迪哲医药舒沃替尼荣获美国FDA优先审评资格

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2025年1月7日，迪哲医药宣布了一项重要消息，其新药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的上市申请已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格。该药物针对的适应症是经历过含铂化疗后疾病进展，且经FDA认可的试剂盒检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

EGFR20号外显子插入突变是一类难以治疗的靶点，因其独特的结构，使得传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）难以有效结合，因此药物研发面临较大挑战。此类患者的预后通常不佳，真实世界数据表明其一年无进展生存率（PFS）仅有13%，而五年总生存率（OS）也仅为8%。一直以来，缺乏安全有效的靶向治疗方案成为临床领域的一个亟需解决的问题。

 

据迪哲医药介绍，本次舒沃替尼片在美国的NDA提交基于全球“悟空1B”（WU-KONG1B）研究的积极成果。该研究是一项国际多中心注册临床试验，在欧洲、美洲、澳洲和亚洲的10个国家和地区进行，旨在评估舒沃替尼片在经治EGFR exon20ins NSCLC患者中的疗效和安全性。此前，FDA已经将舒沃替尼片授予了该适应症的突破性疗法认定。

 

2024年，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，WU-KONG1B的研究数据以口头报告形式发布。结果表明，舒沃替尼片的最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，同时，有三名患者达到完全缓解（CR）。药物显示出持久的抗肿瘤效果，9个月的缓解持续时间（DoR）率为57%。值得关注的是，在WU-KONG1B研究中，非亚裔患者占到了40%以上，显示舒沃替尼在不同人种中的确切疗效。

 

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“针对EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者的治疗选择目前仍十分有限，舒沃哲®获得美国FDA优先审评资格，突显了全球这一领域的未满足需求。借助WU-KONG1B的积极成果，我们坚信舒沃哲®如获批准，将引领这一领域的突破性治疗。”

 

舒沃哲®是一种口服、不可逆的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），针对多种EGFR突变亚型。其首个适应症已在2023年8月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评批准，用于含铂化疗后病情进展或不耐受此类化疗的EGFR exon20ins突变局部晚期或转移性NSCLC患者。

 

试验数据显示，舒沃哲®针对化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins NSCLC，客观缓解率（ORR）达61%，并在多种突变亚型中表现出有效的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®还在EGFR敏感突变、T790M突变及HER2 exon20ins NSCLC患者群体中展示了初步疗效。

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