赛生药业与默沙东两款抗感染新药国内获批

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2月13日，赛生药业在其官方账号上宣布，Vibativ（通用名：注射用盐酸替拉凡星）已获国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。该药物将用于由金黄色葡萄球菌敏感菌株导致的医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎（HABP/VABP）的治疗。

 

替拉凡星属于糖肽类抗生素，具有快速杀菌的特性，尤其对包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内的革兰氏阳性病原菌表现出显著的杀菌活性。其独特的双重作用机制不仅能够抑制细菌细胞壁的合成，同时通过与细菌细胞膜结合，从而干扰膜的屏障功能。这一机制赋予替拉凡星更强的杀菌效力，这是传统抗生素如万古霉素所未具备的。

 

赛生药业对替拉凡星在中国（包括港澳台地区）以及越南的开发和市场经营拥有独家权利。该药在中国的上市基于一系列严谨的Ⅲ期临床试验，即ATTAIN-1（研究编号0015）和ATTAIN-2（研究编号0019）。在这些随机、双盲、平行设计的国际多中心研究中，ATTAIN-2试验在中国招募了63名受试者，并通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）的现场审查。

 

研究结果显示，替拉凡星相较于万古霉素具有更长的半衰期，患者每日仅需注射一次，这大大提高了治疗过程的便利性和患者的治疗依从性。根据ATTAIN-1和ATTAIN-2研究，替拉凡星在可评价的微生物学人群中展现出较高的治愈率，相较于万古霉素更具优势。

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