赛诺菲创新纳米双抗1类新药获中国临床试验批准
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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网上公布了一则重要信息。赛诺菲（Sanofi）研发的1类创新药物SAR442970注射液已获得临床试验默示许可，计划用于治疗成人及16岁以上青少年的原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）以及原发性微小病变肾病（MCD）。根据公开资料，SAR442970是一种专门针对TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际上展开2期临床试验。这也是该药物首次在中国获得IND批准。
SAR442970注射液是一种基于Nanobody技术研发的双特异性抗体，能够同时靶向TNFα和OX40L。TNFα和OX40L在炎症和自身免疫性疾病的治疗领域已经体现出明显的潜力。赛诺菲在这两个靶点的研发上已有一定的积累，包括已开发的靶向OX40L的单克隆抗体amlitelimab，以及被认为是“下一代口服药物”的TNFα抑制剂SAR441566。
根据ClinicalTrials网站的信息，目前赛诺菲正全球范围内进行SAR442970注射液的两项2期临床试验。其中一项试验的目标是评估SAR442970对比安慰剂在成人化脓性汗腺炎治疗上的有效性和安全性。在该研究中，患者将在每两周进行一次SAR442970注射液的给药。另一项试验则旨在评估SAR442970与另外两种阳性对照药物对16至75岁原发性局灶节段性肾小球硬化或原发性微小病变肾病患者治疗的疗效和安全性。这也正是此次SAR442970在中国获准进行的临床适应症。
局灶节段性肾小球硬化（FSGS）是一种由APOL1基因介导的慢性肾疾病类型。携带功能增益性APOL1基因突变的人群会产生特定的蛋白质，从而导致肾脏中的足细胞损伤。这类损伤会严重破坏肾脏的正常过滤功能，进而引发蛋白尿及迅速恶化的肾脏疾病。足细胞损伤与多种肾小球疾病息息相关，其中包括FSGS和微小病变型肾病等。
此次SAR442970注射液在中国获批进行临床试验，标志着该药物即将在国内进入临床研究的新阶段。根据赛诺菲官网的研发管线信息，公司在基于Nanobody技术的纳米抗体研发方面还有多款产品正在推进，不仅包含此次获批的SAR442970注射液，其他如lunsekimig（靶向IL-13和TSLP的纳米抗体）以及SAR444200（抗GPC3/TCR纳米抗体）等也已在中国进入临床研究阶段。
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