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点击蓝字 关注我们《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》提出，到2030年，癌症防治核心知识知晓率达到80%以上。科学普及，言之有据。为保证肿瘤知识科普的权威性和严谨性，中国抗癌协会依托《中国肿瘤整合诊治指南》即CACA指南，按照疾病“防筛诊治康”的全流程管理体系，连续四年撰写了《中国肿瘤防治核心科普知识》，以CACA指南核心观点为创作源，全面推进我国肿瘤防治权威科普创作和推广。2025年全国肿瘤防治宣传周的主题为“CACA指南，我知你知，全程管理，全息发力”。中国抗癌协会组织专家编写了《中国肿瘤防治核心科普知识（2025）》，覆盖28个瘤种、41个技术，以通俗易懂的形式为大家分享核心知识，摘取部分内容，供参阅使用。问题1：前列腺癌的发病与年龄、种族、遗传、饮食等因素密切相关，在日常生活中，如何针对性地调整生活方式来预防前列腺癌？核心观点一：低脂高纤饮食，多食番茄绿茶。观点解读：减少动物脂肪摄入能降低激素水平对前列腺的刺激，多吃蔬菜水果和全谷物可补充抗氧化剂。其中，番茄中的番茄红素和绿茶中的茶多酚能清除自由基，抑制癌细胞生长。核心观点二：保持健康体重，每周运动 150 分钟。观点解读：肥胖会增加雄激素分泌，刺激前列腺增生。快走、游泳等有氧运动既能消耗脂肪，又能改善代谢，建议每天至少运动 30 分钟，分次进行更易坚持。核心观点三：戒烟限酒降低癌变风险。观点解读：烟草中的焦油和酒精代谢产物会损伤前列腺细胞 DNA，长期吸烟者患癌风险提高 30%。建议彻底戒烟，世界卫生组织（WHO）和美国癌症协会（ACS） 建议降低酒精摄入以减少癌症风险，因此，尽可能减少酒精摄入，若饮酒应适量。核心观点四：高危人群定期筛查 PSA。观点解读：50 岁以上男性、有家族史人群风险较高，每年需做前列腺特异性抗原 （PSA）血液检测和直肠指检。早发现癌变可及时干预，提高治愈率。问题2：目前有哪些新兴的研究方向或潜在的预防手段，可能对降低前列腺癌的发病风险有帮助？核心观点一：基因检测识别高危人群，指导精准预防。观点解读：BRCA1/2 等基因突变会显著增加前列腺癌风险，通过基因检测可筛选出高危人群，针对性加强筛查频率（如定期 PSA 检测），必要时早期干预，降低发病概率。核心观点二：健康饮食 + 运动 + 控制体重，简单有效防癌。观点解读：多吃番茄、坚果等富含抗氧化剂的食物，少吃加工肉；保持BMI 在 18.5~24；每周坚持快走、游泳等运动 150 分钟，能改善代谢，减少致癌风险因素。核心观点三：特定药物可降低风险，但需医生评估。观点解读：非那雄胺等药物能抑制前列腺异常增生，可能减少约 25% 的患癌风险，但可能引起性功能问题，需医生根据个体情况权衡利弊后使用。核心观点四：抗炎与调节菌群或成未来新方向。观点解读：长期前列腺炎症会加速细胞癌变，未来可能通过控制炎症（如药物） 或调节前列腺中有益/有害菌群的比例，从源头阻断癌症发生，相关研究正在推进中。问题3：前列腺癌筛查目前存在争议，对于不同年龄段和风险因素的人群，应如何权衡筛查的利弊并制订合理的筛查策略？核心观点一：筛查起始年龄因风险分层而异，高风险人群需提前筛查。