A Post-Marketing Active Surveillance Of The FDC Of Fluticasone Furoate 100 or 200 mcg and Vilanterol Trifenatate 25mcg Dry Powder Inhaler Capsules In Patients With Asthma. - none

开始日期2024-11-08

申办/合作机构

Cipla Ltd.

CTRI/2024/08/073060

/ Not yet recruiting临床4期

A Multi-Centric, Active Post Marketing Surveillance Study to Assess the Safety and Efficacy of Fluticasone Furoate and Vilanterol Powder for Inhalation for the Treatment of Patients with Asthma - NIL

开始日期2024-09-07

申办/合作机构-

CTRI/2024/06/069544

/ Recruiting临床4期

A Multicenter, Prospective, Open Label, Single arm, Phase IV Study to Assess the Safety and Effectiveness of Fixed Dose Combination of Vilanterol Trifenatate eq. to 25 mcg Vilanterol 40 mcg and Glycopyrronium Bromide eq. to 50 mcg Glycopyrronium 63 mcg Powder for Inhalation in Capsule indicated as maintenance treatment for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. - NA

开始日期2024-07-07

申办/合作机构

Lupin Ltd

100 项与三苯乙酸维兰特罗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与三苯乙酸维兰特罗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与三苯乙酸维兰特罗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

658

项与三苯乙酸维兰特罗相关的文献（医药）

2025-02-01·ADVANCES IN THERAPY

Medicare Advantage Population in the United States: Outcomes of Patients with Asthma Treated with ICS/LABA Before and After Initiation with Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI)

Article

作者: Paczkowski, Rosirene ; Laliberté, François ; Schell, Robert C ; Baptist, Alan P ; Klimek, Jacob ; Forero-Schwanhaeuser, Sergio ; Moore, Alison ; Germain, Guillaume ; Noorduyn, Stephen G

INTRODUCTION:

The clinical benefits of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) have been demonstrated in clinical trials. There is limited evidence regarding the effectiveness and economic outcomes associated with FF/UMEC/VI use in US clinical practice. This real-world study assessed asthma-related exacerbations, healthcare resource utilization (HRU), and healthcare costs among a Medicare Advantage-insured population before and after initiation of FF/UMEC/VI in patients with asthma previously treated with an inhaled corticosteroid/long-acting β₂-agonist (ICS/LABA).

METHODS:

De-identified data were obtained from the Komodo Health database (01/01/2016-12/31/2023) for adults with asthma who received prior ICS/LABA treatment and had ≥ 12 months of continuous Medicare Advantage coverage both pre- and post-FF/UMEC/VI initiation (index date). Rates of asthma-related exacerbations and HRU were compared using rate ratios (RR) from Poisson regressions. Healthcare costs were calculated per patient per year (PPPY) and compared using mean cost differences from generalized linear models.

RESULTS:

In total, 2598 Medicare Advantage-insured patients who initiated FF/UMEC/VI for asthma were included. The mean ± SD age was 67.9 ± 12.3 years; 75.5% were female. The rate of overall asthma-related exacerbations was 31% lower in the post- versus pre-initiation period (RR 0.69; 95% CI 0.65, 0.73; p < 0.001) and included a 24% lower rate of inpatient/emergency department (IP/ED)-defined exacerbations (RR 0.76; 95% CI 0.68, 0.85; p < 0.001) and a 34% lower rate of systemic corticosteroid (SCS)-defined exacerbations (RR 0.66; 95% CI 0.61, 0.71; p < 0.001). Asthma-related ED visits (RR 0.69; 95% CI 0.60, 0.80; p < 0.001) and asthma-related outpatient (OP) visits (RR 0.77; 95% CI 0.71, 0.84; p < 0.001) were both lower, and the mean reduction in cost was $411 PPPY (95% CI $575, $248; p < 0.001), after FF/UMEC/VI initiation.

CONCLUSIONS:

Initiation of FF/UMEC/VI after ICS/LABA treatment among Medicare Advantage-insured patients with asthma was associated with reduced rates of asthma-related exacerbations, ED and OP visits, and healthcare costs, highlighting the benefits of therapy escalation among this patient population.

2025-02-01·JOURNAL OF ASTHMA

Evaluating the timing of triple therapy initiation for the treatment of asthma in Japan: prompt versus delayed

Article

作者: Noorduyn, Stephen G. ; Gelwicks, Steven ; Wood, Robert ; Ito, Risako ; Mukai, Isao ; Payne, Poppy ; Siddiqui, Rad ; Mita, Chifuku ; Oga, Toru ; Requena, Gema ; Wild, Rosie ; Castillo, Catherine M.

OBJECTIVE:

In Japan, the optimal initiation timing and efficacy of single-inhaler triple therapy (SITT) in asthma management remain unexplored. This study investigated SITT initiation timing following an asthma exacerbation, and examined patient demographics and clinical characteristics.

METHODS:

Observational, retrospective cohort study in patients with asthma aged ≥15 years who initiated SITT following their earliest observed asthma exacerbation (February-November 2021), using data from Japanese health insurance claims databases (JMDC and Medical Data Vision [MDV]). The study period ended May 2022 for JMDC and September 2022 for MDV. Descriptive analyses were performed independently by database. Variables evaluated included timing of SITT initiation post exacerbation (prompt, delayed and late, ≤30, 31-180 and >180 days post index, respectively), patient demographics, clinical characteristics, and pre-index treatment.

