非那雄胺喷雾剂获中国批准 科笛集团成功引进革新脱发疗法

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）在其官方网站上宣布，科笛集团提交的非那雄胺喷雾剂（研发代号为CU-40102）已成功获得新药上市许可。这款外用非那雄胺产品获批用于治疗雄激素性脱发。公开信息显示，雄激素性脱发是一种普遍存在的脱发类型，对患者的心理健康和生活质量构成严重影响。该病通常被认为与遗传因素及雄激素——二氢睾酮有关，尽管其具体机制尚未完全明了。

 

非那雄胺是一种被称为II型5α-还原酶的抑制剂，通过阻止睾酮向双氢睾酮的转化，以此来治疗男性的雄激素性脱发。CU-40102作为外用喷雾剂，与传统的口服形式不同，能够让患者直接将药物涂于头皮，保持药物在局部的高浓度，从而有效降低全身副作用的发生。

 

科笛集团于2020年获得Almirall旗下Polichem公司的独家许可，负责在大中华地区开发和销售这款产品。根据公司发布的消息，在一项覆盖270名中国成年男性的临床试验中，结果表现出该喷雾剂在提高患者顶部毛发数量及改善毛发质量方面，与安慰剂组相比均有显著效果。此外，这款喷雾剂在使用过程中耐受性良好，且与安慰剂相比，不良事件发生率无显著差异，没有报道严重不良事件。

 

同时，相关的药代动力学研究也表明，非那雄胺喷雾剂在入组的中国雄激素性脱发患者中，展现出极低的全身吸收水平。至此，可以看出CU-40102作为一款外用治疗选项，具有良好的安全性及疗效，为雄激素性脱发患者提供了一种新的治疗选择。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。