Safety and Efficacy of Realgar-Indigo Naturalis Formula?RIF? Combined With Anlotinib in the Treatment of Patients With Advanced Recurrent Platinum-Resistant Ovarian Cancer: A Prospective, Multicenter Clinical Study

This project plans to conduct a prospective, multicenter clinical study. The intended participants are patients with histologically confirmed advanced (FIGO III/IV stage) ovarian serous carcinoma, ovarian endometrioid carcinoma, primary peritoneal carcinoma, or fallopian tube carcinoma who have platinum-resistant recurrence or are platinum-refractory (n=30). The study design is a single-arm study. The treatment regimen for the study group is the RIF combined with anlotinib group, with continuous administration until disease progression, death, intolerable toxicity, loss to follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination, whichever occurs first. The treatment duration will not exceed 18 months, with a follow-up period of 24 months.
The primary endpoint is progression-free survival (PFS). Secondary endpoints include overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), quality of life score (QOL), and safety. The primary efficacy evaluation will use imaging methods (RECIST 1.1) combined with tumor marker CA125 levels.
All data in this study will be summarized using appropriate statistical measures based on data type: continuous data will be described using mean, standard deviation (STD), median, minimum, and maximum, while categorical data will be summarized using frequency and percentage (proportion). Time-to-event data will be analyzed using the Kaplan-Meier (KM) product-limit method to estimate median survival time, with survival curves plotted and 95% confidence intervals for median time estimated when necessary.
This study aims to evaluate the efficacy and safety of RIF combined with anlotinib in patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer, providing a new therapeutic strategy.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

北京大学人民医院

[+4]

NCT06977828

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-arm, Phase II Clinical Study of Tislelizumab Combined With Anlotinib and Platinum-based Doublet Perioperative Therapy for Resectable Stage II-IIIB Driver Gene-negative NSCLC

The goal of this clinical trial is to learn if tislelizumab in combination with anlotinib and platinum-based doublet chemotherapy works to treat for resectable stage II-IIIB driver gene-negative NSCLC. It will also learn about the safety of tislelizumab in combination with anlotinib and platinum-based doublet chemotherapy.
The main questions it aims to answer are:
1. Does tislelizumab combined with anlotinib and platinum-based doublet perioperative therapy can increase pCR rate as well as MPR rate、EFS、DFS、ORR、OS for resectable stage II-IIIB driver gene-negative NSCLC?
2. Is tislelizumab combined with anlotinib and platinum-based doublet perioperative therapy safe?
Participants with histologically or cytologically confirmed NSCLC, potentially resectable, driver gene negative (II- IIIB stage), and without prior systemic treatment, who have signed the informed consent, will be screened for inclusion. After receiving 4 cycles of tislelizumab combined with anlotinib and platinum-based doublet chemotherapy, the subjects will be evaluated by a multidisciplinary team (MDT) to determine whether to proceed with radical surgical resection. The surgery will be performed within 3 to 7 weeks after the last neoadjuvant treatment. Postoperatively, patients will be divided into two subgroups based on the pathological results: For patients with postoperative pathological pCR, tislelizumab monotherapy will be used for maintenance treatment; For patients with postoperative pathological non-pCR, tislelizumab combined with anlotinib will be used for maintenance treatment. Both groups will continue treatment until disease progression as defined by RECIST 1.1, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, initiation of other anti-tumor therapy, death, or other situations specified in the protocol that require treatment cessation, whichever occurs first. The maximum treatment duration is 12 months. Survival and safety assessments will be continuously conducted thereafter.

开始日期2025-07-20

申办/合作机构

常州市第二人民医院

NCT07020052

/ Not yet recruitingN/AIIT

Phase II Exploratory Study of Sequential Triple Therapy (Temozolomide/Anlotinib/Bemarituzumab) in Combination With Concurrent Radiotherapy With Temozolomide and Anlotinib for the Maintenance Treatment of Diffuse Midline Gliomas in Children

This study is a phase II single center exploratory clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of temozolomide combined with anlotinib synchronous radiotherapy sequential triple therapy (temozolomide/anlotinib/PD-L1 inhibitor) for the maintenance treatment of diffuse midline gliomas (DMG) in children. The research plan includes 33 children with DMG aged 3-18 years, who have been pathologically diagnosed and have not received systematic treatment. The implementation will be divided into two stages: synchronous radiotherapy and chemotherapy stage (54Gy radiotherapy+oral temozolomide 75mg/m ²+sequential oral anlotinib) and maintenance treatment stage (increasing temozolomide dose+continuous use of anlotinib+intravenous injection of PD-L1 inhibitor according to body weight). Through multi mechanism synergy (radiotherapy sensitization, anti angiogenesis, and immune activation), the limitations of traditional treatment will be overcome. The primary endpoint is progression free survival (PFS), while secondary endpoints include objective response rate (ORR), 2-year overall survival rate (2y OS), quality of life, and safety (CTCAE 4.0 criteria). The innovation of the research lies in the first proposal of a "synchronous maintenance" staged mode, targeting the molecular characteristics of DMG (H3K27M mutation), combined with previous evidence at home and abroad (such as the median PFS of 10.2 months for anlotinib combined with synchronous radiotherapy), aiming to provide a new comprehensive treatment plan for this highly invasive tumor.

