This study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics(PK) ,pharmacodynamics and anti-drug antibodies（ADA） of MIL62 compared with cyclosporine in participants with primary membranous nephropathy (pMN).

开始日期2023-06-02

申办/合作机构

北京天广实生物技术股份有限公司

NCT05796206

/ Recruiting临床2/3期

A Phase Ⅱ/Ⅲ Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL62 Injection in the Treatment of Systemic Lupus Erythematosus.

This study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics(PK) 、pharmacodynamics(PD) and ADA of MIL62 compared with placebo in participants with systemic lupus erythematosus.

开始日期2023-05-26

申办/合作机构

北京天广实生物技术股份有限公司

NCT05314010

/ Active, not recruiting临床3期

A Multicenter, Phase Ib/III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MIL62 in Patients With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

This study will evaluate the safety and efficacy of MIL62 in patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder.

开始日期2022-08-18

申办/合作机构

北京天广实生物技术股份有限公司

100 项与重组人源化单抗MIL62（北京诺诚健华）相关的临床结果

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100 项与重组人源化单抗MIL62（北京诺诚健华）相关的转化医学

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100 项与重组人源化单抗MIL62（北京诺诚健华）相关的专利（医药）

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项与重组人源化单抗MIL62（北京诺诚健华）相关的文献（医药）

2024-07-01·EClinicalMedicine

Efficacy and safety of MIL62, a novel glycoengineered type Ⅱ anti-CD20 monoclonal antibody, combined with lenalidomide in patients with relapsed/refractory follicular lymphoma or marginal zone lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 1b/2 trial

Article

作者: Bai, Ou ; Zhou, Keshu ; Xiang, Ying ; Shi, Yuankai ; Qin, Yan ; Zhou, Hui ; Wei, Min ; Jing, Hongmei ; Li, Zhenyu ; Song, Yongping ; Wang, Zhen ; Zang, Aimin ; Zhang, Huilai ; Wang, Zhao ; Liang, Jinjin

Background:

MIL62, a novel glycoengineered type Ⅱ anti-CD20 monoclonal antibody, with a nearly completely afucosylated N-glycans in Fc region, has demonstrated superior activity compared with rituximab and obinutuzumab in vitro and in vivo, respectively.

Methods:

This multicentre, single-arm, phase 1b/2 trial aimed to explore the efficacy, pharmacokinetics, and safety of MIL62 combined with lenalidomide in patients with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) or marginal zone lymphoma (MZL). Eligible patients included those who had histopathologically confirmed CD20 positive FL (grade 1-3a) or MZL and failed to be treated with rituximab. Patients received intravenously infused MIL62 1000 mg (cycle 1: day 1, 15; cycles 2-8: day 1, cycles 10 and 12: day 1) combined with oral lenalidomide (once a day, days 2-22, the initial dose was 10 mg, and the maximum dose was 20 mg) for 12 cycles, 28 days as a cycle. The primary endpoint was objective response rate (ORR) assessed by investigator per Lugano 2014 criteria every 3 cycles. This study was registered in ClinicalTrials.gov (NCT04110301).

Findings:

Between November 22, 2019 and December 22, 2020, 54 patients were enrolled from 11 hospitals in China and received study treatment. Fifty patients were included in the efficacy analysis set, and 43 patients (86%, 95% CI: 73, 94) achieved objective response, meeting the pre-specified primary endpoint. Disease control rate was 96% (48/50, 95% CI: 86, 100), proportion of patients with duration of response (DoR) > 6 months was 77% (33/43). The median follow-up for survival was 12.3 months (IQR 12.0-12.6). The 1-year progression-free survival rate was 72% (95% CI: 57, 83), 9-month DoR rate was 74% (95% CI: 58, 85), and 1-year overall survival rate was 98% (95% CI: 85, 100). Most common TRAEs were neutropenia (93%, 50/54), leukopenia (85% 46/54), thrombocytopenia (61% 33/54), lymphopenia (32% 17/54), and alanine aminotransferase increased (20% 11/54).

