Pharmaceutical Insights
通过我们对新药、药物靶点、生物序列、小分子结构、机构研发管线和临床进展的洞察,探索生物医药行业的趋势。
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再生元CD3/CD20双抗odronextamab上市申请获EMA受理,治疗淋巴瘤
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再生元CD3/CD20双抗odronextamab上市申请获EMA受理,治疗淋巴瘤
2023-08-19
再生元宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理旗下双抗治疗CD3/CD20双抗odronextamab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的上市许可申请(MAA),这些患者在至少接受过两次全身治疗后出现进展。
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百时美施贵宝公布瑞普替尼1/2期临床试验积极结果,肺癌中位PFS达35.7个月!
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百时美施贵宝公布瑞普替尼1/2期临床试验积极结果,肺癌中位PFS达35.7个月!
2023-08-18
再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公布了TRIDENT-1注册性研究的最新结果,该研究证明新一代TKI瑞普替尼在ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺(NSCLC)癌患者中继续表现出高应答率和持久应答,中位无进展生存期(PFS)达35.7个月。该研究的更新结果将在2023年世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告的形式发表。瑞普替尼(TPX-0005)是Turning Point公司开发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。
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易慕峰新一代自体CAR-T产品IMC008获FDA孤儿药资格,治疗胃癌
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易慕峰新一代自体CAR-T产品IMC008获FDA孤儿药资格,治疗胃癌
2023-08-18
易慕峰宣布,其基于该公司合成性天然杀伤受体(SNR)技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得美国FDA孤儿药资格,用于治疗胃癌患者。该SNR技术平台专为克服肿瘤异质性,有助于突破实体瘤治疗。IMC008是易慕峰基于合成性天然杀伤受体(Synthetic Natural killer Receptor,SNR)技术平台构建的新一代自体CAR-T产品。
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Seagen靶向HER2新药tucatinib联合疗法 3期临床试验到达终点,治疗乳腺癌
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Seagen靶向HER2新药tucatinib联合疗法 3期临床试验到达终点,治疗乳腺癌
2023-08-18
Seagen公司宣布,人表皮生长因子受体2(HER2)靶向疗法Tukysa(tucatinib)与HER2靶向抗体偶联药物Kadcyla(恩美曲妥珠单抗)联用,在3期临床试验HER2CLIMB-02中达到了无进展生存期的主要终点。试验中的患者患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌,并且之前接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗。
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益普生口服RARγ激动剂palovarotene获FDA批准,治疗进行性肌肉骨化症
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益普生口服RARγ激动剂palovarotene获FDA批准,治疗进行性肌肉骨化症
2023-08-18
益普生(Ipsen)宣布美国FDA已批准口服RARγ激动剂Sohonos(palovarotene)上市,用于在进行性肌肉骨化症(FOP)患者中降低新骨化组织的产生。适用人群为FOP成人患者,8岁以上的女性儿童患者和10岁以上的男性儿童患者。Palovarotene是罗氏子公司Clementia开发的一种口服、高选择性视黄酸受体γ(RARγ)激动剂,视黄酸受体γ(RARγ)是类视黄醇信号通路中骨骼发育和异位骨的重要调节因子。
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Galecto旗下galectin-3抑制剂GB0139终止开发,治疗特发性肺纤维化
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Galecto旗下galectin-3抑制剂GB0139终止开发,治疗特发性肺纤维化
2023-08-17
Galecto公布了galectin-3抑制剂GB0139吸入治疗特发性肺纤维化(IPF)的IIb期GALACTIC-1研究的初步结果。结果显示,GB0139治疗缺乏靶向性,临床治疗效果劣于安慰剂组。根据GALACTIC-1研究的结果,Galecto计划终止GB0139的开发,该药物也是Galecto进展最快的核心资产。GB0139是Galecto开发的一种吸入型半乳糖凝集素 3 蛋白(galectin-3)小分子抑制剂,Gal-3 是纤维化级联中的关键参与者。
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Tiziana鼻内CD3抗体foralumab获FDA批准临床,治疗阿尔海默症
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Tiziana鼻内CD3抗体foralumab获FDA批准临床,治疗阿尔海默症
2023-08-17
Tiziana宣布其阿尔兹海默症药物CD3抗体foralumab获FDA批准临床。foralumab采用鼻腔局部给药,鼻内给药毒性相对较小,保证安全性的同时可局部诱导调节性T细胞,然后迁移到大脑以抑制脑部炎症,有望治疗包括阿尔茨海默症在内的多种神经退行性疾病。
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抗体寡核苷酸偶联物新药AOC 1044获FDA孤儿药认定,针对杜氏肌营养不良症
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抗体寡核苷酸偶联物新药AOC 1044获FDA孤儿药认定,针对杜氏肌营养不良症
2023-08-17
Avidity Biosciences宣布,旗下在研抗体寡核苷酸偶联物(AOC)AOC 1044用于治疗44号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症(DMD)适应症获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定。2023年4月,该疗法已获FDA快速通道指定。
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信达生物降脂新药PCSK9抑制剂托莱西单抗获批上市,国产首个!
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信达生物降脂新药PCSK9抑制剂托莱西单抗获批上市,国产首个!
2023-08-17
信达生物自主研发的PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液(研发代号:IBI306)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,也是信达生物成立12年来的第十款产品。
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信达生物启动靶向B7-H3的ADC新药IBI129 1/2期临床试验,治疗实体瘤
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信达生物启动靶向B7-H3的ADC新药IBI129 1/2期临床试验,治疗实体瘤
2023-08-16
信达生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了IBI129治疗复发性或转移性实体瘤的1/2期临床试验,这也是信达生物第4款进入临床阶段的ADC(抗体偶联药物)新药。IBI129是信达生物开发的一款靶向B7-H3的ADC新药。B7-H3(CD276)是一种I型跨膜蛋白,属于B7免疫共刺激和共抑制家族成员。
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东阳光药业丙肝1类新药英强布韦片上市申请获受理
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东阳光药业丙肝1类新药英强布韦片上市申请获受理
2023-08-16
英强布韦是东阳光药业开发的一款NS5B polymerase抑制剂。在丙肝领域,2020年12月,该公司开发的1类新药NS5A抑制剂磷酸依米他韦胶囊已获得中国国家药监局获批上市,与索磷布韦片联合用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。
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恒瑞/璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症拟优先审评,治疗淋巴瘤
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恒瑞/璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症拟优先审评,治疗淋巴瘤
2023-08-16
2023年8月15日,CDE官网显示,上海璎黎药业/恒瑞医药合作研发的PI3Kδ抑制剂林普利塞片新适应症拟纳入优先审评,用于既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。
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