The goal of this randomized clinical trial is to assess if adjunctive bosentan therapy, in comparison to placebo, can reduce the rate of epicardial vasospasm at follow-up spasm provocation CFT (fuCFT) in patients with previously proven epicardial vasospasm on acetylcholine reactivity testing (at index CFT) and ongoing angina(-like) complaints.
Participants will
* Use either endothelin receptor antagonist or placebo for 10 weeks
* Undergo follow-up acetylcholine spasm provocation test after 10 weeks
* Answer online questionnaires on angina and quality of life

开始日期2024-11-11

申办/合作机构

Radboud University Medical Center

[+2]

CTR20243649

/ CompletedN/A

波生坦分散片人体生物等效性研究

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏天士力帝益药业有限公司研制、生产的波生坦分散片（32 mg（以C27H29N5O6S计））的药代动力学特征；以Actelion Pharmaceuticals Ltd持证、Patheon Inc.生产的波生坦分散片（Tracleer®，32 mg（以C27H29N5O6S计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

开始日期2024-09-18

申办/合作机构

江苏天士力帝益药业有限公司

NCT06484673

/ Completed临床1期

Randomized, Two-way, Two-period, Single Oral Dose, Open-label, Crossover, Bioequivalence Study to Compare Bosentan 32 mg Dispersible Tablets Versus Tracleer® 32 mg Tablets for Oral Suspension (Tracleer® 32 mg Dispersible Tablet) (Bosentan), in Healthy Subjects Under Fasting Condition

Randomized, two-way, two-period, single oral dose, open-label, crossover, bioequivalence study to compare Bosentan 32 mg Dispersible Tablets versus Tracleer® 32 mg Tablets for Oral Suspension (Tracleer® 32 mg Dispersible Tablet) (Bosentan), in healthy subjects under fasting condition.

开始日期2024-04-21

申办/合作机构

Humanis Saglik AS

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项与波生坦相关的文献（医药）

2025-02-01·Fundamental & Clinical Pharmacology

Repurposing bosentan as an anticancer agent: EGFR/ERK/c‐Jun modulation inhibits NSCLC tumor growth

Article

作者: Hamzawy, Mohamed A. ; Malak, Marina N. ; Alsahli, Tariq G. ; Khalaf, Marwa M. ; Abdel‐Fattah, Maha M. ; Althobaiti, Musaad

AbstractDrug repurposing of well‐established drugs to be targeted against lung cancer has been a promising strategy. Bosentan is an endothelin 1 (ET‐1) blocker widely used in pulmonary hypertension. The current experiment intends to inspect the anticancer and antiangiogenic mechanism of bosentan targeting epidermal growth factor receptor (EGFR) /extra‐cellular Signal Regulated Kinase (ERK) /c‐Jun/vascular endothelial growth factor (VEGF) carcinogenic pathway. BALB/c mice were randomized into four groups, the first received the vehicle, the second received 100 mg/kg oral bosentan alone, the third has non‐small cell lung cancer (NSCLC) induced by two doses of 1.5 g/kg urethane i.p. and finally the fourth has NSCLC received bosentan. To determine the anti‐proliferative impact of bosentan, cytokeratin 19 fragments (CYFRA 21‐1) level was assessed, and Ki‐67 positive cells were counted by immunohistochemical (IHC). Molecular expression of EGFR via IHC, relative expression of p‐ERK1/2 and p‐c‐Jun via western blotting and caspase 3, Bcl‐2 Associated X‐protein (BAX)/B‐cell lymphoma 2 (Bcl‐2) ratio and VEGF via ELISA were quantified. Bosentan showed pronounced improvement in lung index and histopathological examinations. Bosentan exerted a noticeable arrest of lung cancer growth indicated by the attenuation of CYFRA 21‐1 and Ki‐67 positive cell counts besides the boost of BAX/Bcl‐2 ratio and caspase 3. Bosentan induced a remarkable decline of EGFR, T‐ERK1/2/p‐ERK1/2, T‐c‐Jun/p‐c‐Jun, and VEGF. Bosentan induced cytotoxic and anti‐angiogenic impact through regulation of EGFR/ERK/c‐Jun/VEGF axis suggesting its potential therapeutic impact against lung cancer.