Interpretation:

MIL62 combined with lenalidomide showed promising efficacy in patients with R/R FL and MZL. A multicentre, randomized, open-label, phase Ⅲ trial of MIL62 combined with lenalidomide versus lenalidomide in anti-CD20 monoclonal antibody refractory FL patients is ongoing (NCT04834024).

Funding:

Beijing Mabworks Biotech Co. Ltd, Beijing China and the National Science and Technology Major Project for Key New Drug Development (2017ZX09304015).

项与重组人源化单抗MIL62（北京诺诚健华）相关的新闻（医药）

2025-06-03

·北京天广实生物

天广实MIL62首个新药上市拟纳入优先审评程序

中国，北京近日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布自主研发的创新抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）被国家药品监督管理局拟纳入优先审评品种公示名单，并将在2025年6月9日公示截止日后正式纳入该名单。该适应症的新药上市许可申请（NDA）已于2025年5月获国家药品监督管理局受理，目前正在新药上市审评阶段。根据国家药品监督管理局药品审评中心的公示信息，MIL62拟纳入优先审评品种的理由为：本品为用于罕见病的1类创新药，现有数据显示具有明显临床优势，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按照优先审评范围情形“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等药品注册相关规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评程序的药品上市许可申请，将优先配置资源进行审评，审评时限将由常规程序的200个工作日缩短为130个工作日。NMOSD是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，好发于青壮年，女性居多，复发率及致残率高，严重者可导致视力丧失和瘫痪。NMOSD已于2018年被国家卫健委纳入《第一批罕见病目录》，该疾病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%患者在3年内复发，患者面临较重的疾病与经济负担。基于与全球范围内已获批同适应症的3款不同机制创新药物的临床数据比较，MIL62单药治疗NMOSD患者的复发率低于靶向CD19或IL-6机制的获批药物，可更有效地降低患者复发风险，且其单药治疗效果与靶向C5机制药物联合免疫抑制剂的治疗效果相当，体现了MIL62极佳的有效性。MIL62作为首个申报用于治疗NMOSD的国产药物，也是全球首个申报该适应症的靶向CD20机制的药物，本次拟纳入优先审评程序，有望进一步缩短其新药上市的审评周期，为更多中国患者提供全新且更有效的药物选择。关于天广实北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。媒体交流请联系：PR@mab-works.com投资者交流请联系：IR@mab-works.com