RESULTS:

Of patients in the JMDC and MDV databases, most initiated SITT promptly after an asthma exacerbation, 60.8% (n = 951/1565) and 44.4% (n = 241/543), respectively. Delayed initiation occurred in 22.6% (n = 354/1565) and 26.3% (n = 143/543) of patients, and late initiation occurred in 16.6% (n = 260/1565) and 29.3% (n = 159/543), respectively. Most patients were indexed on a moderate asthma-related exacerbation, 97.1% (n = 1519/1565) and 68.7% (n = 373/543), respectively.

CONCLUSION:

Most patients with asthma initiated SITT promptly following a moderate exacerbation, with delayed and late initiation more common among patients with complex clinical profiles. The findings underscore the necessity for future research to examine the interaction between patient characteristics, clinical outcomes, and the timing of SITT initiation to optimize treatment strategies, as clinical practice may vary by exacerbation severity.

2025-02-01·ADVANCES IN THERAPY

Comparative Effectiveness of Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol and Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate among US Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Article

作者: Boudreau, Julien ; Mannino, David ; Noorduyn, Stephen G ; Laliberté, François ; Weng, Stephen ; Tardif-Samson, Anabelle ; Forero-Schwanhaeuser, Sergio ; Germain, Guillaume ; Gravelle, Patrick ; Paczkowski, Rosirene ; Compton, Chris H

INTRODUCTION:

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is associated with exacerbations which can reduce quality of life and increase mortality. Single-inhaler triple therapy (SITT) is recommended for maintenance treatment of COPD among patients experiencing exacerbations despite dual-therapy use. This real-world comparative effectiveness study compared the impact of SITTs, fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI), and budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BUD/GLY/FORM), on COPD exacerbations and mortality.

METHODS:

Medicare Fee-for-Service (FFS) patients with COPD initiated on FF/UMEC/VI or BUD/GLY/FORM were identified from the Komodo Research healthcare claims dataset (01/01/2016-12/31/2023). Overlap weighting based on high-dimensional propensity scores evaluated from patient characteristics was used to adjust for baseline confounding. Primary outcome was annualized rate of moderate-severe COPD exacerbations (per patient-year; PPY) compared using rate ratios (RRs) with 95% confidence intervals (CIs) from weighted Poisson regression models. Secondary and exploratory outcomes were risk of moderate-severe COPD exacerbations and all-cause mortality, respectively, evaluated using Kaplan-Meier analysis and hazard ratios (HR) with 95% CIs from Cox proportional hazard models. A secondary analysis was conducted among a mutually exclusive population with Medicare Advantage, Medicaid, or commercial insurance.

RESULTS:

Overall, 32,312 FF/UMEC/VI and 12,230 BUD/GLY/FORM Medicare FFS patients were included. After weighting, median follow-up was 9 months. Compared with BUD/GLY/FORM, FF/UMEC/VI users had a 12% lower rate of annualized moderate-severe COPD exacerbations [0.80 and 0.91 PPY; RR (95% CI): 0.88 (0.85-0.92); P < 0.001] and a 10% lower risk of moderate-severe exacerbations at 12 months post-initiation [HR (95% CI): 0.90 (0.87-0.93); P < 0.001], driven by moderate exacerbations. FF/UMEC/VI compared with BUD/GLY/FORM users had 11% lower risk of all-cause mortality at 12 months post-initiation [5.6% vs. 6.4%; HR (95% CI): 0.89 (0.80-0.98); P = 0.020]. Results were consistent among patients with Medicare Advantage, Medicaid, or commercial insurance.

CONCLUSIONS:

In this real-world comparative effectiveness study, FF/UMEC/VI was associated with significantly lower rate and risk of COPD exacerbations than BUD/GLY/FORM.