2025-02-01·Journal of Chromatography B

A simple HPLC-UV method for monitoring therapeutic adherence in pulmonary arterial hypertension

Article

作者: Waligóra, Marcin ; Kopeć, Grzegorz ; Szulczyk, Daniel ; Kunicki, Paweł K ; Pawiński, Tomasz ; Grymm, Maciej T

A considerable percentage of ineffective treatment in pulmonary arterial hypertension (PAH) may be related to subtherapeutic dosage or non-adherence. The aim of the study was to develop a simple analytical method suitable for plasma determination of selected drugs: riociguat (RIO), bosentan (BOS) and macitentan (MAC) administered to PAH patients. An isocratic HPLC-UV system (Spectra Physics - Shimadzu) with a manual injector (50 μL loop) was applied. Chromatographic analysis was performed using a Suplecosil LC-CN column (150 × 4.6 mm, 5 μm) protected with a Supelguard precolumn at room temperature. The separation was carried out using the mobile phase: CH₃CN:H₂O:0.5 M KH₂PO₄:85 % H₃PO₄ (172:324.2:3.7:0.1, v/v) at a flow rate of 1.8 mL/min. Ethyl acetate (4 mL) was used for 10-min liquid-liquid extraction from 0.4 mL alkalized plasma sample. Detection was performed at λ = 245 nm chosen as a compromise between signal intensity and matrix interference. The analytes were eluted at retention times of 4.4 min (RIO), 5.4 min (BOS), 8.9 min (MAC) and 7.8 min for gallopamil (internal standard, GAL). The method was found linear and calibrated in the ranges: 5-1000 ng/mL for RIO, 10-2000 ng/mL for BOS and 20-2000 ng/mL for MAC, with r² of 0.9991 for RIO, 0.9983 for BOS, and 0.9949 for MAC, respectively. Within the given ranges, the method ensured reliable results with the required precision and accuracy: ≤15 % (≤20 % for LLOQ). There was no significant carryover effect. The method has been successfully used in pilot study on adherence in patients treated for PAH, enabling monitoring of RIO, BOS and MAC. Drug concentrations were assessed in samples taken before (C0) and 3 h after drug administration (C3). For RIO, BOS and MAC, the developed method was suitable for both C0 and C3 samples, allowing steady-state drug determination if used. The presented method can be recommended to laboratories equipped with basic HPLC apparatus as an attractive analytical tool for both TDM and adherence studies.

2025-02-01·Respiratory Medicine

The minimally important difference in the six-minute walk test predicts clinical worsening in pulmonary arterial hypertension

Article

作者: Heresi, Gustavo A ; Kim, Hyoshin ; Tharwani, Arsal ; Rao, Youlan ; Minai, Omar

BACKGROUNDThe minimally important difference (MID) in the 6-min walk test (6MWT) for pulmonary arterial hypertension (PAH) is estimated to be 33 m using distributional and anchor-based methods. Quality of life was used as the anchor. Here, we sought to determine whether the MID is predictive of clinical worsening.METHODSThis was a post hoc analysis of the pivotal clinical trial of tadalafil in PAH (n = 405) and its extension phase (n = 161). The 6MWT was determined at the end of the placebo-controlled phase of 16 weeks and dichotomized as < 33 or ≥33 m. Primary outcome was clinical worsening ascertained at 16 weeks and at 68 weeks of follow up. Cox proportional hazard analysis was used to determine the association between 6MWT and clinical worsening.RESULTSMean age for patients in the pivotal trial of tadalafil was 54 years old ( ± 15.5 yrs). There were 317 (78.3 %) female patients and 61 % with idiopathic PAH. 53 % of the patients were on background bosentan therapy. A 6MWT <33 m was associated with an increased risk of clinical worsening at 16 and 68 weeks. These results were unchanged after adjusting for age, sex, background therapy with bosentan, and tadalafil dose. There were no PAH hospitalizations during short-term and long-term follow up in patients achieving a 6MWT ≥33 m CONCLUSIONS: The 6MWT MID of 33 m is predictive of short- and long-term clinical worsening. These results further validate 33 m as a relevant MID for the 6MWT.