优先审批申请上市突破性疗法

2025-06-02

·信狐药迅

四个国产1类新药提交上市申请：伊托法替布、洛布替尼、STSP-0601和单抗MIL62|新受理（5.26-6.1）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.26-6.1）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号伊托法替布软膏明慧医药(杭州)有限公司1CXHS2500058洛布替尼片广州麓鹏制药有限公司1CXHS2500057洛布替尼片广州麓鹏制药有限公司1CXHS2500056ACYW???群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.2CXSS2500056注射用STSP-0601江苏贝捷泰生物科技有限公司1CXSS2500057重组人源化单抗MIL62注射液北京天广实生物技术股份有限公司1CXSS2500054新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500526BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500525HSK47388片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500521SZ2001片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2500524SZ2001片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2500523HSK47388片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500522RO7840734罗氏(中国)投资有限公司1CXHL2500519RO7840734罗氏(中国)投资有限公司1CXHL2500518SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500511SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500510富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊深圳市真兴医药技术有限公司1CXHL2500512HEC20002胶囊广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHL2500527CZ006注射液浙江萃泽医药科技有限公司2.2CXHL2500520硫酸阿托品滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司2.2CXHL2500516KEM2417缓释干混悬剂深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500515KEM2417缓释干混悬剂深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500514硫酸阿托品滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司2.2CXHL2500517MZ-01吸入溶液成都米子生物医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500513鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗(5型副流感病毒载体)广州思安信生物技术有限公司1.1CXSL2500430重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.2CXSL2500429三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)兰州百灵生物技术有限公司2.2CXSL2500428注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500441注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500440BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500438SM2275注射液珠海烁星生物医药科技有限公司1CXSL2500443注射用YL202苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500437注射用HB0043上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2500431注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500436IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500435IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500434注射用MHB088C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500433注射用MHB039A明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500432HEC-301注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXSL2500426注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500424重组人PD-L1/CD3 双抗溶瘤II型单纯疱疹病毒注射液(Vero细胞)武汉滨会生物科技股份有限公司1CXSL2500425注射用RMMV疫苗长春康悦生物科技有限公司1CXSL2500423注射用IMD303亲合力(成都)药业有限公司1CXSL2500422BAT4706注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2500439注射用重组A型肉毒毒素乐普健糖药业(重庆)有限公司2.4CXSL2500427仿制药申请药品名称企业注册分类受理号利伐沙班颗粒广州大光制药有限公司3CYHS2501949利伐沙班颗粒广州大光制药有限公司3CYHS2501948硫酸沙丁胺醇注射液亚邦医药股份有限公司3CYHS2501947氟比洛芬贴剂湖南九典制药股份有限公司3CYHS2501944硫酸妥布霉素注射液湖北华鸿医药有限公司3CYHS2501943辅酶Q10片海南元盈医药科技有限公司3CYHS2501942维生素B6注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2501936复方氨基酸注射液(20AA-Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2501930复方氨基酸注射液(20AA-Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2501929维生素B6注射液南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2501927盐酸氨溴索滴剂浙江赛默制药有限公司3CYHS2501926盐酸氨溴索滴剂浙江赛默制药有限公司3CYHS2501925富马酸酮替芬口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2501921中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)石家庄四药有限公司3CYHS2501913注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501904盐酸昂丹司琼片南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2501901盐酸昂丹司琼片南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2501900盐酸普萘洛尔注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2501895氨磺必利口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2501908利伐沙班口腔崩解片山东新时代药业有限公司3CYHS2501884利伐沙班口腔崩解片山东新时代药业有限公司3CYHS2501883奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(II)裕松源药业有限公司3CYHS2501882复方聚乙二醇电解质散(II)湖南润兴药业有限公司3CYHS2501876腺苷钴胺胶囊济南中渔润医药科技有限公司3CYHS2501874乙酰半胱氨酸注射液长春澜江医药科技有限公司4CYHS2501957洛索洛芬钠贴剂津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂4CYHS2501956洛索洛芬钠贴剂津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂4CYHS2501955巴瑞替尼