高罗华®新适应症中国获批，扩展复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗方案选择

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近日，罗氏制药中国宣布其创新双特异性抗体药物高罗华®（Columvi®，格菲妥单抗/Glofitamab）获得了中国国家药品监督管理局的新适应症上市批准。这一批准将使该药物可以联合使用吉西他滨与奥沙利铂（GemOx），用于治疗那些由于各种因素而不适合进行自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者。

 

高罗华®作为全球首个对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，于2023年在中国获准用于单药治疗已接受至少两线系统性治疗的复发或难治性DLBCL患者，标志着我国淋巴瘤治疗进入了“双抗时代”。此次适应症的拓展进一步奠定了高罗华®的里程碑地位，有望为更早期的患者带来新的治疗希望，并有可能变革DLBCL的二线治疗格局。

 

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）作为一种侵袭性强、恶性程度高的淋巴瘤，在初始标准治疗后，多达30-40%的患者可能会出现疾病进展或复发。虽然目前的二线治疗方案多样，包括自体造血干细胞移植（ASCT）和CAR-T疗法等，但这些方法均存在一定的限制性。尤其是50%以上的R/R DLBCL患者由于治疗强度、年龄或伴随其他疾病等原因不适合进行ASCT。在中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南中，临床试验仍是重要的二线治疗选择，亟需更高效和可及的治疗方案。

 

STARGLO研究为此次新适应症的获批提供了充足的临床数据支持。该研究比较了格菲妥单抗联合吉西他滨、奥沙利铂（Glofit-GemOx）与利妥昔单抗联合吉西他滨、奥沙利铂（R-GemOx）的疗效和安全性。研究结果显示，CD20/CD3双特异性抗体在R/R DLBCL患者中具有显著的生存获益潜力。数据显示，高罗华®联合治疗组的中位总生存期几乎实现了翻倍的提升，达到25.5个月，与对照组的12.9个月相比有显著改善。同时，其中位无进展生存期较对照组也大幅延长，总缓解率和完全缓解率分别提高了27.7%和33.2%。在安全性方面，高罗华®联合治疗方案展现了良好的耐受性，更多患者得以完成全部疗程。

 

随着国家医疗体制的改革和药物可及性的增加，DLBCL患者的经济负担有望得到缓解。此前调研显示，DLBCL患者的年均医疗支出已远超家庭收入的平均水准，随着国家多层次医疗保障体系的完善，包括基本医保、商业保险等，患者对于创新药物的获得有了更多支持。高罗华®已经被纳入多个城市的惠民保项目，并有望纳入“复发难治险”商业险，为患者提供从疾病复发到可能转移阶段的全病程保护。

 

展望未来，高罗华®的持续创新将继续推动R/R DLBCL的治疗进步，帮助患者取得更多的长期生存机会，并实现国家“健康中国2030”的宏伟蓝图。罗氏亦将继续努力，通过参与医保谈判和探索各种支付渠道，确保让更多患者及时获得这些前沿治疗方案。

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