长效HIV-1预防药年两针近100%有效，获FDA批准上市

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6月18日，吉利德科学宣布，其长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于HIV暴露前预防（PrEP）新适应症。这一批准标志着来那帕韦成为首个每年仅需注射两次的HIV预防药物。作为一种创新的长效HIV衣壳抑制剂，来那帕韦通过干扰病毒生命周期的多个关键步骤来有效抑制HIV-1的复制。这包括抑制病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成。值得一提的是，该药对现有其他药物类型没有已知的交叉耐药性。

 

FDA的批准基于两项大规模III期临床试验——PURPOSE 1和PURPOSE 2——的积极数据。在PURPOSE 1研究中，研究者开展了多中心、双盲、随机、阳性药物对照试验，共纳入5338名年龄在16至25岁之间的顺性别女性和青春期女孩，研究地点涵盖南非和乌干达共28个地点。参与者接受来那帕韦（927mg，皮下注射，每半年1次）或对照药物Descovy（每日口服）以及Truvada（每日口服）以评估其在HIV预防方面的有效性和安全性。结果显示，来那帕韦组实现了零感染，显著优于Descovy组和Truvada组，其HIV感染发生率分别为2.02%和1.69%。

 

在另一个大型临床试验PURPOSE 2中，研究者同样进行了多中心、双盲、随机、阳性药物对照试验，纳入了全球88个地点的3265名参与者，包括顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别者（出生时生理性别为男性）。结果显示，来那帕韦组的HIV感染发生率显著降低至0.1%，而Truvada组为0.93%。

 

这些积极的研究结果引起了科学界的广泛关注，《Science》杂志将来那帕韦评选为2024年“年度突破”，表彰其在抗击HIV方面的杰出贡献。

 

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