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项与波生坦相关的新闻（医药）

2025-01-12

·药筛

科伦阿瑞匹坦注射液获批上市，海南明瑞环硅酸锆钠散上市申请 | 仿制药周报（1.6-1.12）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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2024-12-31

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华润双鹤开挂了！拿下22个重磅品种，101个过评品种霸屏，1类新药抢攻1400亿市场

精彩内容近日，华润双鹤的喷他佐辛注射液过评、1类新药DC10190胶囊获批临床、9个品种中标第十批集采……2024年至今华润双鹤（含子公司，下同）研发管线快速推进，已有22个品种获批上市，累计101个品种过评（9个首家）、29个品种中标国采。2024年前三季度公司研发费用4.73亿元（+14.33%），目前公司有7款新药在研，33款仿制药报产在审。仿制药大爆发！拿下22个品种 2024年12月11日，华润双鹤公告称，控股子公司湘中制药以仿制4类报产的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)获批上市并视同过评，为国产第3家+第2家过评。丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是一种用于治疗癫痫和躁狂症的神经系统疾病药物，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)销售额超过9亿元。 2024年至今，华润双鹤已有22个品种（仿制3/4类）获批上市，包括注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、马来酸氟伏沙明片、沙库巴曲缬沙坦钠片、帕利哌酮缓释片、帕拉米韦注射液、间苯三酚注射液、盐酸利多卡因注射液、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、格列吡嗪控释片、阿哌沙班片等，进一步丰富了公司的产品线。 2024年至今华润双鹤获批品种 22个品种中，丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）、布南色林片为国产第3家，帕利哌酮缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家，左乙拉西坦缓释片为国产第5家。近年来，华润双鹤的产品线迎来密集收获期，年度获批品种数从屈指可数发展至突破两位数，并进一步创下新高。2020年公司仅有3个品种获批上市，2021年、2022年分别有8个、9个品种获批上市，2023年获批品种一举突破两位数——13个，2024年内获批品种数已有22个。华润双鹤年度获批品种情况（仿制3/4类） 9亿注射剂过评，101个过评品种霸屏 2024年12月27日，NMPA官网显示，华润双鹤的喷他佐辛注射液、法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价。其中，喷他佐辛注射液目前仅有3家企业安徽恒星制药、福安药业、华润双鹤过评。喷他佐辛注射液是阿片受体激动/拮抗型镇痛剂，镇痛效力较强；法莫替丁注射液是组胺H2受体的竞争性抑制剂，是消化科经典用药。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端喷他佐辛注射液销售额超过9亿元、法莫替丁注射液销售额超过6亿元。截至目前，华润双鹤已有101个品种通过/视同通过一致性评价。其中，9个品种米非司酮片、米索前列醇片、厄贝沙坦分散片、非那雄胺片、格列喹酮片、枸橼酸咖啡因注射液、氯氮平口崩片、盐酸特拉唑嗪片、氧氟沙星氯化钠注射液为国内首家过评。华润双鹤通过/视同通过一致性评价品种从治疗领域上看，101个品种主要集中在神经系统药物（19个）、心脑血管系统药物（16个）、消化系统及代谢药（16个）、全身用抗感染药物（15个）。米内网数据显示，这四个治疗领域2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1000亿元。 2024年12月30日，国家组织药品联合采购办公室正式公布第十批集采中选结果，将于2025年4月实施。本次集采华润双鹤共有9个品种舒更葡糖钠注射液、米拉贝隆缓释片、间苯三酚注射液、氯化钾注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、乳酸钠林格注射液、碳酸氢钠林格注射液、依帕司他片、阿普米司特片中标。值得一提的是，9个中选品种有6个是自2023年以来公司新获批上市的品种，市场尚处于开拓阶段，集采执行后有望实现快速放量。已开展的九批化药集采中，华润双鹤累计已有31个品种（不含续约）中选。 1类新药抢攻1400亿市场，33个新品发力随着普仿药研发管线形成良性滚动循环，华润双鹤确立了“创新驱动”的目标，提速研发创新转型。公司2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%；2024年前三季度研发费用4.73亿元，同比增长14.33%。 2024年12月26日，华润双鹤公告称，全资孙公司双鹤润创的1类新药DC10190胶囊获批临床，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤患者，为境内外均未上市的1类新药。DC10190胶囊是公司第2款获批临床的抗肿瘤创新药。米内网数据显示，近年来抗肿瘤药（化药+生物药）在中国三大终端六大市场销售额均达千亿规模，2023年超过1400亿元，同比增长4.59%，2024年上半年销售额超过700亿元，同比增长10.33%。华润双鹤主要在研新药目前，华润双鹤已有7款新药处于申报临床及以上研究阶段，其中八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）、巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）已提交上市申请，有望于2025年内获批上市；1类新药DC05F01（治疗卵巢癌等晚期实体瘤）处于Ⅱ期临床研究阶段；生物类似药司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）处于Ⅲ期临床研究阶段。在仿制药方面，华润双鹤还有33个品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。其中，利那洛肽胶囊、波生坦分散片在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；注射用硫酸艾沙康唑、氨氯地平贝那普利胶囊均仅有一款仿制药在国内获批上市，公司有望实现首批上市。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价

