Budesonide/Formoterol fumarate/Glycopyrronium Bromide

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 前 言 作为最主要的支气管扩张药，β2受体激动剂在支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等慢性气道疾病的治疗中得到了广泛的应用。根据法伯全渠道数据显示，2023年β2受体激动剂及复方制剂在我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场合计占比超过40%，销售规模近110亿元，2021-2023年复合增长13.9%。两大外资企业阿斯利康和葛兰素史克以明显的优势领先，一众内资仿制药企在集采利好下增长强劲。 补充说明 *本文所述的β2受体激动剂及复方制剂市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：R03A、R03E、R03F、R03L。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。 市场规模破百亿，两年复合增长13.9% β2受体激动剂是一类能够激动分布在气道平滑肌上的β2受体产生支气管扩张作用的哮喘治疗药物，最初在20世纪60年代开发，包括沙丁胺醇和特布他林。后续在20世纪70年代又开发了一批受体选择性更高、作用时间更长的β2受体激动剂，代表药物有福莫特罗、沙美特罗等。近年来，β2受体激动相关复方制剂得到愈加广泛的应用，以吸入糖皮质激素和长效β2受体激动剂联合用药为例，这两者具有协同的抗炎和平喘作用，可获得相当于（或优于）应用加倍剂量吸入型糖皮质激素时的疗效，并可增加患者的依从性、减少不良反应（表1）。 表1-β2受体激动剂及复方制剂主要类别及代表分子 数据来源：法伯全渠道数据 根据法伯全渠道数据显示，2023年β2受体激动剂及复方制剂在总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场合计占比超过40%，其总体销售额从2021年的84.6亿增长至2023年的近110亿，两年复合增长13.9%（图1）。 图1-总体医疗机构β2受体激动剂及复方制剂市场规模及增速 数据来源：法伯全渠道数据 分渠道来看，法伯数据显示，2021-2023年四个医疗机构渠道销售占比稳定，其中城市医院和县域医院合计占据超过90%份额。2023年处在城市区域的城市医院和社区卫生中心渠道增速较快，分别达22.1%和22.3%（图2）。 图2-2021-2023年总体医疗机构β2受体激动剂及复方制剂渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 四个分子纳入集采，多为吸入剂型 关注β2受体激动剂及复方制剂市场的头部分子，根据法伯全渠道数据显示，2023年在总体医疗机构销售额逾10亿的分子共6个，其中布地奈德福莫特罗以近30亿元稳居第一；排名第二的布地格福和第八的氟替美维相较于其他分子增速更快（图3）。 图3-2023年总体医疗机构β2受体激动剂及复方制剂市场TOP10分子 数据来源：法伯全渠道数据 此外，目前已经纳入历次国家带量采购的4个β2受体激动剂及复方制剂分子（表2）亦进入前十名，其中，除了硫酸特布他林有两个剂型（吸入剂和注射剂）分别在第七批和第十批集采被纳入外，其余集采品种均为吸入剂型，原研厂家涉及阿斯利康、葛兰素史克等，无原研中标。 表2-已纳入国家集采的β2受体激动剂及复方制剂品种 数据来源：法伯全渠道数据 具体品种的市场表现方面，法伯数据显示，相较于2021年，2023年第四批集采品种硫酸沙丁胺醇吸入剂销售额增长103%，主要源于弘森药业、普锐特药业（成都倍特药业子公司）、仁合益康、福瑞喜药业这四家中标仿制药企相关产品销售额的大幅增长。此外，第五批品种复方异丙托溴铵吸入剂和第七批品种硫酸特布他林吸入剂市场规模降幅在30%左右；截至2023年第九批品种盐酸左沙丁胺醇吸入剂受集采影响尚不显著（图4）。 图4-β2受体激动剂及复方制剂VBP品种总体医疗机构销售额变化 数据来源：法伯全渠道数据 两大外资领衔市场，内资增长备受瞩目 企业格局方面，根据法伯全渠道数据显示，β2受体激动剂及复方制剂市场近年来一直由外资企业主导，占比持续在65%以上，且2023年增速高于内资企业。分渠道来看，以2023年为例，发现外资企业主要是在除了乡镇卫生院之外的渠道占比高于内资，尤其是社区卫生中心，占比达到78.2%（图5）。 图5-2021-2023年β2受体激动剂及复方制剂内外资占比及增速 数据来源：法伯全渠道数据 目前，β2受体激动剂及复方制剂市场主要由阿斯利康和葛兰素史克（GSK）引领。法伯数据显示，2023年这两家外资企业在总体医疗机构该细分领域合计占据超过60%市场，分别位居第一、二名，且2023年保持增长。