2023年10月24日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报了1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的新适应症上市申请,拟用于治疗经放疗和替莫唑胺治疗后复发或不可耐受的,具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者。
伯瑞替尼(Vebreltinib)是一款小分子选择性MET抑制剂,在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型(CDX)和人源肿瘤移植小鼠模型(PDX)中显示出强大的抑制肿瘤作用。目前,该药已在国内登记7项临床试验,适应症涉及NSCLC(非小细胞肺癌)、神经胶质瘤等。2021年2月,伯瑞替尼被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗MET外显子14跳变的NSCLC。2022年9月14日,伯瑞替尼被CDE纳入优先审评。2022年9月24日,“伯瑞替尼肠溶胶囊”1类新药注册申请正式获CDE受理。
2023 ESMO年会,鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物在研产品伯瑞替尼(Vebreltinib, bozitinib, PLB1001)Ⅱ期临床试验治疗间质表皮转化因子(MET)外显子14(METex14)跳跃突变的研究结果以Poster(壁报)形式展出。这是鞍石生物2020年在美国癌症研究学会(AACR)公开伯瑞替尼Ⅰ期研究结果后,再度公布最新的研究成果。
截止2022年8月9日,该研究共纳入113例患者,其中52例为METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者。32.7%(17/52)的患者既往接受过晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。主要终点盲法独立阅片委员会(BIRC)评估的客观缓解率(ORR)为75% (95% CI: 61.1%~86.0%),其中的初治患者的ORR为77.1% (95% CI: 59.9%~89.6%),经治患者的ORR为70.6% (95% CI: 44.0%~89.7%);疾病控制率(DCR)为96.2%,中位缓解持续时间(DoR)为15.9个月,中位至缓解时间(TTR)为1.0个月,中位无进展生存期(PFS)为14.1个月,中位总生存期(OS)为20.7个月。
肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者(年龄≥75岁)人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益, ORR分别为100.0%、66.7%、85.7%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达c-MET靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2023 年10月26日,c-MET靶点共有在研药物164个,包含的适应症有152种,在研机构223家,涉及相关的临床试验1144件,专利多达20319件……对于再次复发的胶质母细胞瘤患者,目前没有标准治疗手段,尤其是标准治疗失败后的ZM融合基因阳性胶质母细胞瘤患者。期待MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊填补该治疗领域的空白。