金赛肿瘤醋酸甲地孕酮口服混悬液新适应症临床试验申请成功获批
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长春金赛药业有限责任公司（下称“金赛药业”）于近日接获国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》，这标志着美适亚®（醋酸甲地孕酮口服混悬液）的产品注册临床试验申请正式获批，主要适用于预防化疗引起的恶心呕吐这一常见且困扰患者的不良反应。
在抗肿瘤治疗中，有超过七成的患者会遭受各类程度不一的恶心呕吐，严重情况下，这些症状可能引发脱水、电解质失衡以及营养不良等问题，显著干扰患者的治疗进程。对于化疗引发的恶心呕吐（CINV），预防性的药物干预至关重要。《中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南（2023 版）》指出，基于抗肿瘤药物的致吐级别，制定针对性止吐方案。在应对高致吐风险药物所造成的恶心呕吐时，指南中I级推荐的预防方案包括多种药物组合。然而，即便这些方案在无呕吐和挽救治疗率上已超70%，对于恶心的抑制效果仍有所欠缺，尤其在延迟期及全程中呼声未满足，因此亟需新的解决方案面世。
美适亚®作为中国大陆地区批准的首个醋酸甲地孕酮口服混悬液剂型药物，凭借其在溶解度与生物利用度上的优势，以及饮食状态不影响药效等特点，获得了《CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南》的I级推荐。临床实验结果已展示了其在与标准治疗方法联合使用时，对化疗引起的恶心呕吐的显著抑制作用。其多重作用机制为临床未满足需求的领域提供了一种新的可能性。
近日，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，刚刚公布的研究显示，醋酸甲地孕酮口服混悬液对于改善接受放疗的高危头颈部鳞状细胞癌患者的营养状况有积极影响。这次临床试验申请的获批，则进一步展示了金赛药业在肿瘤治疗领域中的深耕不辍与多样化产品布局。金赛药业将继续致力于探索美适亚®的更多应用，为肿瘤患者的健康与生活质量带来更为显著的改善。
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