A Post-Marketing Active Surveillance Of The FDC Of Fluticasone Furoate 100 or 200 mcg and Vilanterol Trifenatate 25mcg Dry Powder Inhaler Capsules In Patients With Asthma. - none

开始日期2024-11-08

申办/合作机构

Cipla Ltd.

CTRI/2024/08/073060 / Not yet recruiting临床4期

A Multi-Centric, Active Post Marketing Surveillance Study to Assess the Safety and Efficacy of Fluticasone Furoate and Vilanterol Powder for Inhalation for the Treatment of Patients with Asthma - NIL

开始日期2024-09-07

申办/合作机构-

NCT06552364 / Not yet recruiting临床4期IIT

Air Pollution and Inhaled Corticosteroids in COPD

Studies have shown that people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) have worse symptoms after breathing polluted air. People with COPD also often need to go to the hospital if they get a virus or other bug. One of the main drugs taken for COPD treatment (inhaled corticosteroid) may change COPD patients' lungs in ways that make it harder to deal with bugs, especially if they breathe in polluted air. If so, this could cause more frequent hospital visits. On the other hand, the same drug (inhaled corticosteroid) helps some people control symptoms, and may help them avoid hospital visits. The APEL investigators are conducting this study (APIC) to understand if this drug (inhaled corticosteroid), in combination with polluted air, will change the lungs of those with COPD in ways that make it more likely to catch bugs or have other problems.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

University of British Columbia

[+4]

100 项与糠酸氟替卡松相关的临床结果

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100 项与糠酸氟替卡松相关的转化医学

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100 项与糠酸氟替卡松相关的专利（医药）

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536

项与糠酸氟替卡松相关的文献（医药）

2024-12-01·PULMONARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Interaction between fluticasone furoate and umeclidinium in passively sensitized isolated human airways

Article

作者: Cazzola, Mario ; Rogliani, Paola ; Gallina, Filippo Tommaso ; Page, Clive P ; Rinaldi, Barbara ; Belardo, Carmela ; Matera, Maria Gabriella ; Facciolo, Francesco ; Calzetta, Luigino

Asthma management often includes inhaled corticosteroids (ICSs), with additional controllers like long-acting muscarinic antagonists (LAMAs) for severe cases. The primary goal of this study was to investigate the pharmacological interaction between various concentrations of fluticasone furoate (FF) and umeclidinium (UME) in isolated human airways to determine the nature of their interaction, whether synergistic or additive. Medium bronchi and small airways obtained from patients undergoing lobectomy were passively sensitized to mimic asthmatic conditions. The effects of FF and UME, alone and in combination, on airway relaxation were evaluated using histamine-induced contraction and electrical field stimulation. Pharmacological interactions were analyzed using the Bliss Independence theory. Results indicated that FF induced a partial, concentration-dependent relaxation of sensitized airways, while UME induced a larger relaxation in medium bronchi but a weaker effect in small airways. The combination of FF and UME resulted in significantly greater relaxation than either drug alone, demonstrating synergism at high concentrations in medium bronchi but only additive effects in small airways. This study suggests that higher doses of FF might be necessary in a fixed dose combination to achieve optimal synergistic bronchodilation with UME. Future research should focus on clinical trials to confirm these findings and explore the molecular mechanisms underlying these interactions, potentially improving personalized asthma therapy.

2024-12-01·ADVANCES IN THERAPY

Characteristics of Patients with COPD Initiating Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol or Other Triple Therapies in Japan: A Real-World Healthcare Claims Database Study (MITOS-AURA)

Article

作者: Yoshida, Yuri ; Argoubi, Ramzi ; Müllerová, Hana ; Makita, Naoyuki ; Takahashi, Koichiro ; Issa, Seham ; Nowacki, Grégoire ; Castañeda-Sanabria, Johann ; Matsumoto, Isao

INTRODUCTION:

In Japan, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) can be escalated to treatment with inhaled triple therapy. Two single-inhaler triple therapies combining an inhaled corticosteroid/long-acting muscarinic antagonist/long-acting β₂-agonist (ICS/LAMA/LABA) are approved maintenance therapies for patients with COPD, and multiple-inhaler triple therapies (MITTs) are also available. There is limited evidence regarding real-life treatment patterns and characteristics of patients with COPD initiating triple therapies.

METHODS:

This observational, retrospective cohort study identified patients with COPD in Japan from an administrative claims database (May 2018-December 2021). Demographics, clinical characteristics, and healthcare resource utilization (HCRU) were assessed in four cohorts initiating a triple therapy: budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate (BGF) early adopters (initiated ≤ 12 months after market approval [September 1, 2019]), contemporary BGF users (initiated > 12 months after market approval), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) users, and any MITT users.

