A Phase II Study of Benmelstobart Combined With Anlotinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Oral Cancer

Exploring the Safety and Efficacy of Benmelstobart Combined with Anlotinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Oral Cancer
This is a single-center, Phase II study targeting patients with stage III-IVb locally advanced oral squamous cell carcinoma who meet the inclusion and exclusion criteria. The neoadjuvant therapy consists of Benmelstobart combined with Anlotinib and chemotherapy for 3 cycles (21 days per cycle). Surgery is performed within 2 weeks after completing neoadjuvant therapy. Postoperative adjuvant treatment is selected based on pathological grading:
Group A (Pathological Complete Response, pCR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 40Gy/5 weeks.
Group B (Major Pathological Response, MPR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 50Gy/5 weeks.
Group C (Partial Pathological Response/No Pathological Response):
Low-to-intermediate risk patients (no extracapsular nodal extension and negative margins): RT: 60Gy/6 weeks.
High-risk patients (extracapsular nodal extension and/or positive margins): Concurrent chemoradiotherapy (CCRT): 60-66Gy/6-6.6 weeks + Cisplatin: 60mg/m² every 3 weeks, 2-3 cycles.
Additionally, all patients will receive adjuvant Benmelstobart 3-4 weeks after surgery, followed by Benmelstobart maintenance therapy (total treatment duration of 1 year).

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

ChiCTR2500102140

/ Suspended临床2期IIT

A single-arm, multicenter, exploratory clinical study of anlotinib hydrochloride combined with TQB2450 (PD-L1 inhibitor) in the treatment of advanced esophageal squamous cell carcinoma

开始日期2025-05-28

申办/合作机构-

NCT06978153

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Perioperative Treatment With Benmelstobart Combined With Chemotherapy With or Without Anlotinib in Resectable Limited-Stage Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Two-Cohort, Multicenter, Phase II Clinical Study

A total of 66 patients were enrolled in this exploratory study and randomly assigned to cohort 1 and cohort 2, with 33 patients in each group. Cohort 1: Neoadjuvant therapy (benmelstobart combined with chemotherapy and anlotinib, 3 cycles, every 21 days is a cycle). Surgery was performed 4-6 weeks after the final administration of benmelstobart as assessed by the investigator. Adjuvant therapy was evaluated by the investigator 4-6 weeks after surgery. Patients who achieved R0 resection received adjuvant therapy (benmelstobart combined with anlotinib, 12 cycles, every 21 days is a cycle). Cohort 2: Neoadjuvant therapy (benmelstobart combined with chemotherapy, 3 cycles, every 21 days is a cycle). Surgery was performed 4-6 weeks after the final administration of benmelstobart as assessed by the investigator. Adjuvant therapy was evaluated by the investigator 4-6 weeks after surgery. Patients who achieved R0 resection received adjuvant therapy (benmelstobart, every 21 days is a cycle) .

开始日期2025-05-20

申办/合作机构

Tangdu Hospital

100 项与盐酸安罗替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸安罗替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸安罗替尼相关的专利（医药）

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1,294

项与盐酸安罗替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

The efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) patients who progressed on prior immune checkpoint inhibitors (ICIs): a retrospective real-world study (NCT 04984096)

Article

作者: Zhang, Ming ; Yu, Wen ; Ma, Xiumei ; Liu, Jun ; Zhu, Xueru ; Li, Zhigang ; Fu, Xiaolong ; Zhao, Lei ; Cheng, Yan ; Li, Hongxuan ; Feng, Wen ; Wu, Jianguo

BACKGROUND:

Several studies have shown that combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) with antiangiogenic tyrosine kinase inhibitors is effective for solid tumors, including esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, most of these studies were focused on immunotherapy-naive patients. This retrospective real-world study offers insights into the efficacy and safety of combining anlotinib with ICIs in locally advanced/metastatic ESCC patients who progressed on prior ICI.

METHODS:

We retrospectively analyzed the efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic ESCC patients who had progressed on PD-1 inhibitor. Efficacy was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). The primary endpoints were the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR), while secondary endpoints were safety, overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Baseline characteristics and adverse events (AEs) were documented throughout the study.

RESULTS:

Between July 2020 and March 2022, 29 eligible patients were included in the final analysis, with 23 (79.3%) having previously undergone resection for ESCC. Of these 29 patients, 8 (27.6%) received first-line systemic therapy, 20 (69.0%) received second-line therapy, and 1 patient (3%) received third-line therapy. At the data cutoff, the ORR was 31.0%, and the DCR was 86.2%, with 9 patients achieving partial response (PR), 16 patients with stable disease (SD) and 4 patients with disease progression (PD). The median PFS was 5.33 months (95% CI: 4.28-6.38), and the median OS was 10.37 months (95% CI: 6.26-14.46). All patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs), with anemia and lymphopenia being the most common. Only 2 patients (6.9%) experiencing grade 3-4 lymphopenia. All AEs were managed with symptomatic treatment and no treatment-related deaths occurred.