开始日期2025-07-10

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

100 项与盐酸安罗替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸安罗替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸安罗替尼相关的专利（医药）

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1,332

项与盐酸安罗替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

The efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) patients who progressed on prior immune checkpoint inhibitors (ICIs): a retrospective real-world study (NCT 04984096)

Article

作者: Zhang, Ming ; Yu, Wen ; Ma, Xiumei ; Liu, Jun ; Li, Zhigang ; Zhu, Xueru ; Zhao, Lei ; Cheng, Yan ; Fu, Xiaolong ; Li, Hongxuan ; Feng, Wen ; Wu, Jianguo

BACKGROUND:

Several studies have shown that combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) with antiangiogenic tyrosine kinase inhibitors is effective for solid tumors, including esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, most of these studies were focused on immunotherapy-naive patients. This retrospective real-world study offers insights into the efficacy and safety of combining anlotinib with ICIs in locally advanced/metastatic ESCC patients who progressed on prior ICI.

METHODS:

We retrospectively analyzed the efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic ESCC patients who had progressed on PD-1 inhibitor. Efficacy was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). The primary endpoints were the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR), while secondary endpoints were safety, overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Baseline characteristics and adverse events (AEs) were documented throughout the study.

RESULTS:

Between July 2020 and March 2022, 29 eligible patients were included in the final analysis, with 23 (79.3%) having previously undergone resection for ESCC. Of these 29 patients, 8 (27.6%) received first-line systemic therapy, 20 (69.0%) received second-line therapy, and 1 patient (3%) received third-line therapy. At the data cutoff, the ORR was 31.0%, and the DCR was 86.2%, with 9 patients achieving partial response (PR), 16 patients with stable disease (SD) and 4 patients with disease progression (PD). The median PFS was 5.33 months (95% CI: 4.28-6.38), and the median OS was 10.37 months (95% CI: 6.26-14.46). All patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs), with anemia and lymphopenia being the most common. Only 2 patients (6.9%) experiencing grade 3-4 lymphopenia. All AEs were managed with symptomatic treatment and no treatment-related deaths occurred.

CONCLUSION:

The combination of anlotinib and a PD-1 inhibitor demonstrated promising antitumor efficacy and manageable toxicity in patients with locally advanced/metastatic ESCC who progressed on prior ICI. This regimen represents a feasible and well-tolerated treatment option for this patient population.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT04984096.

2025-12-31·Future Science OA

Real-world efficacy and safety of anlotinib combined with chemotherapy for advanced pancreatic cancer: a retrospective study

Article

作者: Gan, Hexia ; Zhang, Xiuping ; Wang, Zhiming ; Cheng, Lisha ; Li, Zhiyong ; Shen, Feng

BACKGROUND:

Pancreatic cancer (PC) is often diagnosed at advanced stages, limiting surgical options. There is no standardized treatment for second-line or beyond therapies, necessitating alternative treatments. This study evaluates the efficacy and safety of anlotinib combined with chemotherapy in advanced PC patients receiving second-line or subsequent treatments.

METHODS:

A retrospective analysis of 68 advanced PC patients was conducted. Twenty-six patients treated with anlotinib and chemotherapy were compared to 42 controls who received chemotherapy only. Demographic data, efficacy, survival, and adverse reactions were analyzed.

RESULTS:

In the anlotinib group, the therapeutic responses were as follows: Complete Response: 0, Partial Response: 2 (7.7%), Stable Disease: 13 (50.0%), and Progressive Disease: 11 (42.3%), the Objective Remission Rate was 7.7%, and the Disease Control Rate was 57.7%. The median Progression-Free Survival was 4.5 months. The Overall Survival was significantly longer in the anlotinib group compared to controls. Common adverse reactions included fatigue, bone marrow suppression, and hypertension, mostly grade 1-3. The potential toxicity and cumulative toxicity of long-term use is hand-foot syndrome, hypothyroidism and hypertension.

CONCLUSION:

The data generated suggest that anlotinib combined with chemotherapy may be an effective and tolerable option for second-line and subsequent treatment of advanced PC.

2025-11-01·BIOCHEMICAL PHARMACOLOGY

Promoting tumor cell secretion of IL18 to induce reprogramming of tumor-associated macrophages – The novel anticancer mechanism of anlotinib in ovarian cancer

Article

作者: Qu, Pengpeng ; Ji, Yurou ; Liu, Shasha ; Qi, Yue ; Yao, Qingqing ; Li, Xinyu ; Zhang, Wenwen