RESULTS:

A total of 636 patients were BGF early adopters, 2558 were contemporary BGF users, 11,187 used FF/UMEC/VI, and 5931 used MITT. The percentage of patients with concomitant asthma in each cohort was 73.0%, BGF early adopter; 74.2%, contemporary BGF; 75.7%, FF/UMEC/VI; and 84.5%, MITT. During the 12-month baseline period, the frequency of patients with ≥ 1 moderate/severe exacerbation was 18.2%, BGF early adopter; 14.3%, contemporary BGF; 13.1%, FF/UMEC/VI; and 14.0%, MITT. ICS/LABA treatment during baseline was the most frequent pathway to triple therapy, ranging from 38.2% to 51.7% across cohorts. HCRU was relatively high across cohorts (range of hospital outpatient visits/patient during the 12-month baseline period, 11.0-14.1). Multimorbidity was observed in > 80% of patients in all cohorts; cardiovascular diseases were among the most common.

CONCLUSION:

Many patients initiating triple therapy for COPD had concomitant asthma and had previously received ICS/LABA maintenance therapy. Patients prescribed BGF in the initial post-launch period were more likely to have a previous exacerbation history versus other cohorts, indicating more severe disease.

2024-12-01·ADVANCES IN THERAPY

Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Initiation Following a COPD Exacerbation: Benefits of Prompt Initiation on COPD Outcomes

Article

作者: Laliberté, François ; Urosevic, Ana ; Mannino, David ; Paczkowski, Rosirene ; Noorduyn, Stephen G ; DiRocco, Kristi ; Germain, Guillaume

INTRODUCTION:

Previous real-world evidence suggests that prompt versus delayed initiation of single-inhaler triple therapy (SITT) with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) following an exacerbation results in improved clinical outcomes for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). This prior study was conducted in the first 2 years following FF/UMEC/VI approval, representing early trends. The current updated analysis aims to further elucidate the real-world evidence for FF/UMEC/VI.

METHODS:

This was a retrospective cohort study using the IQVIA PharMetrics^® Plus database. Patients with COPD initiating SITT with FF/UMEC/VI within 6 months of an exacerbation (index date) were classified as prompt (≤ 30 days following exacerbation) or delayed (31-180 days) initiators. The baseline period comprised the 12 months prior to index. Inverse probability of treatment weighting was used to balance differences in baseline characteristics between cohorts. COPD exacerbations, hospital readmission rates, and healthcare costs were compared between cohorts post-index.

RESULTS:

Overall, 5421 patients (prompt, 2057; delayed, 3364) were included. After weighting, baseline characteristics were well balanced between cohorts. For up to 12 months post-index, prompt initiators of FF/UMEC/VI had significantly lower rates of exacerbations per person-year versus delayed initiators (0.74 vs. 1.06; rate ratio 0.70, 95% confidence interval [CI] 0.64-0.77; P < 0.001). A 1-day delay in FF/UMEC/VI initiation was associated with a 0.31% increase in the rate of exacerbations. At 90 days post-index, Kaplan-Meier rates of all-cause (hazard ratio [HR] 0.62, 95% CI 0.45-0.86; P = 0.004) and COPD-related (HR 0.58, 95% CI 0.35-0.98; P = 0.042) hospital readmissions were significantly lower in the prompt versus delayed cohort. Total COPD-related healthcare costs per person per year were significantly lower for patients in the prompt versus delayed cohort.

CONCLUSION:

Healthcare providers should consider the positive impact of prompt FF/UMEC/VI initiation on exacerbation rate, hospital readmission rate, and costs when treating patients with COPD at risk of exacerbations.

