬元，而截至2024年6 月30 日止6個月則錄得虧損約人民幣75.8 百萬元。 10. 非香港財務報告會計準則計量方式為補充根據香港財務報告會計準則呈列的本集團中期綜合財務報表，我們亦使用經調整期內虧損作為附加財務計量方式，而此等數字並不在香港財務報告會計準則要求範圍內，亦非按照香港財務報告會計準則呈列。我們相信，該經調整計量方式為股東及潛在投資者提供有用資料，以便了解及評估本集團的中期綜合經營業績，一如有關資料有助我們的管理層了解及進行評估。經調整期內虧損指期內虧損撇除以權益結算以股份為基礎的付款開支的影響。香港財務報告會計準則並無界定經調整期內虧損一詞。然而，我們相信此一非香港財務報告會計準則計量方式可反映本集團的正常經營業績，消除管理層認為並非本集團營運表現指標的項目可能造成的影響。本集團管理層相信，經調整期內虧損獲本集團經營的行業採用。然而，呈列經調整期內虧損不擬亦不應被獨立考慮或代替根據香港財務報告會計準則編製及呈列的財務資料。本公司股東及潛在投資者不應獨立審視非香港財務報告會計準則計量方式（即經調整期內虧損），或以此代替根據香港財務報告會計準則編製的業績，或將此視為可與其他公司呈報或預測的業績作比較。下表載列於所示期間的期內虧損與經調整期內虧損的對賬：截至6月30 日止6個月我們的現金主要用於為我們的臨床試驗、生產、設備及原材料採購以及其他開支提供資金。於報告期內，我們主要透過全球發售的所得款項淨額應付我們的營運資金需要。我們密切監察現金及現金結餘的使用情況，致力維持健康的營運流動資金水平。於2025年6月30日，本集團的流動資產約為人民幣1,475.0百萬元，包括現金及現金等價物約人民幣1,051.3百萬元、原到期日超過三個月的定期存款約人民幣3.0百萬元、已抵押銀行存款約人民幣343.9 百萬元以及其他流動資產約人民幣76.8百萬元。於2025 年6月30 日，本集團的流動負債約為人民幣 335.1百萬元，包括貿易及其他應付款項約人民幣66.8 百萬元、應付關聯公司款項約人民幣8.6百萬元、銀行借款約人民幣247.6 百萬元及其他流動負債約人民幣12.1百萬元。應付關聯公司款項指應付CRO 服務款項，為無抵押、免息、信貸期最長30 天或須應要求償還。於2025年6月30日，本集團的有抵押銀行貸款為人民幣247.6百萬元，須於一年內或應要求償還。本集團採取審慎財政政策進行現金及財務管理。為更好地控制風險及儘量降低資金成本，本集團的財政資源受到中央管理。現金一般存作存款，大部分以美元、港元及人民幣計值。本集團定期檢討其流動資金及融資需要。 12. 已抵押銀行結餘於2025年6 月30 日，我們的已抵押銀行結餘約為人民幣343.9 百萬元（於2024 年12月31日：人民幣356.3百萬元），指我們就銀行融資額度抵押予銀行的銀行結餘。 13. 主要財務比率下表載列於所示日期我們的主要財務比率的組成部分：附註： (1) 流動比率指同日的流動資產除以流動負債。 (2) 資產負債比率指同日的計息借款減現金及現金等價物及原到期日超過三個月的定期存款，除以權益總額，再乘以100%。 (3) 於2024年12月31日及2025年6月30日，我們處於淨現金狀況，因此資產負債比率並不適用。 14. 或然負債於2025年6 月30 日，本集團並無任何重大或然負債。 15. 資本承擔於2025年6 月30 日，本集團的資本承擔約為人民幣89.4 百萬元，較2024 年12 月31日約人民幣95.4百萬元減少約人民幣6.0百萬元，主要源於生產設施工程及研發活動取得進展。 16. 僱員及薪酬於2025年6 月30 日，本集團擁有合共270 名僱員。下表載列於2025 年6月30日按職能劃分的僱員總數：僱員數目佔總數百分比職能本集團僱員薪酬包括薪金、花紅、僱員公積金及社會保障供款、其他福利付款及以權益結算以股份為基礎的付款。本公司的酬金政策旨在確保給予僱員（包括執行董事及高級管理人員）的薪酬與其技能、知識、責任及對本公司事務的參與程度相稱。我們僱員的薪酬待遇定期進行客觀檢討，並按每名僱員的表現釐定。截至2025年6 月30 日止6 個月，本集團產生的員工成本總額約為人民幣56.1 百萬元，而截至2024年6月30日止6個月則約為人民幣62.6百萬元。員工成本總額減少主要源於員工人數減少令僱員薪金及福利減少約人民幣7.8百萬元，而有關影響部分被以權益結算以股份為基礎的付款開支增加約人民幣1.3百萬元所抵銷。 17. 外匯風險於截至2025年6 月30 日止6 個月，本集團主要於中國大陸營運，其大部分交易以人民幣結算，而人民幣為本公司主要附屬公司的功能貨幣。於2025年 6 月30日，本集團的現金及現金等價物大部分以美元計值。於2025 年6月30 日，除若干現金及現金等價物、購買物業、廠房及設備的預付款項以及其他應付款項以外幣計值外，本集團並無來自其營運的重大外幣風險。本集團透過定期檢討淨外匯風險管理外匯風險，從而儘量降低有關風險。我們目前並無採用任何長期合約、貨幣借款或其他途徑對沖外幣風險。截至2025年6 月30 日止6 個月－未經審核綜合損益及其他全面收益表截至2025 年6 月30 日止6 個月－未經審核期內虧損期內其他全面收益其後可能重新分類至損益的項目：換算功能貨幣並非人民幣的實體財務報表的匯兌差額期內全面收益總額附註中期業績公告附註（除非另有指明，否則以人民幣呈列） 1 編製基準本公告所載的未經審核綜合中期財務資料並不構成本集團截至2025年6月30日止6個月的未經審核中期財務報告，惟摘錄自該未經審核中期財務報告。中期財務報告已按照香港聯合交易所有限公司證券上市規則的適用披露條文編製，包括遵守香港會計師公會頒佈的香港會計準則第34 號「中期財務報告」。中期財務報告已按照與截至2024年12月31日止財政年度的綜合財務報表內採納的相同會計政策編製，惟預期將於截至2025年12月31日止財政年度的綜合財務報表反映的會計政策變動除外。會計政策變動的詳情載於附註2。中期財務報告未經審核，惟已由畢馬威會計師事務所按照香港會計師公會頒佈的香港審閱委聘準則第2410 號「由實體的獨立核數師執行中期財務資料審閱」審閱。