CONCLUSION:

The combination of anlotinib and a PD-1 inhibitor demonstrated promising antitumor efficacy and manageable toxicity in patients with locally advanced/metastatic ESCC who progressed on prior ICI. This regimen represents a feasible and well-tolerated treatment option for this patient population.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT04984096.

2025-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Development and validation of a UPLC-MS/MS method for almonertinib with its active metabolite HAS-719 and anlotinib in human plasma

Article

作者: Huang, Chenrong ; Qin, Yi ; Miao, Liyan ; Guan, Xiaojun ; Zhang, Zijie ; Zhang, Shichao

Almonertinib and anlotinib are tyrosine kinase inhibitors used to treat malignant tumors, with their combination currently applied to non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. This study aimed to develop a simple and rapid UPLC-MS/MS method for simultaneously detecting almonertinib, its active metabolite HAS-719, and anlotinib in human plasma. The analytes were separated on a Waters HSST3-C18 column following protein precipitation with acetonitrile. Mass detection was performed on a Waters TQS triple quadrupole mass spectrometer under positive electrospray ionization mode. The MRM ions were m/z 526.5→71.96 for almonertinib, m/z 512.4 → 455.41 for HAS-719, m/z 408.16→ 339.03 for anlotinib and m/z 518.5→372.26 for d6-HAS-000719 (internal standard). Method validation followed FDA guidelines and Chinese Pharmacopoeia regulations, demonstrating acceptable accuracy, precision, matrix effects, recovery, and stability. The method showed excellent linearity over 0.5-500 ng/mL for all three analytes, with correlation coefficients (r²)≥ 0.99. The validated UPLC-MS/MS method successfully monitored almonertinib and anlotinib concentrations in clinical, particularly for NSCLC patients.

2025-07-01·Anti-Cancer Agents in Medicinal Chemistry

Safety and Efficacy of Anlotinib-based Regimen in Patients with Unresectable or Metastatic Bone and Soft-tissue Sarcomas: A Retrospective Institutional Study

Article

作者: He, Wei ; Gong, Shuai ; Zhang, Shengli ; Wang, Liye ; Pang, Lina

Background::

Anlotinib has demonstrated durable clinical benefits in patients with unresectable or metastatic bone and soft-tissue sarcomas.

Methods::

92 patients treated with chemotherapy combined with or without anlotinib were collected and analyzed. The objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) were analyzed. Long-term survival was assessed using the Kaplan-Meier method, including median progression-free survival (mPFS) and overall survival (mOS).

Results::

Liposarcoma, synovial sarcoma, and rhabdomyosarcoma were the primary pathological subtypes of the 92 patients. The median age was 46 (range, 11-75) years. The ORR and DCR of the anlotinib-chemotherapy combination used as first-line therapy were 31.9% and 85.1%, respectively. However, the ORR and DCR were only 6.7% and 57.8% in the chemotherapy alone, respectively. Compared with the chemotherapy group, improvements were observed in the mPFS and mOS with anlotinib-based regimen (mPFS, 8.3 vs. 3.0 months; mOS, 59.0 vs. 22.0 months). Anlotinib-associated adverse events were well tolerated and mainly occurred in grades I and II. New anlotinib-related adverse reactions were not noted.

Conclusion::

Anlotinib-based regimen as a first-line therapy showed a positive effect on the treatment of unresectable or metastatic BSTSs. The anlotinib-associated adverse events were minor and well tolerated.

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项与盐酸安罗替尼相关的新闻（医药）

2025-06-06

·ioncology

ASCO中国之声丨陈明教授：R-ALPS研究力证“双药维持”模式，为局部晚期NSCLC提供“中国方案”