项与糠酸氟替卡松相关的新闻（医药）

2024-11-15

·荣昌生物

免疫双擎，致胜未来！泰它西普治疗IgA肾病最新研究数据亮相2024 ASN

导读美国时间2024年10月24日~27日，一年一度的美国肾脏病学会年会暨肾脏周（2024 ASN Kidney Week）在圣地亚哥拉开帷幕，为肾脏病领域带来了一场酣畅淋漓的学术盛宴！免疫球蛋白A肾病（IgAN）是全球最常见的原发性肾小球疾病，IgAN临床表现及病理均多种、多样，其致病机制较复杂，其中B细胞的异常活化发挥了重要作用。新型药物泰它西普可同时靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）和B淋巴细胞刺激因子（BLyS），并影响浆细胞自身抗体的分泌，减少免疫复合物在肾脏的沉积，为治疗IgAN提供新选择。本次大会上，有3篇壁报展示了泰它西普应用于IgAN的最新研究数据，为IgAN的临床治疗注入了新的生命力。 FR-PO893 IgAN新疗法的疗效与安全性比较：系统评价和网络荟萃分析研究标题 Comparative Efficacy and Safety of New Therapies for IgA Nephropathy: A Systematic Review and Network Meta-Analysis[1] 研究目的 IgAN可导致进行性肾功能障碍。该网络荟萃分析评估了针对IgAN机制的新疗法的疗效和安全性，并与标准治疗进行比较，旨在根据现有证据优化临床管理。研究方法研究评估了11项发表在过去10年的随机对照试验，共纳入861例 IgAN患者，采用贝叶斯网络荟萃分析比较了不同治疗方法与安慰剂的疗效，使用平均差异和 SUCRA 值评估最终结果，SUCRA值越高，药物的疗效越好。主要疗效指标为尿蛋白/肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）随时间的变化。研究结果在降低UPCR方面，吗替麦考酚酯、阿塞西普和羟氯喹优于其他治疗方案，而布地奈德降低UPCR的疗效有限。在改善eGFR方面，泰它西普显示出较好的疗效，优于其它治疗选择，而氟替卡松在改善eGFR方面疗效欠佳（图1）。图1 主要疗效指标对比研究结论泰它西普和吗替麦考酚酯分别在改善eGFR和降低UPCR方面最有效，表明两者是IgAN患者的首选治疗方法。早在今年初，泰它西普一项II期、随机、双盲、安慰剂对照试验结果重磅发布！数据显示，泰它西普240mg组受试者24小时尿蛋白平均水平较基线下降了0.889g/24h（49%），P=0.013[2]。研究证实泰它西普可显著减少IgAN患者的蛋白尿，降低未来肾脏疾病进展的风险。 FR-PO865 泰它西普治疗IgAN的疗效和安全性：一项真实世界研究研究标题 Efficacy and Safety of Telitacicept in IgA Nephropathy: A Real-World Study[3] 研究目的 IgAN是全球最常见的原发性肾小球疾病，但其特异性治疗方法有限。泰它西普作为一种融合蛋白，由跨膜激活物、钙调节物、亲环蛋白配体相互作用物和 IgG 的结晶片段组成，可中和 B 淋巴细胞刺激剂和增殖诱导配体。四川大学华西医院肾内科的研究旨在评估泰它西普对成人 IgAN患者的疗效和安全性。研究方法研究纳入经活检证实的 24小时蛋白尿定量＞0.5g 且接受泰它西普（240mg qw）治疗（不联合糖皮质激素或免疫抑制剂）的IgAN患者，通过倾向评分匹配与仅接受支持治疗或免疫抑制治疗的患者进行 1:1 匹配，主要结果是3个月随访期间24小时蛋白尿相较基线的变化。研究结果泰它西普治疗组、支持治疗组、免疫抑制治疗组每组入组21例患者，平均eGFR为 80.1mL/min/1.73㎡，中位24小时尿蛋白定量1.48g/d。3 个月的随访期结束时： ·尿蛋白方面（图2），泰它西普治疗组中位24小时尿蛋白定量较基线减少 0.72g/d（54.6%），支持治疗组减少了0.18g/d（20%）（P<0.001），免疫抑制治疗组减少了1.12g/d（72.1%）（P=0.814）。图2 24小时蛋白尿较基线变化 ·肾功能方面（图3），泰它西普治疗组eGFR水平保持不变（1.9mL/min/1.73㎡[4.3%]），支持治疗组eGFR水平下降（-2.9mL/min/1.73㎡[-5.8%]），免疫抑制组eGFR水平下降（-6.1mL/min/1.73㎡[-8.4%]）。图3 eGFR较基线变化 ·安全性方面，泰它西普治疗组未见严重不良事件发生。注射部位反应多见于泰它西普治疗组（8/21，[38.1%]），免疫抑制组呼吸道感染较多（7/21，[33.3%]）。