非小细胞肺癌研究突破：康方生物依沃西III期研究实现OS终点

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8月26日，在康方生物发布的2025年上半年业绩报告中，宣布其研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体药物依沃西单抗（商品名：依达方）在中国的III期HARMONi-A研究中达到了总生存期（OS）的临床终点。该药物用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），并展示出具有统计学和临床意义的生存优势。

 

依沃西单抗是由康方生物自主研发的创新型双特异性抗体。这款IgG1亚型人源化抗体能够同时结合血管内皮生长因子（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1），借此阻断它们与配体的相互作用，从而发挥其抗癌活性。这种机制与传统的联合治疗相比，能够更有效地封锁PD-1和VEGF两个关键路径，提高抗肿瘤效果。依沃西因此成为全球首个被批准并上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”双特异性抗体药物。

 

自2024年5月起，依沃西单抗首次在中国获得批准，适用于联合培美曲塞和卡铂一起治疗经EGFR-TKI后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。而在2024年11月，该治疗方案被纳入国家医保目录，提高了患者对药物的可及性。此后，康方生物也不断拓展其临床应用范围。今年4月，依沃西获得第二个适应症批准，用于PD-L1阳性、EGFR突变阴性、以及ALK阴性的NSCLC患者的初始治疗。不久后的7月，第三项适应症的申请也进入审批程序，预计将用于联合化疗治疗晚期鳞状NSCLC。

 

HARMONi-A研究是针对EGFR突变晚期非鳞状NSCLC患者开展的III期临床研究，其结果显示，依沃西单抗的治疗组确实在总生存期和无进展生存期方面表现出显著优势。在2024年欧洲肺癌大会上公布的II期研究数据显示，这款药物在此患者群体中的客观缓解率达到68.4%，疾病控制率达94.7%。最终，III期研究结果验证了其总生存期方面的优势，具体数据预计将在未来的国际会议中披露。

 

与此同时，依沃西单抗的国际开发也在积极进行。康方生物与其海外伙伴Summit Therapeutics携手，在全球范围内展开多项III期临床研究。其中，HARMONi研究正是其全球开发计划的一部分。数据显示，这项研究实现了无进展生存期的预设目标，并在多个地区均显示出积极的治疗效益。

 

截至目前，康方生物除了在非小细胞肺癌领域外，还开展了针对多种其他肿瘤类型的研究，已启动的临床试验总数超过28项，覆盖19种适应症。随着凭着广泛的治疗潜力和良好的临床表现，依沃西单抗在2025年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中获得了多项推荐，并成为晚期肺癌治疗的重要选择。

 

康方生物凭借依沃西和开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗）成为全球唯一拥有两种双抗肿瘤免疫药物的企业，标志着其在创新药物研发方面的领先地位。

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