片广州大光制药有限公司4CYHS2501954脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2501953盐酸尼卡地平注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2501952盐酸尼卡地平注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2501951乙酰半胱氨酸注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2501950氟伐他汀钠缓释片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2501946乙酰半胱氨酸注射液合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2501945聚乙烯醇滴眼液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501941环索奈德吸入气雾剂上海上药信谊药厂有限公司4CYHS2501937硫酸特布他林雾化吸入用溶液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2501938注射用伏立康唑湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2501935瑞巴派特片浙江浙北药业有限公司4CYHS2501934磷酸西格列汀片云鹏医药集团有限公司4CYHS2501933西格列汀二甲双胍片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2501932达可替尼片北京康立生医药技术开发有限公司4CYHS2501931依达拉奉右莰醇注射用浓溶液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2501928恩他卡朋双多巴片(II)复星万邦(江苏)医药集团有限公司4CYHS2501940盐酸乙哌立松片西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2501939玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2501918蒙脱石散成都恒瑞制药有限公司4CYHS2501916比拉斯汀片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2501914乌帕替尼缓释片广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2501912非诺贝特酸胆碱缓释胶囊苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2501911氟比洛芬钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2501910布瑞哌唑片杭州和康药业有限公司4CYHS2501924布瑞哌唑片杭州和康药业有限公司4CYHS2501923布瑞哌唑片杭州和康药业有限公司4CYHS2501922乙酰半胱氨酸注射液浙江赛默制药有限公司4CYHS2501920乙酰半胱氨酸注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2501919乙酰半胱氨酸注射液广州大光制药有限公司4CYHS2501917乙酰半胱氨酸注射液广州君博医药科技有限公司4CYHS2501915克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶江苏知原药业股份有限公司4CYHS2501905依折麦布阿托伐他汀钙片(II)山东创新药物研发有限公司4CYHS2501903依折麦布阿托伐他汀钙片(I)山东创新药物研发有限公司4CYHS2501902艾普拉唑肠溶片江苏和晨药业有限公司4CYHS2501899结构脂肪乳注射液(C6-24)成都国为生物医药有限公司4CYHS2501898盐酸左布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2501897盐酸左布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2501896硫酸氨基葡萄糖胶囊福州闽海药业有限公司4CYHS2501894左甲状腺素钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2501893左甲状腺素钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2501892氧云县长隆工业气体有限公司4CYHS2501891达格列净片陕西君可力医药科技有限公司4CYHS2501890达格列净片陕西君可力医药科技有限公司4CYHS2501889硫酸氨基葡萄糖胶囊唐山利康药业有限责任公司4CYHS2501888盐酸阿罗洛尔片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2501907克立硼罗软膏山东达冠医药科技有限公司4CYHS2501906盐酸尼卡地平注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2501909地夸磷索钠滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2501887阿达帕林过氧苯甲酰凝胶江苏知原药业股份有限公司4CYHS2501886阿达帕林过氧苯甲酰凝胶江苏知原药业股份有限公司4CYHS2501885氯吡格雷阿司匹林片湖南尚众合生物医药有限公司4CYHS2501881苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液广州大光制药有限公司4CYHS2501880阿达帕林凝胶乐泰药业(兰西)有限公司4CYHS2501879酒石酸美托洛尔片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2501878酒石酸美托洛尔片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2501877阿司匹林肠溶片赤峰万泽药业股份有限公司4CYHS2501875雷珠单抗注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500055硫酸特布他林注射液广东万泰科创药业有限公司3CYHL2500102氨苯砜凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500101去氧胆酸注射液江苏润恒制药有限公司3CYHL2500099卡麦角林片长春金赛药业有限责任公司3CYHL2500098倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂鲁南贝特制药有限公司4CYHL2500100冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司3.3CXSL2500442进口申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸纳地美定片Shionogi & Co., Ltd.5.1JXHS2500060伊奈利珠单抗注射液Horizon Therapeutics Ireland DAC2.2JXSS2500070注射用维泊妥珠单抗Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2500069注射用维泊妥珠单抗Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2500068比奇珠单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2500067比奇珠单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2500066比奇珠单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2500065比奇珠单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2500064恩他卡朋片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2500024GIREDESTRANTGenentech, Inc.1JXHL2500122PF-08046047Pfizer Inc.1JXSL2500085Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500084Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500083中药相关申请药品名称企业注册分类受理号桃红四物汤颗粒瑞阳制药股份有限公司3.1CXZS2500023健脾疏肝固本颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2500032JMZ-2102胶囊江西济民可信药业有限公司1.2CXZL2500034JMZ-2102江西济民可信药业有限公司1.2CXZL2500033注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2025-05-31