项与三苯乙酸维兰特罗相关的新闻（医药）

2025-02-06

·化学经纬

书籍分享||新药化学全合成路线手册

内容介绍本书归纳和综述了新药的化学合成路线。覆盖范围为近5年美国FDA批准上市的新分子实体药共109个。针对每一个药物，本书给出了药物简介，药物化学结构信息，产品上市信息，药品专利保护和市场独占权保护信息，化学全合成路线和参考文献等。这些合成路线大多是目前制药工业中正在使用的化学合成工艺，有较高的实用性和学术价值。对参与反应的起始原料、中间体、反应产物都给出了详细的化学结构。每一步化学合成反应都给出了重要的化学试剂、催化剂、所使用的溶剂、合成反应条件及文献出处等。本书的特点是：作者从浩如烟海的科技文献中，精心挑选出最新、最有实用价值的合成方法，汇编成化学合成路线图，内容简洁，深入浅出，逻辑性强，容易理解，以最少的篇幅表达最多的技术信息，可帮助读者很快找到他们需要的药物合成方法及最可靠的原始科学论文。读者对象： 1.任何从事与化学合成、药物合成、精细化工相关专业的科研人员、企业管理人员。 2.有机化学专业、药学专业、生物制药专业等大专院校的高年级学生、研究生、教师及科研人员。 3.从事客户委托的药物原料与药物中间体合成的科研人员、企业管理人员。编辑推荐对于制药企业而言,一个好的药物全合成路线, 可以大大缩短生产周期,简化生产工艺,降低生产成本,节约能源,减少或消除对环境的化学污染与排放。本书为了顺应我国近年来生物制药及医药工业飞速发展的潮流编写的，详细介绍了近五年美国FDA批准上市的所有（109个）新分子实体药的化学全合成路线。这些全合成路线多数是国外制药厂目前正在使用的工艺，其经济效益及社会效益都是极为显著，因此本书既有较高的科学价值又有很大的实用性。作者简介陈清奇，旅美药学家和化学家，担任美国MedKoo生物医药科研公司总裁，同时兼任美国数家生物制药公司的技术顾问，中国国内数个大学的客座教授。研究领域为药物化学，纳米医学体外诊断技术。书籍目录 Abiraterone Acetate（醋酸阿比特龙）001 Aclidinium Bromide（阿克利溴铵）006 Afatinib（阿法替尼）009 Alcaftadine（阿卡他定）014 Alogliptin（阿格列汀）017 Apixaban（阿哌沙班）022 Apremilast（阿普斯特）028 Avanafil（阿伐那非）033 Axitinib（阿西替尼）038 Azilsartan Kamedoxomil（阿齐沙坦酯钾盐）044 Bazedoxifene（巴多昔芬）048 Bedaquiline（贝达喹啉）053 Belinostat（贝利司他）060 Boceprevir（波西普韦）064 Bosutinib（博舒替尼）071 Cabozantinib（卡博替尼）075 Canagliflozin（卡格列净）078 Carfilzomib（卡非佐米）083 Ceftaroline Fosamil（头孢洛林酯）087 Ceftolozane（噻呋特啰嗪）094 Ceritinib（色瑞替尼）098 Clobazam（氯巴占）101 Cobicistat（可比司他）104 Crizotinib（克里唑蒂尼）112 Dabigatran Etexilate Mesylate（甲磺酸达比加群酯）118 Dabrafenib（达拉菲尼）123 Dapagliflozin（达格列净）127 Dasabuvir（达沙布韦）132 Deferiprone（去铁酮）136 Dienogest（地诺孕素）138 Dolutegravir（度鲁特韦）141 Droxidopa（屈昔多巴）145 Efinaconazole（艾氟康唑）149 Eliglustat（依利格鲁司特）152 Elvitegravir（埃替格韦）155 Empagliflozin（依帕列净）161 Enzalutamide（恩杂鲁胺）166 Eribulin Mesylate（甲磺酸艾日布林）168 Eslicarbazepine Acetate（艾利西平醋酸酯）175 Estradiol Valerate（雌二醇戊酸酯）180 Ezogabine（依佐加滨）185 Finafloxacin（非那沙星）193 Fingolimod Hydrochloride（盐酸芬戈莫德）197 Florbetapir F 18（氟比他匹）205 Flutemetamol F 18（富特米他）211 Gabapentin Enacarbil（加巴喷丁恩那卡比）214 Gadobutrol（钆布醇）218 Gadoterate Meglumine（钆特酸葡甲胺）224 Ibrutinib（依鲁替尼）227 Icatibant（艾替班特）232 Idelalisib（艾代拉里斯）234 Indacaterol （茚达特罗）236 Ingenol Mebutate（巨大戟醇甲基丁烯酸酯）240 Ioflupane 123I（碘[123I]氟潘）242 Ivacaftor（依瓦卡特）247 Ledipasvir（雷迪帕韦）250 Linaclotide（利那洛肽）259 Linagliptin（利拉利汀）261 Lomitapide（洛美他派）267 Lorcaserin（氯卡色林）270 Lucinactant（芦西纳坦）274 Luliconazole（卢立康唑）276 Lurasidone（鲁拉西酮）279 Macitentan（马西替坦）283 Miltefosine（米替福新）286 Mipomersen Sodium（米泊美生钠）290 Mirabegron（米拉贝隆）292 Naloxegol（纳罗克格）296 Netupitant（奈妥吡坦）299 Nintedanib（尼达尼布）303 Olaparib（奥拉帕尼）307 Olodaterol（奥达特罗）311 Omacetaxine Mepesuccinate（高三尖杉酯碱）315 Ombitasvir（艾姆伯韦）319 Ospemifene（奥培米芬）323 Paritaprevir（帕瑞它韦）327 Pasireotide（帕瑞肽）331 Peramivir（帕拉米韦）333 Perampanel（吡仑帕奈）337 Pirfenidone（吡非尼酮）343 Pomalidomide（泊马度胺）345 Ponatinib（泊那替尼）351 Regorafenib（瑞戈非尼）355 Rilpivirine（利匹韦林）357 Riociguat（利奥西呱）366 Rivaroxaban（利伐沙班）370 Roflumilast（罗氟司特）378 Ruxolitinib（鲁索替尼）384 Simeprevir（司美匹韦）388 Sofosbuvir（索非布韦）396 Suvorexant（苏沃雷生）401 Tafluprost（他氟前列腺素）405 Tasimelteon（他司美琼）409 Tavaborole（它瓦波罗）413 Tedizolid Phosphate（磷酸特地唑胺）415 Telaprevir（替拉瑞韦）418 Teriflunomide（特立氟胺）426 Ticagrelor（替格瑞洛）430 Tofacitinib（托法替尼）438 Trametinib（曲美替尼）443 Umeclidinium（芜地溴铵）447 Vandetanib（凡德他尼）450 Vemurafenib（威罗菲尼）456 Vilanterol（维兰特罗）460 Vilazodone Hydrochloride（盐酸维拉佐酮）463 Vismodegib（维莫德吉）468 Vorapaxar（沃拉帕沙）470 Vortioxetine（沃替西汀）473 附录1本书使用的期刊名称缩写表477 附录2专利文献代码481 附录3美国药品专利中的用途代码定义484 附录4美国药品市场独占权代码定义530 附录5美国FDA于2010—2014批准上市的药物名单563 英文索引607 中文索引611 CAS登记号索引613 下载方式现在，这份资料分享给大家。小编在公众号设置了自动回复功能，在公众号后台回复关键词：新药全合成 ●书籍分享||有机氧化反应原理与应用 ●书籍分享||有机卤化反应原理及应用 ●推荐合成书籍【有机缩合反应原理与应用】 ●推荐合成书籍【有机环合反应原理与应用】 ●书籍分享||有机还原反应原理与应用 ●ChemDraw使用让你从化学菜鸟变成老鸟 ●干货分享||有机合成: 策略与控制 ●干货分享||有机合成工艺研发-副反应抑制法 ●基础有机化学(邢其毅)第3、4版教材+习题解析 ●ChemDrawV20最新版详细安装图文教程 ●干货分享||核磁共振二维谱 ●书籍分享||全合成中的经典:更多的目标、战略和方法 ●书籍分享||实用药物化学 ●书籍分享||基于模仿创新的小分子药物发明 ●书籍分享||制药工艺开发-目前的化学与工程挑战 ●书籍分享||手性合成:不对称反应及其应用(第5版) ●书籍分享||新药研发案例研究--明星药物如何从实验室走向市场 ●书籍分享||英汉·汉英化学化工词汇 ●书籍分享||有机化学结构与功能（第四版） ●书籍分享||过渡金属有机化学(原著第6版） ●重磅书籍分享||不对称催化基础 ●书籍分享||药物设计学-唐赟