研究结论泰它西普可以减少 IgAN患者的蛋白尿，并显示出良好的安全性。 SA-PO882 宫颈涂片检查后发生IgA沉积为主的感染相关性新月体性肾小球肾炎研究标题 IgA-Dominant Postinfectious Crescentic Glomerulonephritis after a Cervical Smear[4] 研究目的 IgA沉积为主的感染相关性肾小球肾炎（IRGN）通常表现为弥漫性毛细血管内和/或系膜增生，可伴有少量新月体。复旦大学附属中山医院肾内科报告了一例罕见的IgA为主型的IRGN伴弥漫性坏死性细胞新月体的患者病例，经糖皮质激素联合环磷酰胺、泰它西普治疗后获益。病例描述一例29岁妇女在接受宫颈涂片检查后出现快速进行性水肿和无尿，伴发热和持续阴道脓流。实验室检查显示血肌酐723μmol/L，白蛋白17.4g/L，CRP172mg/L，低补体血症，以及显著蛋白尿和血尿。抗肾小球基底膜（GBM）抗体、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阴性。阴道分泌物培养检出粪肠球菌。肾活检（图4）免疫荧光显示IgA和C3沿毛细血管袢壁呈星空状沉积。光镜下肾小球90%可见坏死性细胞新月体，毛细血管内增生，鲍曼囊壁断裂。电镜下可见上皮下和内皮下电子致密沉积。因此诊断为IgA沉积为主型IRGN。图4 肾活检组织病理学结果在感染得到控制后，给予甲泼尼龙脉冲治疗和环磷酰胺静脉注射。3天后患者尿量开始增加，2周后脱离透析。经过9个月周期性静脉滴注环磷酰胺、口服激素逐渐减量的治疗，患者肾功能部分恢复，仍有中等水平蛋白尿（图5），因而行重复肾活检评估疾病活动度。免疫荧光见系膜区和毛细血管壁少量IgA沉积。光镜下显示53%肾小球硬化，纤维性新月体28%，间质纤维化/肾小管萎缩（IFTA）占皮质区域50%。予以停用糖皮质激素和环磷酰胺，并换用泰它西普。在4个月的随访中，患者蛋白尿完全缓解，eGFR得到改善（图5）。图5 治疗及随访情况病例讨论 IgA沉积为主型IRGN可表现为弥漫坏死性病变和新月体肾炎，类似ANCA相关肾炎。除控制感染外，及时的免疫抑制对肾功能的恢复至关重要，泰它西普可能是治疗IgA沉积为主型IRGN的潜在药物。结语上述3项研究摘要结果显示，泰它西普可降低IgAN患者的蛋白尿，同时维持肾功能的稳定，且在安全性方面表现良好。令人惊喜的是，今年多篇泰它西普相关研究亮相国际舞台，第 61 届欧洲肾脏协会年会（ERA 2024）上，泰它西普有4篇研究亮相；2024亚太肾脏病学大会暨韩国肾脏病学会年会（APCN&KSN）上，泰它西普有7篇研究亮相；全球华人肾脏病学术大会暨香港肾科学会周年学术会议2024（ICCN 2024），泰它西普有1篇研究亮相。临床数据均得到国际认可，表明泰它西普在IgAN领域中具有潜在的治疗价值，彰显了全球影响力。但未来仍需更大规模的临床研究来进一步验证这些发现。目前，泰它西普正在进行的用于IgAN治疗的 III 临床试验已完成入组，期待未来该项研究能带来更为亮眼的数据，进一步丰富泰它西普治疗IgAN的证据链，为患者带来新选择。参考文献： 1.Larissa A. Lucena, et al. Comparative Efficacy and Safety of New Therapies for IgA Nephropathy: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. 2024 ASN; FR-PO893. 2.Jicheng Lv, et al. Randomized Phase 2 Trial of Telitacicept in Patients With IgA Nephropathy With Persistent Proteinuria[J]. Kidney Int Rep. 2022;8(3):499-506. 3.Lingqiu Dong, et al. Efficacy and Safety of Telitacicept in IgA Nephropathy: A Real-World Study. 2024 ASN;FR-PO865. 4.Shi Jin, et.al. IgA-Dominant Postinfectious Crescentic Glomerulonephritis after a Cervical Smear. 2024 ASN;SA-PO882. 来源 | 医脉通肾内频道荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out 维迪西妥单抗 | 泰它西普 RC28 | RC108 | RC118

