Recombinant humanized monoclonal antibody MIL62 (Beijing InnoCare)

——DLBCL探索站为您聚焦每月最值得关注的研发突破、监管风向与临床进展，洞悉治疗未来！ 艾伯维CD123 ADC在美国申报上市10月1日，艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），以寻求批准其在研抗体偶联药物（ADC）pivekimab sunirine（PVEK），用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。此次申请主要基于1/2期临床试验CADENZA的数据，该研究是一项全球性研究，旨在评估PVEK在BPDCN中的安全性和有效性。PVEK是一款靶向CD123的ADC，正在开发用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括BPDCN和急性髓系白血病（AML）。CD123在BPDCN中高水平过表达，使其成为理想的治疗靶点。PVEK已获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗BPDCN。 武田宣布退出细胞疗法领域 10月1日，武田宣布，在对战略产品组合进行优先级排序后，决定停止其在细胞疗法领域的工作。武田将寻求外部合作伙伴，以利用其细胞疗法平台技术，并进一步推进其在该领域的研究和临床就绪项目。武田目前没有细胞疗法产品在开展临床试验。武田将把近期投资重新集中在其认为能够以更快的速度和规模为患者提供变革性疗法的项目上。该公司聚焦小分子、生物制剂和ADC药物开发，正在推进相关的临床前项目成为新型和高度创新的候选治疗药物。武田的临床前研究项目将继续受益于其在细胞疗法研究方面获得的新见解。 创新细胞疗法在美国申报上市，获优先审评资格10月7日，Orca Bio宣布，美国FDA已受理其在研同种异体T细胞免疫疗法Orca-T的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格，用于治疗包括急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和骨髓增生异常综合征（MDS）在内的血液恶性肿瘤，该申请的PDUFA日期为2026年4月6日。此次BLA的提交主要基于关键3期研究Precision-T的积极结果。结果显示，试验达到主要终点，Orca-T在无中重度慢性移植物抗宿主病（cGvHD）生存率方面相较传统移植具有统计学显著且临床意义的改善。一年时，Orca-T组无中重度cGvHD生存率为78%，而alloHSCT组为38%（HR=0.26，p<0.00001）；总生存率方面，Orca-T组达94%，alloHSCT组则为83%；中重度cGvHD累积发生率分别为13%与44%。 15亿美元！BMS收购体内CAR-T公司 10月10日，BMS宣布将以15亿美元现金收购Orbital，以加强细胞疗法管线组合。收购包括一款在研下一代CAR-T细胞疗法OTX-201，该项目在体内重编程细胞，具有治疗自身免疫性疾病的best-in-class潜力。OTX-201包含一个优化的环状RNA，编码CD19靶向CAR，通过靶向脂质纳米颗粒（LNPs）在体内表达。项目目前处于IND-enabling研究阶段。与体外CAR-T细胞疗法相比，体内CAR-T疗法有望降低治疗负担，提高可及性。除OTX-201外，BMS还将收购Orbital的专有RNA平台，该平台集成了环状和线性RNA工程、先进的LNP递送和人工智能驱动的设计，以实现针对广泛疾病的独特生物学定制的持久、可编程RNA疗法。 百济神州Bcl2抑制剂获美国FDA突破性疗法认定10月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。该决定基于BGB-11417-201的研究数据。BGB-11417-201是一项在接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和抗CD20疗法治疗的R/R MCL成人患者中评价索托克拉治疗的1/2期研究。该研究近期公布的积极结果显示索托克拉有潜力提供深度和持久的缓解，有望成为首款且唯一一款在美国获批治疗R/R MCL的BCL2抑制剂。百济神州计划在即将召开的医学大会上展示该研究的完整数据。 超10亿美元！武田再度加码AI制药 10月14日，武田宣布Nabla Bio签署第二项多年度合作协议，双方将在 AI 驱动的蛋白质疗法设计领域开展更深层次的合作 。早在去年5月14日，Nabla就宣布阿斯利康、BMS和武田进行战略合作，前期付款和里程碑付款超5.5亿美元。根据本次协议条款，Nabla将获得数千万美元级别的预付款与研究经费支持，并有机会凭借项目成功获取总额超过10亿美元的里程碑付款 。此次合作将广泛应用Nabla的核心技术平台Joint Atomic Model（JAM），在武田的早期研发项目中开展并行式抗体设计、多特异性药物设计、难靶点攻关及定制化蛋白疗法等工作。 16.4亿美元！