阿斯利康创新疗法助力膀胱癌手术新突破

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阿斯利康的重磅消息：Imfinzi再获FDA批准，扩大了其在癌症治疗中的应用范围，尤其是在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）领域。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了这款PD-L1抑制剂，使其成为首个获准用于肌肉浸润性膀胱癌围手术期治疗的免疫疗法，成功为自身治疗领域的发展打开了一个新的篇章。

 

FDA此次批准Imfinzi的使用，是与化疗药物吉西他滨和顺铂协同作用，在膀胱切除术前后分别进行治疗。术前它与化疗联合使用，术后则由Imfinzi单独进行维持治疗。阿斯利康在周一对此表示，这是Imfinzi像一位接受新任务的英雄，致力于攻克膀胱癌这个难关。

 

在阿斯利康内部，高管们对这一消息给予了高度评价。肿瘤与血液病业务的高级副总裁戴夫·弗雷德里克森强调，这一批准象征着治疗方案的重大革新，为美国肌肉浸润性膀胱癌患者提供了首个围手术期的免疫疗法，解决了他们对更优治疗选择的渴求，意义重大。

 

Imfinzi能够快速获得FDA的认可，得益于其在3期临床试验Niagara中的突出演示。在中期分析中，Imfinzi与单独化疗相比，将术后不良事件的风险降低了32%。在中位无事件生存期方面，Imfinzi组在两年内未经历负面事件的患者比例达到67.8%，而单独化疗组仅为59.8%。Imfinzi还成功将死亡风险降低了25%，成为首个在肌肉浸润性膀胱癌患者中显示生存优势的PD-1/L1抑制剂。两年内接受Imfinzi治疗的患者存活率高达82.2%，明显超越单独化疗的75.2%。

 

然而，此前Imfinzi在围手术期的审批之路并非一帆风顺。去年，因在早期可切除非小细胞肺癌试验设计上的问题，FDA曾对其表示过担忧，但随着Imfinzi数据的可靠性确认，这些问题被克服，仅一个月后即获得批准。阿斯利康的首席医学官克里斯蒂安·马萨切西解释说，膀胱癌的治疗路径与非小细胞肺癌有别，且FDA对非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗已经认可PD-1/L1抑制剂的使用。

 

尽管阿斯利康在肌肉浸润性膀胱癌的围手术期治疗中占据先锋位置，市场上不乏竞争者。百时美施贵宝的Opdivo已于2021年获得批准，用于高复发风险膀胱癌患者的辅助治疗。在美国，每年约有20,000名肌肉浸润性膀胱癌患者接受传统包括术前化疗和膀胱切除术的治疗。然而，接近一半的患者术后仍面临复发风险，因此存在对更优治疗方案的急切需求。目前，Imfinzi已在巴西获得批准，并正在欧洲、日本及其他国家进行监管审查，有望在不久的将来造福更多膀胱癌患者。

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