观点解读：一般风险男性建议从 50 岁开始，每 2 年筛查一次；有家族史或高风险人群提前至 45 岁，每年筛查；多个亲属患癌的极高风险者需从 40 岁开始，每年筛查。核心观点二：老年或健康不佳者不推荐常规筛查。观点解读：预期寿命不足 10 年或合并严重疾病的老年患者，治疗风险可能高于筛查获益，过度检查反而增加负担，因此不建议常规筛查。核心观点三：PSA 联合指检筛查，异常结果需进一步检查。观点解读：筛查首选 PSA 检测和直肠指检，若 PSA ＞ 4 或指检发现异常，需通过活检等深入评估，避免漏诊或误诊。核心观点四：筛查利弊需医患充分沟通，个体化决策。观点解读：筛查能早期发现癌症，降低死亡率，但也可能因假阳性导致不必要的焦虑或治疗。医生需结合患者年龄、健康状态和意愿共同制订方案。问题4：对于 PSA 检测结果处于灰区（4 ～ 10ng/ml）的人群，应该如何进一步进行评估和诊断，以避免不必要的穿刺活检？核心观点一：计算 PSA 密度（PSAD）评估风险。观点解读：PSA 密度是 PSA 值除以前列腺体积的比值，数值越高患癌风险越大。比如同样 PSA 值，前列腺体积小的人风险更高，这能帮助医生判断是否需要进一 步检查。核心观点二：检测游离与总 PSA 比值（f/t PSA）。观点解读：总 PSA 中游离部分的比例越低，癌症风险越高。例如，若 f/t 比值低于0.16，需警惕癌症可能。核心观点三：多参数磁共振（mpMRI）精准识别病灶。观点解读：mpMRI 能清晰显示前列腺结构，发现可疑肿瘤区域。若影像评分（PI - RADS）≥ 3 分，提示中高风险需穿刺，评分低则可避免不必要活检。核心观点四：采用新型分子标志物辅助诊断。观点解读：如 PHI 指数、4Kscore 等检测，通过分析血液中的特定蛋白或基因，能更精准预测癌症风险，筛选真正需要穿刺的高危人群，减少过度诊疗。核心观点五：综合评估筛选高风险患者。观点解读：结合 PSAD、f/t 比值、mpMRI 和分子检测结果，多维度评估癌症风险，精准识别需穿刺的高危人群，最大限度避免低风险患者的穿刺创伤。问题5：直肠指检在前列腺癌筛查中的作用和局限性分别是什么，如何提高其筛查的准确性？核心观点一：直肠指检是前列腺癌筛查的重要手段，可发现前列腺异常。观点解读：医生用手指触摸前列腺，能直接判断其大小、形状及是否有硬结，尤其当 PSA 值处于临界范围时，直肠指检可辅助发现早期癌变风险，避免漏诊。核心观点二：直肠指检依赖医生经验，主观性强。观点解读：不同医生触诊水平差异大，经验不足的医生可能漏掉微小异常或误判良性病变为肿瘤，导致结果不稳定。核心观点三：直肠指检对小或深部肿瘤敏感性低。观点解读：体积过小或位置较深的肿瘤，手指无法触及，容易漏检，需结合超声、MRI 等影像检查弥补不足。核心观点四：直肠指检特异性不足，易与炎症混淆。观点解读：前列腺增生或发炎时质地也会变硬，单靠触诊无法区分良恶性，需结合血液 PSA 检测等进一步排查。核心观点五：联合多手段检查可显著提高准确性。观点解读：将直肠指检与 PSA 检测、超声或磁共振结合，既能发现触诊遗漏的肿瘤，又能排除良性病变干扰，减少误诊。核心观点六：规范操作和定期随访降低误差风险。观点解读：统一医生操作标准并加强培训，提升触诊一致性；对可疑但未确诊者定期复查，动态观察变化，避免延误治疗。问题6：国内目前关于前列腺癌筛查的研究现状如何，未来的研究重点和方向可能集中在哪些方面？