临床结果临床2期

2024-10-29

·凯莱英Asymchem

【行研】“生命之钥”——甾体药物

目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物，主要包括性激素、肾上腺皮质激素和其他类。根据溢多利2018年度报告统计显示，自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以10%-15%的速度递增。目前，我国已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展的方向和重点之一，激素类原料药和中间体的出口也已成为我国原料药走向世界的重要品种。表1. 甾体药物分类来源：太平洋证券，凯莱英整理由于甾体药物产业链较长，根据甾体药物生产厂商的产品所处产业链的不同位置可以将产品分为起始物料、中间体、原料药及制剂。上游是起始物料以植物提取行业为主，从禾本科植物提取植物甾醇；产业链中游包括甾体药物原料加工(雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等)、甾体药物原料药生产和甾体药物中间体生产；产业链下游是甾体药物制剂、销售渠道及终端患者。图1.甾体激素药产业链来源：根据公开资料整理甾体药物在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用，近年来市场规模持续增长。根据共研网数据，全球甾体药物市场规模由2011年的640亿美元增长至2021年的1475亿美元，年复合增速为8.71%。中国甾体药物市场规模由2011年的280亿美元增长至2021年的879亿美元，年复合增速为12.12%，2022年约为936亿美元，同比增长6.48%。中国甾体药物市场规模占全球的比重从2011年的44%增长至2021年的60%。下游甾体药物销售规模的增加趋势必然将提升中上游甾体药物原料、中间体及原料药企业市场销售规模。预计未来整个甾体药物行业将处于景气状态，其市场规模也将进一步扩大。图2.全球甾体药物市场规模（亿美元）来源：太平洋证券，凯莱英整理图3.中国甾体药物市场规模（亿美元）来源：太平洋证券，凯莱英整理甾体药物国际主要生产厂家为少数大型跨国制药公司，包括辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特等。由于环保成本上升及我国具有原材料优势等多种因素，全球甾体药物生产出现了产业转移的趋势。近年来，由于我国原材料优势明显、生产工艺不断提升，已逐步成为世界甾体药物原料药生产中心。甾体原料药在全球消耗量持续增长，数据显示，2016-2021年全球皮质甾体激素类原料药消耗量呈现持续增长态势，至2021年达到387.58吨，CAGR为12.25%；性激素原料药消耗量增长快于皮质激素，2021年全球性激素原料药消耗量达到489.4吨，CAGR为45.05%。而目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的1/3左右，其中皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位，2016年至今初皮质激素、性激素、孕激素和其他激素原料药的年均出口规模分别为 30000万美元、8000万美元、15000万美元。图4.全球皮质激素和性激素甾体原料药消耗量（吨）来源：华经产业研究院，凯莱英整理从具体品种来看，2021年全球皮质甾体激素类原料药消耗量387.58吨，相较于2016年增长率达12.25%。其中，泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松全球原料药消耗量位列三甲，消耗量分别为111.49吨、71.25吨、51.60吨，市场占有率达60.5%；布地奈德、氟替卡松、糠酸氟替卡松为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为96.84亿美元、82.83亿美元、78.61亿美元。 2021年全球性激素（甾体)原料药消耗量达到489.40吨，比2016年增长45.05%。其中，黄体酮、睾酮、甲地孕酮在全球原料药消耗量位列三甲，消耗量分别为330.37吨、32.36吨、27.27吨，市场份额总计79.69%；炔雌醇、雌二醇、屈螺酮为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为30.04亿美元、17.83亿美元、17.48亿美元。图5.全球皮质甾体激素原料药年消耗量TOP10 来源：药招会，公开资料整理图6.全球性激素（甾体）原料药消耗量TOP10 来源：药招会，公开资料整理甾体药物下游制剂市场受疫情负面影响后又回暖。据统计，中国皮质甾体激素药品市场2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.61%，至2019年达到195亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至190亿元；性激素药物市场，2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.18%，至2019年达到84.21亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至96.61亿元。图7.国内皮质激素、性激素甾体制剂销售额（亿元）来源：根据公开资料整理总体来看，国内甾体制备技术的转型起步较晚，我国甾体药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。二十一世纪初受制于双烯价格居高不下，原料药厂商逐渐转向生物技术路线，相比传统工艺技术，生物技术路线具备成本低、污染少、产能高等三大优势，技术革新为国内甾体药物产业的良性发展提供了新动力。 References 参考文献 1.《聚焦甾体药物领域，产品向下游延展打开成长空间》，太平洋证券，2024.4 2.《原料药行业量升价稳，拐点将至》，开源证券，2024.4

