A Phase I, Randomized, Partial Double-blind, Single Dose, 3 Way Cross Over Study to Assess the Lung Exposure Bioequivalence of Budesonide, Glycopyrronium, and Formoterol for BGF MDI HFO Compared With BGF MDI HFA Using an AeroChamber Plus Flow Vu Spacer and to Compare the Lung Exposure of BGF MDI HFO With a Spacer to BGF MDI HFO Without a Spacer

The primary purpose of this study is to demonstrate the equivalence of budesonide, glycopyrronium, formoterol (BGF) metered dose inhaler (MDI) hydrofluoroolefin (HFO) with a spacer to BGF MDI hydrofluoroalkane (HFA) with a spacer. The secondary objective is to characterize BGF MDI HFO with and without a spacer.

开始日期2024-10-17

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

NCT06531798 / Not yet recruiting临床4期

Post-marketing Phase IV, Multicenter, Prospective Study to Observe the Safety and Tolerability of Breztri aerosphereTM Containing a Fixed Dose Combination of Budesonide 160 mcg/ Glycopyrronium 7.2 mcg/ Formoterol Fumarate Dehydrate 5 mcg in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to observe the safety and tolerability of Breztri aerosphereTM as maintenance treatment in Indian patients with moderate to severe COPD.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

CTR20242750 / Recruiting临床3期

一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS）

主要目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与支气管扩张剂二联治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比对重度心肺结局的作用。次要目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与支气管扩张剂二联治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比，对：1. 重度COPD急性加重的作用。2.重度心脏事件的作用。3.心肺源性死亡的作用。4.中度/重度COPD急性加重的作用。5.至MI导致住院（或心源性死亡）的时间的作用。6.至HF导致的急诊就诊/住院（或心源性死亡）的时间的作用。探索性目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与二联支气管扩张剂治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比，对：1. 全因死亡的作用。2.CV事件的作用。3.计划外医疗卫生资源使用的影响。安全性目的：评估BGF MDI和GFF MDI的安全性和耐受性

开始日期2024-08-30

申办/合作机构

AstraZeneca AB

[+2]

100 项与布地格福相关的临床结果

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100 项与布地格福相关的转化医学

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100 项与布地格福相关的专利（医药）

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项与布地格福相关的文献（医药）

2024-10-01·MOLECULAR NUTRITION & FOOD RESEARCH

Garlic Bioconverted by Bacillus subtilis Stimulates the Intestinal Immune System and Modulates Gut Microbiota Composition

Article

作者: Suh, Hyung Joo ; Lee, Sanghyun ; Moon, Sung‐Kwon ; Kim, Kwang Bin ; Jeong, Hyeleen ; Yu, Hyeonjun ; Tonog, Genevieve ; Kim, Hae Soung ; Kim, Hoon

Scope:

This study evaluates the potential of bioconverted garlic ferments (BGFs) to stimulate the intestinal immune system and modulate cecal microbiota composition.

Methods and results:

In vitro, BGF significantly enhances Peyer's patch (PP)‐mediated bone marrow cell proliferation and increases the production of interferon‐gamma (IFN‐γ), granulocyte macrophage‐colony stimulating factor (GM‐CSF), interleukin (IL)‐6, and immunoglobulin A (IgA) but not IL‐4, IL‐5, and immunoglobulin E (IgE). Oral administration of BGF to C3H/HeN mice for 4 weeks significantly increases the GM‐CSF (42.1–45.8 pg mL−1) and IFN‐γ (6.5–12.1 pg mL−1) levels in PP cells. BGF also significantly elevates the levels of tumor necrosis factor‐alpha (TNF‐α, 165.0–236.3 pg mg−1), GM‐CSF (2.4–3.0 ng mg−1), and IFN‐γ (1.5–3.2 ng mg−1) in the small intestinal fluid, and TNF‐α (2.2–3.1 pg mL−1) and IFN‐γ (10.3–0.21.5 pg mL−1) in the mouse serum. Cecal microbial analysis reveals that BGF increases Bacteroidota and Verrucomicrobiota and decreases Actinobacteria and Bacillota at the phylum level in mice. At the genus level, BGF significantly increases the abundance of Fusimonas (250 mg kg−1 BW−1 day−1), Bacteroides (125 and 250 mg kg−1 BW−1 day−1), and Akkermansia (125 mg kg−1 BW−1 day−1) and decreases that of Bifidobacterium (62.5 and 250 mg kg−1 BW−1 day−1) and Limosilactobacillus (125 and 250 mg kg−1 BW−1 day−1).

Conclusion:

This study provides the first evidence of BGF's ability to modulate the intestinal immune system and gut microbiota, supporting its potential as a novel functional material to enhance gut immunity.