核心观点一：国内筛查逐步重视，但普及率和规范性不足。观点解读：国内前列腺癌筛查意识有所提升，但与欧美国家相比，仍有较多地区未普及规范筛查流程，部分人群因缺乏认知或医疗资源不足未能及时检查，导致早期诊断率偏低。核心观点二：以 PSA 检测为主，存在过度诊疗问题。观点解读：目前主要依靠 PSA（前列腺特异性抗原）血液检测筛查，但该指标易受炎症等因素干扰，导致部分健康人群被误诊为高风险，引发不必要的穿刺活检或治疗。核心观点三：缺乏中国人群大规模研究数据支撑。观点解读：现有筛查标准多基于欧美人群数据，而中国人群的 PSA 阈值、癌症进展特点等可能与西方不同，急需本土多中心研究制订更精准的筛查方案。核心观点四：开发新型生物标志物辅助精准诊断。观点解读：PSA 检测存在局限性，未来需寻找如基因突变、蛋白标志物等更精准的检测指标，结合 PSA 减少误诊，帮助区分恶性与良性病变。核心观点五：AI 技术提升筛查效率和诊断精度。观点解读：人工智能可快速分析医学影像和病理切片，辅助医生识别早期癌变，减少人为误差，同时优化筛查流程，缩短诊断时间。问题7：前列腺癌的症状缺乏特异性，容易与其他疾病混淆，在临床诊断中，如何综合运用各种症状和检查手段进行准确判断？核心观点一：综合症状与检查结合，避免单一指标误判。观点解读：前列腺癌的尿频、排尿困难等症状与良性前列腺增生类似，不能仅凭症状判断。需结合患者是否有血尿、骨痛等高风险表现，再通过直肠指检、血液检测、影像检查等综合分析，减少漏诊或误诊。核心观点二：直肠指检初步评估前列腺异常。观点解读：医生通过手指触摸直肠内前列腺，检查其大小、硬度和有无结节。若发现坚硬或不规则结节，可能提示肿瘤，但需进一步检查确认，因为炎症或钙化也可能导致类似触感。核心观点三：PSA 检测配合比值分析提高筛查准确性。观点解读：抽血检测前列腺特异性抗原（PSA），若数值明显升高或游离 PSA 与 总 PSA 比值异常，提示癌症风险。但 PSA 升高也可能由炎症或增生引起，需结合其他检查排除假阳性。核心观点四：影像学多维度定位肿瘤及转移灶。观点解读：经直肠超声观察前列腺结构， MRI 精准识别可疑肿瘤区域，骨扫描或 PET-CT 排查骨转移等扩散情况。不同影像技术各有侧重，联合使用可全面评估癌症分期。核心观点五：穿刺活检是确诊的“金标准”。观点解读：在超声或 MRI 引导下，用细针穿刺获取前列腺组织进行病理分析。只有活检发现癌细胞才能最终确诊，其他检查均为辅助手段，用于指导活检范围和时机。核心观点六：分层排查法区分癌症与良性疾病。观点解读：先通过症状和 PSA 筛查高风险人群，再通过影像检查定位可疑病灶，最后用活检明确诊断。这种递进式排查能高效区分前列腺癌、增生或感染，避免过度治疗。问题8：PSA 作为前列腺癌诊断的重要指标，其结果受多种因素影响，在解读 PSA 检测结果时，需要考虑哪些因素？核心观点一：年龄增长影响 PSA 正常值范围。观点解读：PSA 水平会随年龄增长而自然升高，老年人的正常参考值可能比年轻人更高。例如，60 岁以上男性的 PSA 上限可能调整到 4.5ng/ml，而年轻人可能在2.5ng/ml 以下。因此，医生需根据年龄判断结果是否异常，避免误诊。核心观点二：前列腺体积增大会导致 PSA 升高。观点解读：前列腺增生（良性肿大）或存在炎症时，即使没有癌症，PSA 也可能升高。