畢馬威會計師事務所的無保留意見審閱報告載於將向股東發送的中期財務報告內。此外，中期財務報告已由本公司的審核委員會審閱。 2 會計政策變動 (a) 本集團採納的新訂及經修訂準則本集團已對本會計期間的中期財務告應用香港會計師公會頒佈的香港會計準則第 21 號（修訂本）「匯率變動的影響－缺乏可兌換性」。由於本集團並無訂立任何不可將外幣兌換為另一貨幣的外幣交易，故該等修訂本對中期報告並無重大影響。本集團並無應用任何於本會計期間尚未生效的新訂準則或詮釋。 (b) 收益確認 CMO 服務收入 CMO 服務包括產品開發、優化及試產。CMO服務收入於提供服務時確認。 3 收益及分部報告 (a) 收益本集團的主要業務為眼科藥物及產品的開發、生產及營銷。 (i) 收益分列客戶合約收益按主要產品或服務線分列如下：本集團的顧客群多元化，包括一名（截至2024 年6 月30 日止6 個月：一名）交易額佔本集團收益超過10% 的客戶。於截至2025 年6 月30 日止6 個月，向該客戶銷售其他藥物的金額約為人民幣2,622,000元，乃於中國大陸產生（截至2024年6月30 日止6個月：來自該客戶的許可收入約為人民幣33,523,000元，乃於中國大陸產生）。 (ii) 於報告日期現有客戶合約所產生並預期於日後確認的收益於2025年6月30日，分配予本集團現有合約餘下履約責任的交易價格總額為人民幣15,107,000 元（2024 年12 月31 日：人民幣14,911,000 元）。該金額指(i) 來自根據分銷及供應協議授出本集團產品獨家分銷權的收入；及(ii)來自本集團與客戶所訂立CMO 服務協議的收入，將於餘下合約期內確認為收入。 (b) 分部報告經營分部乃根據本集團最高行政管理層於向分部分配資源及評估分部表現時定期審閱的內部報告確定。本集團的最高行政管理層根據內部管理職能作出資源分配決策，並將本集團視為一項綜合業務（而非按獨立業務線或地理區域）評估業務表現。因此，本集團只有一個經營分部，亦因此並無呈列任何分部資料。地區資料下表載列有關(i)本集團來自外部客戶的收益；及(ii)本集團的物業、廠房及設備以及無形資產（「特定非流動資產」）的地理位置資料。客戶的地理位置基於其經營地點。就物業、廠房及設備而言，特定非流動資產的地理位置基於資產所在實際位置；而就無形資產而言，特定非流動資產的地理位置基於其獲分配業務所在位置。來自外部客戶的收益特定非流動資產 4 除稅前虧損除稅前虧損乃經扣除╱（計入）以下各項後達致： (a) 財務成本 (b) 其他項目 5 所得稅本集團須就其成員公司註冊及經營所在司法管轄區所產生或所得利潤按實體基準繳納所得稅。本公司根據開曼公司法於開曼群島註冊成立為獲豁免有限公司。開曼群島並無所得稅，因此，本公司報告的經營業績在開曼群島毋須繳納任何所得稅。由於本集團的香港實體就稅務而言蒙受虧損，故並無按16.5% 的稅率計提香港利得稅撥備。由於本集團的中國實體就稅務而言蒙受虧損，故根據中國企業所得稅法及有關法規，並無按25% 的稅率計提中國大陸企業所得稅撥備。 6 每股虧損 (a) 每股基本虧損每股基本虧損乃按中期期間內的本公司普通權益股東應佔虧損人民幣116,623,000 元（截至2024 年6 月30 日止6 個月：人民幣75,802,000 元）及已發行普通股加權平均數 546,139,172 股（截至2024 年6 月30 日止6 個月：546,139,172 股）計算。 (b) 每股攤薄虧損由於所有潛在普通股均具有反攤薄影響，故截至2025年及2024年6月30日止6個月的每股攤薄虧損與每股基本虧損相同。 7 股息於截至2025 年及2024 年6 月30 日止6 個月，本公司並無派付或宣派股息。 8 貿易及其他應收款項於報告期末，貿易應收賬款基於發票日期及扣除虧損撥備後的賬齡分析如下：貿易應收款項於開票日期後30 至90 日內到期。除上文所披露的非流動部分外，所有其他貿易及其他應收款項預期將於一年內收回或確認為開支。 9 貿易及其他應付款項於報告期末，貿易應付賬款基於發票日期的賬齡分析如下：所有貿易及其他應付款項預期將於一年內結清或按要求償還。其他資料報告期後事項於報告期末後及直至本公告日期為止概無發生其他影響本集團的重大事件。中期股息董事會不建議就截至2025年6 月30 日止6個月分派中期股息。遵守企業管治守則根據企業管治守則第二部分的守則條文C.2.1，主席與行政總裁的角色應有區分，並不應由一人同時兼任。李小羿博士目前同時兼任主席與行政總裁。李小羿博士自本集團成立以來一直經營及管理本集團。董事會相信，由一人同時兼任行政總裁與主席，可確保本集團領導一致並有效履行行政職能。我們認為現時安排不會損害權力和授權的均衡，原因在於董事會成員包括另外七名經驗豐富的優秀人才，彼等能夠從不同角度給予建議。此外，董事會將就本集團的重大決定諮詢適當的董事委員會及高級管理人員。因此，董事認為現時安排對本公司及股東整體而言有利，並符合彼等的整體利益，而在此情況下偏離企業管治守則第二部分的守則條文C.2.1誠屬恰當。董事會將繼續檢討本集團企業管治架構的成效，以評估是否有必要區分主席與行政總裁的角色。因應於2025年7月1日生效的企業管治守則的修訂，董事會已批准修改提名委員會的職權範圍。此外，黃顯榮先生、盧毓琳教授及李燁妮女士已獲委任為提名委員會成員。詳情請參閱本公司日期為2025年6月30日及2025年7月2日的公告。我們致力於維持高水平的企業管治（對我們的發展極其重要），以保障股東利益。除本公告所披露者外，董事認為我們於報告期內及直至本公告日期為止已遵守上市規則附錄C1 所載企業管治守則的所有適用守則條文。遵守進行證券交易的標準守則我們已採納上市規則附錄C3 所載的標準守則，作為其自身有關規管董事進行本公司證券交易的證券守則。經本公司向全體董事作出特定查詢後，彼等均已確認於報告期內及直至本公告日期為止已遵守標準守則。我們並不知悉可能管有本公司內幕消息的僱員並無遵守標準守則的事件。全球發售所得款項用途本公司股份於2021年4月29日在聯交所上市，合共發行123,567,500股發售股份。全球發售的所得款項淨額約為1,932.3百萬港元，當中已扣除包銷費用、佣金及相關上市開支。