编者按：自PACIFIC研究确立放化疗后序贯免疫治疗作为局部晚期不可切除Ⅲ期NSCLC标准疗法以来，如何进一步提升疗效成为全球探索的焦点。在ASCO 2025年会上，中山大学肿瘤防治中心陈明教授团队开展的 R-ALPS研究（摘要号：LBA8004）入选大会重磅最新突破性摘要（LBA）报告，引发广泛关注与讨论。该项Ⅲ期临床试验首次探索了国产PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗联合抗血管生成药安罗替尼的“双药维持”模式，中位无进展生存期（PFS）达15.1个月，优于优于单药组（9.7个月）与安慰剂组（4.2个月）。《肿瘤瞭望》特邀陈明教授深入解读该研究的主要结果及临床价值。研究简介R-ALPS研究：一项在同步或序贯放化疗后未进展的局部晚期不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，评估TQB2450联合或不联合安罗替尼作为维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验摘要号：LBA8004背景贝莫苏拜单抗（TQB2450）是一种靶向程序性死亡配体1（PD-L1）的新型人源化IgG1单克隆抗体。安罗替尼是一种多靶点抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其与PD-(L)1抑制剂具有协同作用，可通过使肿瘤血管正常化以增强T细胞浸润，并在晚期NSCLC中增强抗肿瘤免疫。方法Ⅲ期R-ALPS研究（NCT04325763）将553例局部晚期、不可切除的Ⅲ期NSCLC患者（在同步/序贯放化疗[60 Gy ± 10%]后未发生疾病进展），随机分配至三个组：1）贝莫苏拜单抗（1 200 mg，iv，q3w）联合安罗替尼（8 mg，po，d1-d14，q3w）；2）贝莫苏拜单抗单药治疗；3）安慰剂组。样本量分配：第一阶段1:1:1，第二阶段1:1。分层因素包括：吸烟史（是/否）；前序治疗方式（序贯/同步）。主要终点：独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS，基于RECIST 1.1标准）。△研究设计结果截至数据截止日（2023年11月30日）：IRC评估的中位PFS（mPFS）：联合治疗组为15.1个月（95%CI：9.4～21.7），显著优于安慰剂组的4.2个月，HR 0.49（95%CI：0.36～0.66， P＜0.0001）；单药治疗组mPFS为9.7个月（95%CI：6.0～34.4），同样显著优于安慰剂组，HR 0.53（95%CI：0.39～0.72；Log-rank P＜0.0001）。12个月PFS率：联合治疗组为54.9%，单药治疗组为45.7%，安慰剂组为26.4%。总生存期（OS）：OS数据尚未成熟，有待更新。安全性：≥3级治疗期间不良事件（TEAEs）发生率：联合治疗组49.8%，单药治疗组31.8%，安慰剂组21.2%。最常见的不良事件包括高血压（8.6% vs. 1.0% vs. 1.5%）和高甘油三酯血症（9.6% vs. 2.8% vs. 1.5%）。因TEAEs导致治疗终止的比例：22.5% vs. 14.2% vs. 9.1%。△三组患者不良事件发生情况截至数据截止日（2024年7月8日）：IRC评估的mPFS：联合治疗组为17.4个月（95%CI：12.5～24.8），单药治疗组为11.2个月（95%CI：7.0～20.7），HR 0.82（95%CI：0.63～1.08；Log-rank P=0.1218）。△IRC评估的mPFS（截至2024年7月8日）结论与安慰剂相比，贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼治疗均显著延长了患者的PFS。次要终点也显示出优效性，且治疗组的安全性特征仍在可接受范围内。研究者说01《肿瘤瞭望》：首先，祝贺您这项LBA研究的发布。