医生会结合超声检查前列腺大小，或询问近期是否有尿痛、发热等感染症状，来排除这些因素对 PSA 的影响。核心观点三：近期医疗操作或射精活动短暂影响 PSA。观点解读：直肠指检、膀胱镜检查、导尿等操作可能刺激前列腺，导致 PSA 暂时升高，通常建议间隔 1~2 周再检测。此外， 射精后 48 小时内 PSA 可能出现波动，检测前应避免性生活。核心观点四：某些药物会降低 PSA 水平。观点解读：治疗前列腺增生的药物（如非那雄胺）可能使 PSA 值降低约 50%，掩盖真实情况。患者需提前告知医生正在服用的药物，  以便医生正确解读检测结果。问题9：在前列腺癌的影像学检查中，MRI、骨扫描等各自的优势和适用场景是什么，如何根据患者情况选择合适的影像学检查？核心观点一：MRI 擅长局部评估，定位肿瘤及判断扩散。观点解读：MRI 利用高分辨率成像，能清晰显示前列腺内肿瘤的位置、是否突破包膜或侵犯周围组织（如精囊），帮助医生判断癌症的局部扩散程度，为手术或放疗提供精准依据。核心观点二：骨扫描用于检测骨转移，适合高危或晚期患者。观点解读：前列腺癌容易转移到骨骼。当患者 PSA 水平较高或癌症已到晚期时，骨扫描可快速筛查全身骨骼是否出现转移病灶。低危患者因转移风险低，通常不需要做这项检查。核心观点三：低危患者优先 MRI，高危需联合骨扫描及全身检查。观点解读：早期或低危患者重点评估前列腺局部病变，优先选择 MRI。而高危或晚期患者，除了 MRI 检查局部外，还需通过骨扫描排查骨转移，并结合 CT 或 PET- CT 等检查其他器官是否转移，全面掌握病情。 PSMA-PET-CT 相较普通 PET- CT，对于前列腺癌骨转移、内脏转移，敏感性和特异性更高，诊断更精确。核心观点四：多参数 MRI 提升诊断准确性，推荐使用。观点解读：多参数 MRI（mpMRI）结合多种成像技术，能更清晰区分癌组织和正常腺体，减少误诊漏诊，尤其在判断肿瘤是否侵犯周围结构时优势明显，是局部分期的首选方法。核心观点五：检查选择需综合 PSA、分期及症状。观点解读：医生会根据患者 PSA 值高低、癌症分期早晚以及是否有骨痛等症状，决定是否做 MRI、骨扫描或全身检查。例如 PSA 明显升高时，即使无症状也可能需骨扫描排除骨转移风险。问题10：前列腺穿刺活检是确诊前列腺癌的关键手段，不同的穿刺方式（如经直肠、经会阴）有何优缺点，如何选择穿刺方式？核心观点一：经直肠穿刺操作简便但感染风险高，经会阴反之。观点解读：经直肠穿刺无须复杂设备，费用低，但穿刺针经过直肠可能引发感染。经会阴穿刺不经过直肠，感染风险低，但需要麻醉且操作复杂，费用较高。核心观点二：病灶位置决定穿刺方式，前部优先选经会阴。观点解读：前列腺前部或边缘的肿瘤容易被经直肠穿刺漏掉，经会阴穿刺路径更短，能更准确取样，减少漏诊风险。核心观点三：患者直肠疾病或感染高危者宜选经会阴。观点解读：有直肠手术史、肛周感染或出血风险高的患者，经会阴穿刺可避免直肠损伤，降低败血症等严重并发症的发生。核心观点四：医院设备及医生经验影响穿刺方式选择。观点解读：经会阴穿刺需配备专用穿刺架和超声设备，对医生技术要求更高。若医院条件有限或医生经验不足，经直肠穿刺更易开展。核心观点五：个性化选择需平衡安全、效果和患者需求。观点解读：医生需根据患者病情、身体条件、病灶位置、医院资源及患者意愿综合判断，优先选择安全性高、漏诊率低的方式，同时尊重患者选择。