优时比IL-17A/IL-17F单抗比奇珠单抗在美获批3项新适应症

9月23日，UCB宣布，FDA已批准IL-17A/IL-17F单抗Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者、有客观炎症症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者以及活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 Bimzelx是首个获批用于这3项适应症的治疗药物。在这些新获批的适应症之前，Bimzelx已于2023年10月首次获得FDA批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

比奇珠单抗（Bimekizumab）是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在同时抑制IL-17A x IL-17F这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。这种独特的作用机制相比于其他IL-17A类药物可能有更好的疗效。bimekizumab于2021年8月在欧盟和英国获批用于适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病，2022年1月在日本获批，用于治疗对现有疗法响应不足的成人斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者。2022年2月和3月又陆续在加拿大和澳大利亚获批。2023年10月，bimekizumab获FDA批准，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。今年7月19日，比奇珠单抗（Bimekizumab）在国内获批上市，用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者，这也是国内首款获批上市的IL-17A x IL-17F单抗。

Bimzelx获批用于治疗活动性PsA成人患者，主要是基于3期BE OPTIMAL和BE COMPLETE研究的数据。分析显示，与安慰剂相比，Bimzelx在第16周时达到了美国风湿病学会50（ACR50）应答的主要终点，以及其他次要终点。在生物制品初治患者和TNF抑制剂应答不足（TNFi-IR）患者中均观察到了一致的结果。在对BE OPTIMAL和BE COMPLETE及其开放标签扩展研究的分析显示，患者在第16周实现的临床应答可持续至第52周，评估标准包含ACR50（主要终点）、银屑病面积和严重程度指数90（PASI90，次要终点）、最小疾病活动度（MDA，次要终点）和PASI100，即皮肤症状完全清除（其他终点）。

Bimzelx获批用于治疗有客观炎症迹象的活动性nr-axSpA和活动性AS成人患者，主要分别得到了BE MOBILE 1和BE MOBILE 2临床3期研究的数据支持。在这两项研究中，与安慰剂相比，Bimzelx在第16周达到了国际脊柱关节炎协会40（ASAS40）应答评估的主要终点，以及其他次要终点。ASAS40应答在TNFi初治患者和TNFi-IR患者中的疗效结果一致。根据ASAS40、次要终点和其他终点的评估，nr-axSpA和AS患者在第16周达到的临床应答持续到第52周。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达IL-17A x IL-17F靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年9月25日，IL-17A x IL-17F靶点共有在研药物10个，包含的适应症有19种，在研机构24家，涉及相关的临床试验84件，专利多达2401件……目前，国内已获批的IL-17类单抗总共有3款，分别为诺华司库奇尤单抗（2019年获批）、礼来依奇珠单抗（2019年获批）、协和麒麟布罗利尤单抗（2020获批）、智翔金泰夫那奇珠单抗（2023获批）和恒瑞医药赛立奇单抗。其中，司库奇尤单抗和依奇珠单抗为国内使用靶向IL-17药物治疗方案的主流药物。期待比奇珠单抗（Bimekizumab）的后续表现。