R-ALPS研究探索了TQB2450联合安罗替尼双药维持策略在局部晚期、不可切除NSCLC中的价值，该项研究旨在解决当前治疗中的哪些关键挑战？陈明教授中山大学肿瘤防治中心在NSCLC患者中，约三分之一在初诊时即处于无法完全手术切除、但尚未发生远处转移的阶段，我们称之为不可手术的局部晚期NSCLC。当前的标准治疗是在完成放化疗后，采用PD-L1抑制剂进行维持治疗。基于这一标准方案，我们这项研究旨在探讨两个关键问题：首先是我国自主研发的PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗，其疗效是否与国际及国内其他同类药物相当；其次是在现有单药免疫维持治疗的基础上，联合抗血管生成药物安罗替尼，能否形成一种新型的“双药维持”疗法。本项研究纳入553例局部晚期、不可切除的Ⅲ期NSCLC患者，数据显示研究达到了主要终点（IRC评估的PFS），即贝莫苏拜单抗单药维持治疗显著优于安慰剂，而贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的双药维持治疗，不仅显著优于安慰剂，也优于贝莫苏拜单抗单药维持治疗。因此，研究的两项主要目的均已基本实现。02《肿瘤瞭望》：TQB2450单药维持治疗和TQB2450联合安罗替尼维持治疗，在主要疗效终点方面分别获得了怎样的生存数据？陈明教授中山大学肿瘤防治中心具体而言，贝莫苏拜单抗单药维持治疗组的中位PFS达到9.7个月，显著优于安慰剂组的4.2个月。而贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的双药维持方案展现出更优的疗效，其中位PFS进一步提升至15.1个月。这表明双药维持方案具有最优疗效，其次为单药维持方案，且两者均显著优于安慰剂治疗。△IRC评估的mPFS（截至2023年11月30日）03《肿瘤瞭望》：将TQB2450与安罗替尼联合用于维持治疗，其背后的理论基础是什么？这一组合如何协同作用改善了放化疗后的免疫微环境？陈明教授中山大学肿瘤防治中心抗血管生成治疗通过抑制肿瘤血管生成来抑制肿瘤生长和转移，可诱导产生短暂的血管正常化窗口期。在此窗口期内，药物灌注浓度得以提升，从而促进T细胞浸润、增强免疫治疗效应，并改善肿瘤免疫微环境。这一实验室发现是安罗替尼联合PD-L1抑制剂双药维持方案优于单药维持的理论基础。当然，需要强调的是，双药维持治疗的不良反应发生率高于单药维持。04《肿瘤瞭望》：基于R-ALPS研究的结果，您认为TQB2450联合安罗替尼方案是否有可能成为新的标准治疗选择？相较于现有标准治疗，该联合方案的主要优势可能体现在哪些方面？陈明教授中山大学肿瘤防治中心经过对比，本研究中双药维持治疗方案的疗效较PACIFIC模式下的其他研究数据略具优势，且安全性特征基本相似。基于这一结果，我们对该方案未来获批适应证持乐观态度，为患者提供新的治疗选择。▌参考文献：Ming Chen, Yongling Ji, Long Chen, et al. R-ALPS: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial of TQB2450 with or without anlotinib as maintenance treatment in patients with locally advanced and unresectable (stage III) NSCLC without progression following concurrent or sequential chemoradiotherapy. ASCO 2025; Abstract LBA8004.陈明教授中山大学肿瘤防治中心中山大学肿瘤医院放疗科主任中山大学肿瘤医院肺癌首席专家中山大学放疗前沿技术实验室主任中国临床肿瘤学会放射治疗专家委员会主任委员中国抗癌协会肿瘤粒子治疗专业委员会主任委员中华医学会肿瘤放射治疗学分会副主委（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果ASCO会议临床3期免疫疗法