问题11：根治性手术是局限性前列腺癌的重要治疗方式，手术适应证和禁忌证分别是什么，术后可能会出现哪些并发症？核心观点一：手术适合局部无转移、身体好、预期寿命超 10 年的患者。观点解读：手术主要针对肿瘤局限在前列腺内且未扩散的患者，同时要求患者身体状况较好（如心肺功能正常），预期寿命超过 10 年才能保证手术的长期获益。此外，医生还会结合 PSA 水平、肿瘤恶性程度评分（Gleason 评分）和分期等指标综合判断是否适合手术。核心观点二：手术禁忌证包括转移、严重疾病或寿命不足。观点解读：如果癌症已转移到骨骼或内脏，或淋巴结广泛受累，手术无法彻底清除肿瘤，此时不建议手术。若患者有严重心脑血管或肺部疾病，无法承受手术风险，或预期寿命较短（如高龄或合并其他致命疾病），也不宜手术，需选择其他治疗方式。对于一些肿瘤侵犯周围组织的患者，直接手术容易导致肿瘤残留，影响肿瘤治疗效果，通常可予以术前新辅助内分泌治疗，缩小肿瘤，降低分期，通常 1~6 月后再进行手术治疗。核心观点三：术后常见尿失禁、性功能障碍等并发症。观点解读：手术后可能因尿道括约肌损伤导致暂时或永久性尿失禁，需通过盆底肌训练改善。若术中损伤控制勃起的神经血管束，可能引起性功能障碍。其他并发症包括尿道狭窄（排尿困难需扩张治疗）、淋巴囊肿（盆腔积液）等，直肠损伤较罕见但需及时处理。问题12：放疗在前列腺癌治疗中应用广泛，外放疗和近距离放疗的适应证、剂量和副作用有何不同，如何选择合适的放疗方案？核心观点一：外放疗适用分期更广，近距离放疗适合低中危局限癌。观点解读：外放疗可用于早期、局部晚期、术后复发及转移患者，适用范围广；而近距离放疗主要用于早期或中危局限癌（如肿瘤未明显外侵、恶性度较低），适合病情较轻的患者。核心观点二：外放疗需多次治疗高剂量，近距离放疗单次或少量分次。观点解读：根治性外放疗需分 30 多次完成，总剂量达 75 ～ 80 Gy；近距离放疗通  过植入放射粒子（低剂量）或短时间高剂量照射（高剂量），通常 1~2 次即可完成， 治疗时间更短。核心观点三：外放疗副作用多累及直肠膀胱，近距离放疗易致尿道损伤。观点解读：外放疗可能引发腹泻、尿频、放射性膀胱炎等，因射线穿过直肠和膀胱； 而近距离放疗因放射源贴近尿道，更易导致尿潴留、尿道狭窄等问题。核心观点四：选择方案需综合分期、肿瘤体积及患者需求。观点解读：早期低危患者优先选近距离放疗（创伤小）；肿瘤体积大或高危患者需联合外放疗与内分泌治疗。还要考虑医院设备条件（如能否精准定位）及患者对治疗时间、副作用的接受度。问题13：对于转移性去势抵抗性前列腺癌，多学科整合诊治的具体模式和流程是什么，如何根据患者的具体情况制订个性化的治疗方案？核心观点一：多学科团队协作，综合评估患者病情。观点解读：治疗需要泌尿外科、肿瘤内科、放疗科等多个科室的医生共同参与，结合患者的病史、检查结果和影像报告，全面分析病情进展、转移情况及身体状态，避免单一科室的局限性，确保治疗更科学全面。核心观点二：根据分子特征和基因突变选择治疗方案。观点解读：通过检测患者的基因突变（如 HRR 基因缺陷）和肿瘤分子特征，决定是否使用靶向药（如 PARP 抑制剂）或免疫治疗。例如，有特定基因突变的患者可能对某些药物更敏感，从而提高疗效。核心观点三：个性化组合治疗，涵盖药物与局部干预。