Tiziana鼻内CD3抗体foralumab获FDA批准临床，治疗阿尔海默症

2023年8月15日，Tiziana宣布其阿尔兹海默症药物CD3抗体foralumab获FDA批准临床。foralumab采用鼻腔局部给药，鼻内给药毒性相对较小，保证安全性的同时可局部诱导调节性T细胞，然后迁移到大脑以抑制脑部炎症，有望治疗包括阿尔茨海默症在内的多种神经退行性疾病。

foralumab是Tiziana开发一款CD3抗体，其可鼻腔给药的方式引来了业主关注。Tiziana对于foralumab的差异化设计有两方面，全人源和局部给药。对于鼻腔局部给药的设计，Tiziana 认为是这一种非常有针对性、干净的递送方式，可以在体内看到抗体的效果，而无需抗体本身遍布全身，鼻内作用机制在治疗神经疾病有广泛的应用。此前在健康志愿者进行的安全性研究显示，安全性良好，所有剂量均无明显副作用。

foralumab 已经完成了两项临床 1 期试验：一项用于鼻腔给药的进展性 MS （多发性硬化症）适应症；另一项用于克罗恩病的适应症，剂型为口服肠溶胶囊。还在巴西完成了一项临床 2 期试验，治疗轻度至中度未住院的 COVID-19 患者，使用鼻腔给药 foralumab 治疗。目前，两名 SPMS（继发性进行性多发性硬化症） 患者正在马萨诸塞州波士顿的布莱根妇女医院接受治疗，一名患者已完成 6 个月的治疗，另一名患者已完成 2 个月的治疗。 foralumab 已证明能够激活系统循环的调节性 T 细胞以引发靶向免疫调节，从而为患者提供治疗益处。

除了MS 和克罗恩病，foralumab正在积极推动阿尔茨海默病的临床试验开展。foralumab主要通过抑制大脑中小胶质细胞激活起作用，可以针对阿尔茨海默病的根本病理，解决神经炎症问题，神经炎症是由β淀粉样蛋白引发的小胶质细胞的激活引起的。预计将于2024年启动临床。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 CD3  靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年7月17日，CD3靶点共有在研药物431个，包含的适应症有199种，在研机构321家，涉及相关的临床试验758件，专利多达56654件……Tiziana 最近提交了一项关于 Foralumab 潜在用途的专利申请，以提高嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗肿瘤和其他人类疾病的成功率。这款CD3抗体有着不俗的开发潜力，期待其后续表现。