2023-12-01·Pulmonary pharmacology & therapeutics

Relative bioavailability of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate triple therapy delivered using next generation propellants with low global warming potential

Article

作者: Madriaga, Jonathan ; Collison, Kathryn ; Mei, Jie ; Archbell, James ; Aurivillius, Magnus ; Bednarczyk, Artur ; Surujbally, Raulin ; Kokot, Marek ; Gillen, Michael ; Joshi, Vidya

INTRODUCTION:

The climate crisis poses an immediate threat to human health and well-being, demanding urgent adaptions across sectors, including healthcare. The development of pressurized metered dose inhalers (MDIs) with greater sensitivity to the climate emergency using novel propellants with lower global warming potentials (GWPs), but comparable pharmacokinetic (PK) parameters to currently marketed MDIs, is a vital step toward reducing the impact of healthcare for respiratory disorders on climate change. This study evaluated the relative bioavailabilities of the individual components of a fixed-dose combination of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) 160/9/4.8 μg per actuation between three different propellant formulations.

METHODS:

Healthy male participants (aged 18-60 years) were randomized into a single-blind, three-period, single-dose, single-center, crossover study (NCT04600505). The PK and safety and tolerability profiles of BGF MDI formulated with two novel propellants with low GWP (hydrofluoroolefin-1234ze [HFO]; hydrofluorocarbon-152a [HFC]) were compared with BGF MDI formulated with the propellant used in the currently marketed reference product (hydrofluoroalkane-134a [HFA]). The study included a screening period, three treatment periods (with 3- to 7-day washout periods between each dose), and a follow-up. The primary PK parameters assessed were maximum observed plasma concentration (C_max), area under the plasma concentration curve (AUC) from time zero extrapolated to infinity (AUC_inf), and AUC from time zero to the time of the last quantifiable analyte concentration (AUC_last). The study was not powered to statistically demonstrate bioequivalence.

RESULTS:

Forty-seven participants completed the study, and 24 participants were evaluable for PK assessments. Systemic exposure, based on geometric mean ratios (90% confidence interval), to each BGF component from the test propellants delivered in a standard MDI was comparable with the reference propellant for AUC_last (HFO vs. HFA: budesonide, 107.30 [94.53, 121.90]; glycopyrrolate, 106.10 [86.18, 130.60]; formoterol, 98.13 [86.44, 111.40]; HFC vs. HFA: budesonide, 98.80 [84.59, 115.40]; glycopyrrolate, 99.71 [80.84, 123.00]; formoterol, 107.00 [88.82, 128.90]); AUC_inf (where evaluable) and C_max followed the same trend. There were no serious adverse events or adverse events leading to treatment discontinuation. No new safety signals were observed.

CONCLUSIONS:

Systemic BGF component exposure was similar for both test propellants (HFO and HFC) compared with the HFA reference propellant, with an acceptable safety profile in the studied population. Therefore, both novel low GWP propellants show strong potential as candidates for development of MDIs with greater sensitivity to the climate crisis, a vital step toward ameliorating the detrimental impact of healthcare on the environment. Further investigation in larger studies is warranted.

2023-10-03·Current medical research and opinion

Mortality risk reduction with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate versus fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in COPD: a matching-adjusted indirect comparison based on ETHOS and IMPACT

Article

作者: Han, MeiLan K. ; Hermansson, Erik ; Ouwens, Mario ; Tansey-Dwyer, Deniz ; Stolz, Daiana ; Singh, Barinder ; Sharma, Akanksha ; Jackson, Dan ; Müllerová, Hana ; Marshall, Jonathan ; Russell, Richard ; Alcázar Navarrete, Bernardino ; Darken, Patrick ; Bowen, Karin

OBJECTIVE:

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a leading cause of death worldwide. While two approved fixed-dose inhaled corticosteroid/long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/long-acting β₂-agonist (LABA) triple therapies reduce all-cause mortality (ACM) versus dual LAMA/LABA therapy in patients with COPD, head-to-head studies have not compared the effects of these therapies on ACM. We compared ACM in adults with moderate-to-very severe COPD receiving budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) in ETHOS versus fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) in IMPACT using a matching-adjusted indirect comparison (MAIC).

METHODS:

A systematic literature review identified two studies (ETHOS [NCT02465567]; IMPACT [NCT02164513]) of ≥52 weeks reporting ACM as an efficacy endpoint in patients receiving triple therapy. As ETHOS and IMPACT lack a common comparator, an unanchored MAIC compared ACM between licensed doses of BGF (320/18/9.6 μg) from ETHOS and FF/UMEC/VI (100/62.5/25 μg) from IMPACT in patients with moderate-to-very severe COPD. Using on- and off-treatment data from the final retrieved datasets of the intention-to-treat populations, BGF data were adjusted according to aggregate FF/UMEC/VI data using 11 baseline covariates; a supplementary unadjusted indirect treatment comparison was also conducted. P-values for these post-hoc analyses are not adjusted for Type I error.

