复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗获欧洲EMA推荐批准，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌

9月20日，复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。

斯鲁利单抗（serplulimab）是复宏汉霖自主研发的一款抗PD-1单抗。2022年3月24日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10，商品名：汉斯状®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。此前，该药已在中国获批用于治疗多项适应症，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）等。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见，标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。

此次H药获欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究，该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究，H药已在中国和东南亚多国获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PD-1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年9月23日，PD-1 靶点共有在研药物456个，包含的适应症有881种，在研机构467家，涉及相关的临床试验5448件，专利多达82459件……PD-1/PD-L1靶点是研发非常火热的领域，国内目前已经有10余款相关新药上市，诸如恒瑞的卡瑞利珠单抗年销售额峰值更是接近50亿元人民币。在这一红海市场，商业化与更进一步的临床推进成了药企pk的重中之重，期待斯鲁利单抗能够在欧盟早日获批，在竞争中脱颖而出。