2025-06-06

·同写意

吴一龙教授：我的ASCO 2025

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！吴一龙丨肿瘤学教授，博士生导师• IASLC杰出科学奖获得者• 2018-2024年临床医学领域全球高被引科学家• 广东省人民医院（GDPH）终身主任• 广东省肺癌研究所（GLCI）名誉所长• 广东省医师协会会长• 广东省临床试验协会（GACT）会长• 中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席• 中国临床肿瘤学会前任理事长，现指导委员会主任委员吴一龙教授是全球知名的临床研究专家，领导了众多极具影响力和关注度的重磅药物的关键性临床试验，广受业界赞誉。吴教授有一个非常棒的习惯，就是及时在自己的朋友圈里分享年度感想和参加ASCO、ESMO等行业盛会的感受及专业点评，每每妙语连珠，金句频出，均受到广大朋友们的点赞，好评如潮。（图片来源：吴一龙教授朋友圈。下同）ASCO 2025刚刚结束，来自全球各地的参会嘉宾多达4万之多，又一次行业盛会成功举办！吴教授以连载的形式在朋友圈里进行了高效的分享和精准的点评，信息量大，价值满满。现在，小编汇总，与广大朋友们分享、共同学习进步。再次引用我们特别喜欢的吴教授金句，“学术和共识齐飞，争鸣共友谊一色！”、“坐看江湖风云变幻，乐见甘霖惠及众生！”我们向吴教授致敬，期待更多的重磅创新药在吴教授的帮助下早日上市，惠及全球患者！TONACEA01ASCO 2025纪事之一又见芝加哥！仍然是那个老样子，仍然那样的人头涌涌、仍是那样地行色匆匆。ASCO，4万多人聚集，为了一个主题，交流临床肿瘤学的进展。说到进展，当用一个词以言之：眼花缭乱。当日最大的消息，莫过于第一三共的看家花旦之一，HER3 ADC宣布冲击肺癌失败。阐述。更全面的内容，还需看今天香港中文大学莫教授的详述。所谓的几家欢喜几家愁，康方的当红双抗，宣布全球的临床试验取得成功，但依旧留下尾巴，总生存只是趋势好，似乎还没到最后的临门一脚。5月31日，肺癌的高潮还没到来，但壁报展示区已是热闹非凡：今年把原来的两次的壁报展示归为一次，涵盖了肺癌的方方面面。许许多多的大佬们都在自己的壁报前站台，与众多的同行交流、畅谈自己研究的成功和不足，当然更多的还是想听听大家的评论和见解以便改善自己的工作。整个展区，热闹的是血ctDNA和MRD检测的多样化应用，已有许多大型的3期临床试验，回顾性展示了ctDNA的作用，去年失败的MET-ADC EVOKE-1研究，展示了ctDNA阴性的患者，几乎95%以上的生存；我们的研究CTONG1806，在新辅助治疗取得pCR患者，发现了癌细胞的DNA，其中1例在术后一个月MRD阳性。这个研究提示，未来术后不需治疗的，可能需要pCR和MRD均为阴性者。可以说，我们在2021年提出的MRD概念和共识，已有燎原之势，足见中国肺癌高峰论坛独具一格的前瞻性！TONACEA02ASCO 2025纪事之二ASCO第三天，肺癌报告进入了第一个高潮！上午的晚期肺癌口头报告专场，座无虚席。8个报告中，有4个3期临床试验，全部由黄皮肤的中国人唱主角。可能最有价值的研究，当推上海胸科医院陆舜教授报道的SACHI研究，在EGFR治疗失败后有用FISH确定为MET过表达的，采用奥希替尼联合赛沃替尼对比标准的两药化疗，疾病无进展时间为9.8对6.4，如果之前采用的是第三代药物，无进展时间降为6.9对3.0；更为可喜的是生存曲线呈开口笑，这为总生存的获益奠定了基础，这绝对是一项会改变临床实践的研究。我从2010年最早开始研究MET扩增，在诸多2期研究如特泊替尼和卡马替尼，都看到这种情况，只不过这两个跨国公司的产品，止步于3期临床试验，这恰好为赛沃替尼的崛起让开了一条坦途。当然，战斗未有穷期，对MET扩增的治疗研究，可能还会爆出一些大新闻。香港中文大学的莫树锦教授，领头的一项HER3 ADC铩羽而归。EGFR耐药后用这个万众期待的ADC，PFS是58对5.4，尽管统计学有意义但临床上却没有价值，总生存的两条生存曲线也重叠在一起。这是最近ADC药物在肺癌上败北的又一个例子。好在中山大学肿瘤医院的张力挽回一局，他领衔的Opti-TROP Lung-03，PFS 6.9个月对比对照组多西他赛的2.8个月，凭此数据，中国的第一个TROP-2抑制剂最先有条件获批。ADC药物在肺癌，总算可以有价值有底气地说一说了。上海胸科医院韩宝慧，开展的CAMPASSS研究，将PD-L1联合抗血管生成小分子安罗替尼挑战药王帕博利珠单抗治疗PD-L1表达的患者，也取得阳性结果，PFS 11个月对7.1，降低进展风险30%。高表达PD-L1患者获益明显，低表达的（1-49%）获益不明显，其设计和康方的HARMONi-A研究如出一辙，都想扩充更多的患者，结果重复了伊沃西单抗的故事：大家质疑为什么将不是标准治疗的PD-L1低表达人群也纳入研究。