RESULTS:

ACM over 52 weeks was statistically significantly reduced by 39% for BGF versus FF/UMEC/VI in the MAIC (hazard ratio [HR] [95% CI]: 0.61 [0.38, 0.95], p = 0.030) and unadjusted analysis (HR [95% CI]: 0.61 [0.41, 0.92], p = 0.019).

CONCLUSION:

In this MAIC, which adjusted for population heterogeneity between ETHOS and IMPACT, ACM was significantly reduced with BGF versus FF/UMEC/VI in patients with moderate-to-very severe COPD.

项与布地格福相关的新闻（医药）

2024-10-29

·药通社

2024国谈开启，这两天现场都发生了什么？

2024 年医保目录现场谈判竞价已经于昨日（10月27日）上午 8:30 在北京正式开始，本次谈判共持续4天，将于本周三结束，由全国各地遴选的25名医保部门的谈判专家分成5个小组进行，共有 162 个药品参加现场谈判和竞价，最终结果拟于11月公布。今天是医保谈判的第二天，这两天有哪些品种参与了谈判，情况又如何呢？国谈首日现场直击：抗病毒药打头阵，多家药企亮相！据界面新闻报道，国谈首日上午有信达生物、人福医药、正大天晴、金赛药业、罗氏制药、默沙东等多家企业的代表出席。涉及的谈判药品以抗病毒、降压药为主。早上8点半左右，第一批企业代表入场开谈。接近11点，信达生物的企业代表结束谈判，但并未透露更多信息。据公众号赛柏蓝现场报道，今日上午率先启动谈判的是抗病毒相关产品，从出场企业的情况观察，大部分谈判结果比较理想。 9点左右就已有企业代表结束谈判，有代表对界面新闻记者表示：“（谈判）很简单很简单”。更一企业代表一出门，没等记者开口，就主动问记者：“我是第一个出来的吗？”上午9点半左右，已经陆陆续续有四五家企业代表谈判结束，但表情管理都做得很好，面色凝重，一言不发。10点左右，有一家从深圳来的企业代表表示，“基本在预期之内，专家态度挺好。”另一家企业代表表示他们谈的是创新药，下午还来。综合媒体报道来看，下午的谈判较上午胶着，各家药企离场间隔时间明显被拉长。据《科创板日报》记者现场报道，下午场首家被点名的企业是信立泰，随后被点名的企业包括恒瑞医药、百奥泰、宜昌人福、成都倍特、武汉远大、信达生物、云顶新曜、石家庄四药、北京韩美、广州兆科、上海琅钰健康等。与此同时，也有多家外企进场，包括拜耳、赛诺菲、欧加隆、诺华等。《科创板日报》表示，下午场不论是第一家出来的企业，还是紧随其后离开的企业，在整体耗时方面明显多于上午场的企业。而且下午离场的企业，似乎都达成一种默契，在面对询问时都选择闭口不谈。根据《科创板日报》记者现场获取的资料，参加下午场谈判的部分药品包括——信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、北京韩美的氨氯地平氯沙坦钾片（II）、成都倍特的呋塞米口服溶液、武汉远大的依普利酮片、信达生物的托莱西单抗注射液，以及石家庄四药的司替戊醇干混悬剂、诺华制药的奥法妥木单抗注射液和英克司兰钠注射液、广州兆科的利鲁唑口服混悬液、欧加隆的依折麦布阿托伐他汀钙片（II）。其中，司替戊醇干混悬剂、奥法妥木单抗注射液、利鲁唑口服混悬液和依折麦布阿托伐他汀钙片（II）等均属于罕见病用药，对应分别用于Dravet综合征、成人复发型多发性硬化（RMS）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、高胆固醇血症。据罕见病信息网整理，在此前医保局公布的初审名单罕见病药物方面，至少有40个药品通过初审。如替度格鲁肽（短肠综合征）、醋酸氟氢可的松片（先天性肾上腺皮质增生症和Addison病）、氯苯唑酸葡胺软胶囊（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）、卡谷氨酸分散片&苯丁酸甘油酯（尿素循环障碍）、注射用培妥罗凝血素α（血友病）等。其中，值得关注的是，12个罕见病有超过两款以上的适应症内药物，包括进行性肌营养不良、肺动脉高压、先天性肾上腺皮质增生症(CAH)、神经母细胞瘤、婴儿痉挛症、地中海贫血、转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN)、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、原发免疫性血小板减少症(ITP)和肝豆状核变性。此外，国谈首日下午场谈判药品中诺华制药的英克司兰钠注射液也值得特别关注，它是一款超长效降脂药物，目前市场价格为9988元/针，该注射液的给药方式是单次皮下注射，首次给药后，患者需要在3个月和每6个月时分别进行再次给药。因此，一般患者每年可能需要接受两到三针的治疗，每年的费用大约在2万到3万元人民币之间。