Ovarian cancer represents a formidable challenge to female reproductive health, mainly due to a marked propensity for intraperitoneal implant metastasis, as well as a lack of effective therapeutic strategies. Anlotinib, a multi-targeted receptor tyrosine kinase inhibitor, has demonstrated anti-tumor effects across various tumors and promising clinical outcomes in ovarian cancer. However, the underlying molecular mechanisms of anlotinib on tumor-associated macrophages (TAMs) within the ovarian tumor microenvironment have not been completely elaborated yet. In this study, we demonstrated that anlotinib suppressed the proliferation, migration, and invasion ability of ovarian cancer cell line ID8 through in vitro experiments. By co-culturing ovarian cancer cells with human mononuclear macrophage THP-1 or murine (RAW264.7) monocyte-derived macrophages, we observed that anlotinib promoted M1 macrophage polarization while simultaneously inhibiting M2 phenotype polarization of TAMs. Further in vitro experimentation revealed that anlotinib polarized TAMs to M1 macrophages by upregulating the expression of interleukin 18. Finally, we validated the antitumor efficacy of anlotinib in vivo and its ability to reprogram TAMs using an orthotopic ovarian cancer model established with the murine ovarian cancer cell line ID8.

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项与盐酸安罗替尼相关的新闻（医药）

2025-07-23

·迪哲Dizal

2025WCLC | 迪哲医药舒沃哲®全球注册临床研究斩获口头报告，多项非小细胞肺癌领域研究入选

舒沃哲®国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究数据，舒沃哲®已在美国通过优先审评程序获批上市2025年7月23日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在2025年9月6日至9日于西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的多项最新研究成果。舒沃哲®国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的最新数据入选大会口头报告。该研究旨在评估舒沃哲®二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）NSCLC的疗效和安全性。此前，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，本次入选口头报告的最新研究成果已被国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）接收，将于近日发表。基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究，舒沃哲®通过优先审评程序在美获批上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。舒沃哲®针对EGFR TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC和EGFR exon20ins NSCLC辅助治疗等NSCLC领域的多项研究成果，也将在本次大会公布。此外，迪哲还将公布高瑞哲®联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC的最新研究进展。张小林博士迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官“非常高兴舒沃哲®全球注册临床研究成果再次获得国际学术界的高度认可。目前，针对一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究‘悟空28’（WU-KONG28）已顺利完成入组，我们对于该验证性临床的研究结果充满期待。同时，我们也在积极探索公司管线产品在更多NSCLC治疗领域的广泛应用，致力于以突破性创新疗法，为全球肺癌患者带来更多治疗选择。”入选2025 WCLC研究摘要相关信息如下摘要标题：A Multinational Phase 2 Randomized Pivotal Study of Sunvozertinib in Pretreated NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations 一项舒沃替尼治疗经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心、随机、Ⅱ期关键性临床研究摘要编号: MA08.01主要研究者: 王孟昭教授（北京协和医院）口头报告时间: 9/9/2025，11:30-12:45 (太平洋夏令时间)摘要标题：Sunvozertinib Combined with Bevacizumab in Previously Treated Advanced NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations 舒沃替尼联合贝伐珠单抗治疗经治EGFR