·氨基观察

Summit股价大跌30%；信诺维CLDN18.2 ADC出海

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺AK112全球3期临床“首秀”。5月30日，Summit公布AK112的 HARMONi临床数据数据。HARMONi旨在评估伊沃西单抗，联合铂类双药化疗，与安慰剂联合铂类双药化疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效。结果显示，伊沃西单抗联合化疗在无进展生存期上表现出统计学显著且具临床意义的改善，风险比为0.52（95%CI：0.41–0.66；p<0.00001）。伊沃西单抗联合化疗在总生存期的主要分析中显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（95% CI：0.62–1.01；p=0.057）。受该消息影响，Summit股价单日大跌30.5%。对于上述结果，你怎么看？国产CLDN18.2 ADC继续出海。5月30 日，信诺维宣布，CLDN18.2 ADC药物 XNW27011全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利，授予安斯泰来。信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）信诺维CLDN18.2 ADC授权安斯泰来5月30 日，信诺维宣布，CLDN18.2 ADC药物 XNW27011全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利，授予安斯泰来。信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。2）石药集团有望达成三项潜在交易5月30日，石药集团发布公告，透露目前正与若干独立第三方，就三项潜在交易进行磋商，涉及有关石药若干产品在开发、生产及商业化方面的授权及合作（潜在交易）。/ 02 /资本信息1）舜景医药完成3亿元A轮融资5月29日，舜景生物完成3亿元A轮融资。本轮融资资金将主要用于加速舜景医药全球首款急性心梗抗体药SGC001的临床试验、抗肿瘤核心管线SGT003等项目的临床前申报，同时推进心脑血管、肿瘤、神经退行性疾病等领域多个早期管线的研发及技术平台建设。/ 03 /医药动态1）正大天晴NTB003注射液获临床许可5月30日，据CDE官网，正大天晴NTB003注射液获临床许可，适用于甲状腺眼病(TED)的治疗。2）正大天晴注射用TQB2102获临床许可5月30日，据CDE官网，正大天晴注射用TQB2102获临床许可，拟用于HER2阳性乳腺癌的围手术期治疗。3）天广实重组人源化单克隆抗体MIL62注射液拟优先审评5月30日，据CDE官网，天广实重组人源化单克隆抗体MIL62注射液拟优先审评，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗/ 04 /海外药闻1）OS未达统计学意义，AK112 HARMONi临床数据公布5月30日，Summit公布AK112 HARMONi临床数据数据。HARMONi旨在评估伊沃西单抗，联合铂类双药化疗，与安慰剂联合铂类双药化疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效。结果显示，伊沃西单抗联合化疗在无进展生存期上表现出统计学显著且具临床意义的改善，风险比为0.52（95%CI：0.41–0.66；p<0.00001）。伊沃西单抗联合化疗在总生存期的主要分析中显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（95% CI：0.62–1.01；p=0.057）。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