上市批准高管变更

2025-01-23

·摩熵医药

心血管与COPD治疗重磅药物专利即将到期，正大天晴或成仿制头马！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近年来，随着我国药品专利链接制度的不断完善，原研药与仿制药之间的平衡成为医药产业发展的关键。一方面，延长创新药专利保护期有助于激励药物创新；另一方面，鼓励仿制药企业通过专利挑战和规避，提高药品可及性，促进产业高质量发展。在此背景下，摩熵咨询发布的《专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何》研究报告，对五款即将专利到期的重磅药品进行了盘点和分析。本文将重点介绍其中两款药品：ENTRESTO®（诺欣妥）、TRELEGYELLIPTA®（全再乐），并分析其国内仿制药研发格局和专利挑战现状，为业界提供一份宝贵的战略参考。一、 ENTRESTO®（诺欣妥）：心血管领域的创新药 1.ENTRESTO®药物简介及重要交易事件 ENTRESTO®（诺欣妥），通用名为沙库巴曲缬沙坦钠片，活性成分为沙库巴曲和缬沙坦三钠半五水合物。原研企业为Novartis（诺华），首次于2015年7月在美国获批上市，是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，用于治疗心力衰竭和原发性高血压。摩熵医药数据库显示，该药物于2017年7月26日在中国获批进口。沙库巴曲缬沙坦钠片研发状态及历程图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库沙库巴曲缬沙坦钠片含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦，可通过LBQ657（前体药物沙库巴曲的活性代谢物）抑制脑啡肽酶（中性内肽酶；NEP），并通过缬沙坦阻断血管紧张素II1型(AT)受体。自上市以来，诺华已将沙库巴曲缬沙坦钠片分销权授予多家公司，其重要交易事件包括：2016年11月，诺华将其在西班牙的分销权授予LaboratoriosFarmaceuticosRoviSA；2020年2月，诺华与日本大冢制药达成商业化许可协议（原研沙库巴曲缬沙坦钠片在日本的原研代理公司为日本大冢制药）；2022年4月，DrReddy‘sLaboratories从诺华处购买获得原研沙库巴曲缬沙坦钠片在印度的商业权益。 2.临床应用与指南推荐：心衰和原发性高血压治疗药物沙库巴曲缬沙坦钠，是国内外多个指南一致推荐的心衰和原发性高血压治疗药物。从临床研究成果来看，在心力衰竭治疗方面，2016年欧洲心脏病学会以及2017年美国心脏病学会/美国心脏协会更新的心衰指南，均把沙库巴曲缬沙坦钠作为HFrEF的Ⅰ类推荐，而且《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》《慢性心力衰竭基层诊疗指南（2019年）》和《基层心血管病综合管理实践指南2020》也都明确推荐了ARNI（沙库巴曲缬沙坦钠）在HFrEF患者中的应用。 2021年1月，美国心脏病学会更新的优化心衰治疗专家共识中，建议HFrEF患者在不使用ACEI/ARB预处理的情况下，可优先使用该药。此外，2021年2月，FDA批准了沙库巴曲缬沙坦钠扩大适应证的申请，允许其用于降低成年人慢性心衰患者的心血管死亡和心衰住院风险，涵盖HFpEF患者。在高血压治疗领域，2020年国际高血压学会发布的全球高血压实践指南指出，沙库巴曲缬沙坦钠也适用于高血压人群，2021年2月发表的《沙库巴曲缬沙坦钠在高血压患者中临床应用中国专家建议》更是建议将其用于原发性高血压病患者的降压治疗，尤其是老年高血压、盐敏感性高血压、高血压合并心衰、高血压合并左心室肥厚、高血压合并慢性肾脏病（1~3期）和高血压合并肥胖的患者。沙库巴曲缬沙坦钠国内外相关指南推荐意见此外，还有充分的循证证据支持沙库巴曲缬沙坦钠的降血压效果以及靶器官保护作用。沙库巴曲缬沙坦钠部分降压询证证据列表 3.市场表现：心血管领域突破性创新药，原研产品全球销售额近90亿美元作为全球首款心血管治疗领域的突破性创新药，近年来原研沙库巴曲缬沙坦钠片全球市场销售额高速增长，2023年达88.5亿美元，国内市场整体也呈上升趋势，2023年总销售额超3亿美元，但在全球市场中占比较小，约4.2%。数据来源：摩熵医药销售数据库沙库巴曲缬沙坦钠已获批的适应症包括心力衰竭、原发性高血压和高血压病，其中心力衰竭在中、美、日、欧均已获批，高血压在中国和日本已获批。