勃林格殷格翰/礼来SGLT2抑制剂恩格列净在华获批新适应症，治疗成人慢性肾病

2023年11月24日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，SGLT2抑制剂欧唐静（恩格列净）的新适应症已获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。这是继获批治疗成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、以及联合胰岛素治疗2型糖尿病适应症之后，恩格列净在中国获批的又一个新适应症。

恩格列净属于勃林格殷格翰与礼来合作开发的新一代 SGLT2抑制剂（钠-葡萄糖转运蛋白抑制剂），通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡葡糖从尿液排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，以增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化使其有助于减少相关患者的心血管死亡。在美国，恩格列净已获FDA批准治疗多种适应症，包括2型糖尿病，用于降低成年2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险，以及用于在射血分数降低型心力衰竭成人患者中降低心血管死亡和住院风险。2023年7月26日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，欧盟批准Jardiance（empagliflozin，恩格列净）用于治疗慢性肾病（CKD）。恩格列净是首款在CKD患者中与安慰剂相比，统计显著降低所有原因造成住院风险的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。

恩格列净本次新适应症的获批是基于EMPA-KIDNEY临床试验。根据勃林格殷格翰新闻稿，试验显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28% (P<0.000001 [绝对风险降低3.8%])。该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义（P=0.0025 [绝对风险降低4.4%]）。该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全性。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 SGLT2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月25日，SGLT2 靶点共有在研药物84个，包含的适应症有38种，在研机构113家，涉及相关的临床试验2169件，专利多达7452件……期待恩格列净在降糖、心血管疾病和肾病领域能够发挥出更多的作用。