现在看来，凡是涉及检查点抑制剂研究的，需要高度重视PD-L1的表达！如本次口报告的TROP2抑制剂联合免疫治疗（TROPION-Lung02），KRAS抑制剂联合免疫（KRYSTAL-7）均是如此。TONACEA03ASCO 2025纪事之三ASCO第四天，今年最被期待的几个临床试验都亮相了。首先来看看CheckMate 816，这是迄今为止唯一的一个仅有新辅助免疫化疗的3期临床试验。患者接受3个周期的全身治疗，然后接受手术，之后是没有任何指定治疗的长期随访。请注意，仅有3个周期的全身治疗！之前我们都已知道，其主要研究目的即主要病理学缓解率和无事件生存已达到，因此被美国FDA和我国的NMPA批准而成为唯一的一个术前免疫治疗的方案。之后有关围手术期的研究，都是要加上一个尾巴，术后再给予1年左右的免疫治疗，也取得了不少的成功。这就引起了争论，加上术后辅助治疗的意义何在？这也导致FDA提出，在围术期的研究中，必须明确哪一个成分（术前或术后或两者）在起作用。医生的习惯和患者的恐惧，一直都认为多治疗总是好的。816研究今天公布的结果，明确宣布，5年生存率达到65.4%，生存率提高了10%，减少死亡风险28%。这一数据和围术期或辅助治疗的结果非常接近！有意思的是，如果PCR和MRD都阴性的。几乎100%生存！当然，术后是否需要辅助治疗，还需要更仔细地挑选病人。但于我而言，这样少而精体现了癌症治疗的最高目的：简单、有效、高质量的生存水准。用一句非常接地气的话：如果2-3期肺癌要手术，术前不给予3周期的免疫化疗，那是在耍流氓。具体观点，请看看丁香园制作的我和816主要研究者Ford的对话。第二个重要试验是NeoADAURA，即对有EGFR突变的可手术肺癌患者，术前给与第三代靶向药物奥希替尼，或奥希替尼+化疗或单纯的化疗。主要目的是看看主要的病理学缓解，次要目的是看看无事件生存率的差异。这是一个我们等了好几年的试验，我们真的期待，像没有基因突变的患者一样，新辅助治疗能给我们带来惊艳！可惜的是，虽然试验在主要病理学缓解上取得成功，但数字有点难看：奥希替尼的主要病理缓解率25%，肿瘤完全消失的是9%；加上化疗是26%和4%，没有奥希替尼是2%，没有肿瘤完全缓解的。加上化疗并不能提高肿瘤完全消失率，这和之前报道的FLAURA2有点冲突。这里要吐槽的是，作为一个3期临床试验，主要目的居然是主要病理学缓解率而不是无事件生存，我们治疗肺癌，重要的是要让患者有质量的活得长久。如果主要病理学缓解不能转换为生存获益，那研究的意义就要大打折扣了。这个研究91%的患者都接受了奥希替尼辅助治疗，根据之前公布的ADAURA研究，3年靶向治疗的强大效应，足以把术前2-3个月的治疗效应消弭于无形。研究者在同期发表于JCO上的论文说，如果将来无事件生存出现有意义的差异，那就会改变临床实践。是的，时间会告诉我们一切，但要如这个愿，可能就难了！TONACEA04ASCO 2025纪事之四晚期小细胞肺癌的治疗格局正在悄悄改变！首先看看一线治疗。目前的标准治疗是含铂双药化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂，然后免疫维持治疗。免疫治疗的加盟，曾被称为小细胞肺癌治疗的海啸，这种情况自2017年来都是如此，尽管近年来不少国内的临床试验不断地惊讶世界，但总体格局未变。6月2日公布的全球IMforte临床试验，在用阿替利珠单抗免疫治疗的基础上，加上芦比替丁作为维持治疗，总生存率提高了近3个月，达到13.2个月（对照组10.6个月），减少死亡风险27%。而PFS则从2.1个月提到5.4个月，减少进展风险46%。结果同步发表于《Lancet》，理所当然的应该成为小细胞肺癌新的一线治疗标准方案。今年的小细胞肺癌真热闹，有点你方唱罢我登台的味道。美国MSK医院的Rudin教授，领衔发布了DeLLphi-304研究，将Tarlatamab，一种新型的针对DLL3和CD3的双特异性单抗，与二线标准化疗比较，一下子将二线小细胞肺癌的中位生存期从8.3个月提高到13.6个月，整整提高了5个月，死亡风险降低40%。更可喜的是，这是一个去化疗的方案，其毒性完全不同于化疗。需注意的是，这种治疗可以引起细胞因子释放综合征，但严重的3级以上的仅为1例，通过对症处理可以很好解决这一并发症。这也是今年ASCO会议肺癌方面同步发表于《新英格兰医学杂志》的第二篇。在一个会议上，同时更新了有意义的一线和二线治疗结果，中位总生存均超过1年！并分别同步发表于四大顶刊杂志，实属罕见。由此，2025ASCO之后，晚期小细胞肺癌的标准治疗为：一线两药化疗后阿替丽蛛单抗和芦比替丁联合维持治疗，如果疾病进展，Tarlatamab为标准的二线治疗。你看，这一次没有海啸，但SCLC的治疗格局一夜之间已悄然改变！转载声明：本文转载自“药时代”微信公众号，作者：吴一龙教授，广东省人民医院终身主任。