摩熵医药数据库显示，截至2024年10月，除已获批的适应症外，沙库巴曲缬沙坦钠还有其他心血管疾病领域适应症在研发中，其中心肌梗死在中国和美国已进入III期临床阶段，中国的III期临床试验已完成。沙库巴曲缬沙坦钠片全球主流国家/地区研发现状图片来源：摩熵咨询《专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何》 4.原研专利情况及挑战历程：组合物专利全部无效，晶型专利可能延期原研沙库巴曲缬沙坦钠片在中国的核心专利包括组合物专利（公开号CN102091330B）和晶型专利（公开号CN101098689B（母案）CN102702119B（分案）），组合物专利早在2018年1月已宣告全部无效，晶型专利部分无效，有效部分预计2026年11月8日到期。沙库巴曲缬沙坦钠片原研中美核心专利信息一览沙库巴曲缬沙坦钠片原研化合物/组合物专利已于2018年1月3日被宣告全部无效，尽管原研公司诺华对此判决持有异议并先后上诉至北京知识产权法院及最高人民法院，但最终在2021年6月30日的二审判决中维持了原判，确认该专利全部无效。沙库巴曲缬沙坦钠片原研中国核心专利无效挑战历程与此同时，沙库巴曲缬沙坦钠片原研2.5水合物晶型专利也接连遭受了来自深圳信立泰药业、石药集团欧意药业及南京正大天晴制药的无效挑战，并于2021年7月2日被宣告部分无效。此外，南京一心和医药自主研发出了沙库巴曲缬沙坦钠新晶型，该晶型为3水合物，已做到与原研2.5水合物等效，考虑到可能仍有侵权风险，于2023年9月28日，南京一心和医药对原研0-3水合物晶型专利发起了无效挑战，2024年8月8日该专利被宣告部分无效，2024年9月3日无效宣告结案。值得一提的是，沙库巴曲缬沙坦钠片原研晶型专利经历诸多无效挑战至今未能被全部无效，有效部分原本预计2026年11月8日到期，但诺华已提交专利期限补偿请求，目前已进入审查，释放出专利保护期可能延长的信号。 5.仿制药研发与竞争情况：仿制研发热潮兴起，国内50+家企业群雄逐鹿专利挑战与仿制研发热潮兴起，原研公司诺华采取和解的方式维护专利权益。沙库巴曲缬沙坦钠片的问世在心血管领域开辟了一片新的蓝海，众多仿制企业对这块“肥肉”虎视眈眈，开始着手研发仿制药品，实力雄厚的企业纷纷对原研专利发起无效挑战，意图抢占首仿地位，其他众多企业也趁势入局，引发了仿制热潮。摩熵医药中国药品审评数据库显示，截至2024年9月20日，已有13家仿制药企业获得批文，21家企业正在申报注册中，另外还有15家企业正在开展BE试验。经统计，目前已获得仿制药批文的13家企业中，有4家对原研晶型专利明确登记了3类声明，有1家（浙江昂利康制药）登记了4.2类，1家（江苏华瀚医药）登记了2类，有7家企业未登记。值得注意的是江苏华瀚获得了原研专利实施许可，可实现提前上市销售；正大天晴获得原研0-3水合物晶型专利实施许可，但推测仍需等待2.5水合物晶型专利过期后才能上市销售。申报注册的21家企业中20家登记了3类声明，1家（江苏利泰尔药业）登记了4.2类声明，经查询，江苏利泰尔药业与自主研发新晶型的南京一心和医药同属方生和医药的子公司。面对仿制药企的专利挑战和仿制热潮，诺华与部分仿制药企达成和解协议，以避免专利悬崖，维持专利权益，降低市场损失。沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药中国批准文详情沙库巴曲缬沙坦钠片中国新申报注册详情（想查看表格详细内容，请前往摩熵咨询官网获取报告全文）二、 TRELEGY ELLIPTA®（全再乐）：新一代COPD和哮喘三联疗法 1.TRELEGY ELLIPTA®药物简介及重要交易事件 TRELEGY ELLIPTA®（全再乐），通用名为氟替美维吸入粉雾剂，由GSK（葛兰素史克）研发，于2017年9月首次在美国获批上市，首次获批适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD），2020年9月，哮喘适应症获FDA批准。2019年11月4日原研在中国获批进口。氟替美维吸入粉雾剂是首个每日一次的单吸入器三联疗法制剂，由糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗三个活性成分组成。糠酸氟替卡松是一种合成三氟化皮质类固醇，具有抗炎活性；乌美溴铵是一种长效毒蕈碱拮抗剂，具有支气管扩张作用；维兰特罗是一种长效肾上腺素受体激动剂，具有松弛支气管平滑肌作用。 GSK与Theravance（现为Innoviva Inc）长期合作，共同开发该药物，并在全球范围内推广。