於2025年6 月30 日，該等所得款項淨額已動用如下：於2025年6 月30 日，所有未動用所得款項淨額已由本公司以短期存款方式存置於香港及中國持牌銀行或認可金融機構。動用全球發售所得款項淨額的預期時間表乃根據本公司對未來市況作出的最佳估計制訂，可能會按我們實際業務營運狀況作出更改。展望將來，所得款項淨額將按招股章程「未來計劃及所得款項用途」所載方式運用。由於我們會因應最新市況及患者需求排列研發計劃的優先次序及安排其時間表，故我們預計撥作兩項核心產品的臨床開發及商品化的所得款項淨額的使用時間，將略遲於原先預期的時間。除前述者外，所得款項淨額的擬定用途與招股章程先前所披露者並無變動。購買、出售或贖回本公司上市證券於報告期內及直至本公告日期為止，本公司或我們任何附屬公司概無購買、出售或贖回任何本公司上市證券（包括出售庫存股份）。於2025年6月30日，本公司並無持有任何庫存股份。重大訴訟我們於截至2025年6月30日止6個月並無涉及任何重大訴訟或仲裁。於截至2025 年6 月30日止6 個月，董事亦不知悉有任何待決或針對本集團的重大訴訟或申索。審核委員會審閱中期業績審核委員會由一名非執行董事張甜甜女士及兩名獨立非執行董事黃顯榮先生及劉懷鏡先生組成。審核委員會主席由黃顯榮先生擔任。審核委員會已審閱本集團採納的會計原則及慣例，並討論審核、內部監控及財務報告事宜，包括審閱本集團截至2025年6月30日止6個月的未經審核中期財務報告。審核委員會檢討及評估本公司風險管理及內部監控系統（涵蓋所有重大財務、營運及合規監控）的成效。審核委員會亦定期檢討本公司的企業管治架構及慣例，並持續監察合規遵行情況。登載2025 年綜合中期業績及中期報告本公告於聯交所網站(www.hkexnews.hk)及我們的網站(zkoph.com)登載。本公司截至2025年6月30日止6個月的中期報告載有根據上市規則規定提供的所有資料，將於適當時候寄發予股東（如股東有此要求），並於聯交所網站及本公司網站登載。致謝我們謹就股東及業務夥伴一直鼎力支持以及僱員竭力勤勉工作，向彼等衷心致謝。釋義「簡化新藥申請」指簡化新藥申請，於中國對已獲批藥物的仿製藥申請「審核委員會」指董事會轄下的審核委員會「生物製劑許可申請」指生物製劑許可申請，向FDA 申請批准於美國銷售生物製品「董事會」指本公司董事會「藥品審評中心」指國家藥品監督管理局藥品審評中心，國家藥監局的下屬部門，主要負責新藥試驗申請及新藥申請的審批「CED」指角膜上皮缺損，角膜上皮細胞的部分或全部缺失「行政總裁」指本公司行政總裁「企業管治守則」指上市規則附錄C1所載企業管治守則「主席」指董事會主席「中國」指中華人民共和國，就本中期業績公告而言及僅供地理參考及除文義另有所指外，不包括香港，2025年8 月28 日於本公告日期，董事會包括執行董事李小羿博士及戴向榮先生；非執行董事李燁妮女士及張甜甜女士；以及獨立非執行董事黃顯榮先生、盧毓琳教授及劉懷鏡先生。

引进/卖出

2025-07-20

·信狐药迅

浙江百代2.2类改良新苯磺酸氨氯地平颗粒提交上市申请|新受理（7.14-7.20）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.14-7.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500083苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500082苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500081苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500725CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500724CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500723CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500722CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500721YUQ-A1007片元启(苏州)生物制药有限公司1CXHL2500720YUQ-A1007片元启(苏州)生物制药有限公司1CXHL2500719JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2500718JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2500717JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2500716GTA182片上海湃隆生物科技有限公司1CXHL2500707GTA182片上海湃隆生物科技有限公司1CXHL2500706D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2500705SYH2070注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500709PH027-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2500704PH027-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2500703IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500702IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500701IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