迪哲医药舒沃哲EGFR exon20ins非小细胞肺癌Ⅲ期重磅研究入组完成，对比含铂化疗一线治疗最新进展
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2025年6月19日， 迪哲医药（688192.SH）欣然宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）在全球范围内进行的多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已顺利完成患者入组，该研究旨在评估舒沃哲®与含铂化疗相比，作为一线治疗方案在携带EGFR exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。
EGFR exon20ins是EGFR的第三大常见原发突变类型，其侵袭性和转移风险较高，使得过往1-3代EGFR TKI药物效果不佳，患者的预后较差。而舒沃哲®是目前全球唯一获批的治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的口服小分子靶向药物，其卓越的疗效和安全性已获得中美两国的“突破性疗法认定”。
悟空28是一项国际多中心的三期临床研究，研究范围覆盖了包括欧美在内的16个国家和地区。该研究对比舒沃哲®与传统含铂双化疗，通过临床试验进一步验证舒沃哲®的抗肿瘤效力和患者安全性。
在最近的2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年度会议上，迪哲医药披露了舒沃哲®单药用于EGFR exon20ins NSCLC一线治疗的早期研究结果，显示该药物的抗肿瘤效用显著且安全性可控。数据显示，患者在使用舒沃哲®后100%出现靶病灶缩小，78.6%的患者达到确认的客观缓解率，中位无进展生存期达到12.4个月，耐受性亦良好，预示着一线治疗领域的突破性进展。
舒沃哲®已通过中国优先审评程序上市，并纳入国家医保目录，成为目前EGFR exon20ins NSCLC二线及更后阶段治疗中唯一可获得医保支持的标准方案。今年年初，舒沃哲®的二/后线治疗新药申请获得美国FDA受理且进入优先审评程序，预计将在2025年7月初获批，有望进一步造福更多患者。
舒沃哲®，作为高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，2023年8月获得中国国家药监局批准上市，用于此前经过含铂化疗后病情进展或无法耐受该疗法的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。截至2024年，舒沃哲®已被纳入多本中国权威指南并获得最高等级推荐，并且其适应症已被列入2024年版国家医保目录中。
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