银诺医药1类创新药依苏帕格鲁肽α专利遭遇成功挑战
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2025年1月，国家药品监督管理局正式批准上海银诺医药技术有限公司研发的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市。这一新药适用于成人2型糖尿病患者的血糖调控。依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，是通过将人胰高血糖素样肽-1与人免疫球蛋白G2的Fc片段融合而成的重组蛋白，能够依赖血糖水平刺激胰岛素分泌，并抑制胰高血糖素的释放，从而用于2型糖尿病的治疗。此项产品的问世为患者提供了新的治疗方案。
与天然激素相比，依苏帕格鲁肽α注射液具有延长的作用持续时间，能够稳定控制血糖水平。其半衰期长达204小时，这是目前全球范围内已上市的GLP-1受体激动剂中最长的，意味着患者每两周仅需注射一次这款药物，大大提高了患者的日常治疗便捷性及依从性。
然而，最近与依苏帕格鲁肽α相关的一项专利于2025年6月3日被宣布无效。该专利名为“用于预防和治疗Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病的组合物和方法”，专利号为200680035546.4。该专利的申请日期为2006年7月27日。在专利无效决定中，合议组发现专利权利要求中所述的融合蛋白未能提供实验数据以证明其技术效果。此外，现有技术证据中提到的GLP-1-Fc融合蛋白质在性能方面的描述也被认为优于该专利公布的内容。
特别值得关注的是，专利说明书虽然尝试描述技术方案及其潜在效果，比如GLP-1-Fc融合蛋白具有的延长半衰期和较高亲和性，但未提供具体实验数据来支持这些主张。在无效程序中，尽管提交了某些反证文件，但由于提交时间及界定问题，这些证据未被采纳。
这一事件提示医药领域从业者在专利申请中需要更加重视实验数据的记录，确保其全面性和持续性，以支持其创新性和技术性主张。作为后续步骤，专利权人可以选择在规定时间内向北京知识产权法院提起诉讼，以寻求进一步的法律救济。此次事件强调了在快速发展的医药创新环境中，专利文件必须提供充分的实验数据以验证其技术效果。
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