exon20ins晚期NSCLC摘要编号: P2.10.13主要研究者: 陆舜教授（上海交通大学医学院附属胸科医院）壁报展示时间: 9/8/2025，10:30-12:00 (太平洋夏令时间)摘要标题：A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Chemotherapy in EGFR-TKIs resistant EGFRm Advanced NSCLC Patients (WU-KONG36)一项舒沃替尼联合化疗治疗EGFR TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC患者的II期临床研究（WU-KONG36）摘要编号: P3.12.47主要研究者: 卢铀教授（四川大学华西医院）壁报展示时间: 9/9/2025，10:00-11:30 (太平洋夏令时间)摘要标题：A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in Treatment-Naïve NSCLC with EGFR Sensitive Mutations and Co-Mutations (WU-KONG32) 一项舒沃替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变合并共突变NSCLC的II期临床研究（WU-KONG32）摘要编号: P3.12.22主要研究者: 张永昌教授（湖南省肿瘤医院）壁报展示时间: 9/9/2025，10:00-11:30 (太平洋夏令时间)摘要标题：Phase Ib Study of Golidocitinib Plus Anti-PD-1 in Anti-PD-1 Treated Advanced NSCLC: Dose-Escalation Safety Using BOIN Design戈利昔替尼联合抗PD-1单抗用于经PD-1治疗的晚期NSCLC的1b期研究：采用BOIN设计的剂量爬坡安全性摘要编号: P1.11.74主要研究者: 钟华教授（上海交通大学医学院附属胸科医院）壁报展示时间: 9/7/2025，10:30-12:00 (太平洋夏令时间)摘要标题：A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in NSCLC Patients harboring EGFR ex20ins and uncommon EGFR Mutations一项舒沃替尼联合安罗替尼治疗携带EGFR exon20ins突变和罕见EGFR突变的NSCLC患者的II期临床研究摘要编号:P3.12.43主要研究者: 王燕教授（中国医学科学院肿瘤医院）壁报展示时间: 9/9/2025，10:00-11:30 (太平洋夏令时间)摘要标题：Long Progression-Free Survival with Sunvozertinib in EGFRm NSCLC Patients After Third-generation EGFR TKI Failure: Case seriesEGFR突变NSCLC患者在接受第三代EGFR TKI治疗失败后，使用舒沃替尼获得长无进展生存：病例系列报告摘要编号:EP.12.43主要研究者: 李峻岭教授（中国医学科学院肿瘤医院）摘要公布时间: 8/13/2025，10:00(太平洋夏令时间)摘要标题：Persistent Response of Sunvozertinib in Lung Adenocarcinoma Patient with EGFR Exon 20 Insertion Mutation舒沃替尼对EGFR exon20ins肺腺癌患者的持续缓解摘要编号: EP.12.47主要研究者: 韩惠教授（聊城市人民医院）壁报展示时间: 8/13/2025，10:00 (太平洋夏令时间)摘要标题：Adjuvant Sunvozertinib for Early-Stage NSCLC Patients with EGFR Exon 20 Insertion Mutation: A Case Series舒沃替尼用于EGFR exon20ins NSCLC早期患者的辅助治疗：病例系列报告摘要编号: EP.07.55主要研究者: 胡坚教授（上海交通大学医学院附属胸科医院）摘要公布时间: 8/13/2025，10:00 (太平洋夏令时间)摘要标题：Efficacy of Sunvozertinib in Advanced NSCLC with HER2 Exon 20 Insertion After Prior Treatment Failure: A Real-World Case Series舒沃替尼针对既往治疗失败的HER2 exon20ins晚期NSCLC疗效：真实世界病例系列报告摘要编号: EP.12.46主要研究者: 刘东颖教授/刘亮教授（天津医科大学肿瘤医院）摘要公布时间: 8/15/2025，10:00 (太平洋夏令时间)摘要标题：Neoadjuvant Sunvozertinib for Early-Stage NSCLC Patients with EGFR Exon 20 Insertion Mutation: A Case Series舒沃替尼用于EGFR exon20ins NSCLC早期患者的新辅助治疗: 病例系列报告摘要编号: EP.07.49主要研究者: 陈晋峰教授（北京大学肿瘤医院）摘要公布时间: 8/15/2025，10:00 (太平洋夏令时间)关于舒沃哲®（舒沃替尼片）滑动阅览舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。目前，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲®一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已完成入组，正在中国及欧美等多个国家和地区积极开展中。舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲®再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。关于迪哲医药滑动阅览迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。前瞻性声明滑动阅览本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”、“有望”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b）若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。更多信息，敬请联系投资者关系：ir@dizalpharma.com商务合作：bd@dizalpharma.com媒体联络：pr@dizalpharma.com

