首款国产贝伐珠单抗眼科制剂申报上市

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6月12日，兆科（广州）眼科药物有限公司（简称：兆科眼科）和东曜药业有限公司递交的贝伐珠单抗眼内注射溶液（研发代号：TAB014）上市申请，获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。这标志着国内首个贝伐珠单抗眼内注射溶液的报产进入了一个新的阶段。TAB014是一款基于贝伐单抗的眼科制剂，通过玻璃体注射的方式给药，能够特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），从而阻止其与受体的结合，实现抑制血管生成的效果。

 

早在2017年，兆科眼科与东曜药业达成合作协议，兆科获得了TAB014在中国大陆及港澳地区的开发和商业化权利。此后二者于2022年3月签署了补充协议，授予兆科眼科在中国及港澳地区的药品上市许可持有人（MAH）地位，并负责向国家药品监督管理局（NMPA）递交上市申请，而临床试验及研究数据则由双方共享。同时，东曜药业将继续负责TAB014的商业化生产。

 

TAB014主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）及其他眼部疾病。该药在2025年1月wAMD的3期临床试验中取得了积极的顶线结果，主要研究终点和关键次要终点均达到目标，展示出优于已上市药物雷珠单抗的非劣效性。正是基于这一成果，预计TAB014此次申请的主适应症为wAMD。

 

年龄相关性黄斑病变（AMD）是导致老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一。根据世界卫生组织的统计，全球大约有3000万AMD患者，其中因脉络膜新生血管（CNV）而引起的湿性年龄相关性黄斑病变（wAMD）占到90%。随着人口老龄化问题日益严重，这一疾病带来的临床需求也不断增加，而抗VEGF药物是wAMD主要的治疗手段。目前全球已经批准了五种此类药物，市场规模迅速扩大，其中阿柏西普作为行业领头羊，预计2024年的销售额高达95.45亿美元。

 

在中国市场，抗VEGF药物同样备受关注。自继齐鲁制药推出阿柏西普及雷珠单抗类似物后，这一领域迎来了更多选择。然而，由于眼科用专用抗VEGF药物价格高昂，临床上常使用静脉注射用贝伐珠单抗用于眼科病人，但存在制剂污染和质量不稳定等问题。因此，专门为眼科疾病开发的贝伐珠单抗制剂尤显重要。

 

不仅是兆科眼科在推进贝伐珠单抗眼用制剂，复宏汉霖也开发出了HLX04-O，并与亿胜生物达成全球合作。相比之下，国际上Lytenava（也称为ONS-5010）由Outlook Therapeutics发布，已在欧洲获得批准，但在美国市场面临挑战。


 

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