今年参加国谈的还有同样去年8月获批上市国内药企信达的创新药托莱西单抗，同样是一款长效降脂药，该药物的推荐剂量为150mg，每2周一次；450mg，每4周一次；或600mg，每6周一次。在不考虑慈善赠药的情况下，患者年用药费用大约为3.75万元至5.3万元。而在此之前，两款进口PCSK9抑制剂类药，即安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗已经进入医保目录。通过医保谈判，这两个产品的年治疗费用降低到7000元，患者自付只需要一两千元。而信达生物的托莱西单抗和诺华英克司兰钠注射液均高于此价格，通过谈判后，他们是否能够纳入医保目录，又能降价多少值得关注。更值得关注的是，君实生物、康方生物在2024年３季度各有一款降脂单抗上市，行业普遍认为他们参与明年的国谈基本是板上钉钉。前有追兵，后有来者，信达和诺华的本次的两款产品在此次谈判中将面临较大幅度的降价压力。国谈第二日现场直击（10月28日）据财联社报道，国谈第二日上午以糖尿病药物和肿瘤药物为主，阿斯利康、康方生物、罗氏制药、信立泰、海思科、江苏恒瑞、石药集团、武田、先声药业、南京百鑫愉医药、勃林格殷格翰等多家企业的代表出席。今日上午，糖尿病药物密集谈判。据财联社记者现场报道，上午，首先进场的企业代表和谈判品种分别是信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片和江苏恒瑞三款药物——脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片（I）/恒格列净二甲双胍缓释片（II）、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）。石药集团（01093.HK）恩必普的丁苯酞氯化钠注射液、武田的马立巴韦片、先声药业（02096.HK）的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片、勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等也在上午谈判规划中。上午完成谈判的第一家企业代表出现在9时10分左右，但谈判代表不苟言笑，一行三人排开围观的媒体记者，然后径直离开。但完成谈判的第二家企业代表心情比较好，对在场记者感叹“心脏都要跳出来了！”不过，当问及医保局今年对企业态度等问题时，他赶紧表示：“都不让说，都不让说。” 10时30分左右，一位企业代表从会场出来，边走边对在场媒体表示“还行”，在问及是否是创新药时，对方则回应，“创新药，今年谈完了。” 此外，值得一提的是，公众号赛柏蓝捕捉到一个有趣的细节，9点半左右，有等候在外面的人通过大门给参与谈判的代表递上计算器，紧张的价格拉锯跃然纸上。今日上午单抗、双抗为主的肿瘤药也开始了谈判。阿斯利康上午的谈判品种包含两款，一是被称为“ADC神药”的DS-8201（注射用德曲妥珠单抗）和布地格福吸入气雾剂。据相关资料显示，DS-8201是由第一三共和阿斯利康联合开发的ADC药物，在中国已获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 DS-8201并非首次参加国谈，去年，阿斯利康中国区副总裁黄彬就携该品种参加了国谈，但遗憾的是，DS-8201并未被纳入医保。此外，今年6月，有行业媒体消息称，经过企业主动申报降价，自2024年6月20日起，DS-8201规格为100mg/瓶的定价将从8860元降至6912元，降幅为22%。当时业内普遍认为，DS-8201此举就是为了被纳入医保目录而来。降价需求进入医保不是只有阿斯利康，今天上午康方生物（09926.HK）的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液也在谈判进程中，今年6月康方生物卡度尼利单抗价格下调，单支价格从原先的13220元降至6166元，降幅53.4%。据悉，康方生物和阿斯利康企业代表离场时间远超昨日上午企业代表，且均匆匆离开未透露谈判结果。康方生物此次由董事长夏瑜亲自带队谈判，接近下午一点才离场而去；阿斯利康DS-8201（注射用德曲妥珠单抗）上午开始谈判，直到下午一点半左右，阿斯利康中国区副总裁黄彬等才走出会场。今日上午谈判的肿瘤药物还有罗氏制药的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）和法瑞西单抗注射液、先声药业的西妥昔单抗β注射液、石药集团（01093.HK）的恩朗苏拜单抗注射液、上海科州药物的妥拉美替尼胶囊等。此外，据财联社最新消息，下午2点医保局点名诺和诺德、杨森、亿帆医药、三生制药、豪森药业、默克、京新药业等企业和相关药品进场谈判，其中京新药业的地达西尼胶囊是一款专门用于治疗失眠的一类创新药。据相关资料显示，地达西尼(EVT201)是由我国京新医药研发的一款治疗成人失眠症的新药，地达西尼上市，打破了国内16年无失眠药物获批的尴尬局面。来源：趣学术投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）近期精华文章