优先审批ASCO会议申请上市上市批准临床结果

2025-07-21

·梅斯医学

【APPLE专访】孙惠川教授：剖析肝癌诊疗突破，展望精准治疗新未来

第15届亚太原发性肝癌专家联盟（APPLE）年会已于2025年7月11日-13日在日本神户隆重召开。这场亚太地区肝癌领域的顶级学术盛宴以“肝癌多学科治疗的新时代”为主题，汇聚了全球肝癌研究与诊疗的顶尖专家。会议期间，通过主旨演讲、专题研讨、病例辩论等多元形式致力于为全球肝癌防治事业挖掘新思路、开拓新方向。我们有幸在现场采访到复旦大学附属中山医院孙惠川教授。作为肝癌诊疗领域的领军者，孙教授深耕临床与科研一线多年，此次围绕国内肝癌诊疗创新、重要研究成果及未来发展趋势展开深度解读，其观点既扎根临床实践，又兼具国际视野，为肝癌防治工作提供了前沿视角与实践指引。01孙惠川教授您好，非常荣幸能有机会在第 15 届 APPLE 年会上向您提问。作为亚太肝癌领域最有影响力的学术平台之一，APPLE十五年来见证了众多诊疗技术的突破，带来了非常珍贵的“亚太视角”—— 毕竟肝癌在不同地区的病因、诊疗模式差异很大。您认为目前在国内肝癌诊疗模式有哪些创新之处？在多学科融合和精准医疗方面，我们取得了哪些进展？对于肿瘤负荷较大或合并大血管侵犯的肝癌，诊疗模式又有哪些特点？孙惠川教授：中国肝癌诊疗面临患者数量多、5年生存率低、早诊比例不足等挑战，近年来在早筛与治疗领域均取得显著突破。在早期诊断方面，复旦大学附属中山医院研发的7个microRNA检测试剂盒，弥补了甲胎蛋白阴性肝癌患者肿瘤标志物检测的空白；GALAD技术（甲胎蛋白联合异常凝血酶原检测）的引进进一步提升了早诊效能。此外，侯金林教授团队研发的aMAP评分系统，可对肝癌发生风险进行低、中、高危分层，为个体化筛查策略提供依据，在提高筛查效率的同时实现社会资源的优化配置。在治疗领域，药物治疗的进步尤为突出。中国肝癌患者可选择的治疗方式丰富多样，包括免疫治疗、双免疫治疗、免疫联合TKI药物治疗等，且多种方案已纳入医保，显著提升了药物可及性。国内民族企业研发的药物更贴合中国患者特点，针对乙肝感染率高、肿瘤负荷大、癌栓发生率高等临床特征，展现出更高的有效率。多学科协作（MDT）模式的规范化推行是提升疗效的关键。相较于既往单一科室治疗模式，MDT可根据患者病程动态整合外科、介入科、肿瘤内科等多学科力量，制定最优治疗方案。针对肿瘤负荷较大或合并大血管侵犯的患者，MDT模式能通过术前综合评估、术中精准干预及术后全程管理，实现个体化治疗，进一步改善预后。尽管肝癌精准治疗起步晚于结肠癌、乳腺癌等肿瘤，但个体化治疗的探索已逐步展开，未来有望通过更多研究推动精准诊疗体系的完善。02近期在《The Lancet Oncology》发表的APOLLO研究显示，安罗替尼联合派安普利单抗在大血管侵犯的肝癌患者中也获得了令人惊喜的结果。能否请您谈谈APOLLO研究设计的特别之处，以及简单介绍该研究的主要结果。孙惠川教授：APOLLO研究是安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验。纳入了较高比例的乙肝患者，同时大血管侵犯的患者占近50%，既往这部分患者预后较差，属于较为难治的类型。此外，APOLLO研究采用双终点设计，以无疾病进展生存期（PFS）和总生存期（OS）为主要评价指标。