长效抗IL-4Rα新突破！康哲药业德镁医药柯美奇拜单抗获批，4周一次简化AD治疗
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康哲药业旗下专注于皮肤健康的创新药企业——德镁医药及其附属公司，于10月30日宣布，其开发的1类新药柯美奇拜单抗注射液（抗IL-4Rα人源化单抗注射液，MG-K10）在中国的上市申请已获受理，主要用于治疗对外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。这款药物具备在治疗2型炎症性疾病方面的创新价值。
IL-4Rα被广泛认为是应对2型炎症性疾病的重要靶点。其中MG-K10是一款长效的抗IL-4Rα人源化单抗，能够阻断IL-4和IL-13这两种关键炎症因子的信号通路。MG-K10的Fc突变设计有效延长了其半衰期，使得给药频率从现有的每2周一次减少到每4周一次。此外，该药物在疗效和安全性方面表现良好，未来有望成为该领域中的最佳类别产品（BIC）。
同日，德镁医药有限公司正式提交了在港交所主板上市的申请，华泰国际作为其独家保荐人。据报告，德镁医药在2024年的皮肤处方药收入中，在中国创新药企中明显领先，位列全国第五。
MG-K10在成人中重度AD的III期临床试验中取得了显著的积极成果，试验关键指标达到预期，同时在多项评分中体现出强效的临床改善。安全性方面，多数不良事件为1-2级，未观察到需特别关注的不良事件，主要不良反应发生率较低。
MG-K10还在探索其他2型炎症疾病的治疗潜力，比如哮喘、结节性痒疹以及季节性过敏等，其中哮喘等已进入中国的III期临床阶段。
MG-K10的主要适应症——特应性皮炎，是一种严重影响全球健康的慢性皮肤病。在中国，患此病的人数超过5400万，其中中重度患者约1450万。MG-K10的长效性给药方案，将为患者提供更新更好的治疗选择，改善依从性。
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