2024-10-10

·赛柏蓝

百亿呼吸市场新星，新一代ICS药物重磅招商！

01 哮喘/COPD市场潜力巨大数百亿销售规模的市场，活力澎湃的赛道哮喘/COPD是我国生活常见的呼吸系统疾病，哮喘患者超5300万人。成人患病率4.2%，儿童患病率3.07%，儿童患者约760万人[1]。据统计，约30%的城市儿童哮喘未能得到及时诊断，有20%以上的儿童哮喘未达到良好控制[2]，临床存在着巨大未被满足的需求。指南数据显示，我国20岁及以上成年人的慢阻肺患病率为8.6%，40岁及以上则高达13.7%，估算我国慢阻肺患者人数近1亿人[3]。根据药融云医院市场全终端数据显示，虽然受疫情、集采等外部因素影响，哮喘/COPD用药市场虽有波动，但总体持续增长，在200亿元以上的市场规模下复合增长率11.7%，多个重磅产品集采后2023年同比增长仍然高达24%，由此看出，哮喘/COPD领域巨大的市场规模和长期用药的临床需求，带来了澎湃市场活力的用药领域。 02 吸入糖皮质激素（ICS）一枝独秀黄金领域中的黄金品类，聚焦成长力的ICS 哮喘/COPD临床用药市场中， TOP1 品类为吸入用糖皮质激素（ICS），23年销售额52亿元，占比高达21%；其中销售保持一枝独秀的是吸入用布地奈德混悬液，但其已在2021年进入国家集采，销售价格下降明显。而氟替卡松2018年进入中国市场，产品销售增长迅速，已成为该领域的一匹黑马。 03 ICS已被临床广泛应用和认可权威指南一致推荐，ICS为哮喘基础抗炎用药《全球哮喘防治创议（GINA）》、《支气管哮喘防治指南（2020版）》、《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016年）》等等国内外哮喘指南皆推荐ICS作为哮喘的经典抗炎药物。ICS局部抗炎作用强，药物直接作用于呼吸道，所需剂量较小，全身性不良反应较少。还可以有效控制气道炎症、降低气道高反应性、减轻哮喘症状、改善肺功能、提高生活质量、减少哮喘发作的频率和减轻发作时的严重程度，降低病死率。 04 后布地奈德时代荟萃竞争力的产品氟替卡松：蓬勃发展的大空间代理品种臣邦医药的臣可舒®丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液是国内最新通过国家一致性评价的ICS，不仅具有ICS优良的抗炎作用特点，更具独特的竞争优势。臣可舒®是与布地奈德同剂型同品类的ICS 2023年吸入用布地奈德混悬液全国医院终端销售超40亿元，年销售超10亿支。虽已进入集采，但其销售额和销量均呈暴增趋势，且临床仍未被满足，各个厂家都有不同程度供应紧张现象。臣可舒®抗炎活性拔群糖皮质激素具有广泛的抗炎作用，已知它对炎症发生相关的化学介质和细胞因子的生成具有抑制作用。目前已确认呼吸道炎症是导致支气管哮喘的主要原因，糖皮质激素之所以能有效治疗哮喘，是因为糖皮质激素有显著的抗炎作用。[4] 臣可舒®丙酸氟替卡松是糖皮质激素受体的特异激动剂，因此在呼吸道局部给药时，能发挥较强的抗炎作用。所以抗炎作用的大小直接关系哮喘的控制情况，相比于布地奈德雾化吸入用混悬液具有更强的抗炎作用，可以更好地控制哮喘的急性发作和缓解期的有效控制。[5] 臣可舒®全身不良反应轻微臣可舒®丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液肝脏口服吸收生物利用度低，肝脏首过代谢率高，进入全身血液循环的量非常小，可以有效避免糖皮质激素诸如骨质疏松、生长迟缓、心血管疾病、消化系统疾病等全身性的不良反应。[6] 尤其各种临床研究显示氟替卡松因其更强的抗炎活性，可以以半数剂量发挥出与布地奈德相同甚至更好的哮喘控制或肺功能改善。这尤其对于雾化用混悬剂的主要适用人群——幼儿和儿童来说，更加有意义，可以很好解决患者家属对于患儿生长发育迟缓和身高的忧虑。[7] 臣可舒®是操作代理氟替卡松的不二选择臣可舒®丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液是上海臣邦医药集团下属企业、上海市高新技术企业——上海新黄河制药有限公司的重磅吸入产品。公司高度重视产品生命周期管理，拥有丰富的市场推广团队，全力配合全国和地区专家的建立和维护，深度支持产品的进院工作和产品上量工作。公司秉持“为优良药品可惠及更多患者而致力”的企业使命，志在成为中国干粉吸入制剂的领导者。公司后续肺部给药产品在陆续研发中，已有二联、三联吸入闭合制剂产品上市规划，可以在目前医药市场环境下，与臣邦医药通力合作，在未来、在肺部给药领域共襄盛举。 [1] 第三次中国城市儿童哮喘流行病学调查[J].中华儿科杂志,2013年 [2] 支气管哮喘防治指南（2020年) [3] 中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南（2024年） [4] 吸入丙酸氟替卡松对支气管哮喘患者肾上腺功能影响的 meta 分析国际呼吸杂志,2009年 [5] 丙酸氟替卡松雾化吸入对支气管哮喘患儿炎症介质及肺功能的影响医疗装备,2019年 [6] Comparison of the systemic effects of fluticasone propionate and budesonide given by dry powder inhaler in healthy and asthmatic subjects Thorax 2001年[7] A comparison of the relative growth velocities with budesonide and fluticasone propionate in children with asthma Respiratory Medicine 2006年臣可舒®招商热线刘：15797671458 【商品名】臣可舒® 【通用名】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液【医保】医保乙类【规格】2ml：0.5mg 【适应症】4~16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。【批准文号】国药准字H20243929 【生产企业】上海新黄河制药有限公司 END 声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