2024-12-29

·药筛

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂首仿，维生素B6注射液首家过评 | 仿制药周报（12.23-12.29）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.23-12.29） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号阿奇霉素干混悬剂海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2301549艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂山东则正医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303319贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司4CYHS2302162布美他尼注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302028碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300806碘美普尔注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300398二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2302084二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2301714二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301799枸橼酸西地那非口崩片金鸿药业股份有限公司4CYHS2300933聚乙二醇钠钾散山东新华鲁抗医药有限公司;山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2201777利丙双卡因乳膏海南海灵化学制药有限公司4CYHS2300688硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2301975硫酸镁钠钾口服用浓溶液维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301214罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2301616罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301375罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301376罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301366罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301367乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302134乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302135乳果糖口服溶液保定爱晖药业有限公司4CYHS2301666他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2302456他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2302381吸入用复方异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司4CYHS2302748西甲硅油乳剂维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302283盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302351盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302350盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301026盐酸利多卡因局部溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2400324盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2400861依托咪酯中/长链脂肪乳注射液燃点（南京）生物医药科技有限公司;江苏康禾生物制药有限公司4CYHS2302459依折麦布片山东新时代药业有限公司4CYHS2300782注射用甲磺酸齐拉西酮南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302315注射用磷酸特地唑胺四川美大康佳乐药业有限公司;峨眉山通惠制药有限公司4CYHS2302155左氧氟沙星滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2301688 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450017阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂国药集团威奇达药业有限公司CYHB2350931醋酸泼尼松片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2150103对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450177对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450176法莫替丁注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350536呋塞米注射液石家庄四药有限公司CYHB2450147复方电解质注射液成都国为生物医药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350782复方氯化钠注射液广东科伦药业有限公司CYHB1950827甘露醇注射液河南科伦药业有限公司CYHB2050048格列美脲片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450084格列齐特缓释片山东司邦得制药有限公司CYHB2450198喷他佐辛注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2350459碳酸氢钠注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司CYHB2350797维生素B6注射液湖北科伦药业有限公司CYHB2350932盐酸氨基葡萄糖胶囊北京康必得药业有限公司CYHB1950937盐酸氨溴索片黑龙江澳利达奈德制药有限公司CYHB2350642盐酸苯海拉明片安徽博诺美科生物医药有限公司;上海华源安徽锦辉制药有限公司CYHB2450078盐酸纳美芬注射液辽宁海思科制药有限公司CYHB2450045注射用厄他培南钠石药集团欧意药业有限公司CYHB2450089注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350983注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司CYHB2350857 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿戈美拉汀片江苏和晨药业有限公司;昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404488阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404560阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404559阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2404598艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂广州市联瑞制药有限公司3CYHS2404528艾托格列净片山东朗诺制药有限公司4CYHS2404557氨茶碱注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2404595氨茶碱注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2404594氨磺必利口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404541氨溴特罗口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404519氨溴特罗口服溶液南昌立健药业有限公司3CYHS2404538氨溴特罗口服溶液山东简道制药有限公司3CYHS2404517倍他米松磷酸钠注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2404555苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404569苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404570苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404571苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404475苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404474苯溴马隆片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404558吡仑帕奈口服混悬液南京海纳制药有限公司4CYHS2404484波生坦分散片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2404493布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404577布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404578布美他尼注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404492布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404510布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404509达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404592达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404561达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404562达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404563达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404591达格列净片上海衡山药业有限公司4CYHS2404506蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465地夸磷索钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404467地夸磷索钠滴眼液福建华耀医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2404489地氯雷他定口服溶液浙江华润三九众益制药有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2404549地屈孕酮片北京金城泰尔制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404601低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404583对乙酰氨基酚片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2404564对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江苏和晨药业有限公司3CYHS2404600多巴丝肼片河北龙海药业有限公司4CYHS2404523二羟丙茶碱注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404553二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404522非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404532非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404531非奈利酮片湖南慧泽生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404544氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404573复方电解质注射液(Ⅴ)湖南科伦制药有限公司3CYHS2404500复方磺胺甲噁唑注射液苏州伏生医药科技有限公司;寿光富康制药有限公司3CYHS2404534富马酸伏诺拉生片中曦（福建）药