2024-10-29

·CPHI制药在线

2024医保谈判次日：医药风云再起

关注并星标CPHI制药在线 2024医保谈判第二天于上午 8 时许开始，似乎比首日更早，然而谈判进程却相对缓慢。当日主要以糖尿病和肿瘤药物谈判为主。恒瑞医药三款糖尿病药物率先进入谈判，信立泰、海思科也携品种首批进场，可见糖尿病药物正在进行密集谈判。肿瘤药物方面，阿斯利康的ADC重磅药DS - 8201和康方生物的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液等也在谈判进程中。这些重磅药物的谈判结果备受关注，将直接影响患者的用药负担和企业的发展。相关阅读：《2024国谈第一天：盘点几家上市药企》恒瑞医药领衔谈判恒瑞医药三款糖尿病药物开始谈判，多家药企的糖尿病药物进行密集谈判，探讨这些药物能否进入医保为患者减负及企业能否借此获得放量。恒瑞医药此次在医保谈判中备受瞩目，上午有三款糖尿病药物计划谈判，这充分显示了其在糖尿病治疗领域的积极布局。糖尿病作为一种常见的慢性病，患者数量众多，对治疗药物的需求持续增长。如果这些前沿的糖尿病药物能够进入医保，将为广大患者减轻沉重的经济负担。对于恒瑞医药来说，将这些重磅慢病药物推入医保，有望获得更大的市场份额，实现放量增长。据了解，恒瑞医药此次参与谈判的三款药物 -- 脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片 (I)/ 恒格列净二甲双胍缓释片 (II)、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片 (Ⅳ)，代表了当前糖尿病治疗的前沿水平。这些药物在疗效、安全性和患者依从性等方面都具有一定的优势。例如，二甲双胍作为糖尿病治疗的经典药物，其缓释剂型可以提高患者的用药便利性，减少服药次数，提高患者的依从性。而格列净类药物则通过促进肾脏对葡萄糖的排泄，降低血糖水平，在糖尿病治疗中发挥着重要作用。信立泰、海思科等企业也参与糖尿病药物谈判，同时石药集团等企业的其他药物也在上午谈判规划中。信立泰的苯甲酸福格列汀片和海思科的考格列汀片也在此次医保谈判中亮相。这两款药物都是新型的糖尿病治疗药物，具有独特的作用机制和良好的疗效。信立泰作为一家在医药领域具有较高知名度的企业，一直致力于创新药物的研发和推广。苯甲酸福格列汀片的参与谈判，展示了信立泰在糖尿病治疗领域的创新实力。海思科的考格列汀片同样备受关注，该药物在临床试验中表现出了良好的降糖效果和安全性。除了信立泰和海思科，石药集团的恩必普的丁苯酞氯化钠注射液、先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片、勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等也在上午的谈判规划中。虽然这些药物并非专门的糖尿病治疗药物，但它们在其他疾病领域的重要性也不容忽视。石药集团作为国内医药行业的领军企业之一，其恩必普的丁苯酞氯化钠注射液在脑血管疾病治疗方面具有显著疗效。先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液和南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片在神经系统疾病治疗中发挥着重要作用。勃林格殷格翰的注射用阿替普酶则是一种重要的溶栓药物，在心血管疾病治疗中具有关键地位。医保谈判的目的就是要在保证药物质量和疗效的前提下，通过合理的价格谈判，让更多的患者能够用上优质的药物。肿瘤药物谈判焦点（一）阿斯利康与康方生物受关注阿斯利康中国区副总裁黄彬带队，其ADC重磅药DS - 8201 和布地格福吸入气雾剂参与谈判，康方生物的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液也在谈判进程中，两家企业代表谈判时间长，谈判或较为焦灼。