中国In vivo CAR-T达成海外授权合作协议 10月16日，普瑞金生物宣布与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法领域达成合作，并签署了授权与合作协议，合作的区域为全球。根据协议，普瑞金有权并已获得总计1.20亿美元的首付款，此外，在触发特定里程碑后，普瑞金还有权获得总计最高可达15.20亿美元的各项里程碑现金付款，以及基于未来产品净销售额的销售分成。本协议的签署旨在深化研发合作，通过引入合作伙伴，公司将加速推进项目研发，拓展研发管线的广度与深度，为全球患者提供更多优质的治疗选择。 罗氏「奥妥珠单抗」获美国FDA批准用于治疗狼疮性肾炎 10月20日，罗氏宣布奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获FDA批准新适应症，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次。该药物是首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。FDA此次批准主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）组有46.4%的患者在第76周时实现了完全肾脏缓解（CRR），而标准治疗组这一比例为33.1%（调整后差异为13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232）。与此同时，奥妥珠单抗组的补体水平相较于标准治疗组也实现了具有临床意义的改善，并且抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。 天广实CD20抗体新适应症拟纳入优先审评10月22日，据CDE官网最新公示：天广实重组人源化单克隆抗体MIL62注射液新适应症拟纳入优先审评程序，用于治疗具有疾病进展风险的原发性膜性肾病（PMN）的成人患者。此前该适应症已被CDE纳入“突破性治疗”药物品种。MIL62是天广实自主研发的第三代抗CD20抗体，其III期临床试验期中分析数据显示，MIL62试验组的52周完全缓解率（CR）显著优于环孢素对照组，达到预设的优效标准，且安全性良好。Ib/II期研究的长期随访数据显示，MIL62单药治疗组76周的肾脏总体缓解率（OR）高达71.7%，完全缓解率（CR）达51.7%，均显著优于对照组。同时，MIL62在延缓肾功能恶化进展方面也展现出持续优势，并且常见不良反应（如输液相关反应）可控，整体安全性特征优于传统免疫抑制剂。 百利天恒又一款ADC获批临床 10月22日，百利天恒发布公告，其自主研发的创新生物药注射用BL-M24D1（ADC）的药物临床试验获得批准，适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤。根据公告，BL-M24D1是一款新一代毒素的ADC药物，与BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技术平台、与BL-B16D1和BL-M17D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物。根据公开信息，百利天恒这一新的ADC平台技术，采用的毒素为MMAE/F，BL-B16D1针对靶点为EGFR/HER3，BL-M17D1针对靶点为HER2，BL-M24D1靶点未知。 10亿欧元！Ipsen收购ImCheck Therapeutics 10月22日，Ipsen和ImCheck Therapeutics宣布已达成最终股份购买协议，根据该协议Ipsen将以10亿欧元收购ImCheck Theraceutics的所有已发行和流通股份。预期收购的重点是一线急性髓系白血病（AML）患者的I/II期先导项目ICT01，这些患者不符合强化化疗的条件。ICT01是一种first in class靶向BTN3A（也就是 CD277）单克隆抗体，BTN3A是一种在癌症中广泛表达的关键免疫调节分子，并于2025年7月获得美国FDA和欧洲药品管理局的孤儿药物资格。  葛兰素史克BCMA ADC获美国FDA批准上市 10月23日，GSK宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗至少接受过两种既往疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。Blenrep的批准基于关键性3期临床试验DREAMM-7的数据。结果显示，Blenrep联合方案将患者死亡风险降低51%（HR=0.49，95% CI：0.32–0.76），中位PFS延长至31.3个月（95% CI：23.5–尚未达到[NR]），而活性对照组为10.4个月（95% CI：7.0–13.4），风险比为0.31（95% CI：0.21–0.47）。在中位OS方面，Blenrep联合治疗组与活性对照组分别为NR和35.7个月（95% CI：21.1–NR），风险比为0.49（95% CI：0.32–0.76）。 