默沙东携手第一三共启动ADC前列腺癌三期临床试验

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根据默沙东于6月18日发布的最新消息，该公司与第一三共合作研发的抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）现已进入三期临床试验阶段（IDeate-Prostate 01），并已为首例患者成功给药。本次试验旨在比较ifinatamab deruxtecan与多西他赛两种药物对经过雄激素受体通路抑制剂治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效和安全性。

 

Ifinatamab deruxtecan是一款创新的B7-H3靶向DXd抗体偶联药，由第一三共研制，并与默沙东联合开发。IDeate-Prostate 01是一项多中心、开放标签的随机III期临床试验，旨在评估ifinatamab deruxtecan（剂量为12 mg/kg）与多西他赛（剂量为75 mg/m²）联合皮质类固醇在mCRPC患者中的疗效与安全性。符合条件的患者必须之前接受过1至2种雄激素受体通路抑制剂的治疗，并于至少8周的治疗期间或治疗后出现病情进展。试验的主要评价指标为患者的总生存期和无影像学进展生存期。次要评价指标包括客观缓解率、首次后续治疗时间、缓解持续时间、疼痛进展时间、前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、PSA应答率及首次症状性骨相关事件时间。

 

在限局性前列腺癌中，五年生存率超过90%，但在晚期或转移性阶段，生存率则降至31%。目前，mCRPC的标准治疗方案包括在接受雄激素受体通路抑制剂后进行紫杉烷类化疗。然而，由于经过治疗的mCRPC患者预后不佳，许多患者无法接受后续治疗，显示出对新治疗方法的迫切需求。

 

第一三共肿瘤治疗领域开发负责人Mark Rutstein博士表示，尽管不断有新疗法涌现，但转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗依然面临挑战，迫切需要创新治疗方案。Rutstein博士指出，基于早期试验的积极结果，他们决定启动IDeate-Prostate 01研究，以评估ifinatamab deruxtecan能否取代标准紫杉烷化疗，成为治疗在雄激素受体通路抑制剂治疗后病情进展患者的新选择。

 

默克研究实验室全球临床开发肿瘤学高级副总裁Marjorie Green博士则强调，IDeate-Prostate 01试验是ifinatamab deruxtecan开发项目中的第三个关键试验，体现了他们为解决患者未满足需求而做出的努力。Green博士表示，与第一三共合作推进这款可能成为同类首创的B7-H3抗体偶联药物项目，彰显了他们通过创新科学为患者提供新选择的坚定决心。

 

IDeate-Prostate01的启动是基于IDeate-PanTumor01 I/II期试验的数据支持。相关数据曾在2022及2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，这些数据显示ifinatamab deruxtecan在重度治疗的mCRPC患者中具有积极的治疗应答。

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