4款国产1类新药同日拟纳入突破性疗法
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1月8日，国家药物评价中心CDE的官方网站上公布了四款创新的国产1类新药申请纳入突破性治疗品种。这四款药物分别为由挚盟医药研发的ZM-H1505R（Canocapavir）、宜联生物的YL201、信达生物的IBI343以及迈威生物的9MW2821。
挚盟医药：ZM-H1505R片
ZM-H1505R是一种针对慢性乙型肝炎的HBV核衣壳抑制剂。其通过干扰病毒核衣壳的形成及阻止前基因组RNA（PgRNA）的包装，显著抑制乙肝病毒的复制，同时有效阻断HBV cccDNA的生成。不同于传统的I类和II类HBV核衣壳抑制剂，ZM-H1505R采用了全新的吡唑化学结构，使其对耐药突变表现出优良的抗病毒性能。在2024年美国肝病学会年会（AASLD 2024）上，该药物的IIa期临床中期分析结果表明，ZM-H1505R与恩替卡韦（ETV）联合使用在降低HBV DNA水平方面比ETV单药治疗更为有效，同时具有良好的耐受性。
宜联生物：注射用YL201
YL201是一种B7-H3 ADC，由宜联生物基于其TMALIN®毒素连接子平台技术开发，用于治疗复发或转移性鼻咽癌，尤其是对PD-(L)1抑制剂及多线化疗无效的难治病例。2024年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，YL201展示了其在复发性小细胞肺癌患者中的初期临床结果，显示出优秀的抗肿瘤效果。值得注意的是，YL201也是目前少有的几款进入III期研究的B7-H3 ADC之一，同时在鼻咽癌的适应症研究上已经启动III期临床试验。
信达生物：IBI343
针对晚期胰腺导管腺癌，信达生物开发了IBI343，这是一款CLDN18.2 ADC，采用精确的定点偶联技术，具备高稳定性及强效的杀肿瘤能力。到2024年12月，该药物在晚期胰腺导管腺癌患者中的Ia/Ib期研究显示出良好的疗效，ORR、cORR和cDCR方面均取得了积极结果，且耐受性良好。目前全球尚无同类药物上市，IBI343和其他几款CLDN18.2 ADC正在积极推进临床阶段。
迈威生物：9MW2821
9MW2821是迈威开发的一种Nectin-4 ADC，用于尿路上皮癌的一线治疗。结合特瑞普利单抗（PD-1单抗），其早期临床数据令人鼓舞，显示出较高的响应率（ORR）和疾病控制率（DCR）。此外，尚未达到中位PFS和DOR。迈威生物还在积极开展9MW2821用于宫颈癌及其他适应症的III期临床研究，旨在进一步验证其安全性和有效性。
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