临床研究

100 项与糠酸氟替卡松相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06315	糠酸氟替卡松	R03BA09 R01AD12	DB08906

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
哮喘	美国	Glaxosmithkline Intellectual Property Development Ltd.	2014-08-20
慢性阻塞性肺疾病	澳大利亚	GSK Plc	2014-04-17
常年性变应性鼻炎	加拿大	GSK Plc	2007-10-22
季节性过敏性鼻炎	加拿大	GSK Plc	2007-10-22
过敏性鼻炎	美国	Haleon US Capital LLC	2007-04-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心血管疾病	临床3期	美国	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	中国	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	日本	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	阿根廷	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	澳大利亚	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	奥地利	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	白俄罗斯	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	比利时	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	波斯尼亚和黑塞哥维那	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	保加利亚	GSK Plc	2011-01-25

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AAAAI2024	N/A	常年性变应性鼻炎维持	87	Fluticasone propionate/azelastine (FP/Aze 50/137 μg each nostril twice daily)	鹹糧網簾遞襯壓鏇鹹餘(襯獵窪壓製鑰齋築簾艱): mean difference = 1.26 (95% CI, 0.59 ~ 1.93), P-Value = <0.001	积极	2024-02-23
				Fluticasone furoate (FF 55 μg each nostril once daily)
ATS2023	N/A	-	-	Fluticasone Furoate/Vilanterol	艱範遞選蓋廠鑰鹽繭選(遞願醖夢鑰鹹鹹鬱壓餘) = Similar proportions of participants experienced ≥1 on-treatment adverse event (AE) in both populations (5-17 year-olds: n=181/454 [40%] receiving FF/VI versus n=163/448 [36%] receiving FF; 5-11 year-olds: n=133/337 [39%] receiving FF/VI versus n=122/336 [36%] receiving FF) 範廠範鬱繭構獵範淵鬱 (積選壓鹹觸鏇觸鏇範壓 )	-	2023-05-21
NCT00521222 (ARGARG, CTgov)	N/A	哮喘	90	Albuterol HFA+Ipratropium HFA+Fluticasone (Arg/Arg Genotype on Advair (Fluticasone With Salmeterol) HFA)	憲顧窪憲選糧衊壓願簾(範齋觸衊夢淵餘壓壓衊) = 鏇遞蓋襯繭鹽網願簾鹹積積鏇製積憲鬱蓋廠築 (網糧鏇製壓積艱艱鬱築, 選衊艱壓構窪簾選壓願 ~ 淵築壓蓋窪窪淵糧廠窪) 更多	-	2023-04-21
