Recombinant humanized monoclonal antibody MIL62 (Beijing InnoCare)

中国，北京 近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床III期试验提前达到预设的终点事件数并完成数据揭盲。公司已经取得的主要终点初步分析数据显示，该临床III期试验MIL62治疗组基于临床终点委员会（CEC）评估的52周或52周内首次临床复发时间显著优于安慰剂组，达到方案预设的统计学优效标准且安全性良好。 MIL62治疗NMOSD适应症的临床III期试验揭盲并取得优效结果是该产品在近三月内收获的第二项临床III期里程碑。 本次MIL62治疗NMOSD适应症的临床Ib/III试验于2021年7月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，并在完成临床Ib期试验的初步安全性和有效性数据评估后，在2023年9月完成临床III期试验的首例患者入组。 本项临床III期试验共招募91例水通道蛋白4（aquaporin-4，AQP4）抗体阳性的受试者。截至目前，该试验的全部受试者已经完成随机对照研究。随着相关数据清理、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，公司已经取得主要终点初步分析数据。 “MIL62治疗NMOSD的临床试验成功揭盲并取得优效结果，这是近三个月内MIL62产品迎来的第二项临床III期重大突破，充分彰显了公司在临床研究与运营方面的卓越能力。”天广实董事长兼总经理李锋博士表示。“NMOSD 作为一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，具有高复发、高致残率的特点，亟需社会的广泛关注。此次MIL62在NMOSD治疗上的突破，有望为这些患者开辟全新且更有效的药物选择，让更多患者能够获得宝贵的救治机会，同时也可改善药物的可负担性，减轻患者家庭沉重的经济负担。” 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者的免疫系统侵袭视神经和脊髓，严重者可导致视力丧失和瘫痪。NMOSD已于2018年被国家卫健委纳入《第一批罕见病目录》。根据灼识咨询，2023年中国NMOSD患病人数约为 4.9 万人。NMOSD一般特征是病程不可预测和具有复发性，每次发作都会导致伤残情况越来越严重。NMOSD通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%患者在3年内复发,患者面临的疾病负担和经济负担均较重。 MIL62在近期连续两项适应症的临床III期试验取得突出成果，也标志着该产品正式进入研发收获期。后续，公司将就提交MIL62相关新药上市许可申请事宜与国家药品监督管理局药品审评中心积极沟通，有望在不久的将来，为更多患者带来新的希望。 关于天广实 北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。 媒体交流请联系：PR@mab-works.com 投资者交流请联系：IR@mab-works.com

谈及2024年的IPO市场，生物医药行业历经了不少波折与挑战，尤其是在境内的沪深北三大交易所，其IPO之路似乎变得尤为艰难，迫使众多企业无奈转向港股市场寻求上市机会。特别是在下半年，众多企业纷纷递交上市申请，港股市场显得格外繁忙。不过，本文暂不深入探讨港股情况，而是聚焦于沪深北三大交易所当前的IPO排队现状。 截至2025年2月8日，A股各交易所IPO在审的医药企业数量仅有17家，在审医药IPO企业数量呈现下降趋势，审核额度明显不足。从拟上市板块看，上交所最多，科创板目前有7家在审企业，主板则有2家；北交所有6家；深交所创业板有2家。 PS：关注【药时空】公众号，在后台回复关键词“IPO排队招股书”，即可获取这17家医药企业的招股说明书。 从审核状态看，有11家企业处于已问询状态，上市委会议通过、提交注册及中止的企业各2家。其中，迈百瑞因IPO申请文件中记录的财务资料已过有效期，需要补充提交，IPO出现中止；天广实因财务报告到期补充审计事项申请中止审核。 图表1：A股IPO排队医药企业各板审核状态（截至2025年2月8日） 从注册地的地域分布上来看，这17家企业中，北京的数量最多，有4家企业；其次是江苏，有3家企业；随后是广东、山东及上海，均有2家企业；而安徽、黑龙江、湖北和天津则均是1家企业。 图表2：A股IPO排队医药企业地域分布（截至2025年2月8日） 以下为各板块最新IPO排队医药企业名单以及企业简介： 图3-5：各板块最新IPO排队医药企业名单（截至2025年2月8日） 北京天星医疗股份有限公司是一家运动医学创新医疗器械企业，主要从事运动医学植入物、有源设备及耗材，以及手术工具的研发、生产与销售，为患者和医生提供运动医学整体临床解决方案。公司秉持“健康运动护航者”的使命和“视为己用”的理念方针，已建立运动医学植入物、有源设备及耗材，以及手术工具三大产品板块，并围绕运动医学智慧医疗、再生运动医学等新兴领域进行了系统性研发和布局。 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司成立于2009年，是一家临床前CRO以及生物医药企业。公司基于自主开发的基因编辑技术提供各类创新模式动物以及临床前阶段的医药研发服务，并利用其自主开发的RenMice全人抗体/TCR小鼠平台（包括RenMab、RenLite、RenNano、RenTCR以及RenTCR-mimic多个系列）针对人体内千余个潜在药物靶点进行规模化药物发现与开发，并将有潜力的抗体分子进行对外转让、授权或合作开发。经过十余年的积淀，公司逐步发展为以基因编辑模式动物制备、创新模式动物繁殖与供应、临床前药理药效评价、抗体药物发现以及药物临床开发五个技术平台为一体的企业，秉承“专注技术创新，持续新药产出，守护人类健康”的使命，旨在为新药研发领域提供高品质的产品与服务。 深圳北芯生命科技股份有限公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声(IVUS)诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHZ高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数(FFR)测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。 武汉禾元生物科技股份有限公司成立于2006年，是一家创新驱动的生物医药企业。公司专注于植物分子医药领域，致力于利用自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器技术平台，开发重组蛋白药物等产品，以实现对传统组织提取药物的替代。