500700IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500699盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液济南景笙科技有限公司2.1CXHL2500710AKZ001直服颗粒海南爱科制药有限公司2.2CXHL2500726LPD-003原位凝胶浙江紫藤药业科技有限公司2.2CXHL2500708SQ-129玻璃体缓释注射液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.2CXHL2500712SQ-129玻璃体缓释注射液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.2CXHL2500711BTP4507江苏诺和必拓新药研发有限公司2.3CXHL2500698APG-2575片苏州亚盛药业有限公司2.4CXHL2500715APG-2575片苏州亚盛药业有限公司2.4CXHL2500714APG-2575片苏州亚盛药业有限公司2.4CXHL2500713ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗上海瑞宙生物科技有限公司2.2CXSL2500594SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500605SHR-7787 注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500604SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500602SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500601HiCM388注射液艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2500607注射用YLSH003成都苑东生物制药股份有限公司1CXSL2500600EMB-07注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2500599HS_SW01细胞注射液深圳惠善生物科技有限公司1CXSL2500598HS_SW01细胞注射液深圳惠善生物科技有限公司1CXSL2500597TJ101注射液天境生物科技(杭州)有限公司1CXSL2500596HX044注射液翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司1CXSL2500595注射用AK138D1中山康方生物医药有限公司1CXSL2500593OVV-01注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2500592OVV-01注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2500591重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500590注射用MR001双特异性抗体深圳市迈加瑞生物技术有限公司1CXSL2500589注射用QLC5508齐鲁制药有限公司1CXSL2500585KDTV001注射液武汉凯德基诺生物技术有限公司1CXSL2500586EVM14注射液云顶新耀(北京)医药科技有限公司1CXSL2500584贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500606阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500603恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司2.2CXSL2500588QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500587仿制药申请药品名称企业注册分类受理号生理氯化钠溶液山东华茂药业有限公司3CYHS2502610盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒安徽省先锋制药有限公司3CYHS2502578头孢羟氨苄干混悬剂苏州第三制药厂有限责任公司3CYHS2502582异烟肼口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2502577碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6 mmol/L镁)宁波天益药业科技有限公司3CYHS2502596碳酸氢钠血滤置换液宁波天益药业科技有限公司3CYHS2502595碳酸氢钠血滤置换液宁波天益药业科技有限公司3CYHS2502592布美他尼注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2502591维生素B6注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2502590碳酸氢钠血滤置换液宁波天益药业科技有限公司3CYHS2502589碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙)宁波天益药业科技有限公司3CYHS2502587盐酸溴己新口服溶液石家庄四药有限公司3CYHS2502586头孢羟氨苄干混悬剂苏州第三制药厂有限责任公司3CYHS2502583硫糖铝口服混悬液青岛双鲸药业股份有限公司3CYHS2502571维生素B12注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2502568