阿斯利康的 DS - 8201 作为ADC重磅药，一直备受瞩目。DS - 8201 由第一三共和阿斯利康联合开发，在中国已获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。DS - 8201 之前就参加过国谈，2023 年黄彬提交该药参加，但可惜并没有纳入医保。今年 6 月，DS - 8201 规格为 100mg / 瓶的定价从 8860 元降至 6912 元，降幅为 22%。按此标准计算，55kg 的患者一个疗程需使用 3 瓶 DS - 8201，降价前价格是 26580 元，降价后节省近 6000 元，一年就能省下超过 10 万元。业内普遍认为，此举就是为了被纳入医保目录而来。康方生物的依沃西单抗注射液与卡度尼利单抗注射液同样备受关注。今年 6 月，康方生物卡度尼利单抗价格下调，单支价格从原先的 13220 元降至 6166 元，降幅 53.4%。康方生物方面表示，降价就是为参加医保作出的调整。此次由董事长夏瑜亲自带队谈判两款双抗产品，接近下午一点才离场而去。颇受关注的阿斯利康 DS - 8201 上午开始谈判，直到下午一点半左右，阿斯利康中国区副总裁黄彬等才走出会场。两家企业代表谈判时间长，可见谈判过程较为焦灼。（二）其他肿瘤药物谈判情况罗氏制药、先声药业、石药集团等企业的肿瘤药物也在上午谈判，这些药物备受关注。罗氏制药的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）和法瑞西单抗注射液参与谈判。先声药业的西妥昔单抗 β 注射液也在谈判进程中。石药集团的恩朗苏拜单抗注射液同样备受瞩目。上海科州药物的妥拉美替尼胶囊也在上午的谈判规划中。这些肿瘤药物的谈判同样吸引了众多关注的目光。肿瘤药物一直是医药领域的重点研发方向，其价格高昂，患者负担沉重。如果这些药物能够通过医保谈判进入医保目录，将极大地减轻患者的经济负担，提高患者的治疗可及性。以罗氏制药为例，其在肿瘤药物研发领域一直处于领先地位。帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在乳腺癌等肿瘤的治疗中发挥着重要作用。先声药业的西妥昔单抗 β 注射液在肺癌等肿瘤的治疗中也具有一定的优势。石药集团的恩朗苏拜单抗注射液作为国内药企的创新成果，也在肿瘤治疗领域展现出了潜力。上海科州药物的妥拉美替尼胶囊作为一种新型的肿瘤治疗药物，其疗效和安全性也备受期待。谈判现场众生相 2024 医保谈判第二天，现场的企业代表和媒体代表数量虽比首日少，但今日谈判品种的重磅程度却更高。上午完成谈判的企业代表反应各异，有的不苟言笑，径直离开，拒绝透露任何信息；有的则心情较好，感叹 "心脏都要跳出来了"，但在被问及医保局态度等问题时，连忙表示不能说。还有的企业代表在被问到是否是创新药时，回应称 "创新药，今年谈完了"，言语中透露出一丝轻松。现场还出现了一位焦急等待的药企人员，向从栅门处走来的药企代表递上了一份计算器，这一画面让人感受到谈判的紧张氛围和企业对结果的急切关注。一位医药企业员工表示，今年在测算环节，国家医保局进行了预谈判，企业对于今年医保谈判的基本信息已有预判，虽然不会涉及具体价格，但能更加充分了解谈判规则。他们来到现场，是希望看看友商的情况，了解不同产品由谁带队、每天会谈哪些品种、进场医药企业谈判顺序等信息。另一家医药企业今年没有目录外产品医保谈判，但该企业员工同样来到现场观测情况。结语 2024 医保谈判第二天，糖尿病和肿瘤药物密集登场，谈判过程胶着且充满看点，成果将对患者、医药企业和整个医药产业产生深远的影响。希望更多的优质药物能够进入医保目录，为患者带来更多的实惠。参考文献 1. 第一财经 2. 国家医疗保障局官网 END 来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

