迪哲医药舒沃哲Ⅲ期临床成功入组，EGFR exon20插入突变非小细胞肺癌一线治疗与含铂化疗对比研究新进展
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2025年6月19日 ， 迪哲医药于2025年6月19日宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）在全球范围内用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究"悟空28"已成功完成患者的入组工作。
EGFR exon20ins以其高侵袭性和转移风险被认为是EGFR第三大原发突变类型。目前，已有多代EGFR TKI在临床使用，但对于该类型突变的疗效并不理想，导致患者预后不佳。舒沃哲®作为全球唯一获准用于治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服靶向药物，已经同时在中国和美国获得"突破性疗法认定"。
此次研究"悟空28"是一项开放标签、随机对照的全球多中心确认性临床试验，涵盖了包括中国和欧美在内的16个国家和地区。研究旨在比较舒沃哲®与传统铂类化疗在初治EGFR exon20ins晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。
在2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上，迪哲医药公布了舒沃哲®作为单药用于EGFR exon20ins NSCLC早期临床试验的数据。试验结果显示，舒沃哲®显示出良好的抗肿瘤疗效和安全性，其中100%的患者在疗效分析中显现出病灶缩小，确证的客观缓解率达到78.6%，而在II期推荐剂量300mg组的中位无进展生存期为12.4个月，耐受性表现良好，显示出一线治疗的潜力。
舒沃哲®自国内获批以来，通过优先审评快速上市，并于首个医保年度被纳入国家医保目录，成为EGFR exon20ins NSCLC唯一覆盖医保的二/后线标准治疗。在今年初，其相关新药申请已经被美国食品药品监督管理局（FDA）受理，且进入优先审评阶段，预期的审评日期为2025年7月初，或将使更多患者受益。
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