联苯苄唑溶液江苏和晨药业有限公司3CYHS2502567磷酸奥司他韦颗粒江西施美药业股份有限公司3CYHS2502573多种微量元素注射液(4-Ⅱ)北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2502551维生素K1滴剂葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司3CYHS2502534西咪替丁注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2502539恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502556恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502555恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502554呋喃妥因胶囊石家庄荣雾迪医药科技有限公司3CYHS2502553维生素K1滴剂浙江维康药业股份有限公司3CYHS2502535呋喃妥因胶囊石家庄荣雾迪医药科技有限公司3CYHS2502552中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2502550中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2502549呋塞米口服溶液郑州达若医药科技有限公司3CYHS2502546地塞米松磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2502529硫代硫酸钠注射液知和(山东)大药厂有限公司3CYHS2502527辅酶Q10片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2502526腺苷钴胺胶囊湖南先施制药有限公司3CYHS2502531盐酸普萘洛尔注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2502518苯磺酸美洛加巴林片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2502614苯磺酸美洛加巴林片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2502613布南色林片石家庄科仁医药科技有限公司4CYHS2502612复方氨基酸注射液(18AA-VII)山东豪瑞恩制药有限公司4CYHS2502611枸橼酸钠血滤置换液山东华茂药业有限公司4CYHS2502609精氨酸布洛芬颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2502608精氨酸布洛芬颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2502607枸橼酸莫沙必利片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2502606枸橼酸莫沙必利片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2502605乌帕替尼缓释片江苏亚邦爱普森药业有限公司4CYHS2502604ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2502581替普瑞酮胶囊珠海同源药业有限公司4CYHS2502580乌帕替尼缓释片广州誉东健康制药有限公司4CYHS2502579硫酸艾沙康唑胶囊北京博康健基因科技有限公司4CYHS2502599甘油磷酸钠注射液深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2502598甘油磷酸钠注射液山东化药医药科技有限公司4CYHS2502597艾普拉唑肠溶片辰欣药业股份有限公司4CYHS2502594佩玛贝特片海南赛立克药业有限公司4CYHS2502593注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液山东二叶制药有限公司4CYHS2502588环孢素软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2502585环孢素软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2502584苯磺酸左氨氯地平片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2502603苯磺酸左氨氯地平片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2502602枸橼酸西地那非口腔崩解片津华医药科技(湖州)有限公司4CYHS2502601卡泊三醇软膏重庆胜凯制药有限公司4CYHS2502572阿帕他胺片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2502570吗啉硝唑氯化钠注射液湖北华仁同济药业有限责任公司4CYHS2502569蔗糖羟基氧化铁咀嚼片丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2502566乙酰半胱氨酸泡腾片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2502565双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液广州合和医药有限公司4CYHS2502563西甲硅油乳剂湖南千金协力药业有限公司4CYHS2502562伏立康唑片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