罗氏「奥妥珠单抗」临床III期成功，治疗特发性肾病 10月28日，罗氏宣布其Gazyva®/Gazyvaro®（奥妥珠单抗，obinutuzumab）在治疗患有特发性肾病综合征的儿童和青少年（年龄在2至25岁）的III期INShore研究中取得了具有统计学意义和临床意义的积极结果。这项研究达到了其主要终点，与霉酚酸酯相比，使用奥妥珠单抗治疗的患者在一年（第52周）时实现持续完全缓解的比例显著更高。持续完全缓解的定义是研究期间没有复发，并且在第52周时尿液中的蛋白质含量较低（蛋白质与肌酐比值低于或等于0.2）。INShore研究是针对这种通常在儿童早期诊断的慢性肾脏疾病的靶向疗法，进行的首次全球性III期研究。研究中没有发现新的安全信号，且安全性与Gazyva/Gazyvaro在成人中的已知特征一致。相关数据将提交美国FDA和欧洲药品管理局（EMA），并将在即将召开的医学会议上公布。 💪 创新不止，希望不息。 每一份突破都凝聚着科研人员的心血，也照亮着患者前行的路。DLBCL探索站将持续守望前沿，第一时间为您传递佳音。关注我们，与希望同行！下期见！ ——欢迎【点赞】【收藏】【转发】，让更多病友和同行看到希望之光！ 🔬 关注我们的公众号，一起探索科学的奥秘吧！ 📱扫码加入可直接下载文献原文 免责声明： 本资讯专为医疗卫生专业人士提供疾病领域最新进展，内容可能涉及未在中国批准的适应症，使用药物时请遵循国家药品监督管理局批准的说明书。本资讯非广告，不构成药物推广或诊疗推荐，提供信息不替代专业医疗指导，不作为任何诊疗建议。若相关信息被用于除了解资讯以外的其他用途，本公众号及作者不承担法律责任。未经授权，禁止转载或他用。引用资料均已发表，若涉版权请联系删除。

为了更好地服务会员单位，中生药协官网及公众号全新开设会员动态栏目，帮助宣传会员单位最新动态！同时欢迎广大协会会员单位提供内容，经由协会排版发布宣传。 01 齐鲁制药 10月11日，2025年第67届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在美国旧金山举行。齐鲁制药伊鲁阿克联合放化疗治疗不可切除局部晚期ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的单臂、多中心临床研究（INNOVATION）中，ALK阳性队列的生物标志物（biomarker）最新研究成果以壁报形式公布。INNOVATION研究是一项多中心、前瞻性II期临床研究，针对不可手术切除的局晚期ALK/ROS1阳性NSCLC患者。本次生物标志物分析共纳入15例受试者，包括Part1的3例和Part2的12例患者。   10月13日，齐鲁制药注射用卡非佐米（佑安然®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第二大恶性肿瘤。蛋白酶体抑制剂是治疗多发性骨髓瘤的基石类药物。卡非佐米作为第二代蛋白酶体抑制剂，能够不可逆地结合20S蛋白酶体（即26S蛋白酶体蛋白水解核心颗粒）的N-末端含苏氨酸活性位点，对实体瘤和血液肿瘤细胞具有体外抗增殖和促凋亡活性，可在血液和组织中抑制蛋白酶体活性，延缓肿瘤生长。   10月21日，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，齐倍安®，简称“艾托组合抗体”）在肾癌领域的研究以壁报形式公布。作为全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，其通过MabPair抗体工程技术实现PD-1与CTLA-4靶点的协同抑制，已在宫颈癌、肝癌和肺癌等癌种中展现临床价值，成为领域中权威指南的推荐药物。齐倍安®已获批复发或转移性宫颈癌，此次肾细胞癌（RCC）Ⅰb期研究数据的亮相，不仅标志着其跨癌种布局的重要推进，也为晚期肾癌的一线治疗提供了新的探索方向。     02 迈威生物 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 将于 2025 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报形式展示的针对多种晚期实体瘤的 I/II 期临床研究数据及最新进展。数据结果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。 迈威生物（688062.SH）宣布其自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药（研发代号：7MW4911）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对晚期实体瘤开展临床试验。7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 创新药，基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。