重要交易事件包括：2002 年 11 月，Theravance 与 GSK 结成联盟开发用于治疗呼吸系统疾病的长效 β-2 激动剂；2017 年 9 月，Theravance 获得氟替美维吸入粉雾剂在欧洲的经济权益；2020 年 9 月，双方合作开发的哮喘新适应症获美国 FDA 批准。 2.临床应用：氟替美维吸入粉雾剂与上一代二联疗法相比临床优势显著与氟替卡松糠酸酯/维兰特罗和乌美溴铵/维兰特罗相比，氟替美维吸入粉雾剂治疗显示肺功能显著改善。第52周，氟替美维吸入粉雾剂与氟替卡松糠酸酯/维兰特罗相比，FEV1谷值（给药前）与基线相比的平均变化为97mL（95%CI：85,109；P<0.001），氟替美维吸入粉雾剂与乌美溴铵/维兰特罗相比，FEV1谷值与基线相比的平均变化为54mL（95%CI：39,69；P<0.001）。一项试验分别比较了氟替美维吸入粉雾剂与糠酸氟替卡松/维兰特罗和乌美溴铵/维兰特罗二联疗法治疗中度和中度COPD的病情加重情况，试验主要终点为平均年加重发生率。结果显示，与糠酸氟替卡松/维兰特罗相比，使用氟替美维吸入粉雾剂治疗年加重发生率可显著降低15%；与乌美溴铵/维兰特罗相比，可显著降低25%。 3.市场表现与研发进展：新一代COPD和哮喘三联疗法，全球销售额超60亿美元氟替美维吸入粉雾剂是FDA批准的首款治疗COPD和哮喘的每日一次单吸入器三联疗法制剂，与上一代二联疗法（糠酸氟替卡松/维兰特罗、乌美溴铵/维兰特罗）相比可显著改善COPD患者肺功能，缓解症状和急性加重，降低死亡率。得益于其显著的临床优势，近年来原研氟替美维吸入粉雾剂全球销售额节节攀升，增速有放缓趋势，截至2023年末全球销售额达64.51亿美元，中国市场销售额约0.37亿美元，仅占全球市场的0.57%。氟替美维吸入粉雾剂目前仅用于治疗COPD和哮喘，未开发其他新适应症。COPD适应症在全球主流国家/地区均已获批，哮喘适应症在美国、日本已获批，但在欧盟申请扩哮喘适应症未被批准，理由是欧洲药品管理局认为原研公司提供的临床证据不足以证明其对哮喘的疗效。目前，哮喘适应症在中国还处于III期临床阶段。 4.专利情况与仿制前景：正大天晴或将成为新一代三联疗法的仿制头马氟替美维吸入粉雾剂为药械一体化产品，在中国的核心专利包括活性成分化合物专利、药物组合物专利以及给药装置专利。氟替美维吸入粉雾剂原研中美核心专利信息一览目前，其3种活性成分化合物专利以及3种成分的药物组合物专利在中国均已处于无效状态，给药装置专利权预计2026年7月27日届满失效，专利保护期已不足两年，但原研在专利信息登记平台登记的专利信息不包含给药装置专利。国内暂无仿制药研发信息，推测原因可能一方面是药械一体化吸入制剂研发难度较大，另一方面是参比制剂2024年8月28日刚正式公布。正大天晴作为国内吸入药物药械一体化设计与制造、哮喘精准诊断药物领域领先企业，已跟进研发COPD/哮喘二联疗法——糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂多年，目前两款药物处于BE试验阶段。由于具有一定的研发基础，推测正大天晴有望成功突破氟替美维吸入粉雾剂（氟替美维吸入粉雾剂）的给药装置专利壁垒，成为新一代三联疗法的仿制头马。结语随着ENTRESTO®、TRELEGY ELLIPTA®等重磅小分子药品专利的即将到期，仿制药企业迎来了新的发展机遇。然而，专利挑战与仿制研发的道路并非一帆风顺，需要企业具备强大的研发实力和战略眼光。同时，政府也应继续完善药品专利链接制度，为原研药企业和仿制药企业提供公平、透明的竞争环境，共同推动医药产业的健康发展。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权专利即将到期五大重磅小分子药品下期内容预告一、三大重磅小分子药专利到期，BI、BMS巨头面临挑战，百亿市场迎变局二、5款重磅小分子药品专利到期全解析：专利攻防策略、专利制度意义和影响近期将持续更新，敬请期近期热门资源获取【摩熵咨询】以终为始，数据助力高质量立项-20240527 【摩熵咨询】市场洞察，精准决策，医疗大数据赋能药企市场准入-2024.5.23 【摩熵咨询】CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-20240530 【摩熵咨询】2024年十大重磅小分子药物-20240530 【摩熵咨询】-吸入制剂壁垒高玩家少，国产替代空间广阔-20240604 【摩熵咨询】中药行业现状与未来趋势白皮书-2024.7.8 【摩熵咨询】2023年医药企业综合实力排行榜-20240723 【摩熵咨询】跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

