东阳光药业丙肝1类新药英强布韦片上市申请获受理

2023年8月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，东阳光旗下宜昌东阳光长江药业递交的英强布韦片的上市申请已获得受理。公开资料显示，英强布韦是一款在研1类新药，拟开发与安泰他韦联合用于丙肝的治疗，其中安泰他韦的上市申请已于8月初获CDE受理。

英强布韦是东阳光药业开发的一款NS5B polymerase抑制剂。在丙肝领域，2020年12月，该公司开发的1类新药NS5A抑制剂磷酸依米他韦胶囊已获得中国国家药监局获批上市，与索磷布韦片联合用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示信息显示，东阳光已经完成了一项评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的2/3期临床研究。该试验在中国58家医疗机构开展，主要研究者为北京清华长庚医院主任医师魏来博士。试验共招募了514例患者，以治疗结束后12周时实现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，旨在评价及验证安泰他韦联合英强布韦片治疗成人各基因型慢性丙型肝炎的疗效。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 NS5B polymerase  靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月16日，NS5B polymerase靶点共有在研药物94个，包含的适应症有11种，在研机构85家，涉及相关的临床试验845件，专利多达185件……在中国丙肝病毒(HCV)感染者约560万，再加上高危人群和高发地区的感染者，估计中国有丙肝患者1000万，每年发病数约20万(2016年中国丙肝发病数为206832人)。巨大未满足临床需求，吸引东阳光药业的深度布局，期待英强布韦的后续表现。