金赛药业PD-1激动剂获I类创新药临床批件，助力多种免疫疾病的突破性治疗方案
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2025年1月15日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局（NMPA）批准的《药物临床试验批准通知书》。这一批准允许金赛药业开展自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体注射液GenSci120的临床试验，适应症为成人系统性红斑狼疮和成人原发性干燥综合征。临床前研究显示，GenSci120注射液具有相对特异的靶向免疫抑制效果，显示出治疗自身免疫性疾病的潜力。
自身免疫性疾病是由于免疫系统错误识别自身细胞、组织或器官而导致免疫细胞过度活跃、细胞因子释放和自身抗体生成，进而引发细胞损伤和器官损害的复杂病症。这些疾病影响多个系统，症状复杂，不易诊断。PD-1受体及其配体构成的重要免疫调节通路，通过抑制T细胞的活化来恢复机体的免疫平衡。金赛药业研发的GenSci120是一种IgG1型人源化抗PD-1单克隆抗体，通过与PD-1结合激活其抑制信号通路，并行使ADCC效应，目标在于抑制或消除致病性T细胞，以此实现相对特异的免疫抑制。
全球范围内，已有多个PD-1类激动剂在研，但大多数处于临床前阶段。作为GenSci120的主要研发者之一，金赛药业免疫和肿瘤领域副总裁徐立忠博士指出，GenSci120在体外实验结合活性、动物模型药效和半衰期数据都展现出“Best-in-Class”的潜质。公司对该产品充满信心，并计划探索其在多个适应症领域的应用。
此次获批的临床试验适应症包括两个主要疾病：
- 成人系统性红斑狼疮
系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫病，主要影响育龄期女性，表现为广泛性结缔组织病变。中国SLE的发病率为30~70/10万，男女比例约为1:10至12。SLE治疗的短期目标是实现疾病缓解，长期目标则包括预防复发和降低病残率。现有治疗方案的疗效和安全性尚不足，市场对新型靶向药物需求迫切。
成人原发性干燥综合征
原发性干燥综合征（pSS）以外分泌腺体损伤及淋巴细胞浸润为特征，常伴有广泛多系统损害。中国pSS患病率为0.3%至0.7%，女性患者居多，常于40至50岁发病。目前，pSS尚无获批的靶向药物治疗，患者症状显著影响生活质量，尤其是口干眼干症状，亟需安全而有效的治疗选择。
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