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Seagen靶向HER2新药tucatinib联合疗法 3期临床试验到达终点,治疗乳腺癌

2023-08-18
阅读时长 2分钟

2023817日,Seagen公司宣布,人表皮生长因子受体2HER2)靶向疗法Tukysatucatinib)与HER2靶向抗体偶联药物Kadcyla恩美曲妥珠单抗)联用,在3期临床试验HER2CLIMB-02中达到了无进展生存期的主要终点。试验中的患者患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌,并且之前接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗。

Tucatinib是一种口服小分子HER2激酶抑制剂,可抑制HER2HER3磷酸化,进而抑制下游MAPKAKT信号通路和细胞生长(增殖),并在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。在体外(在实验室研究中),Tukysa可以抑制HER2HER3的磷酸化,从而抑制了下游MAPKAKT信号通路和细胞生长(增殖),并在表达HER2的肿瘤细胞中表现出抗肿瘤活性。在体内(在活生物体中),Tukysa抑制表达HER2的肿瘤的生长。与单独使用任何一种药物相比,Tukysa和抗HER2抗体恩美曲妥珠单抗的组合在体外和体内显示出更高的抗肿瘤活性。Tucatinib已在40多个国家获得批准,默沙东拥有该产品在美国、加拿大和欧洲以外地区的独家商业化权利。

 

 

HER2CLIMB-02 是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的期临床试验,Tucatinib与恩美曲妥珠单抗联合用于 HER2 阳性转移性或不可切除乳腺癌(MBC)患者,这些患者既往接受过紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗。这项随机双盲,含安慰剂对照的全球性3期临床试验在2019年启动,主要终点为无进展生存期(PFS)。总生存期,缓解持续时间,客观缓解率等指标为次要终点。目前总生存期数据尚未成熟。安全性方面,在组合疗法组更多患者由于不良事件中止接受治疗,不过未发现与组合疗法相关的新安全信号。Seagen公司计划在即将召开的医学会议上提交HER2CLIMB-02的数据,并与FDA讨论结果。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 HER2 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2023 年8月18日,HER2靶点共有在研药物507个,包含的适应症有149种,在研机构529家,涉及相关的临床试验3294件,专利多达1867……美国有大概300万人被诊断出患有乳腺癌。15%20%的乳腺癌病例是HER2阳性,这意味着肿瘤具有高水平的HER2蛋白质,可促进癌细胞的生长。随着时间的推移,高达50% HER2 阳性MBC患者会发生脑转移。Tucatinib与恩美曲妥珠单抗联合疗法有望给乳腺癌患者带来新的治疗选择。

益普生口服RARγ激动剂palovarotene获FDA批准,治疗进行性肌肉骨化症
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益普生口服RARγ激动剂palovarotene获FDA批准,治疗进行性肌肉骨化症
2023-08-18
益普生(Ipsen)宣布美国FDA已批准口服RARγ激动剂Sohonos(palovarotene)上市,用于在进行性肌肉骨化症(FOP)患者中降低新骨化组织的产生。适用人群为FOP成人患者,8岁以上的女性儿童患者和10岁以上的男性儿童患者。Palovarotene是罗氏子公司Clementia开发的一种口服、高选择性视黄酸受体γ(RARγ)激动剂,视黄酸受体γ(RARγ)是类视黄醇信号通路中骨骼发育和异位骨的重要调节因子。
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Galecto旗下galectin-3抑制剂GB0139终止开发,治疗特发性肺纤维化
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Galecto旗下galectin-3抑制剂GB0139终止开发,治疗特发性肺纤维化
2023-08-17
Galecto公布了galectin-3抑制剂GB0139吸入治疗特发性肺纤维化(IPF)的IIb期GALACTIC-1研究的初步结果。结果显示,GB0139治疗缺乏靶向性,临床治疗效果劣于安慰剂组。根据GALACTIC-1研究的结果,Galecto计划终止GB0139的开发,该药物也是Galecto进展最快的核心资产。GB0139是Galecto开发的一种吸入型半乳糖凝集素 3 蛋白(galectin-3)小分子抑制剂,Gal-3 是纤维化级联中的关键参与者。
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Tiziana鼻内CD3抗体foralumab获FDA批准临床,治疗阿尔海默症
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Tiziana鼻内CD3抗体foralumab获FDA批准临床,治疗阿尔海默症
2023-08-17
Tiziana宣布其阿尔兹海默症药物CD3抗体foralumab获FDA批准临床。foralumab采用鼻腔局部给药,鼻内给药毒性相对较小,保证安全性的同时可局部诱导调节性T细胞,然后迁移到大脑以抑制脑部炎症,有望治疗包括阿尔茨海默症在内的多种神经退行性疾病。
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抗体寡核苷酸偶联物新药AOC 1044获FDA孤儿药认定,针对杜氏肌营养不良症
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抗体寡核苷酸偶联物新药AOC 1044获FDA孤儿药认定,针对杜氏肌营养不良症
2023-08-17
Avidity Biosciences宣布,旗下在研抗体寡核苷酸偶联物(AOC)AOC 1044用于治疗44号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症(DMD)适应症获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定。2023年4月,该疗法已获FDA快速通道指定。
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