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404582富马酸伏诺拉生片中曦（福建）药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404581富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404477富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404476富马酸酮替芬滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404546富马酸依美斯汀滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2404471枸橼酸托瑞米芬片上海安必生制药技术有限公司;吉林四环制药有限公司4CYHS2404547甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404586甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404580甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404579甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404587甲磺酸沙芬酰胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404527甲氧氯普胺片石家庄四药有限公司3CYHS2404607甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404551甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404552精氨酸布洛芬颗粒赫力昂（苏州）制药有限公司4CYHS2404482聚乙二醇4000散(儿童型)重庆赛诺生物药业股份有限公司3CYHS2404521卡铂注射液云南植物药业有限公司4CYHS2404545卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404536卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404535拉西地平片湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404593利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404485利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404483利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404481利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404498利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404499硫代硫酸钠注射液成都药宜立康医药科技有限公司;中玉制药（海口）有限公司3CYHS2404589硫代硫酸钠注射液长春澜江医药科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404508硫酸阿托品注射液烟台万润药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404615铝碳酸镁混悬液湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404466氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404503氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404502氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404516氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404518氯硝西泮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404609罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404504罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404505罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404480罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404479洛索洛芬钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2404511马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404602马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404603吗啉硝唑氯化钠注射液广州大光制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2404608美沙拉秦肠溶片牡丹江恒远药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404574美沙拉秦灌肠液杭州和泽坤元药业有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司4CYHS2404554米诺地尔搽剂广东恒健制药有限公司3CYHS2404576米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404469米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404470钠钾镁钙注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2404568尼莫地平注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;远大医药（中国）有限公司4CYHS2404613培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)安徽佳和药业有限公司4CYHS2404520匹维溴铵片广东稳健药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2404584普瑞巴林口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2404462屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)昆明南疆制药有限公司;武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2404537乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404565乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404566乳果糖口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404543乳果糖口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404542乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404495乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404494噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404540沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2404464双氯芬酸二乙胺乳胶剂苏州高迈药业有限公司;药源生物科技（启东）有限公司4CYHS2404507他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404524他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404525头孢克洛缓释片(Ⅱ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;金鸿药业股份有限公司4CYHS2404597托吡酯口服溶液杭州和康药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404585维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404490维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404491维生素B6注射液广东君康药业有限公司;珠海润都制药股份有限公司3CYHS2404604维生素B6注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404599维生素B6注射液湖北广济药业股份有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404486维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404497维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404496维生素K滴剂江苏万高药业股份有限公司3CYHS2404515乌帕替尼缓释片江苏飞马药业有限公司4CYHS2404539西咪替丁注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404605西咪替丁注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404606西咪替丁注射液泽田（山东）药业有限公司;山东齐都药业有限公司3CYHS2404501硝酸甘油舌下片汇科德晟（广东）医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司4CYHS2404468盐酸倍他司汀片上海理想制药有限公司3CYHS2404514盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404513盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404512盐酸多沙普仑注射液湖北简诚博泰医药有限公司;湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404611盐酸多沙普仑注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404612盐酸非索非那定口服混悬液南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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号阿仑膦酸钠片海南全星制药有限公司CYHB2450638阿昔莫司胶囊地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2450626碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB2450640对乙酰氨基酚片吉林省尚城药业有限公司;吉林省罗邦药业有限公司CYHB2450643己酮可可碱注射液江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450622硫酸阿托品注射液信合援生制药股份有限公司CYHB2450636诺氟沙星片万邦德制药集团有限公司CYHB2450642碳酸氢钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450639维生素B6注射液山东方明药业集团股份有限公司CYHB2450623西咪替丁片万邦德制药集团有限公司CYHB2450628盐酸氨溴索片国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450627盐酸伐昔洛韦片丽珠集团丽珠制药厂CYHB2450641盐酸林可霉素注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450624盐酸林可霉素注射液华中药业股份有限公司CYHB2450625盐酸溴己新片山西立业制药有限公司CYHB2450635注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450634注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450632注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450633注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450629注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450631注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450630注射用甲磺酸加贝酯常州四药制药有限公司CYHB2450621注射用胸腺法新天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2450637 数据来源：摩熵医药用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价上市批准

