Fluticasone Furoate/Umeclidinium Bromide/Vilanterol Trifenatate

Having recently been selected for the second round of US drug price talks, GSK's chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treatments Trelegy Ellipta and Breo Ellipta have received a boost from the Institute for Clinical and Economic Review (ICER) ahead of the start of negotiations.An analysis from the cost watchdog determined that GSK's two inhaled therapies "offer the advantage of requiring only one puff once a day" for the maintenance treatment of COPD. In contrast, comparator generics to Trelegy Ellipta require two inhalers administered twice daily, while for Breo Ellipta, they generally require at least one inhaler twice daily. According to ICER, observational data suggest that patients are more adherent to once-daily therapy, which may lead to fewer COPD exacerbations. The watchdog concluded that Trelegy Ellipta has comparable or incremental net health benefits compared with other generic triple therapies, with the same for Breo Ellipta versus generic inhaled corticosteroid/long-acting beta-agonist dual therapies administered twice daily.Breo Ellipta combines the inhaled corticosteroid fluticasone furoate with the long-acting beta-agonist vilanterol, while Trelegy Ellipta adds the long-acting muscarinic antagonist umeclidinium to this dual regimen. A recent analysis indicated that total Part D Medicare prescription drug costs for Trelegy Ellipta between November 1, 2023, and October 31, 2024, were $5.1 billion, and $1.4 billion for Breo Ellipta.ICER chief executive Sarah Emond noted that the new analysis "will be one of many inputs" considered by the Centers for Medicare & Medicaid Services in negotiations with GSK. "We hope that it will help them as they continue to build a reliable, value-based, transparent drug price negotiation process on behalf of the American people."

精彩内容 呼吸系统用药是临床常用药，近几年受国采与新品上市的叠加冲击，市场洗牌严重，第十一批国采即将启动，又有16个热销产品或迎来新挑战。在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，对比2018年及2024年Q1-Q3两大TOP20产品榜单，9个席位“推陈出新”，“销冠”连续称霸11年；TOP20品牌国产占比达50%，正大天晴、健康元、扬子江、倍特、仙琚等国内药企成绩亮眼。目前还有4款呼吸系统国产新药报产在审，华润三九备受瞩目。 16个产品备战第十一批国采，倍特、扬子江抢“标王” 据米内网统计，截至2025年3月2日，已有企业过评的呼吸系统用药达97个（按产品名统计），其中27个产品已中标前十批国采（统计不含废标产品），从用药途径来看，口服药占了17个，吸入剂占了6个，注射剂占了4个。 图1：前十批国采已中标的呼吸系统用药情况注：第七批的盐酸溴己新注射液在2024年8月宣布废标来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 前十批国采（不含废标产品），倍特药业共有7个呼吸系统用药中标，暂列“标王”，扬子江药业和仁合益康各中标了6个呼吸系统用药，健康元中标了5个呼吸系统用药。 表1：目前竞争企业≥7家的呼吸系统用药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 截至3月2日，竞争企业（原研+过评）在7家或以上的呼吸系统用药有16个（按产品名统计）。从亚类来看，涉及咳嗽和感冒用药占6个、全身用抗组胺药占5个、阻塞性气管疾病用药占5个；从用药途径来看，口服药占10个、吸入剂占3个、注射剂占3个。 5个呼吸系统用药目前的竞争企业在20家或以上，战况激烈，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，吸入用乙酰半胱氨酸溶液是TOP3产品，氨溴特罗口服溶液是TOP25产品。 