				Albuterol HFA+Ipratropium HFA+Fluticasone (Gly/Gly Genotype on Advair (Fluticasone With Salmeterol) HFA)	憲顧窪憲選糧衊壓願簾(範齋觸衊夢淵餘壓壓衊) = 壓網憲衊廠繭艱鹽簾廠積積鏇製積憲鬱蓋廠築 (網糧鏇製壓積艱艱鬱築, 鏇壓網膚選獵構夢壓齋 ~ 廠衊襯鑰衊壓願製憲鏇) 更多
NCT05736874 (CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,407	Fluticasone (Arm C - Fluticasone)	衊壓鹽夢壓鬱鏇繭齋襯(鹹襯獵範鑰鑰鹹製鏇膚) = 築簾選襯鏇願壓構範糧繭艱製鹹觸蓋製夢壓簾 (窪範繭醖醖膚鏇築選繭, 鬱製襯觸衊簾餘獵製積 ~ 憲廠衊齋鬱網簾廠膚鹹) 更多	-	2023-04-12
				Placebo (Arm C - Placebo)	衊壓鹽夢壓鬱鏇繭齋襯(鹹襯獵範鑰鑰鹹製鏇膚) = 選蓋獵鏇壓齋顧艱廠簾繭艱製鹹觸蓋製夢壓簾 (窪範繭醖醖膚鏇築選繭, 鑰醖鏇獵窪網廠築廠廠 ~ 鏇艱製繭壓襯窪壓廠鹽) 更多
NCT02889809 (114971, CTgov)	临床4期	哮喘	477	Placebo+Montelukast	窪壓襯選廠淵獵糧夢願(鏇鹹襯鏇壓壓廠餘鹹醖) = 願網網壓簾觸網鬱願淵積構範憲積糧顧鑰窪繭 (夢襯夢憲網構鏇糧顧築, 憲鹹選觸選鏇蓋願廠願 ~ 襯憲簾簾選蓋鹽鏇獵獵) 更多	-	2022-01-04
NCT02180672 (SPARK, CTgov)	临床3期	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	211	Nasal Fluticasone (Nasal Steroids)	願蓋顧鬱鑰願壓壓衊築(鑰顧簾壓壓積糧獵選襯) = 鹹願蓋觸壓齋選窪遞鹹鏇窪範簾鹹構襯壓鬱遞 (簾鏇範艱遞簾襯鏇憲鬱, 齋顧構積觸構齋顧觸淵 ~ 鑰鏇鏇鏇壓淵鏇憲壓鹹) 更多	-	2021-03-10
				Placebo (Placebo)	願蓋顧鬱鑰願壓壓衊築(鑰顧簾壓壓積糧獵選襯) = 築糧選鹹糧選窪顧遞襯鏇窪範簾鹹構襯壓鬱遞 (簾鏇範艱遞簾襯鏇憲鬱, 膚鑰獵觸繭選蓋構繭願 ~ 鬱觸製鬱網蓋獵範製夢) 更多
NCT02991859 (GSK study 203162, ERS2019)	临床2期	哮喘	54	Fluticasone furoate (FF)	範淵衊簾顧顧範鹹觸鑰(範獵遞構衊廠糧簾淵壓) = 鏇鑰淵觸醖襯襯淵構獵鑰醖製積壓繭鹹鹹鏇窪 (壓範選衊膚夢壓醖餘膚, 18 ~ 129)	-	2019-09-28
				Fluticasone propionate (FP)	範淵衊簾顧顧範鹹觸鑰(範獵遞構衊廠糧簾淵壓) = 膚鏇壓鏇範窪夢顧艱獵鑰醖製積壓繭鹹鹹鏇窪 (壓範選衊膚夢壓醖餘膚, 448 ~ 2610)
NCT02666287 (Pubmed)	临床1期	慢性阻塞性肺疾病	48	BAT/FF	膚簾膚壓鏇網糧網艱顧(觸膚選憲願夢鹹蓋顧鬱): P-Value = 0.79 更多	-	2019-02-01
				FF
NCT02446418 (CTgov)	临床3期	持续性哮喘	423	ICS (Usual ICS/LABA)	餘糧壓廠壓廠構艱鬱糧(鹽鹽鬱廠膚網襯窪夢鬱) = 鏇製襯憲築蓋構夢壓網廠窪憲遞願遞觸選簾醖 (鑰鏇鹹廠窪襯簾觸廠壓, 積鬱構夢餘製獵蓋簾憲 ~ 鹽鏇簾糧範醖衊顧製選) 更多	-	2019-01-14
				VI+Vilanterol (FF/VI)	餘糧壓廠壓廠構艱鬱糧(鹽鹽鬱廠膚網襯窪夢鬱) = 夢壓顧鏇廠繭積襯製觸廠窪憲遞願遞觸選簾醖 (鑰鏇鹹廠窪襯簾觸廠壓, 範齋獵憲衊觸憲糧鏇憲 ~ 顧蓋憲製艱鹹廠簾衊衊) 更多
NCT02712047 (CTgov)	临床2期	哮喘 \| 气道病变	28	Placebo	築繭糧憲鑰蓋繭鏇製遞(鑰鏇選觸簾網廠襯製願) = 簾積願繭網鹽獵憲廠鹽築築顧憲簾選壓糧膚鑰 (鹽獵窪鏇醖鏇襯淵憲艱, 觸積選範遞鹽繭襯顧積 ~ 餘願簾憲鏇鬱願網網鑰) 更多	-	2018-08-28