相较于单终点设计，双终点设计对研究要求更高，需两项指标均达到预设标准方可判定研究成功，因此更能全面反映治疗方案的临床价值。APOLLO研究达到双终点，证实安罗替尼联合派安普利单抗可全面超越既往标准治疗方案。研究结果显示，安罗替尼联合派安普利单抗治疗可使疾病进展风险显著降低47%，其中合并大血管侵犯的患者获益更为显著，进展风险较索拉非尼治疗显著降低53%。在生存获益方面，全人群中位生存期达16.5个月，较索拉非尼延长3.3个月，死亡风险显著降低31%；而大血管侵犯患者的中位生存期提升6.9个月，死亡风险显著下降46%。这些结果证实，该联合治疗方案在大血管侵犯肝癌患者中具有明确优势，为这类难治性患者提供了新的治疗选择。在未来，安罗替尼联合派安普利单抗有可能获批为肝癌治疗的标准方案，同时也期待这样的药物组合在门静脉癌栓、肝静脉癌栓的患者转化治疗中发挥更大的作用。03展望未来，肝癌诊疗领域将呈现哪些发展趋势？中国在国际肝癌研究与诊疗中扮演何种角色？针对肿瘤负荷较大或伴大血管侵犯的肝癌，有哪些重点研究方向？孙惠川教授：肝癌诊疗的未来发展将聚焦三大方向：一是精准化诊疗的深化。单一治疗方案适用于所有患者的模式已难以满足临床需求，随着治疗方式的多样化，需通过研发特异性生物标志物，精准识别适合TKI联合PD-1抑制剂、贝伐珠单抗联合PD-1抑制剂、双免疫或单免疫治疗等方案的患者，为个体化治疗提供依据。目前，针对GPC3、FGFR4等靶点的药物研发已进入临床探索阶段，包括GPC3靶向药物、GPC3 CAR-T/TCR-T疗法及FGFR4小分子靶向药物等，有望成为肝癌精准治疗的常规手段。二是针对中国患者特点的治疗创新。针对中国肝癌患者大血管侵犯比例高的特点，未来将探索更优的联合治疗模式，通过靶向治疗与肝动脉灌注化疗、手术、放疗等手段的协同应用，为中晚期患者创造根治性治疗机会，进一步提升治愈率。三是多维度创新体系的构建。在药物创新方面，国内民族企业及Biotech公司展现出强劲的研发活力，有望持续推出新靶点药物；在临床创新方面，临床医生可通过开展高质量临床研究，探索新的治疗方案与模式，在延长患者生存期的同时改善生活质量。孙惠川教授强调，中国在肝癌研究与诊疗领域具有独特优势，依托庞大的患者资源、丰富的临床经验及活跃的创新生态，有望在国际舞台上发挥引领作用，为全球肝癌防治贡献中国方案。孙惠川教授复旦大学肝癌研究所副所长复旦大学附属中山医院肝脏外科副主任中国抗癌协会肝癌专业委员会主任委员中国微循环学会肝脏微循环专业委员会副主任委员中国医疗保健国际交流促进会肿瘤免疫治疗分会副主任委员中国抗癌协会肿瘤转移委员会常委中国医师协会肝癌专业委员会常委中国研究型医院学会消化外科委员会常委中国医师协会肝脏外科学组秘书上海市优秀学术带头人、上海市领军人才8次获得国家自然科学基金资助（第一承担人）；曾获中华医学二等奖，上海市科技进步二等奖。国家卫生健康委《原发性肝癌诊疗规范》2017、2019、《原发性肝癌诊疗指南》2022、2024版撰写专家委员会秘书长关于梅栏访梅斯医学推出的全新高端访谈栏目。我们深入大健康领域头部企业，对话行业领袖；挖掘难点、痛点，共话产业趋势；记录新时代大健康，企业变革新路径。免责声明：本文仅作最新前沿信息交流之目的，仅供医疗卫生行业专业人士阅读参考，文中所有观点不代表梅斯医学立场，亦不代表梅斯医学支持或反对文中观点。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊！