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果临床3期

2025-06-05

·正大天晴药业集团

去化疗新选择！“得福组合”一线治疗三阴性乳腺癌展现临床获益趋势

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴的一项三阴性乳腺癌（TNBC）随机对照研究结果重磅发布。该研究首次评估“得福组合（贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊）”去化疗方案对比白蛋白结合型紫杉醇，用于复发性或转移性TNBC一线治疗的疗效与安全性。研究结果显示，受试者中位总生存期（OS）达到35.81个月创新高，为这一难治性乳腺癌亚型患者提供了全新的治疗方向。三阴性乳腺癌，全球乳腺癌防治的“硬骨头”2022年全球癌症统计数据显示，全球乳腺癌新发病例约231万例，发病率位居第二，死亡病例约66万例，死亡率在所有癌症中排名第四 [1]，而三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺肿瘤中最具侵袭性的分子亚型，约占所有乳腺癌的15%，其分子特点表现为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达缺失[2-3]。由于TNBC缺乏明确治疗靶点，对内分泌治疗及靶向治疗不敏感，目前一线治疗方案主要为化疗和免疫疗法，但仅可为少数晚期乳腺癌患者带来临床获益，临床亟需更优的治疗方案[4]。ETER901研究通过“得福组合”实现免疫激活与血管调控的双重机制协同增效，重塑免疫抑制性肿瘤微环境（TME），为TNBC治疗开辟了新路径。mOS 35.81个月，一线治疗呈现生存获益趋势本研究共纳入147例患者，随机分配至联合治疗组（贝莫苏拜联合安罗替尼，n=75）或对照组（白蛋白紫杉醇，n=72）。截至2024年12月，主要研究结果显示[5]：●中位无进展生存期（PFS）：联合组7.85个月vs.对照组5.55个月（HR=0.70；95%CI：0.46-1.06；P=0.1687），较对照组延长2.3个月;●中位总生存期（OS）：联合组35.81个月vs.对照组21.03个月（HR=0.78；95%CI：0.49-1.24；P=0.2625），较对照组提升近15个月;●安全性方面，≥3级药物相关不良事件发生率联合组为56.5%（主要为可控的高血压和高甘油三酯血症），均与两药已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。此项随机对照研究为一线TNBC的免疫联合靶向治疗提供了重要循证依据。TNBC恶性程度高、治疗手段有限，本研究将抗血管生成药物与免疫检查点抑制剂联合用于一线治疗，具有显著创新性。结果表明，联合治疗组相对于对照组在PFS和OS均有获益趋势，联合治疗组在多个亚组中也表现出了获益趋势。尽管当前结果未达统计学显著性，但HR值的趋势提示联合方案有望延长生存期，尤其是中位OS达35.81个月的数值令人鼓舞。接下来，研究还需进一步扩大样本量并延长随访时间，验证生存获益的持续性；探索生物标志物对疗效的预测价值，实现精准分层；结合基础研究，阐明抗血管生成与免疫治疗的协同机制，优化联合用药策略。此项研究为TNBC治疗开辟了新方向，期待未来更多高质量证据推动临床实践变革，惠及全球患者。参考文献：[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.[2] Gennari A,André F,Barrios CH,et al.Esmo clinical practice guideline for the diagnosis,staging and treatment of patients with metastatic breast cancer[J]. Ann Oncol,2021,32(12):1475-1495.[3]Tsang JY,Tse GM.Update on triple-negative breast cancers-highlighting subtyping update and treatment implication[J]. Histopathology,2023,82(1):17-35.[4]Mirzania M, Safaee SR, Shahi F, et al.Treatment Outcomes and Clinicopathologic Characteristics of Triple-Negative Breast Cancer:A report from Cancer Institute of Iran[J]. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res,2017,11(1):37-42.[5]Jiayu Wang,Binghe Xu,et al.ETER901: A randomized, open-label, phase Ⅲ trial of Anlotinib in combination with anti-PD-L1 antibody Benmelstobart (TQB2450) versus nab-paclitaxel in first-line treatment of recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.2025 ASCO(#1104).▲ 上下滑动查看更多声明：1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