专利到期

2025-01-03

·drugs

Study Compares Single-Inhaler Triple Therapies for Treatment of COPD

FRIDAY, Jan. 3, 2025 -- For patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), budesonide-glycopyrrolate-formoterol does not improve clinical outcomes compared with fluticasone-umeclidinium-vilanterol, according to a study published online Dec. 30 in The BMJ . William B. Feldman, M.D., M.P.H., from Brigham and Women's Hospital in Boston, and colleagues compared the effectiveness and safety of budesonide-glycopyrrolate-formoterol, a twice-daily metered dose inhaler, and fluticasone-umeclidinium-vilanterol, a once-daily dry powder inhaler for treatment of COPD in routine clinical practice in a new-user, 1:1 propensity score-matched cohort study. The study included 20,388 propensity score-matched pairs of new users. The researchers found that the incidence of a first moderate or severe COPD exacerbation was higher in patients who received budesonide-glycopyrrolate-formoterol (hazard ratio, 1.09; 95 percent confidence interval, 1.04 to 1.14; number needed to harm, 38) compared with those who received fluticasone-umeclidinium-vilanterol, while the incidence of first admission to hospital with pneumonia was identical between the groups (hazard ratio, 1.00; 95 percent confidence interval, 0.19 to 1.10). Those receiving budesonide-glycopyrrolate-formoterol compared with fluticasone-umeclidinium-vilanterol had a higher risk for a first moderate COPD exacerbation (hazard ratio, 1.07; 95 percent confidence interval, 1.02 to 1.12 ; number needed to harm, 54) and for a first severe COPD exacerbation (hazard ratio, 1.29; 95 percent confidence interval, 1.12 to 1.48; number needed to harm, 97). Similar findings were seen in prespecified sensitivity analyses. "Our study may provide reassurance to health systems seeking to decrease greenhouse gas emissions by reducing use of metered dose inhalers, because the single-inhaler triple therapy with the lower carbon footprint (the dry powder inhaler, fluticasone-umeclidinium-vilanterol) was also associated with slightly improved clinical outcomes," the authors write. Several authors disclosed ties to the pharmaceutical and health information technology industries. Abstract/Full Text Editorial (subscription or payment may be required) Whatever your topic of interest, subscribe to our newsletters to get the best of Drugs.com in your inbox.

临床结果临床研究

100 项与三苯乙酸维兰特罗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09697	三苯乙酸维兰特罗	-	DB09082

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
动脉僵硬	临床3期	美国	GSK Plc	2011-03-04
动脉僵硬	临床3期	德国	GSK Plc	2011-03-04
动脉僵硬	临床3期	挪威	GSK Plc	2011-03-04
动脉僵硬	临床3期	菲律宾	GSK Plc	2011-03-04
动脉僵硬	临床3期	韩国	GSK Plc	2011-03-04
动脉僵硬	临床3期	泰国	GSK Plc	2011-03-04
心血管疾病	临床3期	美国	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	中国	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	日本	GSK Plc	2011-01-25
心血管疾病	临床3期	阿根廷	GSK Plc	2011-01-25