4个呼吸系统用药目前的竞争企业也达到了10家（含），2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，富马酸卢帕他定片是TOP24产品，富马酸福莫特罗吸入溶液是TOP41产品，盐酸丙卡特罗口服溶液是TOP50产品。 上述16个备战产品中，倍特药业涉及8个，扬子江药业涉及5个，仁合益康也涉及5个。 “销冠”称霸市场11年，4大新品潜力爆发 在重点省市公立医院终端，呼吸系统用药在2014-2019年保持正增长态势，2019年的销售额超过89亿元，随后进入跌宕起伏阶段，2021-2022年保持在70亿元以上，2023年回升至88亿元左右，2024年Q1-Q3继续保持正增长，销售额在68亿元以上。 从2018年年底4+7城市试点开始，已有8个批次国采（不含胰岛素专项及第八批）影响着呼吸系统用药市场的格局变化，对比2018年及2024年Q1-Q3两大TOP20产品榜单，9个席位已被更新替换。 表2：2018年及2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20产品变化情况注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 值得注意的是，吸入用布地奈德混悬液自2014年登上TOP1产品宝座后，连续11年稳坐榜首，实力强劲。该产品的原研企业是阿斯利康，2019年在重点省市公立医院终端的销售额涨至13亿元，2020年起陆续有国产仿制药获批，2021年纳入了第五批国采，正大天晴、健康元、四川普锐特药业、长风药业4家中标企业实现了销售放量，成功助力“销冠”稳坐高位。 2018年上榜TOP20的产品中有9个在2024年Q1-Q3的榜单上“消失”了，吸入用异丙托溴铵溶液跌至产品TOP21，多索茶碱注射液跌至产品TOP27，硫酸特布他林雾化吸入用溶液跌至产品TOP31，噻托溴铵吸入粉雾剂跌至产品TOP40，注射用盐酸氨溴索、孟鲁司特钠咀嚼片、注射用多索茶碱、注射用盐酸溴己新、硫酸沙丁胺醇注射液5个产品均跌出了TOP50之列。 TOP20产品榜单“推陈出新”，9个潜力产品成为了耀眼新星。布地格福吸入气雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、注射用西维来司他钠、氟替美维吸入粉雾剂4个产品是2019年及以后获批上市/进口的新产品，此外，5个“老产品”中羧甲司坦口服溶液在2018年起持续暴涨，潜力不容小觑。 图2：羧甲司坦口服溶液的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 羧甲司坦口服溶液是一款祛痰药，2014-2018年在重点省市公立医院终端的销售额维持在2000万元水平，2018年起该产品开始高速飞涨，2024年Q1-Q3的销售额涨至1.5亿元，产品排名升上TOP10。值得注意的是，该产品目前竞争企业（原研+过评）已有8家，若进入第十一批国采，未来的格局又将如何，我们拭目以待。 国产品牌占半壁江山，正大天晴、仙琚制药表现亮眼 随着热销产品“推陈出新”，TOP20品牌也是频繁洗牌，2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端TOP20品牌中国产品牌占了半数（不含原研地产化产品），其中桉柠蒎肠溶胶囊、枸地氯雷他定片、注射用西维来司他钠、注射用二羟丙茶碱为独家产品。 表3：2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 6个非独家的国产品牌中，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液（2020年获批）和倍特药业旗下四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液（2021年获批）均中标了第五批国采（2021年6月）。在重点省市公立医院终端，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液在2023-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了44.29%、31.93%，四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液在2022-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了395.77%、58.33%、41.32%，正大天晴药业集团目前已成为了吸入用布地奈德混悬液的TOP2企业（仅次于阿斯利康）。 健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（2019年获批）在第九批国采(2023年11月)顺利中标，受降价影响该品牌在2024年Q1-Q3销售额下滑了超过23%，健康元药业集团目前依然是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的TOP1企业，市场份额高达83%，遥遥领先。 还有一个国产品牌非常值得关注，浙江仙琚制药在2011年拿下了糠酸莫米松鼻喷雾剂的国内首仿，目前暂无其他国内药企获得生产批文。浙江仙琚制药在2023年成功击败欧加农制药，成为了糠酸莫米松鼻喷雾剂的领军企业，目前所占的市场份额已超过50%，潜力不容小觑。 结语 除了国采加速了市场洗牌，新品上市也是另一个有效路径。米内网数据显示，目前报产在审的呼吸系统国产新药（不含2.4类新适应症）有4个，包括了华润三九医药的盐酸氨溴索(冻干)口崩片（2.2类）、博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜（2.2类）、远大蜀阳生命科学(成都)的注射用奥马珠单抗（3.3类）、合肥恩瑞特药业的枸地氯雷他定口服液（2.2类），2025年谁将首个突围，敬请期待。 资料来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月2日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