抗体药物偶联物上市批准

2024-10-28

·赛柏蓝

2024国谈第二天｜恒瑞、石药、齐鲁、阿斯利康...现身！降糖、肿瘤药或是重点

<点击图片查看会议详情> 作者 | 颜色凯西来源 | 赛柏蓝 2024年国家医保谈判进入第二天，北京阳光明媚，这一天降糖药、肿瘤药是重头戏。 01 国谈第二天多家药企现身云集降糖、肿瘤药等大品种国谈第二天，阿斯利康中国区副总裁黄彬，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜出现在国谈现场。赛柏蓝摄于现场赛柏蓝现场观察，10月28日上午参与谈判的企业包括阿斯利康、恒瑞、信立泰、海思科、石药等；下午，浙江京新药业、协和麒麟、北京诺华、绿叶制药、江苏豪森、百时美施贵宝、齐鲁、长春金赛、泽璟生物、恒瑞、诺和诺德等到场。赛柏蓝摄于现场有现场观察人士称，抗肿瘤、降糖等慢病药物是国谈第二天的主角。国家医保局连续6年开展医保药品目录调整共将744个药品新增进目录，其中谈判新增446个——肿瘤用药100个，高血压、糖尿病、精神病等慢性病用药93个。国谈第二天率先进场的是信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片和江苏恒瑞的脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片（I）/恒格列净二甲双胍缓释片（II）、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ），据财联社现场消息。 9:29分左右，场外的一位药企代表紧急给内场参与国谈的同事递上计算器，谈判桌上的价格拉锯可见一斑。 02 预谈判建立药企信心现场价格拉锯依旧紧张虽然10月16-18日，同样是在全国人大会议中心，2024年国谈已经进行了“预谈判”，但是价格仍然是汇聚焦灼目光的关键所在。 “不是很紧张，预谈判的时候已经大致知道谈判有哪些‘套路’了，主要还是看参照品价格。”一家糖尿病用药相关企业表示；另有单抗类药品相关谈判企业称，即使适应症不一样，谈判时依然避免不了同类单抗药物的价格比对。此外，相较于国谈首日，今天上午药企整体谈判的时间较长。一直到12:56，由康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜带队参与国谈的一行人走出全国人大会议中心，匆匆上车离去。赛柏蓝摄于现场康方生物本轮医保目录调整涉及的产品可能是依沃西单抗（适应症非鳞状非小细胞肺癌）和卡度尼利单抗（适应症宫颈癌）。此前，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利的价格——单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%。进医保的决心呼之欲出。下午1:19左右，多次带队参与国谈的阿斯利康中国区副总裁黄彬从全国人大会议中心走出，简单和相关药企人士握手后直接坐车离开。阿斯利康本次参与国谈的药品包括注射用德曲妥珠单抗（适应症HER2阳性乳腺癌; HER2低表达乳腺癌）以及布地格福吸入气雾剂（新增适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD )患者的维持治疗）等。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），截至目前，已有4项适应症在中国上市，分别为HER2阳性成人乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌、HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌。为了让自家药物尽可能进入国保目录，有些企业会带上自家的药品在谈判/竞价现场演示其创新技术。不过，有业内人士透露，专家在谈判的过程中更重视的是临床疗效。早上八点，国家医保局相关工作人员在全国人大会议中心门口点名并检查身份证后，药企代表陆续进场；和往年相同的是，进入会场的药企代表一般为三人，“红色”依然是不少药企在国谈时的穿搭选择。 “红裙子”“红袋子”预示着开门红，也映射了药企对于进入医保的期待。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