2502561伏立康唑片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2502560碳酸司维拉姆片江苏中天药业有限公司4CYHS2502575噻托溴铵吸入喷雾剂齐鲁安替制药有限公司4CYHS2502600普拉洛芬滴眼液湖北泰林医药有限公司4CYHS2502564阿昔莫司胶囊乐声药业石家庄有限公司4CYHS2502576富马酸福莫特罗吸入溶液成都普什制药有限公司4CYHS2502574口服用苯丁酸甘油酯宿州亿帆药业有限公司4CYHS2502559巴瑞替尼片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2502558盐酸尼卡地平注射液南京正科医药股份有限公司4CYHS2502557盐酸奥洛他定片海南赛立克药业有限公司4CYHS2502544富马酸贝达喹啉片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2502543乙酰半胱氨酸注射液四川天杏汇医药科技有限公司4CYHS2502542乙酰半胱氨酸注射液济南康桥医药科技有限公司4CYHS2502541瑞维那新吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2502540硫酸氨基葡萄糖胶囊河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2502538克立硼罗软膏江苏正大清江制药有限公司4CYHS2502537屈螺酮炔雌醇片(II)浙江爱生药业有限公司4CYHS2502536达格列净二甲双胍缓释片(III)湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2502548达格列净二甲双胍缓释片(I)湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2502547盐酸奥洛他定片海南赛立克药业有限公司4CYHS2502545注射用帕瑞昔布钠湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2502530泊沙康唑口服混悬液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2502528蔗糖铁注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2502525低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502524低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502523低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502522低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502521低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2502520低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502519羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2502533羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2502532甲钴胺片四川依科制药有限公司4CYHS2502517流感病毒裂解疫苗江苏金迪克生物技术股份有限公司3.3CXSS2500075人血管性血友病因子/凝血因子Ⅷ复合物山东泰邦生物制品有限公司3.2CXSS2500076吲哚美辛凝胶贴膏海南回元堂药业有限公司3CYHL2500130卡左双多巴肠凝胶湖南派格兰药业有限公司3CYHL2500128注射用多黏菌素E甲磺酸钠湖南科伦制药有限公司3CYHL2500129进口申请药品名称企业注册分类受理号罗培干扰素α-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSS2500099注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2500101加达西单抗注射液CSL Behring AG3.1JXSS2500100注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500103注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500102BMS-986504片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500189BMS-986504片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500188BMS-986504片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500187Leflutrozole胶囊ReproNovo SA1JXHL2500186Leflutrozole胶囊ReproNovo SA1JXHL2500185Leflutrozole胶囊ReproNovo SA1JXHL2500184盐酸依匹斯汀乳膏Santen Pharmaceutical Co., Ltd.5.1JXHL2500190IcoSema 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500122中药相关申请药品名称企业注册分类受理号宣郁通经汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2500030注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