诊断试剂临床研究

2025-07-20

·药事纵横

5大创新药企人效PK：恒瑞、百济、石药、中生和翰森

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。7月9日法国《回声报》报道，去年中国发现的新药物分子数量超过美国，成为全球新药研发的领头羊，欧洲则被甩开差距，退居世界第三，全球医药创新重心转向中国。中国创新药正式进入DEEPSEEK时刻！数据显示，中国在全球创新药BD交易中的项目数占比从2019年的3%跃升至2024年的13%，金额占比从1%提升至28%。2025上半年中国创新药Licenseout总金额更是已接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额，MNC对中国创新药资产关注度有望延续。作为中国创新药的标杆，恒瑞、百济、石药、中生和翰森，近年在NowCo与licenseout方面也是动作频频，快速走向全球。本文主要从人效数据（近5年人均创收、创利）、研发投入、管线布局等方面来看看这5家头部药企的发展现状。营收情况创新药行业的“效率竞赛”中，营收与净利润不仅是企业生存的根本。从营收规模看，石药集团以290.09亿元居首，但其-7.76%的同比增速暴露了传统药企转型的阵痛：尽管创新药收入占比已提升至48%，但仿制药集采续标降价的影响仍在消化，部分成熟产品线收入下滑拖累整体增长。紧随其后的恒瑞医药以279.85亿，同比增长22.63%的营收规模与中国生物制药288.66亿同比增长10.18%的数据，展现出更强的抗风险能力。恒瑞凭借PD-1卡瑞利珠单抗、ADC药物SHR-A1811等创新药快速放量。中生则依托肿瘤领域的安罗替尼、肝病领域的润众等基石产品等，实现了稳健增长。百济神州以272.14亿营收、同比56.19%的爆发式增速成为最大变量。BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达18.6亿美元，PD-1替雷利珠单抗在国内医保放量。虽然目前净利润为负数，但净利润同比是呈现增长的趋势，表明其亏损在收窄。相比之下，翰森制药以122.61亿营收、同比21.35%的增速与43.72亿净利润，同比33%的增长，展现了专科药企的“小而美”优势。整体来看，2024年的营收与净利润数据打破了“规模越大越赚钱”的固有认知。管线布局情况恒瑞的管线延续了“全面布局+自主创新”的风格，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病、麻醉镇痛四大方向，且每个领域均有“阶梯化”储备。肿瘤线中，PD-1卡瑞利珠单抗已上市，ADC药物SHR-A1811目前为乳腺癌III期临床、CDK4/6抑制剂SHR6390处于乳腺癌II期临床阶段。自身免疫线，JAK1抑制剂SHR0302目前为银屑病III期、IL-17A抑制剂SHR1314处于强直III期，瞄准未满足需求。图：恒瑞医药研发管线图百济神州的管线几乎“全员出海”，核心逻辑是“用全球临床数据换全球市场”。肿瘤线中，BTK抑制剂泽布替尼已在全球超过65个国家获批，其针对CLL/SLL的III期头对头试验数据持续释放，有望进一步扩大适用人群；PD-1替雷利珠单抗则在欧盟提交鼻咽癌适应症上市申请，同时在东南亚、中东启动本地化生产。除肿瘤外，其BCL-2抑制剂BGB-11417目前为白血病II期临床、HPK1抑制剂BGB-15025实体瘤I期临床等管线均采用“中美双报”策略。图：百济神州研发管线图作为传统仿制药龙头，石药的管线正从“仿制药止血”向“创新药造血”快速切换。其创新药收入占比在不断提升，管线重点聚焦肿瘤、神经退行性疾病、心血管三大方向。肿瘤线中，PI3K抑制剂DP303c目前乳腺癌III期、Claudin 18.2 ADC处于胃癌II期是核心；神经领域，抗阿尔茨海默病新药DB102（Aβ单抗）已进入III期，瞄准全球超5000万患者的蓝海市场；心血管线则依托玄宁的品牌优势，拓展复方制剂及长效降压药管线。图：石药集团研发管线图中生的管线延续了“聚焦优势领域+适度扩展”的策略，核心围绕肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大板块。肝病线是其“基本盘”：除了已上市的润众（恩替卡韦）、天晴甘美（异甘草酸镁），其长效干扰素派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a）在乙肝功能性治愈领域持续探索，联合疗法III期数据值得关注；在肿瘤线中，安罗替尼（多靶点TKI）已扩展至甲状腺癌、软组织肉瘤等8个适应症，2024年销售额超50亿，成为“单品王”；呼吸线则依托布地奈德吸入剂（天晴速乐）等成熟产品，向生物类似药（如抗IL-5单抗）延伸。图：中国生物制药部分管线进展图翰森的管线是典型的“集中火力打透细分市场”，80%的资源投入精神类、抗感染两大领域，其余20%布局代谢疾病。精神领域是其“护城河”：奥氮平改良型新药阿美宁已上市占据国内精神分裂症市场一定份额。抗抑郁新药HS-10353（5-HT1A受体激动剂）进入III期，瞄准“难治性抑郁”空白市场。抗感染线中，1类新药HS-10296（EGFR-TKI）虽因肺癌市场竞争激烈放缓，但其在耐药菌治疗领域的口服抗生素（如HS-10332）已进入II期。图：翰森制药部分管线，资料来源：华泰研究研发投入研发投入是企业技术储备的“晴雨表”。百济神州的研发费用以141.40亿绝对领先，占营收比例高达51.96%，但其10.35%的增速较前几年有所放缓——这并非“投入收缩”，而是进入“成果兑现期”的主动调整。恒瑞以65.83亿研发费用32.88%的增速紧随其后，增速为五家企业最高，反映出其“以投入补差距”的迫切性。作为传统仿制药转型代表，恒瑞近年面临集采常态化导致的存量业务收缩，因此通过加大研发投入加速创新管线落地。中生50.89亿15.58%的增速与石药研发投入51.91亿，7.47%同比的研发投入规模接近，但增速与战略重心差异显著。中生研发投入更多用于“优势领域的深化”，石药则因转型压力更大，其51.91亿的规模仍支撑了关键管线的推进。翰森研发费用投入27.02亿但其同比增速28.85%，增速仅次于恒瑞，体现出“小而精”的投入策略。人效：人均创收创利对比恒瑞的人均创收从2020年的105.10万增至2024年的138.28万，人均创利从21.90万增至31.31万，两项指标均保持“稳健增长”。百济的人均创收从2020年的41.16万飙升至2024年的245.72万，但人均创利始终为负，是五家企业中唯一“增收不增利”的代表。虽然目前为止人均创利为负，但其亏损在不断收窄，相信很快可以扭亏为盈。石药的人均创收呈现“先升后降”波动，但人均创利从2020年的23.97万下滑至2022年的24.53万，2024年回升至20.22万，其背后是传统药企转型的“阵痛与调整”。中生的人均创收从2020年的118.41万略降至2024年的98.09万，但人均创利从11.49万稳步提升至14.36万，呈现“创收降、创利升”的反向趋势。翰森的人均创收从2020年的136.40万大幅降至2024年的74.63万，但人均创利却从22.06万飙升至48.64万，是五家企业中“创利增速最快”的代表。在创新药行业从“规模扩张”转向“质量突围”的当下，人均创收与创利的“含金量”远胜绝对数值。毕竟，能更高效的利用人力创造更高盈利的企业，才是未来“活得更久、走得更远”的企业发展之路。参考资料：各企业官网