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02164513 (IMPACT, Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol 100/62.5/25µg	憲鹹淵獵憲艱鏇繭襯觸(窪淵簾淵餘蓋廠願簾艱): hazard ratio = 0.89 (95% CI, 0.67 ~ 1.16), P-Value = 0.387	积极	2020-06-15
				Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25µg
NCT02164513 (IMPACT, Pubmed \| Respir Res)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	7,012	Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol	鬱繭窪顧窪觸鏇鑰壓憲(糧願遞夢夢觸積簾願積) = 築鬱夢繭鑰醖觸窪鹹膚選鬱窪窪淵廠願蓋窪繭 (積獵膚膚淵蓋憲鬱願鹽 )	积极	2020-06-05
				Fluticasone furoate/vilanterol	鬱繭窪顧窪觸鏇鑰壓憲(糧願遞夢夢觸積簾願積) = 構選餘衊範艱繭積醖襯選鬱窪窪淵廠願蓋窪繭 (積獵膚膚淵蓋憲鬱願鹽 )
ERS2019	N/A	哮喘	510	Vilanterol	鑰夢願壓蓋廠鏇築簾餘(選蓋構壓鏇襯齋鬱積觸) = 製淵鹹簾壓窪製壓鬱簾範鬱餘壓餘願憲夢夢鹹 (艱觸廠壓顧糧觸窪積蓋 ) 更多	不佳	2019-09-28
				Placebo	鑰夢願壓蓋廠鏇築簾餘(選蓋構壓鏇襯齋鬱積觸) = 積鏇醖鬱窪鑰鹽鏇構鏇範鬱餘壓餘願憲夢夢鹹 (艱觸廠壓顧糧觸窪積蓋 ) 更多
NCT01957150 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	283	VI (Participants Administered VI)	膚網淵選廠鹽憲鹽鬱蓋(築鑰遞壓鬱構醖鹹蓋鬱) = 壓夢鑰願齋獵廠範夢窪構醖鏇構構觸製鏇鏇製 (範衊醖糧餘製簾簾淵鑰, 憲壓遞鹹醖觸餘製糧廠 ~ 齋齋選壓齋壓鬱繭鏇網) 更多	-	2019-04-10
				VI (Participants Administered FF/VI)	膚網淵選廠鹽憲鹽鬱蓋(築鑰遞壓鬱構醖鹹蓋鬱) = 鹹願鑰廠壓範膚觸齋膚構醖鏇構構觸製鏇鏇製 (範衊醖糧餘製簾簾淵鑰, 膚範衊壓餘遞觸獵壓襯 ~ 憲糧膚膚糧齋蓋餘構襯) 更多
NCT02446418 (CTgov)	临床3期	持续性哮喘	423	ICS (Usual ICS/LABA)	糧選顧選鹹廠遞鏇蓋衊(築憲獵獵醖鹽範鹽夢鹽) = 蓋糧淵網鹽鹹壓製衊壓窪獵積築遞鹹艱膚積鏇 (襯齋積選憲範鹹鹽鏇積, 齋窪選憲選製遞願齋壓 ~ 蓋簾範衊艱選淵餘壓繭) 更多	-	2019-01-14
				VI+Vilanterol (FF/VI)	糧選顧選鹹廠遞鏇蓋衊(築憲獵獵醖鹽範鹽夢鹽) = 鬱觸願鹹遞網築淵衊構窪獵積築遞鹹艱膚積鏇 (襯齋積選憲範鹹鹽鏇積, 憲醖觸醖壓衊網選鹽艱 ~ 獵鑰壓製顧製範艱鬱衊) 更多
NCT02712047 (CTgov)	临床2期	哮喘 \| 气道病变	28	Placebo	顧艱願鹽糧窪壓餘顧憲(襯襯醖願獵鹹齋鹽壓膚) = 夢製淵艱淵齋鏇積餘糧壓糧餘鏇築積鏇製蓋製 (壓衊構觸襯繭糧構淵構, 願醖壓構醖願壓鏇鬱顧 ~ 窪廠膚製齋壓遞餘積鏇) 更多	-	2018-08-28
NCT00372112 (CTgov)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	68	Placebo+GW642444	窪餘鹹憲鬱顧夢夢膚積(齋網鑰獵鹹網艱蓋廠襯) = 膚廠淵獵獵糧蓋範蓋齋壓積夢積醖築積積膚觸 (襯壓範鏇蓋顧製淵齋觸, 鬱積衊壓餘構積鹹廠艱 ~ 齋製觸繭積襯遞鏇糧鹹) 更多	-	2018-02-22
NCT01313676 (SUMMIT, Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床3期	中度慢性阻塞性肺疾病	16,568	Fluticasone Furoate	製範蓋繭壓鹹網蓋積網(蓋鹽膚廠齋願醖鹽積壓) = 衊選襯齋獵醖鏇簾壓積範簾繭顧窪餘鏇蓋夢憲 (鹽鹽廠築獵襯衊鹹鹽積 )	-	2018-01-01
				Vilanterol	製範蓋繭壓鹹網蓋積網(蓋鹽膚廠齋願醖鹽積壓) = 築鹽網獵衊糧襯醖襯衊範簾繭顧窪餘鏇蓋夢憲 (鹽鹽廠築獵襯衊鹹鹽積 )
NCT01313676 (SUMMIT, CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病 \| 心血管疾病	16,568	Placebo	構壓願襯膚鏇淵醖鑰衊(鬱鏇鏇範獵膚餘艱鹹壓) = 鹽夢憲獵範淵齋網廠襯窪窪夢衊鹽選鬱衊齋齋 (積糧獵淵築憲鹽鑰淵餘, 醖鹹獵觸蓋餘簾窪觸鬱 ~ 遞繭鹹餘簾構範繭淵構) 更多	-	2016-08-09
NCT02105974 (GlaxoSmithKline 200820 \| GlaxoSmithKline, CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	1,621	FF (FF/VI 100/25 µg QD)	遞遞遞膚選遞膚簾構鹹(願構遞蓋願壓鑰齋鹹鹽) = 觸鑰淵顧觸鹹襯構觸簾願憲顧遞艱鹽壓鬱醖夢 (糧築築繭齋積膚簾選餘, 醖糧願網願構淵壓夢齋 ~ 鹹鹹夢醖顧繭積餘艱遞) 更多	-	2016-04-13
				albuterol (salbutamol)+oxitropium bromide (VI 25 µg QD)	遞遞遞膚選遞膚簾構鹹(願構遞蓋願壓鑰齋鹹鹽) = 鏇淵網窪鏇遞選簾餘廠願憲顧遞艱鹽壓鬱醖夢 (糧築築繭齋積膚簾選餘, 鏇衊範繭蓋壓觸獵築範 ~ 鹹鏇築築鏇廠衊糧淵壓) 更多