100 项与布地格福相关的药物交易

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外链

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-	-	R03AL11	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性支气管炎	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18
慢性阻塞性肺疾病	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18
肺气肿	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
哮喘	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2020-12-15
哮喘	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2020-12-15
哮喘	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2020-12-15
哮喘	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2020-12-15
哮喘	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2020-12-15
哮喘	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2020-12-15
哮喘	临床3期	智利	AstraZeneca PLC	2020-12-15
哮喘	临床3期	匈牙利	AstraZeneca PLC	2020-12-15
哮喘	临床3期	印度	AstraZeneca PLC	2020-12-15
哮喘	临床3期	意大利	AstraZeneca PLC	2020-12-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02497001 (KRONOS, Pubmed \| Respir Res)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	1,896	Budesonide/glycopyrronium/formoterol metered dose inhaler (BGF MDI)	憲網鏇築餘窪鏇範遞餘(鹹齋網鬱網憲鑰鹽蓋襯) = 觸觸顧蓋網積積構衊憲鏇窪糧鬱願構齋廠觸願 (壓鹽廠鏇鏇衊淵簾構鑰 )	-	2021-06-28
				Budesonide/formoterol fumarate dihydrate (BFF) MDI	憲網鏇築餘窪鏇範遞餘(鹹齋網鬱網憲鑰鹽蓋襯) = 窪醖願襯鑰鑰觸襯齋淵鏇窪糧鬱願構齋廠觸願 (壓鹽廠鏇鏇衊淵簾構鑰 )
NCT02536508 (CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	627	Budesonide Gylcopyrronium+Formoterol Fumarate (BGF MDI 320/14.4/9.6 ug)	獵醖鏇醖遞醖願壓壓鏇(繭蓋鹹鹽獵構膚憲鹽製) = 遞範觸網遞願齋餘鹹願範廠願獵範壓糧廠網餘 (窪築積遞鏇廠憲鬱憲齋, 壓鬱繭艱獵築廠繭觸衊 ~ 廠鏇構願鹹構遞壓鬱製) 更多	-	2021-02-26
				Glycopyrronium+Formoterol Fumarate (GFF MDI 14.4/9.6 ug)	獵醖鏇醖遞醖願壓壓鏇(繭蓋鹹鹽獵構膚憲鹽製) = 鬱願顧顧願顧顧壓繭簾範廠願獵範壓糧廠網餘 (窪築積遞鏇廠憲鬱憲齋, 艱憲顧餘獵窪築壓艱壓 ~ 築獵願鑰淵選觸淵獵觸) 更多
NCT02465567 (ETHOS, CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	8,588	Budesonide+Glycopyrronium+Formoterol Fumarate (BGF MDI 320/14.4/9.6 μg)	淵鬱範選蓋廠憲壓鹽積(壓蓋獵遞遞壓願廠淵窪) = 餘廠獵蓋糧鹽膚獵醖顧膚廠鬱糧艱憲鏇鏇鹽獵 (齋夢鏇醖選遞積壓衊壓, 網醖繭夢鑰顧鹽製製鏇 ~ 構鏇築淵願夢廠遞觸遞) 更多	-	2021-02-02
				BGF (BGF MDI 160/14.4/9.6 μg)	淵鬱範選蓋廠憲壓鹽積(壓蓋獵遞遞壓願廠淵窪) = 餘夢窪淵網蓋選憲鏇鏇膚廠鬱糧艱憲鏇鏇鹽獵 (齋夢鏇醖選遞積壓衊壓, 簾窪壓憲艱蓋願壓襯膚 ~ 夢網選衊構糧憲醖夢餘) 更多
NCT03075267 (CTgov)	临床1期	慢性阻塞性肺疾病	96	PT010 (BGF MDI) 320/14.4/9.6 µg (PT010 (BGF MDI) 320/14.4/9.6 µg)	顧繭簾願蓋艱蓋積製鹽(簾鏇艱簾遞糧觸廠製繭) = 顧簾艱襯鹽憲願淵鹹艱窪齋鹽製糧鬱糧夢鹹鑰 (範艱顧顧壓網齋餘鹽遞, 壓窪襯顧鏇醖鏇鹹繭選 ~ 顧壓膚繭醖築齋壓繭糧) 更多	-	2021-01-19
				PT010 (BGF MDI) 160/14.4/9.6 µg (PT010 (BGF MDI) 160/14.4/9.6 µg)	顧繭簾願蓋艱蓋積製鹽(簾鏇艱簾遞糧觸廠製繭) = 齋窪醖淵選窪襯壓顧鬱窪齋鹽製糧鬱糧夢鹹鑰 (範艱顧顧壓網齋餘鹽遞, 廠積積鹹壓積鏇齋淵齋 ~ 獵選獵糧餘獵繭構蓋艱) 更多
NCT03262012 (KRONOS, CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	416	Budesonide Gylcopyrronium+Formoterol Fumarate (BGF MDI 320/14.4/9.6 ug)	艱蓋糧願艱顧齋齋廠鬱(觸鑰製積積艱膚獵餘壓) = 築衊鹹廠製醖壓艱蓋築積齋鹽簾夢鏇鬱齋願範 (繭襯簾獵選窪觸廠艱鑰, 簾簾襯鑰蓋憲衊構願艱 ~ 蓋願繭鹽淵觸艱繭顧醖) 更多	-	2020-05-13
				Glycopyrronium+Formoterol Fumarate (GFF MDI 14.4/9.6 ug)	艱蓋糧願艱顧齋齋廠鬱(觸鑰製積積艱膚獵餘壓) = 觸齋築廠遞膚積夢蓋鏇積齋鹽簾夢鏇鬱齋願範 (繭襯簾獵選窪觸廠艱鑰, 構蓋窪觸顧衊築遞獵醖 ~ 壓鹹淵艱夢夢壓積觸鹹) 更多
NCT03250182 (CTgov)	临床1期	慢性阻塞性肺疾病	30	PT010	選鏇鑰糧窪鏇繭繭醖糧(鬱鬱製築憲願衊選構鹽) = 齋淵製選糧遞願鏇鑰蓋餘獵窪構簾築顧鹹選餘 (願壓艱顧壓膚憲獵齋範, 蓋餘築簾鹽構鑰憲願蓋 ~ 憲襯淵構齋繭範餘餘獵) 更多	-	2020-05-08
NCT01444430 (CTgov)	临床3期	哮喘	12,460	Symbicort pMDI+Symbicort (Symbicort)	觸積艱範觸構範淵範廠(構鏇觸遞鏇遞廠齋衊網) = 憲窪鑰蓋鬱廠鑰構鹹築憲壓鹽築鬱膚蓋選願鑰 (鏇夢壓鹽壓選憲範繭鹽, 餘觸願夢範築窪衊淵衊 ~ 餘膚餘網窪獵鑰構鹹構) 更多	-	2016-12-15
				Budesonide (Budesonide)	觸積艱範觸構範淵範廠(構鏇觸遞鏇遞廠齋衊網) = 鹹鹹廠構蓋醖範襯憲衊憲壓鹽築鬱膚蓋選願鑰 (鏇夢壓鹽壓選憲範繭鹽, 鹹鬱廠製鏇簾膚壓襯鹹 ~ 鏇蓋鏇簾糧糧餘範顧簾) 更多