观点解读：治疗方案需“私人订制”，可能联合内分泌治疗（如阿比特龙）、化疗（多西他赛）、放疗等。例如，对转移较少的患者，可联合药物和局部放疗或消融手术，控制肿瘤扩散，延缓病情恶化。核心观点四：动态监测，灵活调整治疗策略。观点解读：治疗中需定期复查 PSA 指标、影像结果及患者身体反应。若疗效不佳或副作用明显，及时改用其他药物或方案，避免延误病情，同时关注患者生活质量。核心观点五：转移灶数量少（寡转移）患者优先考虑局部治疗。观点解读：如果发生寡转移，在全身药物治疗基础上，对原发灶可以进行外科手术等治疗；对转移部位进行精准放疗或消融治疗，直接消灭可见病灶，延缓癌症进展，延长生存期。核心观点六：全程管理，关注患者生活质量。观点解读：治疗不仅针对肿瘤，还需缓解疼痛、改善营养等，通过多学科协作减少治疗副作用，帮助患者维持日常活动能力，实现身体与心理的整体管理。问题14：前列腺癌根治术后复发的概率较高，复发后的诊断和治疗方法有哪些，如何提高复发患者的生存率和生活质量？核心观点一：术后定期 PSA 检测及影像学评估。观点解读：手术后需定期抽血查 PSA（前列腺特异性抗原），若数值升高可能提示复发。可以通过骨扫描、CT、MRI 或 PSMA-PET-CT 等影像检查，明确癌细胞是否转移到骨骼、淋巴结或其他部位，便于早期干预。核心观点二：基因检测指导复发后精准治疗。观点解读：部分患者可通过基因检测发现特定突变，从而选择靶向药物，或预判治疗效果，减少盲目用药，提高治疗针对性。核心观点三：局部治疗联合内分泌治疗控制病情。观点解读：若复发范围局限，可用放疗或手术清除病灶；同时使用降低雄激素的药物（如阿比特龙）抑制癌细胞生长，延缓疾病进展并延长生存时间。核心观点四：化疗及免疫治疗应对难治性复发。观点解读：对激素治疗失效的患者，紫杉醇类化疗可控制病情；存在特定基因突变或免疫特征的患者，免疫药物（如 PD-1 抑制剂）可能激活自身抗肿瘤能力。核心观点五：心理支持与健康管理提升生活质量。观点解读：提供心理咨询缓解焦虑，鼓励多吃蔬果、适度运动增强体质。定期复查跟踪病情变化，及时调整治疗策略，帮助患者维持良好的身心状态。问题15：前列腺癌根治术后，患者可能出现控尿功能和性功能障碍，有哪些康复训练和治疗方法可以帮助恢复这些功能？核心观点一：盆底肌锻炼联合行为疗法改善尿控功能。观点解读：通过凯格尔运动主动收缩盆底肌肉，配合定时排尿训练，能增强膀胱控制力。每天练习 3~4 组，每组 10 次收缩，就像模拟憋尿动作，逐步延长排尿间隔，帮助重建规律排尿习惯，多数患者坚持 3~6 个月可见明显改善。核心观点二：药物及器械辅助恢复阴茎血流。观点解读：术后早期使用口服药物（如西地那非）或真空负压装置，能促进阴茎血液循环，预防组织缺氧萎缩。若效果不佳，医生可能建议尿道内给药或局部注射血管活性药物，直接刺激勃起功能恢复。核心观点三：间歇导尿短期缓解排尿困难。观点解读：术后若出现严重尿潴留，通过清洁导尿管每日 4~6 次定时排空膀胱，可避免长期插管感染风险。一般使用 1~2 周后，随着盆底肌力恢复逐步减少导尿次数。核心观点四：心理干预协同治疗性功能障碍。观点解读：性功能恢复需身心同步调整。专业心理咨询帮助患者消除焦虑，伴侣共同参与治疗计划，学习非性交亲密方式，减轻心理压力对生理功能的影响。核心观点五：低强度冲击波物理治疗促进神经修复。