内资企业虽然份额较外资尚有差距，但是增速较快，尤其是成都倍特药业，2021-2023年复合增长高达183.6%（图6）。 图6-2023年β2受体激动剂及复方制剂市场销售额TOP10企业表现 数据来源：法伯全渠道数据 从头部企业销售额的渠道分布来看，城市医院渠道占比较高的是诺华和健康元；县域医院渠道贡献较高的是福瑞喜药业和仁合益康，这两家内资企业在整体广阔市场渠道的合计占比也高于其他企业（图7）。 图7-2023年总体医疗机构β2受体激动剂及复方制剂市场头部企业渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 阿斯利康/葛兰素史克 绝对优势稳居前二 深耕呼吸领域50多年，阿斯利康在该细分市场已处于领先地位。聚焦β2受体激动剂及复方制剂市场，其主要产品包括信必可都保（布地奈德福莫特罗粉吸入剂（I），布地奈德福莫特罗粉吸入剂（II））、倍择瑞令畅（布地格福吸入气雾剂）、百沃平令畅（格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂）、博利康尼（硫酸特布他林片、硫酸特布他林雾化吸入用溶液）等（图8）。其中，信必可都保是国内治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的首选吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）联合疗法。根据法伯全渠道数据显示，2023年信必可都宝以近30亿元销售额稳居总体医疗机构β2受体激动剂及复方制剂市场榜首，且遥遥领先于其他产品。 图8-阿斯利康β2受体激动剂及复方制剂产品市场表现 数据来源：法伯全渠道数据 位居第二名的葛兰素史克，旗下也有多款产品市场增长强劲。其中，全再乐于2019年11月在中国获批上市，该吸入制剂含有吸入性糖皮质激素（ICS）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和长效β2受体激动剂（LABA）三种药物成分，通过GSK独有的易纳器（Ellipta®）干粉吸入装置进行每日一次给药。法伯数据显示，2023年全再乐在总体医疗机构市场同比大涨92.6%。另一GSK旗下重磅产品舒利迭（沙美特罗替卡松）是沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，作为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，在上市后快速成为治疗哮喘和慢阻肺疾病的重要产品。根据法伯全渠道数据显示，2023年舒利迭在总体医疗机构依旧保持了超10%的增长（图9）。 图9-葛兰素史克β2受体激动剂及复方制剂产品市场表现 数据来源：法伯全渠道数据 事实上，舒利迭在国内的化合物专利在2013年已过期，GSK之所以能长期独占市场，主要源于该品种仿制难度较大。而这一局面在今年6月被打破，健康元发布公告称，其以化学药品4类报产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得批准，可用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘，成为国内首仿。随着更多国内仿制药企入局，沙美特罗替卡松的竞争格局将如何变化，值得期待。 内资企业全面发力 借助集采快速打开市场 值得一提的是，在2023年总体医疗机构β2受体激动剂及复方制剂市场排名靠前的企业中，虽然两家头部外资以明显的份额优势领先，但是其2021-2023年复合增长率却不及排名三至五位的内资企业强劲，而众多仿制药企的快速发展与其产品陆续纳入集采不无关联。 以前文提到的健康元为例，旗下舒坦琳（复方异丙托溴铵）、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、丽舒同（盐酸左沙丁胺醇）分别在第五、七和九批集采中标。根据法伯全渠道数据显示，上述三个产品在总体医疗机构β2受体激动剂及复方制剂市场的份额从2021年的4.4%上升至2023年的9.9%（表3）。 表3-部分健康元旗下β2受体激动剂及复方制剂产品市场表现 数据来源：法伯全渠道数据 再如成都倍特药业，其控股子公司四川普锐特药业旗下的普立畅（硫酸沙丁胺醇）、普吸清（复方异丙托溴铵）、特美静（硫酸特布他林）、普吸畅（盐酸左沙丁胺醇）相继在第四、五、七和九批集采中标（表4），受益于加速放量后的强劲市场增长，成都倍特药业2021-2023年复合增长183.6%，2023年同比大涨175.8%，排名上升7位，冲进TOP10榜单前五。 表4-部分成都倍特药业旗下β2受体激动剂及复方制剂产品市场表现 数据来源：法伯全渠道数据 （来源： 法伯科技Pharbers） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 前 言 哮喘和慢性阻塞性肺病（简称慢阻肺，COPD）是较为常见的慢性气道阻塞性疾病。