100 项与波生坦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01227	波生坦	C02KX01	DB00559

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
溃疡	日本	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2015-08-24
家族性肺动脉高压	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2002-11-20
特发性肺动脉高压	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2002-11-20
硬皮病相关的手指溃疡	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2002-05-14
硬皮病相关的手指溃疡	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2002-05-14
硬皮病相关的手指溃疡	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2002-05-14
硬皮病相关的手指溃疡	挪威	Janssen-Cilag International NV	2002-05-14
肺动脉高压	美国	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2001-11-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺纤维化	临床1期	以色列	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2003-07-01
肺纤维化	临床1期	法国	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2003-07-01
肺纤维化	临床1期	意大利	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2003-07-01
肺纤维化	临床1期	荷兰	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2003-07-01
肺纤维化	临床1期	瑞士	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2003-07-01
肺纤维化	临床1期	瑞典	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2003-07-01
肺纤维化	临床1期	德国	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2003-07-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESC2024	N/A	肺动脉高压	-	Selexipag+macitentan+tadalafil	(鏇膚膚選鹹艱夢築構鹹) = 構築築鹽構遞築鬱餘積糧選選製醖鬱顧壓襯構 (鬱選構醖鹽蓋選範簾築 ) 更多	-	2024-09-02
				Selexipag+macitentan+sildenafil	(鏇膚膚選鹹艱夢築構鹹) = 醖觸鹽淵憲鏇網鏇築鹽糧選選製醖鬱顧壓襯構 (鬱選構醖鹽蓋選範簾築 ) 更多
EADV2023	N/A	血管疾病	-	Bosentan 62.5 mg	鏇觸艱糧積繭窪糧顧膚(觸繭衊膚鹹鑰餘齋觸窪): mean treatment effect = 35.6 (95% CI, 13.4 ~ 57.7), P-Value = <0.05 更多	积极	2023-10-11