临床结果ASCO会议免疫疗法

100 项与盐酸安罗替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-08
分化型甲状腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-08
甲状腺髓样癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-30
小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-09-01
软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-07-01
非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-14
局部晚期非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08
转移性非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
肝细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-09-01
原发性腹膜癌	临床3期	美国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	美国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04405505 (ETER901, ASCO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线	147	Benmelstobart (TQB2450) + AnlotinibAnlotinib (ALTN)	獵鹹選獵構淵願齋膚選(鏇醖窪遞鹽襯襯鏇壓繭) = 淵鹹鏇醖膚艱夢鏇選願獵網繭網鹽齋窪餘鑰夢 (顧糧膚構獵餘遞構願艱 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel	獵鹹選獵構淵願齋膚選(鏇醖窪遞鹽襯襯鏇壓繭) = 餘遞構窪製範蓋憲蓋餘獵網繭網鹽齋窪餘鑰夢 (顧糧膚構獵餘遞構願艱 ) 更多
NCT04959500 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	胶质母细胞瘤一线	153	anlotinib	選齋餘繭壓窪衊製窪築(鏇繭憲觸製遞遞網夢糧) = 夢餘鬱製艱餘醖膚獵製齋醖範糧膚願廠鹹齋繭 (齋鏇糧蓋憲簾製網窪獵, 9.10 ~ 11.56) 达到更多	积极	2025-05-30
				placebo	選齋餘繭壓窪衊製窪築(鏇繭憲觸製遞遞網夢糧) = 繭簾齋鑰鑰淵獵窪繭餘齋醖範糧膚願廠鹹齋繭 (齋鏇糧蓋憲簾製網窪獵, 3.58 ~ 7.69) 达到更多
NCT03016819 (phase III trial of catequentinib hydrochloride (AL3818) versus placebo, ASCO2025)	临床3期	平滑肌肉瘤	111	Catequentinib Hydrochloride (AL3818)	窪觸憲夢廠鏇鏇醖獵選(製願積願鏇構糧壓築獵) = 襯簾壓構蓋憲鹽鹽簾糧選築糧簾醖顧觸憲膚顧 (衊鹹餘願艱齋壓網簾觸 ) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo	窪觸憲夢廠鏇鏇醖獵選(製願積願鏇構糧壓築獵) = 艱簾繭獵選餘糧蓋蓋夢選築糧簾醖顧觸憲膚顧 (衊鹹餘願艱齋壓網簾觸 ) 更多
NCT05481645 (phase II, ASCO2025)	临床2期	复发性子宫内膜癌一线 MMR-proficient	71	Benmelstobart + Carboplatin/Paclitaxel + Anlotinib	鹽觸窪餘鹽製遞獵窪網(糧齋窪積製憲遞選鏇願) = 製窪鑰衊範選網憲糧糧鏇製繭選膚繭顧繭觸餘 (糧範範鬱願築獵選衊選, 70.5 ~ 95.3) 更多	积极	2025-05-30
				Benmelstobart + Carboplatin/Paclitaxel	鹽觸窪餘鹽製遞獵窪網(糧齋窪積製憲遞選鏇願) = 顧齋夢糧繭膚膚選築憲鏇製繭選膚繭顧繭觸餘 (糧範範鬱願築獵選衊選, 62.5 ~ 92.5) 更多
NCT04344158 (ALTN-AK105-III-02 \| APOLLO, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌一线	649	Anlotinib + penpulimab	衊餘淵鹽網齋顧膚壓鏇(觸窪獵壓窪觸選遞積壓) = 鬱鑰繭觸願醖憲簾鏇遞簾壓觸積網壓蓋糧蓋鏇 (膚鑰醖鹽構膚鑰鑰衊窪, 5.8 ~ 8.0) 更多	积极	2025-05-14
				Sorafenib	衊餘淵鹽網齋顧膚壓鏇(觸窪獵壓窪觸選遞積壓) = 夢襯構願壓鹽齋鑰鹹簾簾壓觸積網壓蓋糧蓋鏇 (膚鑰醖鹽構膚鑰鑰衊窪, 2.7 ~ 4.1) 更多
AACR2025	N/A	实体瘤 TNM staging	911	Anlotinib alone	獵齋鬱憲繭顧築積觸夢(觸繭簾衊憲鬱鏇窪壓簾) = 9.7% 築鏇膚簾鹽淵積鬱蓋夢 (夢廠簾鑰構積艱壓積築 ) 更多	积极	2025-04-29
				Anlotinib combination therapy
NCT05718167 (TQB2450-Ⅲ-12, NEWS) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	-	贝莫苏拜 + 安罗替尼 + 化疗	選糧願積壓鏇網網築鹽(簾壓壓簾齋壓構餘積積) = 显著延长構襯網壓憲廠鏇艱構壓 (築窪鑰艱壓壓醖憲醖壓 ) 达到	优效	2025-04-24
				替雷利珠单抗 + 化疗
ChiCTR2300078009 (NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床2期	头颈部鳞状细胞癌新辅助	22	安罗替尼+顺铂+白蛋白紫杉醇	膚顧襯鹽艱襯範鹹範淵(鹽構製願艱艱蓋鹹鹹製) = 網鬱願鹹廠夢簾遞鏇艱積鬱鏇廠衊鏇膚廠壓窪 (獵獵窪構繭鹽鏇製簾餘 ) 更多	积极	2025-04-14
ESMO_ELCC2025	N/A	非小细胞肺癌	539	Anlotinib alone	衊蓋淵齋壓廠鑰鹹構構(艱觸齋廠鹹壓積醖憲衊) = 10.2% 選醖廠構憲鏇膚製艱壓 (範築範鹽積範積襯膚選 ) 更多	积极	2025-03-26
				Combined therapy
ESMO_ELCC2025	N/A	非鳞状非小细胞肺癌	746	Anlotinib monotherapy with prior bevacizumab	鏇鬱繭蓋淵願齋簾壓遞(顧醖膚膚觸鹹襯夢窪蓋) = 獵憲壓鹹繭鬱蓋鏇鹽壓簾窪獵鹽構鏇鬱繭廠艱 (齋獵繭衊鬱簾鬱蓋壓網 )	积极	2025-03-26
				Anlotinib monotherapy without prior bevacizumab	鏇鬱繭蓋淵願齋簾壓遞(顧醖膚膚觸鹹襯夢窪蓋) = 鹹遞繭窪積窪簾簾製網簾窪獵鹽構鏇鬱繭廠艱 (齋獵繭衊鬱簾鬱蓋壓網 )