相关防治指南显示，我国20岁及以上人群哮喘和慢阻肺患病率分别为4.2%和8.6%，估算我国哮喘和慢阻肺患者数分别达到近5,000万和1亿。庞大的患病群体也推动了相关药物市场的发展，根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物销售额超268亿元，同比增长24.2%。 补充说明 *本文所述的抗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：R03，包括口服、注射和吸入剂等各类剂型药物。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。 总体市场规模逾260亿，药品类型丰富 根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场规模超过268亿元，同比增长24.2%，2022-2023年各个销售渠道占比稳定，其中城市医院和县域医院合计占比近90%，社区卫生中心渠道的增速最快，达34%（图1）。 图1-2022-2023总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药市场规模及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 在种类丰富的抗哮喘和慢阻肺药物中，临床常用的主要有β2受体激动剂、黄嘌呤类药物、皮质激素类药物、抗白三烯药物、抗胆碱能药物、β2受体激动剂与皮质激素和抗胆碱能药物的复方制剂，以及靶向药物奥马珠单抗等其他药物。其中，以布地奈德、陪氯米松等为代表的皮质激素类药物销售额最高，2023年在总体医疗机构市场规模达83.1亿元，市场占比31%（表1）。  表1-抗哮喘和慢阻肺药物主要类别及2023年总体医疗机构销售额 数据来源：法伯全渠道数据 对比不同类别药物在各渠道的销售额分布，法伯数据显示，皮质激素类在各渠道均占比最大；复方制剂在社区卫生中心占比最高（27.3%），在乡镇卫生院占比最低（8.6%）；黄嘌呤类药物在县域医院（17.7%）和乡镇卫生院（26.5%）占比高于其他渠道；抗白三烯药物则在社区卫生中心占比更高（7.7%）（图2）。 图2-2023年各类抗哮喘和慢阻肺药物各渠道销售额分布 数据来源：法伯全渠道数据 进一步关注各渠道的头部分子，根据法伯全渠道数据显示，皮质激素中的布地奈德在四个渠道均排名首位，且销售额远高于排名第二的分子。复方制剂布地奈德福莫特罗在除乡镇卫生院以外的渠道排名较高。此外，多索茶碱在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院渠道有较好表现（图3）。 图3-2023年各渠道抗哮喘和慢阻肺药物市场分子销售额排名 数据来源：法伯全渠道数据 内资份额持续提升，阿斯利康稳居榜首 企业格局方面，2021-2023年，内资企业在抗哮喘和慢阻肺药物市场的占比持续提升，到2023年达到55.3%，且整体增速明显高于外资。分渠道来看，2023年四个渠道均是内资份额占优，尤其是在乡镇卫生院渠道，占比高达84.6%（图4）。 图4-2021-2023年抗哮喘和慢阻肺药内外资占比及各渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 值得关注的是，外资虽然增速不及内资，但是抗哮喘和慢阻肺药物市场目前主要由阿斯利康和葛兰素史克两大外资企业领衔。根据法伯全渠道数据显示，2023年总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场中销售额TOP10企业合计占比73%，合计增长高于总体市场增长水平。其中，上述两家外企分别位居第一、二名，合计占据近36%的市场份额。此外，前六名企业较2022年排名均无变化，内资企业中成都北培药业和长风药业涨势喜人（表2）。进一步聚焦各渠道的企业排名，法伯数据显示，阿斯利康、正大天晴和健康元在四个渠道均进入TOP5，葛兰素史克和成都倍特药业则在三个渠道排名前五。 表2-2023年总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场TOP10企业 数据来源：法伯全渠道数据 从头部企业销售额的渠道分布来看，城市医院渠道占比较高的是诺华、四环医药、凯西制药和勃林格殷格翰，均超70%；县域医院渠道贡献最高的是长风药业；成都倍特药业在两个基层医疗机构合计占比高于其他企业（图5）。 图5-2023年总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场头部企业渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 VBP品种占近半份额，1家原研中标 目前，抗哮喘和慢阻肺市场共8个分子被纳入历次集采，涉及到六个不同的类别，其中β受体激动剂被纳入的分子最多。