重磅免疫疗法达三期临床主要终点，癌症复发风险降低近七成
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
再生元药业公司近日发布了其3期临床试验C-POST的积极结果。在这项试验中，PD-1抑制剂Libtayo（西米普利单抗）被用于手术后的高风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗中，并在无病生存期（DFS）这一主要终点上展现出了显著的统计学和临床意义上的改善。新闻稿指出，Libtayo是首个在此类患者中于辅助治疗中展现出显著疗效的免疫疗法。
本次C-POST试验共招募了415位高风险CSCC患者，他们被随机分为两组，分别接受Libtayo或安慰剂治疗，为期最长48周。试验的主要终点为无病生存期，具体定义为从随机化分组开始到首次记录的疾病复发或因任何原因死亡的时间。在为期24个月的中期分析中，数据表明，相较于安慰剂组，接受Libtayo治疗的患者疾病复发或死亡的风险降低了68%（风险比为0.32；95%置信区间为0.20-0.51；p<0.0001）。
在安全性方面，Libtayo组和安慰剂组分别有91%和89%的患者报告了不同程度的不良事件（AEs）。3级及以上不良事件的发生率在Libtayo组中为24%，而在安慰剂组中为14%。因不良反应导致的治疗中断在Libtayo组中为10%，安慰剂组为1.5%。两组均有两名患者因不良事件而死亡。
基于这些中期结果，C-POST试验将继续进行额外的随访，其中包括对关键次要终点总生存期的分析。更加详细的试验结果将在即将召开的医学会议上公布，并将与全球的监管机构进行分享。再生元公司计划于2025年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交相关的监管申请。
Libtayo是一种完全人源化的单克隆抗体，专门针对T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过阻断PD-1通路，Libtayo能够抑制癌细胞对T细胞活性的影响。目前，Libtayo已在包括晚期基底细胞癌、晚期鳞状细胞癌、晚期非小细胞肺癌以及晚期宫颈癌在内的多个适应症中获得了全球30多个国家和地区的使用批准。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