				Nifedipine 20 mg
ESC2022	N/A	肺动脉高压	-	Macitentan	構構鹹願醖積糧簾艱醖(願網艱網膚艱積壓範壓) = 構網憲範廠齋鑰網繭膚積選夢蓋鏇壓糧淵淵鹹 (願觸觸廠窪壓艱繭糧選 )	-	2022-08-28
				Ambrisentan	構構鹹願醖積糧簾艱醖(願網艱網膚艱積壓範壓) = 願觸艱醖繭壓艱繭範憲積選夢蓋鏇壓糧淵淵鹹 (願觸觸廠窪壓艱繭糧選 )
NCT01824290 (CTgov)	临床3期	肺动脉高压	35	Placebo+macitentan+ambrisentan+bosentan (Placebo)	窪壓鏇廠襯鏇構鏇蓋壓(顧鏇觸膚夢鹹觸蓋獵艱) = 淵廠餘鬱觸顧淵襯糧願鏇觸鬱鹽夢壓鏇遞齋鹽 (夢範積簾壓餘廠顧築膚, 觸憲觸襯鹽鏇艱範蓋鬱 ~ 觸積鑰廠鬱餘糧衊窪鹹) 更多	-	2020-03-23
				macitentan+ambrisentan+bosentan+Tadalafil (Tadalafil)	窪壓鏇廠襯鏇構鏇蓋壓(顧鏇觸膚夢鹹觸蓋獵艱) = 蓋夢獵壓範衊範積襯構鏇觸鬱鹽夢壓鏇遞齋鹽 (夢範積簾壓餘廠顧築膚, 齋廠膚廠鑰廠顧襯選構 ~ 觸顧願襯顧廠艱襯蓋鬱) 更多
EULAR2019	N/A	系统性硬皮病	35	Bosentan	(窪鹹簾構繭壓淵醖艱遞) = 廠衊鹽鹹醖製鏇簾鬱鑰築願鏇窪製構憲廠糧鹽 (觸顧觸觸醖網艱壓夢鬱 ) 更多	积极	2019-06-12
ERS2018	N/A	肺动脉高压	-	Bosentan	(顧襯鑰淵鑰鹹積膚鹽遞) = 簾鑰衊製網糧蓋齋願鏇衊選憲廠顧選鹹選選鏇 (遞淵憲製壓鹽積壓遞築 ) 更多	积极	2018-09-15
				Macitentan	(顧襯鑰淵鑰鹹積膚鹽遞) = 觸醖範選壓淵鹽網積鑰衊選憲廠顧選鹹選選鏇 (遞淵憲製壓鹽積壓遞築 ) 更多
ERS2018	N/A	慢性血栓栓塞性肺动脉高压	149	sildenafil	製積夢壓簾糧膚製繭構(衊鹽衊獵糧鬱鏇蓋鏇網) = 膚範網鬱網鏇鑰範鬱簾蓋襯淵糧餘網鹽夢顧繭 (積願糧遞鑰窪鹽鏇鏇觸 )	-	2018-09-15
				Sildenafil	製積夢壓簾糧膚製繭構(衊鹽衊獵糧鬱鏇蓋鏇網) = 顧鏇膚廠簾壓淵壓顧衊蓋襯淵糧餘網鹽夢顧繭 (積願糧遞鑰窪鹽鏇鏇觸 )
NCT01338415 (FUTURE 3 Ext, CTgov)	临床3期	肺动脉高压	58	Bosentan (Bosentan 2mg/kg b.i.d.)	衊選鏇網鏇網餘選積衊(齋艱鬱壓壓糧壓選醖餘) = 顧積憲窪觸遞襯選繭窪蓋顧構簾築築鹹壓繭觸 (範築醖艱製顧構獵簾網, 餘壓鑰鏇壓蓋鹽壓構鏇 ~ 蓋鬱繭鑰遞壓積築獵餘) 更多	-	2017-12-11
				Bosentan (Bosentan 2mg/kg t.i.d.)	衊選鏇網鏇網餘選積衊(齋艱鬱壓壓糧壓選醖餘) = 蓋鹽範淵積蓋構齋夢憲蓋顧構簾築築鹹壓繭觸 (範築醖艱製顧構獵簾網, 選築鬱鑰築築選顧憲糧 ~ 鬱繭醖夢糧齋憲願糧願) 更多
ERS2017	N/A	肺动脉高压 \| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压	2	Bosentan 62.5mg/d for 4w, then 125mg/d	(積齋窪鬱夢積構鏇醖製) = 鑰遞膚繭淵製襯壓夢製醖範夢獵夢範齋窪願範 (醖膚選鹹鹽鹽膚獵範鹹 ) 更多	积极	2017-09-01
ESC2017	N/A	肺性高血压	-	Bosentan	糧膚鹽願顧遞鹽網獵構(構膚衊齋夢齋膚憲夢餘) = 餘夢憲艱鏇遞蓋築築淵範衊獵遞膚願網鹽範蓋 (膚選遞糧獵衊齋廠憲觸 ) 更多	-	2017-08-29
				bosentan	糧膚鹽願顧遞鹽網獵構(構膚衊齋夢齋膚憲夢餘) = 獵壓醖繭淵壓餘遞鹽壓範衊獵遞膚願網鹽範蓋 (膚選遞糧獵衊齋廠憲觸 ) 更多