引进/卖出抗体药物偶联物临床3期临床成功

100 项与重组人源化单抗MIL62（北京诺诚健华）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	申请上市	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2025-05-27
特发性膜性肾病	临床3期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2023-06-02
系统性红斑狼疮	临床3期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2023-05-26
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2021-06-02
难治性边缘区淋巴瘤	临床3期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2021-06-02
狼疮性肾炎	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2021-11-26
重症肌无力	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2021-09-27
复发性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2020-07-28
难治性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2020-07-28
CD20阳性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2020-07-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05398653 (NEWS) 人工标引	临床1/2期	膜性肾小球肾炎	-	MIL62	網鑰壓糧衊網衊餘簾淵(憲餘構鏇壓夢膚遞鹽廠) = 觸選獵夢簾獵獵廠齋鏇顧鏇繭觸醖壓願壓餘醖 (築鹽餘觸積願鑰蓋齋夢 ) 更多	积极	2024-10-23
NCT05398653 (NEWS) 人工标引	临床1/2期	膜性肾小球肾炎	-	Cyclosporine	網鑰壓糧衊網衊餘簾淵(憲餘構鏇壓夢膚遞鹽廠) = 窪觸網願鏇鏇網壓齋簾顧鏇繭觸醖壓願壓餘醖 (築鹽餘觸積願鑰蓋齋夢 ) 更多	积极	2024-10-23
NCT04110301 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	滤泡性淋巴瘤 \| 边缘区B细胞淋巴瘤 CD20 Positive	50	MIL62 + Lenalidomide	鹽窪網衊廠鏇鹽醖獵窪(獵鹹積蓋網廠膚築獵艱) = 遞膚簾鬱顧餘窪廠淵糧築網構鬱製襯壓鹹願壓 (網淵窪顧鑰獵齋壓顧獵, 73 ~ 94) 更多	积极	2024-07-01
NCT05398653 (#3776, ERA2023)	临床1/2期	特发性膜性肾病一线 anti-PLA2R antibodies	85	MIL62 600 mg	餘願獵憲壓鑰網範糧醖(遞蓋膚鹹鏇願構憲廠衊) = occurred in 16.7%, 0.0% and 8.0% of patients in the MIL62 600 mg, MIL62 1000 mg and Cyclosporine group respectively 蓋範夢觸顧醖襯夢觸壓 (糧遞構壓醖網獵製襯鹹 ) 更多	积极	2023-06-14
NCT05398653 (#3776, ERA2023)	临床1/2期	特发性膜性肾病一线 anti-PLA2R antibodies	85	MIL62 1000 mg		积极	2023-06-14
NCT04304040 (ASH2022) 人工标引	临床1/2期	难治性B细胞淋巴瘤	43	Orelabrutinib+MIL62	醖壓蓋簾艱膚顧築醖糧(積餘齋構遞衊範餘淵選) = 餘鹹窪獵壓膚壓膚憲顧淵鏇構範簾範廠範壓構 (膚醖範積鹹範鑰鬱鹹醖 ) 更多	积极	2022-12-12
CSCO2022	临床1/2期	B细胞淋巴瘤	43	MIL62 注射液	夢鑰鏇鑰簾鬱願壓鹽範(鏇憲廠積積鹽襯構蓋製) = MIL62输液反应发生率为11.6%, 均为 1-2级鹹範蓋糧襯窪淵選餘艱 (醖鹽鏇遞糧範網構醖鏇 ) 更多	-	2022-09-21
NCT04110301 (ASH 12021 \| ASH 22021) 人工标引	临床1/2期	难治性滤泡性淋巴瘤 \| 边缘区B细胞淋巴瘤	54	Lenalidomide+MIL62	製鑰觸鏇鬱獵鑰鏇夢積(衊構築繭憲蓋壓膚廠願) = 構糧願壓醖廠構夢夢蓋鏇製簾築醖鏇醖鏇鹽觸 (餘繭遞簾築選壓顧鹽蓋 ) 更多	积极	2021-11-05
NCT04110301 (ASH 12021 \| ASH 22021) 人工标引	临床1/2期	难治性滤泡性淋巴瘤 \| 边缘区B细胞淋巴瘤	54	refractory to rituximab	製鑰觸鏇鬱獵鑰鏇夢積(衊構築繭憲蓋壓膚廠願) = 鹽醖積顧鏇獵構襯憲觸鏇製簾築醖鏇醖鏇鹽觸 (餘繭遞簾築選壓顧鹽蓋 ) 更多	积极	2021-11-05
NCT04304040 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1/2期	难治性B细胞淋巴瘤 CD20 Positive	14	Orelabrutinib+MIL62	窪遞範選憲鬱憲繭願鏇(顧蓋鹹齋獵鏇簾積顧獵) = thrombocytopenia (5/14, 35.7%), infusion-related reaction (3/14, 21.4%) and hyperuricemia (3/14, 21.4%) 窪構簾糧餘憲夢艱範簾 (淵範願簾襯繭構簾選顧 )	积极	2021-09-16
NCT04103905 (ESMO2020)	临床1期	CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	27	MIL62	憲鏇範淵觸願衊膚糧鬱(願願壓簾夢選餘構糧淵) = grade 1 infusion-related reaction was observed and experienced with 4 patients 襯顧鏇獵繭廠獵淵衊壓 (鹹衊艱構鬱簾蓋製範積 ) 更多	积极	2020-09-17