原研仅默沙东的孟鲁司特片于第一批集采中标，后续孟鲁司特咀嚼片和颗粒剂又被纳入第三批集采（表3）。 表3-国家集中带量采购中抗哮喘和慢阻肺药物品种 数据来源：法伯整理 根据法伯全渠道数据显示，2023年抗哮喘和慢阻肺药物市场历次集采品种销售额在我国总体医疗机构占比达48.1%。其中，包括布地奈德在内的第五批品种占比超30%。分渠道来看，第五批品种整体在各渠道占比均最高；第一批孟鲁司特口服常释剂型在社区卫生中心渠道覆盖比例高于其他渠道；第四批品种在乡镇卫生院渠道占比较高（图6）。 图6-2023年抗哮喘和慢阻肺药带量采购品种分渠道销售额占比 数据来源：法伯全渠道数据 具体品种的表现方面，大部分抗哮喘和慢阻肺VBP品种在集采执行后的次年规模降幅在50%以内。以第四、五批品种为例，法伯数据显示，2022年多索茶碱注射剂、布地奈德吸入剂、异丙托溴铵吸入剂、复方异丙托溴铵吸入剂在总体医疗机构的销售额较2021年均明显下降（图7）。 图7-部分抗哮喘和慢阻肺药VBP品种总体医疗机构销售额变化22vs21 数据来源：法伯全渠道数据 进一步关注不同类型产品（原研vs仿制；中标vs未中标）的表现，以多索茶碱注射剂为例，根据法伯全渠道数据显示，其未中标原研和未中标仿制产品在各个渠道的销量和销售额都降低，未中标原研在两个基层医疗机构的降幅更加显著。而中标仿制产品销量在各个渠道均明显升高（表4）。  表4-多索茶碱注射剂各类产品销售额及销量增长22 vs 21 数据来源：法伯全渠道数据 创新药物加速放量，仍以医院布局为主 在抗哮喘和慢阻肺药物市场，除了相继被纳入集采的老药，还有部分颇具潜力的新药值得关注。根据法伯全渠道数据显示，2023年在总体医疗机构销售额前20的分子中，增速靠前的药物均在近几年上市。其中，增速最高的布地格福吸入气雾剂（商品名：倍择瑞）由阿斯利康原研。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，其于2019年12月在中国获批，用于慢阻肺患者的维持治疗。法伯数据显示，2021-2023年，倍择瑞在总体医疗机构的销售额复合增长140.3%。增速第二的氟替美维吸入粉雾剂（商品名：全再乐）由葛兰素史克原研，于2019年获批，是全球首个一天一次用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂，含有吸入性糖皮质激素（ ICS）糠酸氟替卡松、长效抗胆碱能药物（LAMA）乌美溴铵和长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗三种药物成分，通过葛兰素史克独有的易纳器（Ellipta®）干粉吸入装置进行每日一次给药（图8）。 图8-2022-2023总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药市场规模及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 另一个增速较高的药物是诺华的奥马珠单抗（商品名：茁乐），2023年在总体医疗机构销售额超5亿元，同比大涨75.7%。这不仅源于其被纳入医保目录，更与其不断拓展适应症有关，公开信息显示： 2017年8月 奥玛珠单抗首次于国内获批，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者； 2022年4月 获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，成为国内首个获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂； 2022年9月 其预充式注射液/在家使用制剂获批准用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。 除了奥马珠单抗之外，同为生物制剂类产品的美泊利珠单抗注射液（商品名：新可来）亦值得关注。该药物由葛兰素史克原研，于2021年首次在国内获批上市，用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的治疗。随后2023年12月，再次获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。根据法伯全渠道数据显示，上述创新药物2023年在总体医疗机构销售额合计增长93.2%。从不同药物的渠道分布来看，基层医疗机构乡镇卫生院和社区卫生中心对大部分新产品的销售额贡献仍较小。布地格福吸入剂和氟替美维吸入剂销售额中近30%来自县域医院渠道，而两个生物制剂则基本在城市医院销售，渠道占比高达90%以上（图9）。 图9-2023年抗哮喘和慢阻肺市场部分新上市品种销售额渠道分布 来源： 法伯科技Pharbers 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看