7MW4911 采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的 CDH17 高特异性单抗 Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 MF-6 载荷。其中，MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。     03 艾迪药业 10月11日，艾迪药业集团新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验启动会在江苏扬州举办。艾迪药业董事长傅和亮博士，研究组长单位首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授、广州医科大学附属市八医院蔡卫平教授，以及14家参研临床单位的30余位研究者参加本次启动会。项目团队介绍了ACC017Ⅲ期临床试验方案和项目计划，与会专家就试验开展的细节和注意事项进行了深入探讨。   法国当地时间10月15日至18日，第20届欧洲艾滋病大会（EACS）在巴黎召开。本次大会的“永远的三合一”专题环节，系统介绍了艾迪药业（688488.SH）自主研发的首个创新抗艾单片复方制剂复邦德®（ALT）在转换治疗中的144周SPRINT研究结果。这是中国民族抗艾创新药首次在欧美主流HIV学术会议上实现专题口头报告。目前，尽管第二代整合酶抑制剂方案已在临床上广泛应用，但在新发耐药、心血管代谢并发症以及药物间相互作用等方面，仍存在显著的未被满足的临床需求。在这一背景下，复邦德®本次发布的临床研究成果备受关注。     04 普莱医药 2025年10月16日，江苏普莱医药生物技术有限公司宣布：公司1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶I期临床研究完成首例受试者入组给药，对研究参与者的安全性随访正在进行中。作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，具有完全自主知识产权。抗菌肽PL-3301口腔凝胶属于first-in-class非抗生素类抗感染药物，具有独特的抗真菌和抗细菌作用机理，临床前研究数据支持其进入临床开发，以期为口咽念珠菌病的治疗提供新的治疗方法。 05 三生制药 10月15日，三生制药（01530.HK）今天宣布，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单抗（通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液，研发代号：601A）用于BRVO所致黄斑水肿病变适应症，已向国家药监局递交该产品首个上市申请并获受理。目前601A 在BRVO中开展的III期临床研究已顺利完成，达到主要终点，即：601A治疗BRVO所致黄斑水肿病变患者24周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善非劣于雷珠单抗。 06 三叶草生物 10月14日，三叶草生物公布其呼吸道联合疫苗（RSV-hMPV-PIV3）及RSV疫苗重复接种在老年人群的I期临床试验均获得积极数据。临床数据显示，该呼吸道联合疫苗候选产品（RSV+hMPV±PIV3）极具“同类最佳”潜力，并有望实现对已接种首针RSV疫苗的人群进行有效的重复接种，以重建保护效力并扩大保护范围。潜在“全球首款”呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3计划于2026年上半年推进至 II 期临床试验。 07 特宝生物 10月13日，特宝生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司产品派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）获批增加适应症，具体为：“本品联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除。适用于以下患者：核苷（酸）经治、HBsAg 1500 IU/mL以下、持续病毒学抑制、HBeAg（乙型肝炎e抗原）阴性或HBeAg 10 COI以下的慢性乙型肝炎患者”。HBsAg持续清除是一个重要的临床治疗目标，目前被认为是获得HBV功能性治愈的标志。派格宾作为首个获批该适应症的药品，将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一，为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础，助力更多慢乙肝患者实现更高的治疗目标。 08 天广实 10月20日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布，其自主研发的创新型长效APRIL抗体MIL116的新药临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体。