公司核心产品HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液已完成国内III期临床研究，其新药上市申请已获受理并进入优先审评审批程序，预计2025年获批上市，另有多个产品处于不同研发阶段。 哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为医生打造智能手术工具，为患者提供综合诊疗方案，让各类外科手术更精准、更便捷。 上海恒润达生生物科技股份有限公司成立于2015年，2021年整体变更为股份有限公司。公司专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域，致力于打造“中国领先、世界一流”的免疫细胞治疗企业。公司已建立完整的自主创新核心技术平台，涵盖抗体筛选和验证平台、CAR结构设计平台、病毒载体规模化生产平台、细胞治疗产品规模化生产平台及质量检验放行平台等，具备从早期研发到商业化生产的持续研发和转化能力。同时，布局了全面且差异化的在研管线，包括多个CAR-T、CAR-NK等技术的在研项目。 广州必贝特医药股份有限公司由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授及其团队在2012年广州创立，是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。必贝特聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。 山东威高血液净化制品股份有限公司是一家重点布局血液透析和腹膜透析两大赛道，辅以透析配套产品的销售是国内产品线最为丰富的血液净化医用制品厂商之一，公司的血液透析产品主要包括血液透析器、血液透析管路以及血液透析机等，腹膜透析产品主要包括腹膜透析液等。 安徽济人药业股份有限公司是一家从事现代中药研发、生产和销售的高新技术企业。公司建立了中成药、中药饮片及中药配方颗粒三大产品生产线。中成药方面，公司主要产品包括疏风解毒胶囊、蒲地蓝消炎片、通便灵胶囊、盆炎净片等；中药饮片方面，发行人在行业内拥有较高的知名度和影响力，报告期内销售的中药饮片品种超过700种；中药配方颗粒方面，公司累计实现了500余种中药配方颗粒研发及销售，是安徽省首批中药配方颗粒试点研究企业及首家获得中药配方颗粒GMP认证的企业。 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司成立于2013年，是一家聚焦于生物药领域的CDMO企业，专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务，可覆盖从早期研发、细胞株开发、生产工艺开发、分析方法开发、质量研究、临床样品生产、国内外IND/BLA申报到大规模商业化生产的全链条环节。公司在生物药CDMO领域（尤其是抗体偶联药物（ADC）方面）具有较强的竞争优势，是目前全球少数具备提供抗体偶联药物全链条CDMO服务的公司之一。 上海建发致新医疗科技集团股份有限公司是全国性的高值医疗器械流通商，主要从事医疗器械直销及分销业务，并为终端医院提供医用耗材集约化运营（SPD）等服务。在医疗器械产业链中，公司主要承担医疗器械的流通职能，是串联生产厂商、经销商、终端医疗机构的枢纽，在产业链中起到承上启下的重要作用。在直销业务中，公司可为全国31个省、直辖市、自治区超过2,200余家终端医疗机构提供上万种规格型号的直销服务。在分销业务中，公司已建立辐射全国范围的分销网络，以高值介入类产品为切入点，经营产品厂商主要有微创集团、美敦力、史赛克等众多国内外知名企业。 常州百瑞吉生物医药股份有限公司是一家主要从事生物医用材料等产品研发、生产和销售的高新技术企业。自设立以来，公司致力于通过自主创新打造技术领先的生物模拟组织修复和再生材料研发平台，为医生和患者提供安全、有效的生物医用材料产品。 北京天广实生物技术股份有限公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业。公司核心产品MIL62是自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，所开发的多项适应症已经处于临床三期阶段；公司主要产品包括基于多特异性抗体技术平台研发的创新型CD20/CD3双特异性抗体MBS303/MSC303，针对多发性骨髓瘤的创新型GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体MBS314。 北京海金格医药科技股份有限公司自2006年成立以来，一直致力于为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业提供高质量、高效率的一站式临床CRO服务，公司的服务贯穿临床试验的全周期，包括临床试验运营服务（“CO服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务（“PV服务”）和eCTD软件产品与服务等。 苏州爱得科技发展股份有限公司主要从事以骨科耗材为主的医疗器械的研发、生产与销售，主要产品包括脊柱类、创伤类、运动医学等骨科医用耗材以及用于伤口疗愈的创面修复产品。公司坚持以骨科临床需求为导向，致力于成为国内领先的、覆盖骨科全领域产品矩阵的骨科手术综合解决方案提供商。 江苏爱舍伦医疗科技集团股份有限公司长期专注于医疗健康事业，主要从事应用在专业的康复护理与医疗防护领域的一次性医用耗材的研发、生产和销售，通过ODM/OEM等方式为国际知名医疗器械品牌厂商提供相关产品。公司在长期发展过程中立足专业的康复护理与医疗防护领域，紧紧围绕医疗工作者和患者的专业需求，以康复护理、手术感控产品为核心，不断向消毒清洁、家庭防护、急救防护等领域拓展，持续开发新产品，拓展产品线的深度和广度。 丹娜（天津）生物科技股份有限公司主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。公司主要产品已经进入国内30多个省市自治区的650多家标杆医疗机构和独立第三方医学检测实验室，并在海外60多个国家的重点医院开展临床应用，为世界真菌检测医学的发展贡献了中国力量。据悉，自2023年以来，唯一一家在资本市场过会的IVD企业仅有丹娜生物1家，其他此前筹备上市的其他IVD企业，已基本全部终止或中止。 参考资料： [1]新年首发！最新医药企业IPO排队名单（截至2025年2月8日）.药企IPO观澜.2025年02月10日. [2]细数熬过2024年的IPO.华义文随笔.2025年01月03日. [3]深交所、上交所、北交所官网等. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！