观点解读：通过体外设备发射特定频率的声波，刺激阴茎海绵体血管新生和神经再生。每周治疗 2 次，6 周为一疗程，对神经损伤导致的勃起障碍有改善作用。核心观点六：动态随访调整个性化方案。观点解读：医生会根据术后 3 个月、6 个月、1 年的复查结果，评估尿控和性功能恢复进度，灵活调整药物剂量、运动强度或联合治疗方式，例如从单一药物转为药物联合器械治疗，确保方案最优。本文摘录自《中国肿瘤防治核心科普知识（2025）》推荐阅读●   《中国肿瘤防治核心科普知识（2025）》合集声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：中国抗癌协会科普平台官微编辑：lagertha审核：南星

4月8日，NMPA下发药品批准文件，昂丹司琼口溶膜新增一家过评企业。沉寂多时的口溶膜市场，终于又冒了个头。此次获批的是昂丹司琼注射液的改良剂型，最早在美国上市。2022年1月，恒瑞首家以3类仿制获批上市，适应症为：放化疗、手术引起的恶心、呕吐。止吐药市场是个真金白银的大盘，年销破百亿不是梦。昂丹司琼口溶膜上市当年就进了医保，谈判价4mg为13.74元/片，8mg为23.5元/片。这个价格不高不低，很美好。进医保后，销量起飞、涨势惊人。2023年，医院全终端销售接近6000万；而2024年仅前两个季度就以赶超23年全年，突破7000万，全年破亿轻轻松松。可以预见，昂丹司琼口溶膜后面还有很大上升空间。但这不是重点。重点是：口溶膜终于又又又批了！口溶膜真的是好久没见过有企业获批了。上一个顺利获批的口溶膜企业及品种还是2024年1月5日，力品药业的阿立哌唑口溶膜。内卷成这样的制药产业，一种剂型长达一年多都没有获批，着实罕见。更别说这一年里，连着几个坏消息：2022年12月，四川科伦2.2类申报的枸橼酸西地那非口溶膜被驳回；2024年5月，海思科联手Aquestive申报的5.1类利鲁唑口腔膜撤回申请，理由是“准入和商业化前景不明”；2024年7月，力品药业的盐酸多奈哌齐口溶膜被下发通知件，更戏剧性的是，海思科同一天也收到通知件，两家一起被驳回。厄运一个接着一个。当时圈里人一度断言：口溶膜，批不出来了。但现在看，至少3类仿制还是能批的。昂丹司琼就是例子。然而话虽如此，口溶膜核心问题还在：2.2类改良的口溶膜，能不能批？除了昂丹司琼口溶膜之外，目前在审的5款口溶膜，清一色走的都是2.2类。可偏偏这条路走的最艰难。CDE对2.2类改良的要求是——具有明显的临床优势，提高有效性、提高安全性、改善依从性。问题是，“明显临床优势” 这几个字就像紧箍咒，谁碰谁头疼。口溶膜有个最大的问题在于，载药量过小，一般药物活性成分占整个制剂的5%～30%，口溶膜载药量由于口腔黏膜的面积有限，又得保持膜剂的特性，有效性非常难证明，这也是普遍认为口溶膜难以获批的原因。还有一个隐形杀手：口崩片。同样无需用水送服，同样是提高患者的顺应性，口崩片研发难度更低，且生产成本低。就算这样，依旧有企业不死心。齐鲁、科伦、上海欣峰等企业均有品种在等待评审。布瑞哌唑口溶膜甚至已经有5家企业提交了11条上市申请，都是走的2.2类改良申报，结果如何就让我们拭目以待了。图：口溶膜申请上市企业，图源：摩熵医药参考：药筛↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意