该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台，采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。 10月30日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布自主研发的创新抗体MIL62再迎重要进展，其用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的适应症已正式被国家药品监督管理局纳入优先审评品种公示名单。该适应症的新药上市许可申请（NDA）已于2025年9月获国家药品监督管理局受理，成为全球首个针对PMN治疗的NDA申请，目前正在新药上市审评阶段。截至目前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对PMN适应症治疗的特效药物，MIL62为目前唯一针对该适应症的NDA在审药物。     09 百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。公司今日宣布已与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）深化在加拿大市场的合作。Intas将拥有BAT2506在加拿大市场的独占的商业化权益。百奥泰将负责这款生物类似药的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma（以下简称“Accord”）负责BAT2506在加拿大市场的商业化。此前，百奥泰已与Intas就BAT2506在美国市场达成合作，目前Intas拥有BAT2506在美国及加拿大市场的独占的商业化权益。 10 博安生物 10月20日，博安生物宣布，在研创新药BA1301的Ⅰ期临床研究进展已于近日在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。BA1301为靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），CLDN18.2是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达，拟用于治疗CLDN18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。 11 博莱得利 泰州博莱得利生物科技有限公司自主研发的一类创新药“重组猫血清白蛋白注射液”于2025年10月17日成功获批农业农村部生物制品临床试验批件。这一成果不仅填补了我国基因重组猫用血液制品的研发空白，更标志着我国宠物基因重组蛋白药物的研发水平与人药越来越接近，实现又一关键跨越。对于此次获批的重组猫血清白蛋白注射液，博莱得利已启动多中心临床试验准备工作，按照临床试验方案开展相关试验和研究，在幼猫、成年猫、老年猫等不同区域的不同群体中验证产品的安全性与有效性，尽快申报国家一类新兽药注册，满足宠物临床对合规治疗性生物制品的急需。 协会近期活动 2025年活动计划 2025 Annual Plan 关于协会： 中国生化制药工业协会（China Biochemical Pharmaceutical Industry Association），是由中华人民共和国原商业部组建（1991），中华人民共和国民政部登记注册。目前拥有单位会员近500余家，由副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位组成。单位会员主要涵盖生化生物药品生产等多种经济类型的骨干企业（集团）及其相关设备、仪器企业。协会成立了由院士、科研院所、大专院校、研究机构及企业技术人才 600多位专家组成的专家委员会，其中院士专家 40 余位。 党的工作领导机关：中央社会工作部 独立社团法人资格的全国性非营利性行业社团组织，也是国内唯一的生化生物制药工业行业一级协会。 工作联系主要单位：国家药品监督管理局 中英文简称：中生药协 CBPIA 核心分支机构： ◆多肽分会（2019年成立） ◆糖类药物分会（2020年成立） ◆重组药物分会（2023年成立） ◆血浆蛋白分会（2025年成立） ◆核酸药物分会（筹备中） 生化药品概念： 生化药品是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 两个基本特点： ◆ 生物体中的基本生化成分或类似物 ◆ 均具有生物活性或生理功能 生化药品主要来源于生物体的四类基本有机物质： ◆ 蛋白质类药物：主要包括蛋白质、酶、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、重组疫苗、细胞与基因治疗、血浆蛋白等； ◆ 糖类药物：主要包括多糖、寡糖、单糖等； ◆ 核酸类药物：主要包括核酸、核苷、核苷酸、腺苷及其衍生物等； ◆ 脂类药物：油脂(油、脂肪)和类脂(磷脂、固醇类)总称，主要包括不饱和脂肪酸、多烯酸乙酯、磷脂、胆固醇、胆酸、挥发油、天然色素及辅酶等。 入会咨询： 固定电话：010-67046276 电子邮箱：chinabpiahyb@163.com