2023年10月24日,威凯尔医药宣布,新一代TRK抑制剂VC004治疗NTRK基因融合突变实体瘤的关键2期临床研究获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准。此项临床研究将在NTRK基因融合突变患者中进一步评估VC004的有效性和安全性,取得成功后,威凯尔医药将在中国提交新药上市申请(NDA)。
VC004是江苏威凯尔自主开发的I类靶向抗肿瘤药物,属于新一代TRKA抑制剂,有望为国内患者提供针对 NTRK 融合突变的治疗方案,同时满足国内外患者尚未满足的抗耐药治疗的临床需求。作为新一代治疗药物,VC004具有出色的临床疗效和安全性。目前,国内外尚未有抗耐药的新一代TRK抑制剂药物上市。
根据I期临床数据显示,其在NTRK基因融合突变实体瘤患者中ORR达80-90%,最长DOR达24个月,疗效数据还在进一步收集,在脑转移患者和TRK融合经治患者中也显示了初步的疗效,超60%的脑转移患者有不同程度肿瘤缩小,其中有一例病灶基本消失。本次获批进入关键2期临床,是对VC004前期研发的认可。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达TRKA靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2023 年10月26日,TRKA靶点共有在研药物54个,包含的适应症有99种,在研机构85家,涉及相关的临床试验531件,专利多达6003件……威凯尔医药现有5项临床在研I类创新药项目,即维卡格雷胶囊、VC004胶囊(目前已被CDE批准进入关键II期临床)、VC004凝胶(已获批临床)、VC005片(已启动中国临床Ⅱ期)、VC005凝胶(已启动中国临床I期)。另有多项临床前在研项目,覆盖心脑血管、肿瘤、自身免疫等多方面疾病领域,形成管线梯度发展格局。期待VC004能够研发顺利。