财报引进/卖出临床1期临床3期抗体药物偶联物

100 项与盐酸安罗替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB11885

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-08
分化型甲状腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-08
甲状腺髓样癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-30
小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-09-01
软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-07-01
非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-14
局部晚期非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08
转移性非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
肝细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-09-01
原发性腹膜癌	临床3期	美国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	美国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_GI2025	N/A	肝细胞癌 ICIs	210	Anlotinib	鹹範壓艱衊壓醖製願鏇(膚鹽觸糧構襯衊艱築壓) = 築獵觸鹽廠醖醖衊鹹憲願齋鹹遞膚襯窪餘願觸 (觸糧膚窪襯顧鏇鹹構網 ) 更多	积极	2025-07-03
				Anlotinib (Other treatment methods not including anti-angiogenic TKIs)	鹹範壓艱衊壓醖製願鏇(膚鹽觸糧構襯衊艱築壓) = 網糧壓鬱鑰製簾壓顧鑰願齋鹹遞膚襯窪餘願觸 (觸糧膚窪襯顧鏇鹹構網 ) 更多
ESMO_GI2025	N/A	胃肠道肿瘤 RGC32 \| TGFβ1 pathway	256	Anlotinib monotherapy or combination group	糧製製鬱廠鑰壓艱鹽夢(網廠糧積憲壓製淵鹽淵) = 夢淵網獵願齋遞餘壓膚衊壓繭遞鏇餘窪鹽艱鏇 (艱夢夢繭餘製齋顧鬱餘, 2.4 ~ 8.1)	积极	2025-07-03
				Other treatments without anti-angiogenic TKIs group	糧製製鬱廠鑰壓艱鹽夢(網廠糧積憲壓製淵鹽淵) = 觸鹽糧範觸衊艱窪夢顧衊壓繭遞鏇餘窪鹽艱鏇 (艱夢夢繭餘製齋顧鬱餘, 2.8 ~ 4.8)
NCT04757779 (Pubmed \| Lung Cancer)	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线	37	Anlotinib 12 mg + Irinotecan 65 mg/m2	餘衊夢繭窪範遞鹽廠築(鬱淵壓憲醖齋鏇餘壓繭) = 繭淵夢膚窪顧簾衊廠憲鬱觸繭壓鬱鑰築鏇淵齋 (衊衊餘憲構構窪憲餘艱 ) 更多	积极	2025-07-01
Pubmed \| Sci Rep	N/A	晚期食管鳞状细胞癌	-	Anlotinib + Camrelizumab + Chemotherapy (TCAC group)	廠蓋選衊選獵憲艱繭艱(廠蓋鑰構糧醖鬱網鏇鬱) = 顧簾衊窪願鬱築鏇襯膚遞衊選願襯蓋範艱淵網 (窪淵顧鹽範選選繭蓋襯 ) 更多	-	2025-07-01
				Camrelizumab + Chemotherapy (TCC group)	廠蓋選衊選獵憲艱繭艱(廠蓋鑰構糧醖鬱網鏇鬱) = 遞選膚築餘選網網窪鑰遞衊選願襯蓋範艱淵網 (窪淵顧鹽範選選繭蓋襯 ) 更多
NCT05038813 (ALTER-E-003, Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线 TP53 Mutation \| FAT1 Mutation	46	Anlotinib + Benmelstobart	衊壓鏇觸廠醖獵鹽鹽願(壓夢獵衊餘構膚鬱繭積) = 願衊積襯鬱膚壓觸膚願衊蓋襯糧鏇選膚艱選壓 (夢廠選襯積築壓窪膚淵, 41.1 ~ 71.1) 更多	积极	2025-06-11
				Anlotinib + Benmelstobart (TP53+/FAT1+/NOTCH3-)	衊壓鏇觸廠醖獵鹽鹽願(壓夢獵衊餘構膚鬱繭積) = 觸顧夢鹽繭顧鏇憲襯觸衊蓋襯糧鏇選膚艱選壓 (夢廠選襯積築壓窪膚淵 ) 更多
NCT04877821 (NeoSACT, Pubmed \| Cell Rep Med)	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 programmed death-ligand 1 (PD-L1)-negative	29	Anlotinib	夢醖簾蓋膚鏇構製遞蓋(餘膚衊鹽願範顧糧積獵) = 積醖簾積艱餘鏇製憲構憲廠積壓遞膚憲簾膚選 (願廠築觸淵遞廠獵鬱鹽, 49.0% ~ 85.0)	积极	2025-06-01
NCT04964479 (CAMPASS, ASCO2025) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	528	Benmelstobart+anlotinib	選鏇糧餘壓構獵網網鹹(廠夢鑰壓製製糧繭憲製) = 築夢繭範鑰糧願壓遞積夢壓窪糧壓蓋醖壓製艱 (憲構鹹網壓夢淵獵艱廠, 9.2 ~ 12.6) 达到更多	积极	2025-05-30
				pembrolizumab	選鏇糧餘壓構獵網網鹹(廠夢鑰壓製製糧繭憲製) = 齋襯夢廠襯築淵鹹構淵夢壓窪糧壓蓋醖壓製艱 (憲構鹹網壓夢淵獵艱廠, 5.8 ~ 9.5) 达到更多
NCT04405505 (ETER901, ASCO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线	147	Benmelstobart (TQB2450) + AnlotinibAnlotinib (ALTN)	簾築選鹹選襯顧築顧積(鹹積構構鏇觸鑰範餘襯) = 願鏇願鹹鏇糧網壓鹽夢繭齋觸範廠齋醖獵憲廠 (憲壓鹽糧糧範製蓋餘鹽 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel	簾築選鹹選襯顧築顧積(鹹積構構鏇觸鑰範餘襯) = 壓鏇選築壓構鹹鏇鏇糧繭齋觸範廠齋醖獵憲廠 (憲壓鹽糧糧範製蓋餘鹽 ) 更多
NCT04959500 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	胶质母细胞瘤一线	153	anlotinib	範鹽窪膚窪衊壓膚淵蓋(鏇鹹膚膚鹹夢艱網遞襯) = 鏇衊鹽壓窪簾襯襯網構壓顧廠鹹壓膚簾顧壓獵 (構膚艱襯鹽鬱遞齋醖積, 9.10 ~ 11.56) 达到更多	积极	2025-05-30
				placebo	範鹽窪膚窪衊壓膚淵蓋(鏇鹹膚膚鹹夢艱網遞襯) = 製醖壓遞鹹膚糧鑰憲衊壓顧廠鹹壓膚簾顧壓獵 (構膚艱襯鹽鬱遞齋醖積, 3.58 ~ 7.69) 达到更多
ALTER-L058 (ASCO2025)	N/A	晚期非小细胞肺癌 EGFR mutations	150	Third-generation EGFR-TKIs plus Anlotinib	夢鹹窪願憲醖願顧夢構(願願網廠艱憲範淵願壓) = 衊艱遞醖觸鹽觸糧淵襯簾網鹽網壓鹹鑰網鹹鬱 (鏇願廠淵鹹醖觸鏇醖獵 ) 更多	积极	2025-05-30
				Third-generation EGFR-TKIs	夢鹹窪願憲醖願顧夢構(願願網廠艱憲範淵願壓) = 壓淵網醖餘餘遞醖遞鹽簾網鹽網壓鹹鑰網鹹鬱 (鏇願廠淵鹹醖觸鏇醖獵 ) 更多