100 项与盐酸依匹斯汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01713	盐酸依匹斯汀	R06AX24 S01GX10	DB00751

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
变应性结膜炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	2013-09-20
季节性过敏性结膜炎	奥地利	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	比利时	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	捷克	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	丹麦	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	法国	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	德国	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	希腊	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	匈牙利	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	爱尔兰	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	意大利	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	卢森堡	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	荷兰	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	波兰	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	葡萄牙	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	斯洛伐克	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	西班牙	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	瑞典	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
季节性过敏性结膜炎	英国	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
银屑病	中国	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2000-06-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2007-12-18
特应性皮炎	临床3期	-	Boehringer Ingelheim GmbH	2001-06-01
常年性变应性鼻炎	临床3期	-	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


JPRN-jRCT2031220074 (Pubmed)	-	变应性结膜炎	30	依匹斯汀眼膏-STN1011402	廠範網糧廠艱襯觸蓋憲(廠鹹憲願鑰繭築壓築鹽): p = < 0.0001 更多	积极	2024-09-01
				安慰剂
NCT01363700 (CTgov)	临床3期	变应性结膜炎	87	Epinastine (DE-114) (Epinastine (DE-114) Ophthalmic Solution)	餘築壓鏇鹽鹹淵鹹鏇鑰(鑰淵選廠齋範膚網網壓) = 餘鏇鏇範選製襯構糧遞壓獵鹽糧廠膚淵餘夢醖 (鹽鹹鏇窪鬱餘鑰憲鬱簾, 0.1) 更多	-	2014-11-05
				Placebo (Placebo Ophthalmic Solution)	餘築壓鏇鹽鹹淵鹹鏇鑰(鑰淵選廠齋範膚網網壓) = 鑰醖醖構遞醖獵築餘範壓獵鹽糧廠膚淵餘夢醖 (鹽鹹鏇窪鬱餘鑰憲鬱簾, 0.1) 更多
NCT01363713 (CTgov)	临床3期	变应性结膜炎	130	DE-114	遞餘衊鹹糧衊積獵網淵(衊壓顧夢範願鹹鬱醖窪) = 醖築鬱簾廠壓顧積網蓋構衊艱範襯窪範顧糧鑰 (積鏇繭糧顧糧鏇簾鹹願, 0.1) 更多	-	2014-09-23
NCT00534794 (CTgov)	临床4期	变应性结膜炎	79	Elestat (Elestat)	網觸鏇艱積製膚淵醖繭(衊構餘壓遞夢淵鹽壓觸) = 夢範淵顧鏇鹹遞鬱餘窪鹹簾範製選鏇憲製憲製 (鹹鹹獵簾鏇廠淵構構憲, 1.36) 更多	-	2009-05-27
				Pataday (Pataday)	網觸鏇艱積製膚淵醖繭(衊構餘壓遞夢淵鹽壓觸) = 鹽範淵鬱範繭廠遞淵窪鹹簾範製選鏇憲製憲製 (鹹鹹獵簾鏇廠淵構構憲, 1.07) 更多
ARVO2003	N/A	-	-	Epinastine HCl 0.05%	鹹遞選築膚鹽繭築膚繭(餘鹹顧糧鬱糧積繭壓糧) = primarily colds/URI, was the most frequent AE reported in 5.0% of epinastine subjects and 8.3% of vehicle subjects 鬱範餘餘顧遞選餘鬱齋 (簾網構願夢糧醖醖簾鏇 )	积极	2003-05-01
				Vehicle